Fingolimod Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Zentiva, 0,5 mg cápsulas, duras

fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Zentiva
• 3. Cómo tomar Fingolimod Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Zentiva

Fingolimod Zentiva contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Zentiva

Fingolimod Zentiva se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más y con un peso corporal > 40 kg) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
• pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Zentiva no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente cuando cesa el brote, aunque algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Zentiva

Fingolimod Zentiva ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios causado por la EM. Fingolimod Zentiva también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Zentiva

Cuándo no tomar Fingolimod Zentiva

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico),
• si el médico sospecha que el paciente tiene una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si el paciente ha sido diagnosticado con PML,
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis,
• si el paciente tiene un tumor activo,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo aquellos con un intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva,
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en edad fértil y no está utilizando una méthode anticonceptiva efectiva.
• si el paciente tiene alergia a fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Zentiva.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño),
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal,
• si el paciente experimenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones),
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina),
• si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o síntomas de caída en el pasado,
• si el paciente planea vacunarse,
• si el paciente nunca ha tenido varicela,
• si el paciente tiene problemas de visión o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes (que puede causar problemas de visión),
• si el paciente tiene problemas hepáticos,
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos característica de los fumadores. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Zentiva.

La frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y el ritmo cardíaco irregular

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Zentiva reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga o ser consciente de los latidos del corazón o puede ocurrir una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Zentiva también puede causar un ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de 1 día. La frecuencia cardíaca lenta generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta del médico o en la clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Zentiva o después de la primera dosis de 0,5 mg en caso de que el paciente cambie de una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial cada hora, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de administrar la primera dosis de Fingolimod Zentiva y después de finalizar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Un procedimiento similar puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Zentiva después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Zentiva antes de la pausa.

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o si tiene un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Zentiva puede no ser adecuado para él.

Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o una frecuencia cardíaca lenta en el pasado, Fingolimod Zentiva puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, Fingolimod Zentiva puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que determine si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Zentiva. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, teniendo en cuenta el monitoreo del paciente durante la noche.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará si el paciente es inmune al virus de la varicela. Si el paciente no es inmune, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Zentiva durante 1 mes después de completar el curso de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Zentiva reduce el número de glóbulos blancos (en particular, linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva (y hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza, acompañado de rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro la vida.

Se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y tumor maligno asociado con VPH, en pacientes tratados con fingolimod. El médico considerará la necesidad de vacunar al paciente contra VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.

PML

La PML es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede llevar a una discapacidad grave o la muerte. El médico ordenará una resonancia magnética (MRI) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento para monitorear el riesgo de PML.

Si el paciente cree que su esclerosis múltiple empeora o si nota nuevos síntomas, como cambios de humor o comportamiento, nueva debilidad o empeoramiento de la debilidad existente en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, falta de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre el tratamiento que está recibiendo. Puede ocurrir que el paciente no sea consciente de estos síntomas.

Si el paciente desarrolla PML, se puede tratar y se suspenderá el tratamiento con Fingolimod Zentiva. En algunos pacientes, después de suspender Fingolimod Zentiva, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (llamada síndrome de reconstitución inmunológica inflamatoria, IRIS) puede empeorar la condición del paciente, incluyendo la función cerebral.

Edema de la mácula

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, el médico puede derivar a los pacientes con problemas de visión o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o inflamación o infección ocular (uveítis) o con diabetes para que se realicen exámenes oculares.

El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva.

La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Zentiva puede causar hinchazón de la mácula, un estado llamado edema de la mácula. Este edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Zentiva.

El riesgo de edema de la mácula es mayor en pacientes con diabetes o con uveítis previa. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema de la mácula.

Si el paciente desarrolla edema de la mácula, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Zentiva. El edema de la mácula puede causar síntomas de problemas de visión, similares a los de un brote de esclerosis múltiple (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión.

El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un agujero en el centro del campo visual;
• ocurren dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Zentiva. Fingolimod Zentiva puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si ocurren síntomas como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos no explicados, debe informar a su médico de inmediato.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe informar a su médico de inmediato.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican problemas de función hepática, el tratamiento con Fingolimod Zentiva puede ser suspendido.

Presión arterial alta

El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Zentiva puede causar un aumento leve en la presión arterial.

Problemas pulmonares

Fingolimod Zentiva tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos característica de los fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos blancos

Se espera que Fingolimod Zentiva reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre. Su número generalmente regresa a la normalidad en 2 meses después de finalizar el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Zentiva. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, el médico verificará si el número de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares. Si no hay un número suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Zentiva.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han notificado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios en la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe informar a su médico de inmediato, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod. En caso de que se detecten bultos en la piel (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras que no sanan en varias semanas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva. Si ocurren problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo que, después de consultar, puede decidir la necesidad de visitas regulares.

Se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod.

