Finlepsin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Finlepsin, 200 mg, tabletas

Carbamazepina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Finlepsin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Finlepsin
• 3. Cómo tomar Finlepsin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Finlepsin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Finlepsin y para qué se utiliza

Finlepsin contiene carbamazepina, un compuesto tricíclico con actividad principalmente anticonvulsiva, también neurotrópica y psicotrópica. También tiene un efecto analgésico, por ejemplo, en casos de neuralgia del trigémino y otros dolores paroxísticos. El mecanismo de acción anticonvulsiva de la carbamazepina es solo parcialmente conocido. El medicamento probablemente bloquea la propagación de descargas bioeléctricas anormales en el cerebro.

• epilepsia: convulsiones parciales simples y complejas; convulsiones generalizadas tónico-clónicas (especialmente generalizadas secundariamente), que ocurren durante el sueño y convulsiones de formas mixtas;
• neuralgia del trigémino idiopática;
• neuralgia del nervio glosofaringeo idiopática;
• dolor en la neuropatía diabética;
• neuralgia del trigémino en la esclerosis múltiple;
• prevención de convulsiones en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias.

2. Información importante antes de tomar Finlepsin

Cuándo no tomar Finlepsin:

• si el paciente es alérgico a la carbamazepina, medicamentos tricíclicos antidepresivos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o supresión de la médula ósea en su historial;
• si el paciente tiene trastornos graves de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular);
• si el paciente tiene porfiria aguda intermitente (defecto genético del metabolismo de la porfirina);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 14 días después de suspenderlos;
• si el paciente está tomando voriconazol (medicamento antifúngico), ya que altera el efecto de la carbamazepina.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Finlepsin.Si el paciente sospecha que puede ser alérgico al medicamento, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Finlepsin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedades de la sangre (incluyendo enfermedades causadas por otros medicamentos);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una sensibilidad anormal (erupción o otros síntomas de alergia) a la oxcarbazepina u otros medicamentos. En pacientes alérgicos a la carbamazepina, puede ocurrir una sensibilidad a la oxcarbazepina en un 25% de los casos;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos psiquiátricos llamados psicosis y puede experimentar un estado de desorientación o agitación;
• si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales. Finlepsin puede hacer que los anticonceptivos hormonales sean menos efectivos. Por lo tanto, la paciente debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Finlepsin. Debe informar a su médico sobre cualquier sangrado o manchado entre períodos. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico:

• si ocurren reacciones de sensibilidad, como fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o lesiones en la piel, debe informar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano (véase el punto 4);
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupción o lesiones en la piel, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y descamación de la piel con fiebre, debe contactar inmediatamente a su médico;
• si el paciente experimenta un aumento en la frecuencia de las convulsiones, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe suspender el tratamiento con Finlepsin sin consultar antes a su médico. La suspensión repentina del medicamento puede causar un aumento grave de las convulsiones.

Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos anticonvulsivantes, incluyendo la carbamazepina, han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Duringo el tratamiento con Finlepsin durante el embarazo, existe un riesgo de efectos adversos en el feto.

Uso de Finlepsin con alimentos y bebidas

Finlepsin debe tomarse durante las comidas o después de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Uso de sustancias adictivas

Durante el tratamiento con Finlepsin, no debe consumir alcohol, ya que puede alterar de manera impredecible el efecto de la carbamazepina.

Finlepsin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que pueden aumentar la concentración de carbamazepina en la sangre:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno.
• Medicamentos con actividad androgénica: danazol.
• Antibióticos: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Medicamentos antidepresivos: por ejemplo, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina.
• Medicamentos anticonvulsivantes: estiripentol, vigabatrina, brivaracetam.
• Medicamentos antifúngicos: azoles (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, fluconazol, voriconazol).
• Medicamentos antihistamínicos: loratadina, terfenadina.
• Medicamentos antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona.
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida.
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir).
• Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida.
• Medicamentos cardiovasculares: diltiazem, verapamilo.
• Medicamentos para el tratamiento de la úlcera: cimetidina, omeprazol.
• Medicamentos relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina.
• Otras interacciones: jugo de toronja, nicotinamida (en adultos, solo en dosis altas).

