Fixapost

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fixapost, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Latanoprost+ Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fixapost y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fixapost
• 3. Cómo usar Fixapost
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fixapost
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fixapost y para qué se utiliza

Fixapost contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos beta-adrenolíticos.
El latanoprost actúa aumentando el flujo natural de líquido acuoso del ojo al torrente sanguíneo.
El timolol reduce la producción de líquido acuoso en el ojo.
Fixapost se utiliza para reducir la presión en el ojo, si el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto o hipertensión intraocular. Ambas afecciones se asocian con un aumento de la presión dentro del globo ocular y pueden afectar la visión. El médico que lo atiende prescribe Fixapost al paciente si otros medicamentos no son lo suficientemente efectivos.
Fixapost es una gota oftálmica sin conservantes, en forma de solución.

2. Información importante antes de usar Fixapost

Fixapost puede ser utilizado por adultos hombres y mujeres, pero no se recomienda para personas menores de 18 años.

Cuándo no usar Fixapost:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al latanoprost, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado trastornos respiratorios, como asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene problemas cardíacos graves o trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fixapost, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente actualmente o en el pasado:

• enfermedad cardíaca isquémica (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como latido lento,
• problemas respiratorios, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si el paciente tiene una afección asociada con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos asociados con niveles bajos de azúcar en la sangre,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de esta afección,
• si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica en el ojo (incluyendo una operación de cataratas) o si ha tenido una operación de este tipo en el pasado,
• si el paciente padece enfermedades oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• si el paciente tiene síndrome de ojo seco,
• si el paciente usa lentes de contacto. Puede seguir usando Fixapost, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto incluidas en el punto 3,
• si el paciente padece angina (especialmente el tipo llamado angina de Prinzmetal),
• si el paciente tiene reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Fixapost, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Fixapost y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea usar, incluyendo gotas oculares y medicamentos de venta libre.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Fixapost, y Fixapost puede afectar el efecto de otros medicamentos, incluyendo otras gotas oculares utilizadas para tratar el glaucoma. Debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos para la diabetes.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandinas,
• medicamentos beta-adrenolíticos,
• epinefrina,
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como antagonistas de calcio orales, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicósidos cardíacos o parasimpaticomiméticos,
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria),
• medicamentos antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Fixapost con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta el momento o la forma de usar Fixapost.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Fixapost durante el embarazo o la lactancia.
Fixapost puede pasar a la leche materna.
En estudios en animales, se ha demostrado que el latanoprost y el timolol no afectan la fertilidad en mujeres o hombres.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Fixapost puede causar disturbios visuales temporales. En tal caso, no debe conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas hasta que los disturbios visuales desaparezcan.
Fixapost contiene hidroxiestearato de macrogol(derivado del aceite de ricino) que puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Fixapost

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo personas de edad avanzada) es de una gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día.
No debe usar Fixapost con más frecuencia que una vez al día, ya que un uso más frecuente puede reducir la eficacia del tratamiento.
Debe usar Fixapost según las indicaciones de su médico hasta que su médico decida terminar el tratamiento.
Su médico puede recomendar controles más frecuentes de la función cardíaca y del sistema circulatorio mientras usa Fixapost.
Este medicamento es una gota ocular en forma de solución sin conservantes. No debe tocar la punta del frasco (gotero) con el ojo o sus alrededores. Esto puede llevar a una contaminación bacteriana que puede causar una infección ocular que puede provocar un daño grave al ojo, incluso la pérdida de la visión.
Para evitar una posible contaminación del frasco, debe mantener la punta del frasco alejada del contacto con cualquier superficie.

Usuarios de lentes de contacto

Antes de usar Fixapost, debe quitarse las lentes de contacto. Después de usar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.

