Finomel Peri

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Finomel Peri, emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Finomel Peri y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Finomel Peri
• 3. Cómo usar Finomel Peri
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finomel Peri
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finomel Peri y para qué se utiliza

Finomel Peri contiene aminoácidos (componentes utilizados para construir proteínas), glucosa (carbohidratos), lípidos (grasas) y sales (electrolitos). Finomel Peri se utiliza para nutrir a adultos cuando la alimentación normal por vía oral no es suficiente o adecuada.

2. Información importante antes de usar Finomel Peri

Cuándo no usar Finomel Peri:

• si el paciente es alérgico a los peces, huevos, soja, proteínas de cacahuete o maíz/productos que contienen maíz (véase también el punto "Advertencias y precauciones" a continuación) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene una enfermedad que impide el procesamiento de aminoácidos por el organismo;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves;
• si el paciente tiene un nivel demasiado alto de azúcar en la sangre;
• si en la sangre del paciente hay un contenido anormalmente alto de alguno de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fosforo);
• si el paciente tiene trastornos durante la administración de grandes volúmenes de líquido en las venas, como edema pulmonar agudo, sobrehidratación y insuficiencia cardíaca no controlada;
• si el paciente tiene cualquier trastorno agudo y grave, como trastornos postraumáticos graves, diabetes no controlada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave (bacterias en la sangre), deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar.

En cada caso, el médico decidirá si se administra el medicamento según factores como la edad, el peso corporal y el estado clínico del paciente, incluidos los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Finomel Peri, debe discutir con su médico o enfermera si el paciente tiene:

• enfermedades renales graves. También debe informar a su médico si el paciente está sometido a diálisis (riñón artificial) u otros métodos de limpieza de la sangre;
• enfermedades hepáticas graves;
• trastornos de coagulación sanguínea;
• disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas en forma de triángulo ubicadas en la parte superior de los riñones;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• acumulación de líquido en el organismo (sobrehidratación);
• falta de líquido en el organismo (deshidratación);
• azúcar en la sangre no tratado (diabetes);
• infarto de miocardio o shock debido a insuficiencia cardíaca aguda;
• acidosis metabólica grave (pH de la sangre demasiado ácido);
• infección grave (sepsis).

Si se producen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, debe interrumpir inmediatamente la infusión. El medicamento contiene aceite de pescado, aceite de soja y fosfatidilcolina de yema de huevo y glucosa derivada del maíz, que pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y los cacahuetes. La dificultad para respirar también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si se producen dificultades para respirar, debe informar a su médico o enfermera. Ellos decidirán el curso de acción adecuado. Si se produce dolor, ardor, rigidez, hinchazón o decoloración de la piel en el lugar de la infusión o fugas del líquido administrado durante la infusión, debe informar a su médico o enfermera. La administración del medicamento se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en una vena diferente. Existe un riesgo especial de infección o sepsis (presencia de bacterias o sus toxinas en la sangre) después de la inserción de un catéter (catéter venoso) en la vena del paciente. El médico estará atento a cualquier signo de infección. El uso de "técnica aséptica" (ausencia de microorganismos) durante la inserción y mantenimiento del catéter y durante la preparación del medicamento para la nutrición puede reducir el riesgo de desarrollo de infección. Se ha informado de la ocurrencia de síndrome de sobrecarga de grasas con el uso de medicamentos similares. La capacidad reducida o limitada del organismo para eliminar las grasas contenidas en Finomel Peri puede resultar en un "síndrome de sobrecarga de grasas" (véase el punto 4 - Posibles efectos adversos). Si el paciente está gravemente desnutrido, de modo que necesita recibir alimento en la vena, se recomienda comenzar la nutrición parenteral lentamente y con precaución. Pruebas de control adicionalesAntes de comenzar la infusión, debe corregir los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y los trastornos metabólicos del paciente. El médico puede realizar pruebas clínicas y de laboratorio durante la administración de este medicamento para controlar la eficacia y la seguridad de la administración. El médico monitoreará al paciente y puede cambiar la dosis o administrar un medicamento adicional.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Finomel Peri en niños y adolescentes.

Finomel Peri y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Finomel Peri contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaksona, ya que pueden formarse partículas. Si estos medicamentos se administran secuencialmente a través del mismo dispositivo, debe limpiarse cuidadosamente. El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en Finomel Peri contienen vitamina K. Por lo general, no afecta el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico. Las grasas contenidas en la emulsión pueden alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, si la muestra de sangre para la prueba se toma antes de que se eliminen las grasas de la circulación sanguínea del paciente (se eliminan de la sangre después de 5 a 6 horas de la administración de las grasas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. No hay datos sobre el uso de Finomel Peri durante el embarazo y la lactancia. Se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital.

3. Cómo usar Finomel Peri

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. Este medicamento se administra en forma de infusión intravenosa (goteo) a través de un pequeño catéter directamente en una vena. El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente, según el peso corporal y la función del organismo. Finomel Peri será administrado por personal médico especializado.