Medicamentos que pueden aumentar la concentración del metabolito activo 10,11-epóxido de la carbamazepina en la sangre:

El aumento de la concentración de carbamazepina en la sangre puede causar efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia, ataxia, visión doble). En caso de que aparezcan estos síntomas, debe determinar la concentración y, si es necesario, ajustar la dosis de carbamazepina. Esto se aplica a los siguientes medicamentos: loxapina, quetiapina, primidona, ácido valproico, valnoctamida y valpromida.

Medicamentos que pueden disminuir la concentración de carbamazepina en la sangre:

Puede ser necesario ajustar la dosis de Finlepsin cuando se administra con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anticonvulsivantes: felbamato, mesuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fenosuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida y, aunque los datos son parcialmente contradictorios, clonazepán, ácido valproico y valpromida.
• Medicamentos antineoplásicos: cisplatino, doxorrubicina.
• Medicamentos antituberculosos: rifampicina.
• Medicamentos broncodilatadores: teofilina, aminofilina.
• Medicamentos dermatológicos: isotretinoína.
• Otros: preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Efecto de la carbamazepina en la concentración de otros medicamentos en la sangre:

La carbamazepina puede disminuir la concentración en la sangre y disminuir o incluso anular el efecto de ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis de los siguientes medicamentos según las necesidades clínicas:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: metadona, paracetamol, tramadol, fenazona (antipirina).
• Antibióticos: doxiciclina.
• Medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol).
• Medicamentos antidepresivos: bupropión, citalopram, trazodona, medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). No se recomienda el uso de Finlepsin en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cuya administración debe suspenderse al menos 2 semanas antes de la administración de Finlepsin, si la situación clínica lo permite.
• Medicamentos anticonvulsivantes: clobazam, clonazepán, eslicarbazepina, etosuximida, felbamato, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida.
• Se ha informado que bajo la influencia de la carbamazepina, las concentraciones de fenitoína en la sangre pueden aumentar o disminuir. Existen informes raros de un aumento de la concentración de mefenitoína en la sangre.
• Medicamentos antifúngicos: itraconazol.
• Medicamentos antiparasitarios: prazicuantel.
• Medicamentos antineoplásicos: imatinib.
• Medicamentos antipsicóticos: clozapina, haloperidol, bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona.
• Medicamentos antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir).
• Medicamentos ansiolíticos: alprazolam, midazolam.
• Medicamentos broncodilatadores o antiasmáticos: teofilina.
• Medicamentos anticonceptivos: anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos y (o) progestágenos (debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos alternativos).
• Medicamentos cardiovasculares: bloqueadores del canal de calcio (derivados de la dihidropiridina, por ejemplo, felodipina), digoxina.
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar la inflamación): prednisolona, dexametasona.
• Medicamentos inmunosupresores: ciclosporina, everolimo.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tiroides: levotiroxina.

Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, pastillas, parches, inyecciones o implantes:

Finlepsin puede afectar el efecto de los anticonceptivos hormonales y disminuir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Finlepsin.

Tratamiento combinado que requiere atención especial:

Se ha informado que la administración conjunta de carbamazepina y levetiracetam aumenta la toxicidad hepática de la carbamazepina.

Se ha informado que la administración conjunta de carbamazepina y isoniazida aumenta la toxicidad hepática de la isoniazida.

La administración conjunta de carbamazepina y sales de litio o metoclopramida, así como la administración conjunta de carbamazepina y neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, tiordazina) puede llevar a un aumento de los efectos adversos neurológicos (en el caso de los neurolépticos, incluso en concentraciones terapéuticas en la sangre). La administración conjunta de carbamazepina y algunos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede causar hiponatremia sintomática (disminución de la concentración de sodio en la sangre). La carbamazepina puede antagonizar el efecto de los medicamentos relajantes musculares que no causan depolarización (por ejemplo, pancuronio). En caso de necesidad, debe administrarse en dosis más altas, mientras se observa atentamente al paciente debido a la posible rápida reversión del bloqueo neuromuscular. Al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes abstengan de beber alcohol durante el tratamiento.

Es importante recordar que las observaciones anteriores también se aplican a los casos en que los medicamentos mencionados se han suspendido recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Finlepsin solo debe utilizarse durante el embarazo después de que el médico haya sopesado los beneficios y riesgos del tratamiento.