Método de administración

Este medicamento está destinado a la administración en el ojo.
Es importante seguir las siguientes instrucciones al administrar el medicamento:

Antes de usar el medicamento por primera vez: Debe verificar que el tapón de seguridad no esté dañado. Luego, debe girar firmemente el tapón de seguridad para abrir el frasco. Debe lavarse las manos cuidadosamente y quitar la tapa de la punta del frasco. Presione el frasco varias veces con el gotero hacia abajo para activar el mecanismo de bombeo, hasta que aparezca la primera gota. Este procedimiento solo es necesario para el primer uso del medicamento y no es necesario para administraciones posteriores.

	1. Antes de cada uso, debe lavarse las manos cuidadosamente y quitar la tapa de la punta del frasco. Evite el contacto de la punta del frasco con los dedos.
	2. Coloque el pulgar en la pestaña superior del frasco y el dedo índice en la base del frasco. Luego, coloque también el dedo medio en la segunda pestaña en la base del frasco. Sostenga el frasco con la punta hacia arriba.
	3. Para administrar la gota, incline ligeramente la cabeza hacia atrás y sostenga el frasco con el gotero hacia abajo, perpendicularmente sobre el ojo. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para crear un espacio entre el ojo y el párpado. Este espacio se llama surco conjuntival inferior. Debe evitar el contacto de la punta del frasco con los dedos o los ojos. Para dejar caer la gota en el surco conjuntival inferior del ojo afectado (ojos), debe presionar el frasco durante un breve momento y con fuerza. Debido al dosificado automático, la gota se libera exactamente con cada bombeo.
Si la gota no cae, debe agitar suavemente el frasco para eliminar la gota que queda en la punta. En este caso, debe repetir el paso 3.
	4. Cierre los párpados y presione el ángulo interior del ojo durante 2 minutos. Esto ayuda a prevenir la absorción del medicamento en todo el cuerpo.
	5. Inmediatamente después de usar, debe colocar el tapón en la punta del frasco.

Uso de Fixapost con otras gotas oculares

Debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Fixapost y la administración de otras gotas oculares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fixapost

El uso de demasiadas gotas en el ojo puede causar una ligera irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deben desaparecer, pero si preocupan al paciente, debe consultar a su médico.

Ingesta de Fixapost

En caso de ingestión accidental de Fixapost, debe comunicarse con su médico para obtener consejo. La ingestión de una gran cantidad de Fixapost puede causar náuseas, dolor abdominal, sensación de cansancio, enrojecimiento de la piel de la cara, mareo y sudoración.

Omision de una dosis de Fixapost

Debe continuar con la dosis establecida a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Fixapost

Si planea dejar de usar Fixapost, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fixapost puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suele ser posible continuar con el tratamiento, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Fixapost sin consultar a su médico.
A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos asociados con el uso de Fixapost. El efecto adverso más importante posible es un cambio gradual y permanente en el color del ojo. También existe la posibilidad de cambios graves en la función cardíaca. Si el paciente experimenta cambios en el ritmo o la función cardíaca, debe consultar a su médico y informarle sobre el uso de Fixapost.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de Fixapost:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual en el color del ojo debido a un aumento en la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. Este efecto es más común en pacientes con iris de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en pacientes con iris de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color del ojo puede tardar años en desarrollarse. Este cambio puede ser permanente y puede ser más visible si se administra Fixapost solo en un ojo. No se han observado síntomas asociados con el cambio en el color del ojo. Estos cambios no empeoran después de dejar de usar Fixapost.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza,
• Enrojecimiento ocular, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o daño a la superficie del ojo,
• Erupciones cutáneas o picazón,
• Náuseas, vómitos.

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos oculares, Fixapost (latanoprost y timolol) se absorbe en la sangre.
La frecuencia de efectos adversos después de la administración de gotas oculares es menor que con la administración de medicamentos por vía oral o inyectable.
Aunque los siguientes efectos adversos adicionales no se han observado con Fixapost, pueden ocurrir durante el tratamiento, ya que se han informado con los principios activos de Fixapost (latanoprost y timolol). Estos efectos adversos incluyen reacciones observadas durante el tratamiento de enfermedades oculares con medicamentos beta-adrenolíticos (como el timolol):

• Desarrollo de una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).
• Reacciones alérgicas generales, incluyendo edema angioneurótico, que puede ocurrir en la cara y las extremidades y puede limitar la respiración y la deglución,

urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacción alérgica grave y potencialmente mortal.

