Flamexin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flamexin,

20 mg, tabletas
Piroxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flamexin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flamexin
• 3. Cómo tomar Flamexin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flamexin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flamexin y para qué se utiliza

Flamexin contiene como principio activo piroxicam unido a beta-ciclodextrina. El piroxicam pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. La combinación especial de piroxicam con beta-ciclodextrina permite una absorción más rápida del medicamento por el organismo y un alivio más rápido del dolor.
Antes de recetar Flamexin, el médico evaluará los beneficios que el medicamento puede aportar al paciente en comparación con el riesgo de efectos adversos. El médico puede ordenar pruebas de control y informar sobre la frecuencia de las visitas de control en relación con la toma del medicamento Flamexin.
El médico solo recetará Flamexin si otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no han proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.
Flamexin se utiliza para aliviar los síntomas como hinchazón, rigidez y dolor articular, causados por:

• enfermedad degenerativa de las articulaciones;
• artritis reumatoide;
• espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna vertebral).

El medicamento no cura la artritis y solo actúa mientras se está tomando.

2. Información importante antes de tomar Flamexin

Cuándo no tomar Flamexin

• En pacientes que hayan experimentado alguna vez una reacción alérgica a piroxicam, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro medicamento del grupo de AINE o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de reacciones alérgicas incluyen dificultad para respirar, secreción acuosa nasal o reacciones cutáneas graves (véase el punto 4).

medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de reacciones alérgicas incluyen dificultad para respirar, secreción acuosa nasal o reacciones cutáneas graves (véase el punto 4).

• En pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación en el tracto gastrointestinal.
• En caso de que el paciente haya tenido enfermedades del tracto gastrointestinal (gastritis o enteritis) que favorezcan la aparición de complicaciones en forma de hemorragias, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tumores del tracto gastrointestinal o diverticulitis (divertículos inflamados o infectados en el colon).
• En pacientes que toman otros medicamentos del grupo de AINE, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2, y ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos).
• En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• En pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave a piroxicam, otros medicamentos del grupo de AINE y otros medicamentos, especialmente con antecedentes de reacciones cutáneas graves (independientemente de la gravedad), como eritema exfoliativo (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en láminas o placas), reacciones bullosas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema con formación de ampollas, erosiones, equimosis o costras) y necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell, enfermedad con formación de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
• En pacientes con síntomas de asma, rinitis, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos del grupo de AINE.
• En pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave.
• En pacientes con hipertensión arterial.
• En pacientes con insuficiencia hepática grave.
• En pacientes con insuficiencia renal grave.
• En pacientes con tendencia a hemorragias frecuentes o trastornos de coagulación.
• En mujeres que están lactando.
• En mujeres con embarazo confirmado o sospechado.
• En niños menores de 18 años.

Los pacientes que pertenecen a alguno de los grupos mencionados anteriormente no deben tomar piroxicam. Debe
informar inmediatamente a su médico si se aplica alguna de las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Flamexin, debe discutirlo con su médico.
Al igual que todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Flamexin puede causar reacciones graves relacionadas con el estómago y los intestinos, como dolor, hemorragia, úlcera y perforación.
Si el paciente experimenta dolor de estómago o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, como heces oscuras, heces con sangre o vómitos sangrientos, debe dejar de tomar piroxicam de inmediato y consultar a su médico.
En caso de reacción alérgica, como erupción cutánea, edema facial, respiración silbante o dificultad para respirar, debe dejar de tomar piroxicam de inmediato y informar a su médico sobre la reacción.
Las personas con enfermedades o alergias, o aquellas que no estén seguras de si pueden tomar piroxicam, deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Se han informado reacciones cutáneas graves potencialmente mortales asociadas con el uso de Flamexin: reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés), síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), que aparecen en el tronco inicialmente como placas o manchas rojizas redondas o circulares a menudo con ampollas en la parte central.
Además, debe prestar atención a los siguientes síntomas: úlceras orales, faríngeas, nasales, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe.
La erupción cutánea puede provocar la propagación de ampollas o la descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
Si se produce síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal asociado con el uso de Flamexin, no se debe volver a tomar el medicamento en ningún momento.
En caso de erupción cutánea o aparición de los síntomas cutáneos mencionados, debe dejar de tomar Flamexin, comunicarse lo antes posible con su médico e informarle sobre el uso de este medicamento.
Si el paciente experimenta erupción cutánea u otros síntomas cutáneos, debe dejar de tomar piroxicam de inmediato, buscar asesoramiento médico de inmediato y decirle a su médico que está tomando este medicamento.
En pacientes mayores de 70 años, el médico puede reducir al mínimo la duración del tratamiento y ordenar controles más frecuentes durante el uso de piroxicam. En pacientes mayores de 70 años o que toman otros medicamentos, como corticosteroides, ciertos medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico como profilaxis para la coagulación sanguínea, el médico puede recetar un medicamento que proteja el estómago y los intestinos junto con Flamexin.
No se debe administrar el producto a pacientes mayores de 80 años.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico.
Tomar medicamentos como Flamexin puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.

