Fixapost

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fixapost, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución en contenedor unitario

de dosis única
Latanoprost+ Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fixapost y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fixapost
• 3. Cómo tomar Fixapost
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fixapost
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fixapost y para qué se utiliza

Fixapost contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandina. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos beta-adrenolíticos.
El latanoprost actúa aumentando el flujo natural de líquido acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea.
El timolol reduce la producción de líquido acuoso en el ojo.
Fixapost se utiliza para reducir la presión en el ojo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con presión intraocular elevada. Ambas afecciones se asocian con un aumento de la presión dentro del globo ocular y pueden afectar la visión. El médico prescribe Fixapost al paciente si otros medicamentos no son lo suficientemente efectivos.

2. Información importante antes de tomar Fixapost

Fixapost puede ser utilizado por adultos y ancianos, pero no se recomienda para personas menores de 18 años.

Cuándo no tomar Fixapost:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al latanoprost, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos crónica),
• si el paciente tiene problemas cardiacos graves o trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fixapost, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones se aplica a él o ella en este momento o en el pasado:

• enfermedad cardíaca isquémica (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como latido lento,
• problemas respiratorios, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si el paciente tiene una afección asociada con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos asociados con niveles bajos de azúcar en la sangre,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de esta afección,
• si el paciente está programado para una cirugía ocular (incluyendo cirugía de cataratas) o si ha tenido una cirugía ocular en el pasado,
• si el paciente tiene enfermedades oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• si el paciente tiene síndrome de ojo seco,
• si el paciente usa lentes de contacto. Puede seguir tomando Fixapost, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto en el punto 3,
• si el paciente tiene angina (especialmente un tipo llamado angina de Prinzmetal),
• si el paciente tiene reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario,
• si el paciente tiene o ha tenido una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de la cirugía, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de Fixapost, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Fixapost con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo gotas para los ojos y medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Fixapost, y Fixapost puede afectar la acción de otros medicamentos, incluyendo otras gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma.
El paciente debe informar a su médico sobre el uso de medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para la diabetes.
En particular, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandina,
• medicamentos beta-adrenolíticos,
• adrenalina,
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como antagonistas de calcio orales, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicósidos cardíacos o parasympatomiméticos,
• quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria),
• medicamentos antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Fixapost con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la hora ni la forma de tomar Fixapost.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Fixapost durante el embarazo o la lactancia.
Fixapost puede pasar a la leche materna.
En estudios en animales, se ha demostrado que el latanoprost y el timolol no afectan la fertilidad en mujeres o hombres.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La toma de Fixapost puede causar trastornos visuales temporales. En tal caso, no se debe conducir, manejar herramientas o operar maquinaria hasta que los trastornos visuales desaparezcan.
Fixapost contiene macrogoliglicerol hidroxiestearina(derivado del aceite de ricino) que puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo tomar Fixapost

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es de una gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día.
No se debe tomar Fixapost con más frecuencia de una vez al día, ya que una frecuencia mayor puede reducir la eficacia del tratamiento.
Fixapost debe tomarse según las indicaciones del médico hasta que el médico decida suspender el tratamiento.
El médico puede recomendar controles más frecuentes de la función cardíaca y la circulación sanguínea del paciente durante el tratamiento con Fixapost.

Usuarios de lentes de contacto

Antes de aplicar Fixapost, debe quitarse las lentes de contacto. Después de aplicar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar las lentes.

Método de administración

Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo.
Para aplicar las gotas, debe seguir las instrucciones a continuación:

• 1. Debe lavarse las manos y adoptar una posición cómoda de pie o sentado.
• 2. Abrir la bolsa que contiene 5 contenedores unitarios. Anotar la fecha de primera apertura en la bolsa.
• 3. Romper un contenedor unitario del conjunto.

• 4. Destapar la parte superior del contenedor unitario, como se muestra en la figura. No tocar la punta del contenedor después de abrirlo.

• 5. Inclinar suavemente el párpado inferior del ojo afectado con el dedo.
• 6. Colocar la punta del contenedor unitario cerca del ojo, pero sin tocar la superficie del ojo.
• 7. Presionar suavemente el contenedor unitario para que una gota caiga en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

• 8. Presionar el ángulo interior del ojo en la base de la nariz con el dedo. Mantener durante 2 minutos con los ojos cerrados.

• 9. Repetir los pasos para el segundo ojo, si el médico lo indica. Cada contenedor unitario contiene suficiente solución para tratar ambos ojos.
• 10. Desechar el contenedor unitario después de usarlo. No conservar para volver a usar. Dado que no se puede mantener la esterilidad después de abrir un contenedor unitario, debe abrirse un nuevo contenedor para cada uso.
• 11. Colocar los contenedores unitarios no abiertos de nuevo en la bolsa. La bolsa abierta debe conservarse en la caja. Después de la primera apertura de la bolsa: el período de validez de los contenedores unitarios no abiertos es de 1 mes.

Uso de Fixapost con otras gotas para los ojos

Debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Fixapost y la administración de otras gotas para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fixapost

La aplicación de demasiadas gotas en el ojo puede causar una ligera irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deben desaparecer, pero si preocupan al paciente, debe consultar a su médico.