Finlepsin puede causar defectos de nacimiento. Si la paciente toma Finlepsin durante el embarazo, el riesgo de defectos de nacimiento en el feto es tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos anticonvulsivantes. Se han informado defectos de nacimiento graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), defectos faciales, como fisura del paladar y labio leporino, defectos craneales, defectos cardíacos, defectos genitales y defectos de los dedos.

Si la paciente toma Finlepsin durante el embarazo, el feto no nacido debe ser monitoreado estrechamente.

En niños nacidos de madres que tomaron Finlepsin durante el embarazo, se han informado problemas de desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). En algunos estudios, se ha demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que en otros estudios no se ha encontrado tal efecto. No se puede descartar un efecto en el desarrollo neurológico.

Si la paciente es de edad reproductiva y no planea quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Finlepsin. Finlepsin puede afectar el efecto de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y disminuir su eficacia para prevenir el embarazo. La paciente debe hablar con su médico, quien discutirá el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Finlepsin. Si se suspende el tratamiento con Finlepsin, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante dos semanas después de la suspensión del tratamiento.

Si la paciente es de edad reproductiva y planea quedar embarazada, antes de suspender la anticoncepción y quedar embarazada, debe consultar a su médico para cambiar el método de tratamiento a otro adecuado para proteger al feto no nacido de la exposición a la carbamazepina.

Si la paciente está o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. No debe suspender el tratamiento con Finlepsin hasta después de discutirlo con su médico. La suspensión del tratamiento con Finlepsin sin consultar a un médico puede causar convulsiones, que pueden ser peligrosas para la paciente y su feto no nacido. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.

Si la paciente toma Finlepsin durante el embarazo, también existe un riesgo de problemas de sangrado en la paciente después del parto. El médico puede recetar un medicamento a la paciente y al feto para prevenir esto.

En caso de embarazo, el médico debe reducir la dosis de Finlepsin al mínimo necesario para prevenir las convulsiones. Esto es especialmente importante entre el día 20 y el día 40 del embarazo. También debe evitarse la combinación de carbamazepina con otros medicamentos anticonvulsivantes y otros medicamentos en general, ya que esto aumenta el riesgo de complicaciones.

Como la carbamazepina induce las enzimas hepáticas y puede causar una deficiencia de ácido fólico, se recomienda tomar preparados que contienen ácido fólico antes de quedar embarazada y durante el embarazo.

Lactancia

La carbamazepina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Si el médico lo aprueba, se puede continuar la lactancia materna. Si ocurren efectos adversos, como que el bebé no gana peso o muestra somnolencia excesiva y aumento de la necesidad de sueño, debe suspender la lactancia materna y informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En el período inicial del tratamiento con carbamazepina, pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central, como mareo, somnolencia, trastornos de la marcha o dolores de cabeza. Estos síntomas pueden ocurrir con dosis altas y durante el tratamiento combinado con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central. Esto puede causar una disminución significativa de la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Es importante recordar que el consumo de alcohol puede disminuir aún más la alerta y prolongar el tiempo de reacción.

Información sobre el contenido de sodio en Finlepsin

3. Cómo tomar Finlepsin

Dosis y administración

Si su médico no ha indicado una dosis diferente, debe seguir las recomendaciones a continuación.

No seguir estas recomendaciones puede causar un efecto inadecuado del medicamento.

El tratamiento con carbamazepina debe iniciarse con dosis bajas, ajustadas individualmente según el estado clínico del paciente. La dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento.

La dosis diaria se administra generalmente en 1 o 2 dosis y es de 400 a 1200 mg de carbamazepina. La dosis diaria máxima (en casos excepcionales) no debe exceder los 1600 mg debido a la mayor frecuencia de efectos adversos con dosis más altas.

La dosis debe determinarse según la concentración del medicamento en la sangre, especialmente en el tratamiento combinado. Las concentraciones terapéuticas de carbamazepina son de 4 a 12 μg/mL.

En casos individuales, la dosis requerida puede diferir significativamente de las dosis iniciales y de mantenimiento (por ejemplo, debido a un aumento o disminución del metabolismo del medicamento bajo la influencia de enzimas inductoras o inhibidoras en el tratamiento combinado).

Si es posible, debe utilizarse un tratamiento con un solo medicamento anticonvulsivante (monoterapia). El tratamiento debe ser supervisado por un especialista.