Flamexin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente (en la última semana), así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los medicamentos pueden interactuar entre sí. El médico puede limitar el uso de piroxicam o otros medicamentos, o puede recomendar tomar un medicamento diferente.
Es especialmente importante informar a su médico:

• si está tomando ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para reducir el dolor;
• si está tomando corticosteroides, que son medicamentos administrados para tratar alergias y trastornos endocrinos/hormonales;
• si está tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• si está tomando cualquier medicamento, como ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación de plaquetas; o si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS);
• si está tomando litio para tratar la depresión;
• si está tomando medicamentos que neutralizan el ácido estomacal;
• si está tomando glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina y digitoxina);
• si está tomando cimetidina para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago;
• si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II;
• si está tomando ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados);
• si está tomando tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• si está tomando medicamentos que contienen potasio y diuréticos que ahorran potasio;
• si está tomando metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas y artritis reumatoide);
• si está tomando antibióticos quinolónicos, como ciprofloxacino, para tratar infecciones bacterianas;
• si está utilizando dispositivos anticonceptivos intrauterinos.

Si se aplica alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Flamexin y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome piroxicam. El alcohol aumenta el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
La administración de piroxicam está contraindicada en caso de embarazo confirmado o sospechado, así como durante la lactancia.
Fertilidad
La administración de piroxicam puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si después de tomar Flamexin experimenta dolores de cabeza, trastornos visuales, mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Flamexin contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Flamexin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Flamexin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico ordenará controles regulares para asegurarse de que se está tomando la dosis óptima de piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja efectiva. Si siente que el medicamento no es lo suficientemente efectivo, siempre debe consultar a su médico.

Dosis Adultos y personas de edad avanzada

La dosis máxima diaria es de 20 miligramos de piroxicam tomados como una sola dosis diaria.
Esto equivale a 1 tableta que contiene 191,2 mg de piroxicam con beta-ciclodextrina.
En personas mayores de 70 años, el médico puede recomendar una dosis diaria más baja y acortar el período de tratamiento.
El médico puede recomendar tomar la mitad de la dosis. Para dividir la tableta en dos dosis iguales (de 10 mg cada una), debe colocar la tableta sobre una superficie plana con la línea de división hacia arriba y presionar suavemente con el pulgar, partiéndola en dos mitades iguales.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas.
El médico puede recomendar tomar piroxicam con otro medicamento que proteja la mucosa gástrica y los intestinos de los posibles efectos adversos.
En ninguna circunstanciadebe cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

No debe aumentar la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Flamexin

En caso de haber tomado una dosis más alta de la recomendada de Flamexin, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Debe recordar llevar el paquete del medicamento y todas las tabletas restantes.