Ingesta de Fixapost

En caso de ingesta accidental de Fixapost, el paciente debe comunicarse con su médico para obtener consejo. La ingesta de una gran cantidad de Fixapost puede causar náuseas, dolor abdominal, sensación de fatiga, enrojecimiento de la piel de la cara, mareo y sudoración.

Omision de la dosis de Fixapost

Debe continuar tomando la dosis establecida a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar tomando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender la toma de Fixapost sin consultar a su médico.
A continuación, se enumeran los efectos adversos conocidos asociados con la toma de Fixapost. El efecto adverso más importante posible es un cambio gradual y permanente en el color del ojo. También existe la posibilidad de cambios graves en la función cardíaca. Si el paciente experimenta cambios en el ritmo cardíaco o la función cardíaca, debe consultar a su médico y informarle sobre la toma de Fixapost.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante la toma de Fixapost:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual en el color del ojo debido a un aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. Este efecto es más común en pacientes con iris de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en pacientes con iris de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color del ojo puede tardar años en desarrollarse. Este cambio puede ser permanente y puede ser más visible si se administra Fixapost solo en un ojo. No se han observado problemas asociados con el cambio en el color del ojo. Estos cambios no empeoran después de suspender la toma de Fixapost.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza,
• Enrojecimiento ocular, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo ocular, inflamación de los párpados, irritación o daño a la superficie del ojo,
• Erupciones cutáneas o picazón,
• Náuseas, vómitos.

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos oculares, Fixapost (latanoprost y timolol) se absorbe en la sangre.
La frecuencia de efectos adversos después de la administración de gotas oculares es menor que con la ingesta de medicamentos por vía oral o inyección.
Aunque los siguientes efectos adversos adicionales no se han observado con Fixapost, pueden ocurrir durante el tratamiento, ya que se han notificado con los principios activos de Fixapost (latanoprost y timolol). Los efectos adversos enumerados a continuación incluyen reacciones observadas durante el tratamiento de enfermedades oculares con medicamentos beta-adrenolíticos (como el timolol):

• Desarrollo de infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS)
• Reacciones alérgicas generales, incluyendo edema angioneurótico, que puede ocurrir en la cara y las extremidades y puede limitar la respiración y la deglución, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
• Nivel bajo de glucosa en la sangre.
• Mareo
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• Desmayo, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia (trastorno muscular), sensaciones anormales, como hormigueo y picazón, dolor de cabeza.
• Edema en la parte posterior del ojo (edema de la mácula), quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste de iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (profundización de la fisura palpebral).
• Síntomas objetivos y subjetivos de irritación ocular (por ejemplo, ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa subretiniana, que puede causar trastornos visuales, sensibilidad reducida de la córnea, ojo seco, erosión de la córnea (lesión de la capa frontal del globo ocular), ptosis (caída del párpado superior), visión doble.
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en la apariencia de las pestañas y el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, edema alrededor del ojo, edema de la parte coloreada del ojo (uveítis), cicatrización de la superficie del ojo.
• Zumbido / tintineo en los oídos (acúfenos).
• Angina, empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas.
• Latido lento, dolor en el pecho, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• Presión arterial baja, mala circulación sanguínea, lo que causa entumecimiento y palidez de los dedos de las manos y los pies, manos y pies frías.
• Respiración superficial (disnea), estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar preexistente), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.
• Trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de apariencia blanco-plateada (erupción liquenoides o empeoramiento del liquen, erupción cutánea).
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular no relacionado con el esfuerzo físico, debilidad muscular, fatiga.
• Trastornos de la función sexual, disminución de la libido.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88, fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fixapost

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja, la bolsa y el contenedor unitario. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Después de la primera apertura de la bolsa: el período de validez de los contenedores unitarios no abiertos es de 1 mes.
Debe anotar la fecha de primera apertura en la bolsa.
Después de la primera apertura del contenedor unitario: usar de inmediato y desechar el contenedor unitario después de usarlo.
Conservar los contenedores unitarios en la bolsa para protegerlos de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fixapost?

Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (en forma de maleato de timolol) 5 mg/ml.
Los demás componentes son: macrogoliglicerol hidroxiestearina, sorbitol, macrogol, carboximetilcelulosa, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Fixapost y qué contiene el paquete?

Este medicamento está disponible en forma de gotas para los ojos, solución en contenedor unitario. La solución tiene un color ligeramente amarillento y opalescente, no contiene conservantes y es prácticamente libre de partículas sólidas visibles. Está disponible en contenedores unitarios empaquetados de 5 en una bolsa. Cada contenedor unitario contiene 0,2 ml de medicamento.
El paquete contiene 30 (6 x 5) o 90 (18 x 5) contenedores unitarios.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, República Checa, Francia, Irlanda, Italia, Polonia, Eslovaquia, Reino Unido ............................................................................................................. Fixapost
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, España, Luxemburgo, Países Bajos ............... Fixaprost
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia, Lituania, Letonia, Noruega, Suecia ....................... Fixopost
Croacia, Eslovenia ..................................................................................................... Fixalpost
Rumania ........................................................................................................................ Fixanpost
Portugal ...................................................................................................................... Monoprost Duo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 18-03-2022

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [www.aemps.gob.es].