En caso de sustituir otros medicamentos anticonvulsivantes por preparados de carbamazepina, la dosis del medicamento que se suspende debe reducirse gradualmente.

En el tratamiento de las convulsiones, se recomienda el siguiente esquema de dosificación general:

* Nota:

En niños mayores de 3 años y menores de 6 años, si pueden tragar una tableta.

Dosis recomendada para:

Epilpesia

En el tratamiento de la epilepsia en adultos, la dosis inicial de 0,5 o 2 tabletas de Finlepsin (equivalente a 100 o 400 mg de carbamazepina al día) debe aumentarse gradualmente hasta una dosis de mantenimiento de 3 a 6 tabletas de Finlepsin (equivalente a 600 a 1200 mg de carbamazepina). La dosis de mantenimiento en niños es de 10-20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal al día.

Esquema de dosificación recomendado: ver arriba.

Dolor de cabeza y dolor de muelas

La dosis diaria de carbamazepina es generalmente de 200 a 400 mg. La dosis se aumenta hasta que desaparezca el dolor, generalmente hasta 400 o 800 mg al día en 1 o 2 dosis divididas.

En algunos casos, el tratamiento puede continuar con una dosis de mantenimiento reducida - 1 tableta de Finlepsin tomada 2 veces al día (equivalente a 400 mg de carbamazepina).

En pacientes ancianos o especialmente sensibles, la dosis inicial de 0,5 tabletas de Finlepsin (equivalente a 100 mg de carbamazepina) tomada en una sola dosis por la mañana o por la noche puede ser suficiente.

Dolor en la neuropatía diabética

La dosis diaria habitual es de 600 mg (1 tableta de Finlepsin tomada 3 veces al día).

En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse a 2 tabletas de Finlepsin tomadas 3 veces al día (equivalente a 1200 mg al día).

Dolor de cabeza y dolor de muelas en la esclerosis múltiple

La dosis diaria promedio es de 1 tableta de Finlepsin tomada 2 - 4 veces al día (equivalente a 400 a 800 mg de carbamazepina).

Prevención de convulsiones en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias

La dosis diaria habitual es de 1 tableta de Finlepsin tomada 3 veces al día (equivalente a 600 mg, 200 mg por la mañana, 400 mg por la noche). En casos graves, la dosis inicial puede aumentarse a 3 tabletas de Finlepsin tomadas 2 veces al día (equivalente a 1200 mg de carbamazepina al día). No se recomienda el uso combinado de carbamazepina con medicamentos sedantes y somníferos.

Es posible el uso de carbamazepina con otros medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica. Debe monitorearse regularmente la concentración de carbamazepina en la sangre. Se requiere una atención especial del médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central y periférico.

Advertencia

En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedades hepáticas o insuficiencia renal, así como en personas ancianas, puede ser suficiente una dosis reducida.

Forma de administración

Las tabletas de Finlepsin son divisibles y deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (es decir, un vaso de agua) durante las comidas o después de las comidas.

En algunos casos, se ha demostrado una buena eficacia con una dosis diaria dividida en 4 o 5 dosis.

El tiempo de administración del medicamento depende de las indicaciones y la reacción individual del paciente. En ningún caso, el paciente puede suspender el tratamiento por su propia iniciativa.

La duración del tratamiento se determina según las indicaciones del médico.

El tratamiento anticonvulsivante es generalmente a largo plazo. La dosis, la duración del tratamiento y la suspensión del tratamiento se determinan para cada paciente individualmente por un médico especialista (neurólogo). Generalmente, se puede considerar la reducción de la dosis y la suspensión del tratamiento solo después de un período de 2 a 3 años sin convulsiones. El tratamiento se suspende mediante una reducción gradual de la dosis en un período de 1 a 2 años. En el caso de los niños, durante este período, se debe controlar el aumento de peso del niño. Los cambios patológicos en el electroencefalograma no deben empeorar.

En el tratamiento del dolor, debe utilizarse una dosis de mantenimiento que garantice la liberación completa del dolor durante varias semanas. A través de una reducción cuidadosa de la dosis, debe verificarse si el dolor desaparece por sí solo. En caso de reaparición del dolor, debe continuar el tratamiento con la dosis de mantenimiento.