Olvido de una dosis de Flamexin

Debe tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe
tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Se han notificado reacciones alérgicasasociadas con el uso de piroxicam. Debe comunicarse de inmediato
con su médicoen caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas:

• presión en el pecho, dificultad respiratoria grave o reacción anafiláctica, cuyos síntomas pueden incluir frecuencia cardíaca acelerada, sudoración excesiva, fiebre, y en casos graves, shock y colapso;
• erupciones cutáneas, incluyendo picazón, urticaria, erupción cutánea, edema facial o garganta, reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en láminas o placas), reacciones cutáneas potencialmente mortales asociadas con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas, erosiones, equimosis o costras (síndrome de Stevens-Johnson), necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell);
• separación de las uñas del lecho ungueal, separación de las uñas, caída del cabello;
• edema angioneurótico, que puede estar asociado con fiebre, erupción cutánea y dolor articular.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomarFlamexin y comunicarse con su médico:

• heces sangrientas o diarrea sangrienta;
• vómitos sangrientos;
• perforación o úlcera del estómago o intestino delgado;
• dolor abdominal o dolor en el abdomen.

A continuación, se enumeran todos los efectos adversos, incluyendo su frecuencia de aparición. En caso de experimentar alguno de ellos, debe informar a su médico o farmacéutico.
Effects adversos frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 personas, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones;
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad, moretones inusuales o aumento del riesgo de infecciones; también puede ocurrir un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• pérdida de apetito, aumento de azúcar en la sangre;
• mareos, dolor de cabeza, somnolencia, zumbido en los oídos;
• dolor o malestar en el abdomen, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dolor o malestar en la región superior del abdomen, hinchazón, náuseas, vómitos, dispepsia;
• erupción cutánea, picazón;
• edema en los pies y tobillos;
• aumento de peso, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Effects adversos poco frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución del nivel de azúcar en la sangre, lo que puede causar temblor, sudoración y frecuencia cardíaca acelerada;
• visión borrosa;
• palpitaciones;
• estomatitis.

Effects adversos raros (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):

• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal.

Effects adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas graves: erupciones cutáneas asociadas con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas, erosiones, equimosis o costras (síndrome de Stevens-Johnson), necrosis tóxica epidermal.

Frecuencia de efectos adversos desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia aplásica, anemia hemolítica;
• enfermedad posvirósica, anafilaxia;
• retención de líquidos;
• depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, desorientación, cambios de humor, nerviosismo;
• meningitis aséptica, parestesias (sensación de hormigueo, picazón, ardor);
• irritación ocular, edema de los párpados;
• hipoacusia;
• hipertensión arterial, vasculitis;
• broncoespasmo, disnea, epistaxis;
• gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, heces negras, vómitos sangrientos, úlcera péptica, pancreatitis, boca seca;
• ictericia, hepatitis;
• alopecia, edema angioneurótico, eritema exfoliativo, eritema multiforme, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), fotosensibilidad, onicólisis, urticaria, reacciones bullosas, trombocitopenia;
• eritema persistente medicamentoso (que puede tener la forma de placas o manchas rojizas redondas o circulares a menudo con ampollas en la parte central), ampollas (urticaria), picazón;
• nefritis;
• malestar general;
• pérdida de peso, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, título positivo de anticuerpos antinucleares, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito).

En pacientes de edad avanzada o con trastornos cardíacos, existe la posibilidad de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva.
La administración de algunos medicamentos del grupo de AINE (especialmente en dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flamexin

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flamexin

El principio activo de Flamexin es piroxicam con beta-ciclodextrina.
Una tableta contiene: 191,2 mg de piroxicam con beta-ciclodextrina, lo que equivale a 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal hidratado, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Flamexin y qué contiene el paquete

Flamexin es una tableta en forma de hexágono con una línea de división.
Flamexin se presenta en blisters de material plástico y aluminio (PVC/PVDC/Aluminio/PVDC), colocados en una caja de cartón.
Flamexin está disponible en paquetes que contienen:
1 blister con 10 tabletas
2 blisters con 10 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Italia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
Teléfono: (22) 620 14 21
Fax: (22) 652 37 79
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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