Uso en niños

La seguridad y la eficacia del uso de este medicamento no se han establecido en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Finomel Peri

Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande de este medicamento, ya que Finomel Peri se administra por personal médico especializado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:

• reacciones de hipersensibilidad (que pueden causar hinchazón, fiebre, caída de la presión arterial, erupciones cutáneas, ampollas, enrojecimiento repentino de la piel, dolor de cabeza).
• síndrome de realimentación (enfermedad que ocurre después de recibir alimentación después de un ayuno prolongado)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• mareos
• dolor de cabeza
• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• embolia pulmonar
• dificultad para respirar
• náuseas
• vómitos
• temperatura corporal ligeramente elevada
• niveles altos en la sangre (en suero) de compuestos derivados del hígado
• síndrome de sobrecarga de grasas
• fuga de la infusión en los tejidos circundantes (extravasación)

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finomel Peri

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Conservar en bolsas de protección. No congelar. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No use este medicamento si se observan partículas visibles en la solución o si la bolsa está dañada. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finomel Peri?

• Los principios activos del medicamento son g/1000 mlAlanina 6,52 Arginina 3,62 Glicina 3,24 Histidina 1,51 Isoleucina 1,89 Leucina 2,30 Lisina (en forma de clorhidrato de lisina) 2,28 Metionina 1,26 Fenilalanina 1,76 Prolina 2,14 Serina 1,58 Treonina 1,32 Triptófano 0,57 Tirosina 0,13 Valina 1,83 Octanoato de sodio trihidratado 1,77 Cloruro de potasio 1,41 Cloruro de calcio dihidratado 0,23 Sulfato de magnesio heptahidratado 0,78 Glicerofosfato de sodio monohidratado 1,87 Sulfato de zinc heptahidratado 0,007 Glucosa (en forma de glucosa monohidratada) 77,8 Aceite de soja purificado 8,46 Aceite de oliva purificado 7,05 Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media 7,05

Aceite de pescado rico en ácidos omega-3 5,64

• Los demás componentes son: ácido acético glacial, ácido clorhídrico, fosfolípidos de yema de huevo, glicerol, oleato de sodio, alfa-tocoferol, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Finomel Peri y qué contiene el paquete?

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes y sin color o ligeramente amarillas y no contienen partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea. Después de mezclar el contenido de las 3 cámaras, el medicamento es una emulsión blanca. Tamaños del paquete: 4 x 1085 ml 4 x 1450 ml 4 x 2020 ml

Título de la autorización de comercialización y importador

Título de la autorización de comercialización: Baxter España, S.A. Calle de Manuel Pombo Angulo, 19-21 28050 Madrid España Importador: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Finomel Peri se presenta en bolsas de plástico tricámara. Cada bolsa contiene una solución estéril y apirógena de 13% de glucosa, una solución de 10% de aminoácidos con electrolitos y una emulsión grasa al 20%. La composición de la emulsión final después de mezclar el contenido de las tres cámaras se indica en la siguiente tabla:

B. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Posología

La dosis debe ser individualizada según el gasto energético, el estado clínico del paciente, el peso corporal y la capacidad del paciente para metabolizar los componentes del medicamento Finomel Peri, así como los componentes energéticos o proteicos administrados adicionalmente por vía oral/enteral. Por lo tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa adecuado. La ingesta diaria media para pacientes adultos es:

• en pacientes con estado de nutrición normal o con estrés catabólico leve: 0,6 - 0,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,10 - 0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día);
• en pacientes con estrés metabólico moderado o grave con o sin desnutrición: 0,9 - 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,15 - 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día);
• en pacientes en situaciones especiales (por ejemplo, con quemaduras o anabolismo significativo), la ingesta de nitrógeno puede ser aún mayor.

La dosis diaria máxima es diferente según el estado clínico del paciente y puede cambiar de un día a otro. La velocidad de infusión debe aumentarse gradualmente durante la primera hora. La velocidad de administración debe ajustarse teniendo en cuenta la dosis administrada, el volumen diario y la duración de la infusión. El tiempo de infusión recomendado es de 14 a 24 horas. El rango de dosis de 20 ml - 40 ml/kg de peso corporal/día corresponde a 0,6 - 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (lo que corresponde a 0,10 - 0,21 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y 14 - 27 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético total (11 - 22 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético no proteico). La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora y de grasas 0,15 g/kg de peso corporal/hora. La velocidad de infusión no debe exceder 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (lo que corresponde a 0,09 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,09 g de grasas/kg de peso corporal/hora). La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día y proporcionará 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (lo que corresponde a 0,21 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día), 2,8 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,2 g de lípidos/kg de peso corporal/día y un valor energético total de 27 kcal/kg de peso corporal/día (lo que corresponde a 22 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético no proteico). Niños y adolescentesNo se han realizado estudios con Finomel Peri en niños y adolescentes. Pacientes con trastornos de la función renal/hepáticaDebe tenerse precaución al administrar a pacientes con trastornos de la función hepática, incluyendo colestasis y/o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Los parámetros de la función hepática deben ser estrechamente monitorizados.

Modo de administración

Administración intravenosa, infusión en una vena periférica o central. Instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración, véase el punto E. Medidas de precaución especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso. Cuando se utilicen infusiones en venas periféricas, debe tenerse en cuenta la osmolalidad de las soluciones, ya que puede ocurrir tromboflebitis. El lugar de inserción del catéter debe evaluarse diariamente en busca de signos locales de tromboflebitis. Información sobre la mezcla con otros líquidos para infusión/sangre antes o durante la administración, véase el punto C. Incompatibilidades farmacéuticas.

C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos con los que no se haya demostrado su compatibilidad. No se debe mezclar ni administrar ceftriaksona junto con soluciones para infusión intravenosa que contengan calcio, incluyendo Finomel Peri. No se debe administrar Finomel Peri junto con sangre a través del mismo conjunto de infusión.

D. SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, pueden ocurrir náuseas, vómitos, escalofríos, hiperglucemia y trastornos electrolíticos, así como signos de hiperolemia o acidosis. En estos casos, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. En caso de hiperglucemia, debe administrarse un tratamiento adecuado para la situación clínica, administrando insulina y/o ajustando la velocidad de infusión. Además, la sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos, trastornos electrolíticos e hiperosmolalidad. Si los síntomas persisten después de interrumpir la infusión, puede considerarse el uso de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

E. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL PRODUCTO PARA SU USO

Abrir:

• Retirar la bolsa de protección.
• Descartar la bolsa que contiene el absorbente de oxígeno.
• Utilizar solo si la bolsa no está dañada y las soldaduras no están rotas (es decir, el contenido de las tres cámaras no se ha mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, sin partículas visibles y la emulsión grasa es homogénea con apariencia lechosa.

Mezclar el contenido de las cámaras:

• Antes de romper las soldaduras, debe asegurarse de que el medicamento esté a temperatura ambiente.
• Comenzando desde la parte superior de la bolsa (en el mango), enrollar la bolsa con ambas manos (Figura 1). Las soldaduras desaparecerán desde el lado de los puertos. Continuar enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud. (Figura 2)
• Mezclar, girando la bolsa al menos 3 veces. (Figura 3)
• Después de mezclar, el medicamento es una emulsión homogénea con apariencia lechosa.

Después de retirar la cubierta protectora del puerto de administración de medicamentos, puede agregar componentes adicionales compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (véase el subpunto "Adición"). Retirar la cubierta protectora del puerto de infusión y conectar el conjunto de infusión. Colgar la bolsa en un soporte de infusión y realizar la infusión utilizando una técnica estándar. (Figura 4)Después de abrir la bolsa, el contenido debe usarse inmediatamente y no debe conservarse para la próxima infusión. No conectar de nuevo las bolsas parcialmente utilizadas. Para evitar la posibilidad de formación de émbolos de aire, no conectar las bolsas en serie.

Adición

No se debe agregar ningún componente adicional a la bolsa sin haber verificado antes su compatibilidad, ya que la precipitación de un sedimento o la separación de la emulsión grasa puede provocar la obstrucción de los vasos. Los componentes adicionales deben agregarse en condiciones asépticas. Finomel Peri puede mezclarse con los siguientes componentes adicionales:

• preparados multivitamínicos
• preparados que contienen varios oligoelementos
• selenio
• cinc
• sales de sodio
• sales de potasio
• sales de magnesio
• sales de calcio
• sales de fosfato

La tabla de compatibilidad a continuación muestra la posibilidad de agregar un medicamento que contenga varios oligoelementos, como Nutryelt, y un medicamento multivitamínico, como Cernevit, así como varios tipos de electrolitos y oligoelementos en cantidades específicas. Al agregar electrolitos y oligoelementos clínicamente necesarios, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa. La compatibilidad para diferentes medicamentos puede no ser la misma y el personal médico especializado debe realizar un control adecuado al mezclar Finomel Peri con otras soluciones para infusión antes o durante la administración. Debe mezclarse cuidadosamente el contenido de la bolsa y verificar visualmente la mezcla. No deben aparecer signos de separación de fases de la emulsión. La mezcla es una emulsión blanca y homogénea. Al agregar componentes adicionales, debe evaluarse la osmolalidad final de la mezcla, especialmente cuando se administra en una vena periférica.

La compatibilidad para diferentes medicamentos puede no ser la misma y el personal médico especializado debe realizar un control adecuado al mezclar Finomel Peri con otras soluciones para infusión antes o durante la administración. Debe mezclarse cuidadosamente el contenido de la bolsa y verificar visualmente la mezcla. No deben aparecer signos de separación de fases de la emulsión. La mezcla es una emulsión blanca y homogénea. Al agregar componentes adicionales, debe evaluarse la osmolalidad final de la mezcla, especialmente cuando se administra en una vena periférica.