En el tratamiento del dolor en la neuropatía diabética y las convulsiones no epilépticas en la esclerosis múltiple, se aplican las mismas reglas que en el tratamiento del dolor de cabeza y dolor de muelas.

El tratamiento de la carbamazepina para el síndrome de abstinencia alcohólica debe suspenderse en un plazo de 7 a 10 días, mediante una reducción gradual de la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Finlepsin

En caso de sobredosis de Finlepsin, pueden ocurrir efectos adversos graves. Los primeros síntomas de intoxicación aparecen entre 1 y 3 horas después de la ingesta del medicamento y son principalmente trastornos del sistema nervioso. Los trastornos del sistema cardiovascular son leves. Los trastornos graves pueden ocurrir solo con dosis muy altas.

Pueden ocurrir:

depresión del sistema nervioso central, estados de desorientación, somnolencia, agitación, temblores, convulsiones epilépticas (convulsiones tónico-clónicas), trastornos de la respiración, trastornos del sistema cardiovascular - caída de la presión arterial (también puede ocurrir un aumento de la presión arterial), taquicardia, trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, cambios en el electrocardiograma), trastornos de la conciencia, e incluso paro cardíaco.

En los análisis de laboratorio, en casos aislados, se han descrito leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos), cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), glucosuria (presencia de glucosa en la orina).

No hay un antídoto específico para la carbamazepina.

El tratamiento de la sobredosis de Finlepsin depende de las complicaciones que ocurran y generalmente se realiza en un entorno hospitalario.

La sobredosis de carbamazepina debe tratarse de manera sintomática; lo antes posible, debe eliminarse la sustancia nociva mediante la inducción de vómitos y (o) lavado gástrico, así como reducir la absorción mediante la administración de carbón activado o laxantes.

Debe mantenerse la función vital en la unidad de cuidados intensivos, monitorear el funcionamiento del corazón, determinar las concentraciones del medicamento en la sangre, corregir los trastornos electrolíticos, si el estado del paciente lo requiere.

En caso de convulsiones, debe iniciarse el tratamiento con un medicamento anticonvulsivante adecuado. Según los datos de la literatura, no se recomienda la administración de barbitúricos debido a la depresión de la función respiratoria, especialmente en niños.

Omisión de una dosis de Finlepsin

En caso de olvidar una dosis, el medicamento debe tomarse de acuerdo con el esquema establecido.

En ningún caso debe tomarse una dosis doble.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Finlepsin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos dependientes de la dosis generalmente desaparecen en unos pocos días después del inicio del tratamiento o después de reducir la dosis. Las reacciones relacionadas con el sistema nervioso pueden indicar una sobredosis del medicamento o fluctuaciones significativas de la concentración del medicamento en la sangre. En tal caso, se recomienda monitorear la concentración del medicamento y dividir la dosis total.

La frecuencia de los efectos adversos es mayor en el tratamiento combinado que en la monoterapia.

Pueden ocurrir con frecuencia:

mareo, somnolencia, sedación, fatiga, ataxia cerebelosa (falta de coordinación, torpeza, trastorno de la coordinación de los movimientos), dolores de cabeza, visión doble, malestar general, vómitos o reacciones alérgicas. En pacientes ancianos, puede ocurrir ansiedad y estados de desorientación.