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, en particular cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación regular de crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con brotes de esclerosis múltiple

En pacientes tratados con fingolimod, se han notificado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con brotes de esclerosis múltiple. En caso de un brote grave de esclerosis múltiple, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar esta situación y decidir si es necesario suspender Fingolimod Zentiva.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Zentiva

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Fingolimod Zentiva, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento previo. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Fingolimod Zentiva es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil

Si la paciente está embarazada o en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo efectivo, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Zentiva.

Embarazo

No se debe tomar Fingolimod Zentiva durante el embarazo, si la paciente está intentando quedarse embarazada o si la paciente puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo efectivo. Si fingolimod se utiliza durante el embarazo, existe un riesgo de efectos adversos en el feto. La proporción de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que la observada en la población general (en la que la proporción de defectos de nacimiento es de aproximadamente 2-3%). Los defectos de nacimiento más comúnmente notificados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.

Por lo tanto, si la paciente está en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada

y

• debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva y durante 2 meses después de finalizar el tratamiento, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Fingolimod Zentiva.

Si la paciente se queda embarazada mientras toma Fingolimod Zentiva, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento. La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Zentiva. Fingolimod puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Fingolimod Zentiva afecte la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta del médico o en la clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Zentiva. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Fingolimod Zentiva

El tratamiento con Fingolimod Zentiva será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos

La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más): La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kgdeben tomar 1 cápsula de 0,5 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kgdeben tomar otras dosis adecuadas. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con 1 cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a 1 cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis del medicamento.

No se debe exceder la dosis recomendada de Fingolimod Zentiva.

Fingolimod Zentiva está indicado para administración oral.

Debe tomar Fingolimod Zentiva una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Zentiva siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Zentiva se puede tomar con o sin comida.

Tomar Fingolimod Zentiva a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se toma más Fingolimod Zentiva del que se debe

Si el paciente toma más Fingolimod Zentiva del que se debe, debe contactar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Fingolimod Zentiva

Si el paciente toma Fingolimod Zentiva durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente toma Fingolimod Zentiva durante 1 mes o más y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende Fingolimod Zentiva

No se debe suspender el tratamiento con Fingolimod Zentiva ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Fingolimod Zentiva permanece en el cuerpo durante 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden ocurrir efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender Fingolimod Zentiva, puede ser necesario esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Zentiva después de una pausa de más de 2 semanas, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca observado generalmente al iniciar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta del médico o en la clínica debido a la reanudación del tratamiento.

No se debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Zentiva después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar antes a su médico.

El médico decidirá si y cómo monitorear al paciente después de suspender Fingolimod Zentiva. El paciente debe informar a su médico de inmediato si cree que su esclerosis múltiple empeora después de suspender Fingolimod Zentiva. Esta situación puede ser grave.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fingolimod Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con flema, sensación de incomodidad en el pecho, fiebre (síntomas de problemas respiratorios).
• Infecciones por virus del herpes (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al inicio de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o dolor intenso en manchas rojas.
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perloide, aunque también puede tener otros aspectos.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más comunes en la población de pacientes con esclerosis múltiple y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Menos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema de la mácula (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o agujeros en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles.
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, ataques epilépticos (más comunes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un trastorno cerebral llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios en la visión.
• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener la apariencia de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el sitio de una cicatriz existente.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Zentiva.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos no explicados, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. También pueden ocurrir síntomas de los que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, falta de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su esclerosis múltiple empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico de inmediato.
• Trastornos inflamatorios después de suspender el tratamiento con Fingolimod Zentiva (conocidos como síndrome de reconstitución inmunológica inflamatoria o IRIS)
• Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis, con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la apariencia de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Después de suspender Fingolimod Zentiva, los síntomas de la esclerosis múltiple pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (una disminución del número de glóbulos rojos, en la que los glóbulos rojos son destruidos). Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar a su médico de inmediato.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Zentiva

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger
contra la humedad.
No debe utilizarse medicamentos con embalajes dañados o que muestren signos de apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fingolimod Zentiva

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod

(en forma de clorhidrato).

• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: celulosa microcristalina 101 y 102, fosfato cálcico, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro, amarillo (E172) (tapa de la cápsula).

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Zentiva y qué contiene el embalaje

El medicamento Fingolimod Zentiva, cápsulas duras, con tapa de color amarillo claro y opaco y cuerpo blanco opaco de tamaño 3 (15,8±0,4 mm), llenas de polvo blanco o blanquecino, granulado.
El medicamento Fingolimod Zentiva está disponible en embalajes de 7, 28, 30, 56, 90 o 98 cápsulas.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
sector 3,
03226 Bucarest
Rumania
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd.Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3,
032266 Bucarest
Rumania

Para obtener más información sobre el medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Fingolimod Zentiva: Austria, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia,
Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia,
Reino Unido (Irlanda del Norte).
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2025