Flucon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Flucon

1 mg/ml (0,1%), gotas para los ojos, suspensión

Fluorometolona

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flucon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flucon
• 3. Cómo usar Flucon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flucon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flucon y para qué se utiliza

Flucon se utiliza para tratar los estados inflamatorios no infecciosos de los ojos.

Flucon pertenece a un grupo de medicamentosllamados corticosteroides. Su acción consiste en
prevenir o reducir la inflamación.

2. Información importante antes de usar Flucon

Cuándo no usar Flucon

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• infección bacteriana aguda no tratada del ojo,
• infección viral del ojo, como la queratitis por herpes simple, varicela o cualquier otra infección viral del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección purulenta del ojo no tratada.

Precauciones y advertencias

• Flucon debe usarse exclusivamente para administración ocular (en los ojos).
• Si el paciente usa Flucon durante un período prolongado:
• El paciente puede experimentar un aumento de la presión en el ojo. El riesgo de aumento de la presión en el ojo inducido por corticosteroides es mayor en niños y puede ocurrir más rápidamente que en adultos. Especialmente en el caso de niños, se debe consultar a un médico para obtener consejo. El riesgo de desarrollar hipertensión ocular y cataratas también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• El paciente puede desarrollar glaucoma con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y trastornos del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
• Si los síntomas empeoran o se produce un brote repentino de la enfermedad, debe ponerse en contacto con un médico. El paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente desarrolla una infección, el médico recetará otro medicamento para tratar la infección.
• Los medicamentos esteroides administrados localmente en los ojos pueden retrasar la curación de las heridas oculares. La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede aumentar el riesgo de problemas de curación del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de los tejidos oculares, antes de usar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe leer atentamente el punto "Flucon y otros medicamentos".
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con un médico.

Se debe tener especial cuidado al usar fluorometolona en el tratamiento de infecciones

por el virus del herpes simple(herpes simple). Debe consultar a un médico para obtener consejo si su estado de salud empeora o no mejora.
La administración local de corticosteroides puede estar acompañada de una disminución de la excreción de cortisol en la orina, así como de una disminución de la concentración de cortisol en el suero. Se ha observado una relación entre los corticosteroides y la disminución de la tasa de crecimiento en niños, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado.
Antes de comenzar a usar Flucon, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

Niños

No se ha determinado la seguridad del uso de Flucon en niños menores de 3 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Flucon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.
La administración concomitante de esteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede aumentar el riesgo de problemas de curación de la córnea.
No se han realizado estudios sobre interacciones.
Al usar gotas para los ojos que tienen como objetivo dilatar la pupila (por ejemplo, atropina), que pueden causar un aumento de la presión intraocular, este efecto puede ser exacerbado cuando se usa Flucon.
Los medicamentos corticosteroides para los ojos pueden causar un aumento de la presión intraocular, reduciendo la eficacia de los medicamentos para el glaucoma.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Flucon, por lo que el médico que lo atiende puede decidir realizar un seguimiento cuidadoso del estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Flucon no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Durante un cierto tiempo después de la administración de Flucon, la visión puede ser borrosa. No se debe conducir ni usar máquinas hasta que este síntoma desaparezca .

Flucon contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe ponerse en contacto con un médico.

Flucon contiene fosfatos de boro

Flucon contiene 8,5 mg de fosfato de sodio monohidratado y 12,5 mg de fosfato disódico en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 2,8 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Flucon

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si después de retirar la tapa, el cuello de seguridad se afloja, debe desecharlo antes de usar el medicamento.

Adolescentes y adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

La dosis habitual de Flucon es de una gota en el ojo o los ojos, dos a cuatro veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas, el médico puede aumentar la dosis a una gota cada 4 horas. El médico informará sobre la duración del tratamiento.

Niños

No se ha determinado la seguridad del uso de Flucon en niños menores de 3 años.
El médico determinará durante cuánto tiempo se debe usar el medicamento.
Si el medicamento se usa en pacientes con glaucoma, el período de tratamiento debe limitarse a 2 semanas, a menos que se justifique un tratamiento más prolongado.
Flucon está destinado exclusivamentepara administración ocular.

Método de administración de las gotas para los ojos

• 1. Preparar el frasco de gotas para los ojos y un espejo.

• 2. Lavar las manos con cuidado.
• 3. Agitar bien el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (dibujo 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. La parte inferior del párpado se inclina hacia abajo con un dedo limpio, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer allí (dibujo 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la tarea, se puede usar un espejo.
• 8. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo ni otras superficies.Esto podría causar una infección de las gotas.
• 9. Presionar suavemente la base del frasco invertido para hacer que salga una sola gota del medicamento Flucon (dibujo 3).
• 10. Después de administrar las gotas para los ojos, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo en la zona de la nariz durante 2 minutos (dibujo 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco con fuerza.
• 13. Debe usar un solo frasco de medicamento al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de administrar la gota correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucon

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas en los ojos, enjuagar los ojos con agua tibia.
No debe usar el medicamento hasta la próxima dosis programada.

Olvido de la administración de Flucon

En caso de que se olvide una dosis de Flucon, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la administración de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente está tomando otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flucon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de Flucon, se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(no se ha podido establecer la frecuencia de aparición basándose en los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo, visión borrosa, dolor en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo (picazón o ardor transitorio después de la administración del medicamento), sensación de cuerpo extraño en el ojo, irritación del ojo, enrojecimiento del ojo, aumento de la lágrima, visión borrosa;
• trastornos del gusto.

Descripción de efectos adversos seleccionados

• La administración local prolongada de corticosteroides en los ojos puede causar un aumento de la presión intraocular con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y trastornos del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores y

retraso en la curación de las heridas (véase el punto 2).

• En el caso de la terapia combinada que incluye corticosteroides, puede ocurrir la formación de infecciones secundarias (véase el punto 2).
• En el curso de enfermedades que llevan a la delgadez de la córnea o la esclera, existe un mayor peligro de perforación (véase el punto 2).
• En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Si los efectos adversos no son graves, generalmente se puede continuar con el uso de las gotas. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si se producen cualquier efecto adverso, debe informar a un médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flucon

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera
apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:………………
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador.
Conservar el paquete cerrado herméticamente.
No usar Flucon después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flucon

• La sustancia activa del medicamento es fluorometolona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, edetato disódico, alcohol polivinílico, hipromelosa, ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Flucon y qué contiene el paquete

Flucon es un líquido (suspensión blanca a amarillenta clara) en un frasco de 5 ml de polietileno de baja densidad con una tapa de polipropileno. La caja de cartón contiene 1 frasco de 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Estocolmo, Suecia

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
Eslovenia
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Número de autorización de importación paralela:229/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.03.2025

[Información sobre la marca registrada]