Durante el tratamiento con carbamazepina, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): leucopenia, mareo, ataxia, somnolencia, malestar general, vómitos, aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamiltranspeptidasa (generalmente no significativo desde el punto de vista clínico), reacción alérgica en la piel, urticaria (incluyendo formas graves).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolores de cabeza, visión doble, trastornos de la acomodación (visión borrosa), sequedad de las mucosas de la boca, pérdida de apetito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (un grupo de enzimas que se encuentran en el hígado, huesos, intestinos y riñones), trombocitopenia, eosinofilia, hiponatremia, que causa retención de líquidos, edema, aumento de peso y disminución de la osmolalidad del suero. En casos raros, esto puede llevar a vómitos, dolores de cabeza y, raramente, desorientación, letargo y otras anormalidades neurológicas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): movimientos involuntarios (temblores, distonía, tics), nistagmo, diarrea o estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme. Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos debido a la estimulación antigénica), deficiencia de ácido fólico, sensibilidad retardada con fiebre, erupción cutánea, vasculitis, artralgia (dolor en las articulaciones), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en la sangre), aumento del tamaño del hígado y el bazo o cambios en los resultados de las pruebas hepáticas, así como efectos en otros órganos, como los pulmones, riñones, páncreas, músculo cardíaco e intestino grueso, alucinaciones auditivas y visuales, depresión, fobia, comportamiento agresivo, agitación, desorientación, trastornos del pensamiento, trastornos del lenguaje, movimientos faciales involuntarios que recuerdan a las muecas (disquinesia orofacial), movimientos corporales involuntarios con gestos vivos (coreoatetosis), neuritis periférica, parestesias (sensación de entumecimiento debido a cambios en los nervios o vías sensoriales), debilidad muscular, trastornos de los movimientos oculares, trastornos de la conducción, hipertensión o hipotensión, dolor abdominal, diversas formas de hepatitis (colestásica, hepatocelular, de tipo mixto), ictericia, lupus eritematoso sistémico, prurito, debilidad muscular. Muy raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia de la médula ósea, anemia, anemia megaloblástica, porfiria, reticulocitosis, anemia hemolítica (trastornos de la función de la médula ósea), meningitis aséptica con convulsiones clónicas y eosinofilia, reacciones anafilácticas y angioedema, aumento de la secreción de prolactina con síntomas (o sin síntomas) de galactorrea, ginecomastia (crecimiento del tejido mamario en los hombres), trastornos de la función tiroidea (disminución de la actividad de FT4, T3, T4) y aumento de la actividad de TSH; trastornos del metabolismo óseo (disminución de la concentración de calcio y 25-hidroxicalciferol en el suero), lo que en casos raros puede llevar a daño óseo (osteoporosis/osteomalacia); aumento de la concentración de colesterol, HDL y triglicéridos, activación de un trastorno psicótico latente, trastornos del gusto, síndrome neuroléptico maligno (una complicación grave y potencialmente mortal que ocurre principalmente en personas tratadas con medicamentos neurolépticos), pérdida de transparencia del cristalino, conjuntivitis, aumento de la presión intraocular, trastornos de la audición (acúfenos, aumento o disminución de la sensibilidad auditiva, cambios en la percepción de los tonos), bradicardia, arritmia, bloqueo auriculoventricular que puede causar pérdida de conciencia o síncope (trastornos del ritmo y la conducción cardíaca), colapso, insuficiencia cardíaca congestiva, exacerbación de la enfermedad coronaria, trombosis venosa, episodios tromboembólicos, reacciones de sensibilidad con fiebre, disnea, también inflamación o fibrosis pulmonar (en caso de que ocurran estas reacciones, el tratamiento con carbamazepina debe suspenderse), estomatitis, gingivitis, faringitis, pancreatitis, hepatitis granulomatosa, insuficiencia hepática, erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), sensibilidad a la luz, eritema multiforme, eritema nodoso, cambios en la pigmentación de la piel, petequias, alopecia, hiperhidrosis, acné, hirsutismo, artralgia, mialgia, calambres musculares, trastornos de la espermatogénesis (disminución del número de espermatozoides o (y) disminución de la motilidad), trastornos de la fertilidad en los hombres, trastornos de la libido, impotencia. Casos aislados: disminución de la concentración de ácido fólico, vitamina B y homocisteína en la sangre. Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): concentración elevada de amoníaco en la sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia. Existen informes de que la carbamazepina puede agravar los síntomas de la esclerosis múltiple. Al igual que con otros medicamentos anticonvulsivantes, la carbamazepina puede aumentar la frecuencia de las convulsiones. Las convulsiones del tipo "ausencias" (una forma especial de convulsión que comienza en ambos hemisferios del cerebro) pueden intensificarse o desencadenarse. Existen informes de trastornos óseos, incluyendo osteopenia, osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos anticonvulsivantes a largo plazo, tiene osteoporosis o está tomando esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.

5. Cómo conservar Finlepsin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se requieren medidas de conservación especiales para el medicamento.

No debe tomar Finlepsin después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Finlepsin?

• El principio activo del medicamento es la carbamazepina. Una tableta de Finlepsin contiene 200 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Finlepsin y qué contiene el paquete?

Finlepsin son tabletas blancas, redondas, con bisectriz en un lado y una ranura profunda, y con la superficie lisa, los bordes intactos y una apariencia uniforme. 50 tabletas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia

tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: