Flarex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Flarex, 1 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión

Fluorometolona acetato

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flarex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flarex
• 3. Cómo usar Flarex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Flarex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flarex y para qué se utiliza

Flarex está indicado para el tratamiento de los síntomasde enfermedades no infecciosas inflamatorias de los ojos, que responden a los corticosteroides, como la inflamación de la conjuntiva y la córnea, así como del segmento anterior del ojo.

2. Información importante antes de usar Flarex

Cuándo no usar Flarex, gotas para los ojos

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• infección bacteriana aguda no tratada del ojo,
• infección vírica del ojo, como la varicela o el herpes simple, o cualquier otra infección vírica del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección bacteriana no tratada del ojo.

Los corticosteroides no deben usarse en caso de infecciones o lesiones limitadas a la superficie de la córnea.

Advertencias y precauciones

• Flarex debe usarse exclusivamente para administración oftálmica.
• Si el paciente usa Flarex durante un período prolongado:
• El paciente puede experimentar un aumento de la presión en el ojo. El riesgo de aumento de la presión en el ojo inducido por los corticosteroides es mayor en los niños y puede ocurrir más rápidamente que en los adultos. Especialmente en el caso de la administración del medicamento en niños, es necesario consultar a un médico para obtener consejo. El riesgo de desarrollo de hipertensión ocular y cataratas inducidas por los corticosteroides también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Antes de comenzar a usar Flarex, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda el uso de Flarex en niños.

Flarex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben aplicarse al final.
La administración conjunta de un medicamento esteroide y un medicamento no esteroide antiinflamatorio puede causar problemas de curación de las heridas oculares.
Al usar gotas para los ojos que tienen como objetivo dilatar la pupila (por ejemplo, la atropina), el efecto puede ser aumentado cuando se usa Flarex.
Los medicamentos corticosteroides para los ojos pueden causar un aumento de la presión en el ojo, reduciendo la eficacia de los medicamentos anti glaucomatosos.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Flarex y, por lo tanto, el médico puede decidir monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si Flarex puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la fertilidad. Flarex debe administrarse a una mujer embarazada solo si el médico lo considera necesario.
No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución al administrar Flarex a una mujer en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Flarex no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Puede experimentar visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Flarex. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Flarex contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

Flarex contiene fosfatos

El medicamento contiene 3,5 mg de fosfatos en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,7 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Flarex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si después de retirar la tapa, el cuello de seguridad se afloja, debe desecharlo antes de usar el medicamento.

Jóvenes y adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

La dosis habitual de Flarex es de una a dos gotas en el saco conjuntival del ojo afectado o ojos, cuatro veces al día. Durante las primeras 48 horas, el médico puede aumentar la dosis a dos gotas cada 2 horas. Si después de dos semanas de tratamiento no se produce una mejora, el paciente debe consultar a un médico.
Se recomienda un control regular de la presión intraocular.
Debe evitar la interrupción prematura del tratamiento.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe usarse el medicamento.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flarex en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Si el medicamento se usa en pacientes con glaucoma, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas, a menos que se justifique un tratamiento más prolongado.
Flarex está indicado únicamentepara administración oftálmica.

Método de administración de las gotas para los ojos

• 1. Preparar el frasco de gotas para los ojos y un espejo.
• 2. Lavar las manos cuidadosamente.
• 3. Agitar bien el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (figura 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. La parte inferior del párpado debe inclinarse hacia abajo con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo; la gota debe caer en esta bolsa (figura 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 8.

No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni otras superficies.

Puede causar una infección de las gotas.

• 9. Presionar suavemente la base del frasco para que salga una sola gota de Flarex (figura 3).
• 10. Después de administrar el medicamento en forma de gotas para los ojos, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente la esquina del ojo cerca de la nariz durante 2 minutos (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 13. Debe usar un solo frasco de medicamento al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flarex

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas en los ojos, enjuague los ojos con agua tibia.
No debe usar el medicamento hasta la próxima dosis programada.

Omision de la administración de Flarex

En caso de que se omita una dosis de Flarex, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis omitida y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben aplicarse al final.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flarex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Flarex, gotas para los ojos, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
irritación en el ojo, enrojecimiento del ojo, aumento de la presión intraocular
Infrecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):
infección del ojo (agudización o infección secundaria), edema del ojo, picazón en el ojo, disminución de la agudeza visual, catarata subcapsular, glaucoma, pérdida de visión, dilatación de la pupila, ptosis, hipersensibilidad, trastornos de la curación
Muy infrecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 000 pacientes): perforación de la córnea
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión intraocular, dolor en el ojo, irritación en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, enrojecimiento del ojo, aumento de la lágrima, visión borrosa, trastornos del gusto
Si los efectos adversos no son graves, generalmente puede continuar usando las gotas. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Flarex

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ……………..
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe usar Flarex después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flarex?

• El principio activo del medicamento es fluorometolona acetato. 1 ml de gotas para los ojos, suspensión, contiene 1 mg de fluorometolona acetato.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución, edetato disódico, fosfato de sodio monohidratado, tiloxapol, cloruro de sodio, hidroxietilcelulosa, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Flarex y qué contiene el paquete?

Flarex es un líquido (suspensión, blanco a amarillo pálido).
El paquete primario consiste en un frasco blanco de 5 ml con un gotero de LDPE, una tapa con un anillo de seguridad de PP, ubicado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suecia

Fabricante:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/612/00-C

Número de autorización de importación paralela: 414/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.11.2024

[Información sobre la marca registrada]