• Hipoglucemia.
• Mareo.
• Dificultades para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Desmayos, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (trastorno muscular), sensaciones anormales, como hormigueo y picazón, dolor de cabeza.
• Edema en la parte posterior del ojo (edema de la mácula), quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste de iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).
• Síntomas objetivos y subjetivos de irritación ocular (como ardor, picazón, cosquilleo, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa subretiniana, que puede causar trastornos visuales, sensibilidad reducida de la córnea, ojo seco, erosión de la córnea (lesión de la capa frontal del globo ocular), ptosis (caída del párpado superior que hace que el ojo esté medio cerrado), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en la apariencia de las pestañas y los pelos finos alrededor del ojo (aumento del número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, edema alrededor del ojo, edema de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), cicatrización de la superficie del ojo.
• Zumbido o pitido en los oídos (acúfenos).
• Angina, empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas.
• Latido lento, dolor en el pecho, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• Presión arterial baja, mala circulación sanguínea, lo que causa entumecimiento y palidez en los dedos de las manos y los pies, manos y pies frías.
• Respiración superficial (disnea), constricción de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar preexistente), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.
• Trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (erupción liquenoides o empeoramiento del liquen, erupción cutánea).
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, debilidad muscular, cansancio.
• Trastornos de la función sexual, disminución de la libido.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fixapost

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de la primera apertura del frasco: no hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de la primera apertura del frasco: Fixapost puede usarse durante 4 semanas en el frasco de 2,5 ml y durante 3 meses en el frasco de 6 ml, sin instrucciones especiales para la conservación.
Debe anotar la fecha de la primera apertura en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fixapost?

Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (en forma de maleato de timolol) 5 mg/ml.
Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogol, sorbitol, macrogol 4000, carboximetilcelulosa, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua.

Cómo se presenta Fixapost y qué contiene el paquete?

Fixapost es una solución oftálmica ligeramente amarilla y opalescente sin conservantes, prácticamente sin partículas sólidas visibles.
Fixapost está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

• frasco de 2,5 ml (al menos 80 gotas sin conservantes) con dosificador, para 4 semanas de tratamiento, en un sistema de dosificación fácil (Easygrip), en una caja de cartón.
• frasco de 6 ml (al menos 190 gotas sin conservantes) con dosificador, para 3 meses de tratamiento, en un sistema de dosificación fácil (Easygrip), en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Alemania …………………….. Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica, Francia ……………………….. Fixaprost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Bulgaria, Chipre, Grecia, Holanda, Luxemburgo …………………………………………. FIXAPROST
Croacia ……………………………… Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
República Checa …………………………………………………………………………………………. Fixapost
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia ……………………………………………….. Fixopost
Estonia ……………………………………………………………………………………... FIXOPOST
Eslovaquia …………………………………………. Fixopost 50 mikrogramov/5 mg/ml očné kvapky, roztok
Eslovenia ……………………….. Fixalpost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml, kapljice za oko, raztopina
España …………………………... FIXAPROST 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Hungría …………………………………………. Fixapost szemcsepp, oldat
Irlanda …………………………………………. Fixapost 50 micrograms/ml + 5 mg/ml, eye drops, solution
Italia ………………………………………………………………………………... FIXAPOST
Letonia …………………………………………. Fixopost 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania …………………………………………... Fixopost 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Malta …………………………………………. Fixapost 50 micrograms/ml + 5 mg/ml, eye drops, solution
Paises Bajos …………………………………………. Fixapost 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Polonia …………………………………………………………………. FIXAPOST
Portugal ……………………………………………………………………………… Monoprost Duo
Reino Unido …………………………………………. Fixapost 50 micrograms/ml + 5 mg/ml, eye drops, solution
Rumania …………………………. Fixanpost 50 micrograme/ml + 5 mg/ml Picǎturi oftalmice, soluţie

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 18-03-2022

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web www.urpl.gov.pl