Flarex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flarex, 1 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión

Fluorometolona acetato

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flarex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flarex
• 3. Cómo usar Flarex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flarex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flarex y para qué se utiliza

Flarex está indicado para el tratamiento de los síntomasde enfermedades oculares no infecciosas e inflamatorias que responden a los corticosteroides, como la inflamación de la conjuntiva y la córnea, así como del segmento anterior del ojo.

2. Información importante antes de usar Flarex

Cuándo no usar Flarex, gotas para los ojos

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• infección bacteriana aguda no tratada del ojo,
• infección vírica del ojo (como la varicela o el herpes),
• infección fúngica del ojo,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección bacteriana no tratada del ojo.

Los corticosteroides no deben usarse en caso de infecciones o lesiones limitadas a la superficie del epitelio corneal.

Precauciones y advertencias

• Flarex debe usarse exclusivamente para administración ocular.
• Si el paciente usa Flarex durante un período prolongado:
• El paciente puede experimentar un aumento de la presión intraocular. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides es mayor en niños y puede ocurrir más rápidamente que en adultos. Especialmente en el caso de niños, debe consultarse a un médico para obtener consejo. El riesgo de desarrollo de hipertensión ocular y cataratas también es mayor en pacientes con otras enfermedades (como la diabetes).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Antes de comenzar a usar Flarex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda el uso de Flarex en niños.

Flarex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben usarse al final.
La administración conjunta de un medicamento esteroide y un medicamento antiinflamatorio no esteroide puede aumentar el riesgo de problemas de curación ocular.
Al usar gotas para los ojos que tienen como objetivo dilatar la pupila (como la atropina), el efecto puede ser aumentado cuando se usa Flarex.
Los medicamentos corticosteroides para los ojos pueden aumentar la presión intraocular, reduciendo la eficacia de los medicamentos para el glaucoma.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Flarex, por lo que el médico puede decidir monitorear cuidadosamente al paciente que está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si Flarex puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad de reproducción. Flarex debe administrarse a una mujer embarazada solo si el médico lo considera necesario.
No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Como muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe tener cuidado al administrar Flarex a una mujer en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Flarex no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Puede experimentar visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Flarex. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que este efecto desaparezca .

Flarex contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

Flarex contiene fosfatos

El medicamento contiene 3,5 mg de fosfatos en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,7 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Flarex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad se afloja, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
Adolescentes y adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual de Flarex es de una a dos gotas en el saco conjuntival del ojo afectado o de los ojos, cuatro veces al día. Durante las primeras 48 horas, el médico puede aumentar la dosis a dos gotas cada 2 horas. Si después de dos semanas de tratamiento no se produce mejora, el paciente debe consultar a su médico.
Se recomienda el control regular de la presión intraocular.
Debe evitar la interrupción prematura del tratamiento.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flarex en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Si el medicamento se usa en pacientes con glaucoma, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas, a menos que se justifique un tratamiento más prolongado.
Flarex está indicado exclusivamentepara administración ocular.

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Método de administración de las gotas para los ojos

• 1. Preparar el frasco de gotas para los ojos y un espejo.
• 2. Lavar las manos cuidadosamente.
• 3. Agitar bien el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano, dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (dibujo 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 8. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado o las áreas circundantes.Esto puede causar infección de las gotas.
• 9. Presionar suavemente la base del frasco para que salga una sola gota de Flarex (dibujo 3).
• 10. Después de administrar las gotas para los ojos, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo del ojo cerca de la nariz durante 2 minutos (dibujo 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 13. Debe usar un solo frasco de medicamento al mismo tiempo. Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flarex

En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas para los ojos, enjuague los ojos con agua tibia.
No debe usar el medicamento hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Flarex

En caso de que se omita una dosis de Flarex, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis omitida y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben usarse al final.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flarex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Flarex, gotas para los ojos, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
irritación ocular, enrojecimiento ocular, aumento de la presión intraocular
Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):
infección ocular (agudización o infección secundaria), edema ocular, picazón ocular, disminución de la agudeza visual, cataratas subcapsulares, glaucoma, pérdida de visión periférica, dilatación de la pupila, ptosis, hipersensibilidad, trastornos de la cicatrización
Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
perforación corneal
En pacientes con daños graves en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión intraocular, dolor ocular, irritación ocular, sensación de incomodidad en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, enrojecimiento ocular, aumento de la lacrimación, visión no nítida, trastornos del gusto
Si los efectos adversos no son graves, generalmente puede continuar usando las gotas.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flarex

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:……………..
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar el envase cerrado herméticamente.
No debe usar Flarex después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el cartonaje, después de: "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el envase está indicado por "Lote".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flarex

• La sustancia activa del medicamento es fluorometolona acetato 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (solución), edetato disódico, fosfato disódico monohidratado, tioxapol, cloruro sódico, hidroxietilcelulosa, ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Flarex y qué contiene el envase

Flarex es un líquido (suspensión, blanco a amarillo pálido).
El envase primario es un frasco de polietileno de 5 ml con un gotero de polietileno y una tapa de polipropileno, contenido en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: