Fingolimod Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Teva, 0,25 mg, cápsulas duras

Fingolimod Teva, 0,5 mg, cápsulas duras

Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fingolimod Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Teva
• 3. Cómo tomar Fingolimod Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Teva y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Teva

El principio activo de Fingolimod Teva es fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Teva

Fingolimod Teva se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), en particular en:

• Pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM.

O

• Pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Teva no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.

La forma remitente-recurrente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero suelen incluir problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Teva

Fingolimod Teva ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios causado por la EM. Fingolimod Teva también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Teva

Cuándo no tomar Fingolimod Teva

• Si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• Si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• Si el paciente tiene una enfermedad maligna activa;
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• Si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), lo que incluye a pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva;
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol;
• Si la paciente está embarazadao en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva;
• Si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Teva.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, el paciente debe discutir con su médico:

• Si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• Si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• Si el paciente experimenta síntomas de bradicardia (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol);
• Si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• Si el paciente planea vacunarse;
• Si el paciente nunca ha tenido varicela;
• Si el paciente tiene problemas de visióno otros síntomas de edema macular (como edema de la mácula), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes(que puede causar problemas de visión);
• Si el paciente tiene problemas hepáticos;
• Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• Si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos típica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Teva.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Teva reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga o palpitaciones, o puede ocurrir una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Teva también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Teva o después de la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fingolimod Teva y después de la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Un procedimiento similar puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Teva después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Teva antes de la pausa.

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal, o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Teva puede no ser adecuado para él.

Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o bradicardia, Fingolimod Teva puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Teva puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Teva. Si este cambio de tratamiento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Teva.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela-zóster. Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Teva durante un mes después de la vacunación completa.

Infecciones

Fingolimod Teva reduce el número de glóbulos blancos (en particular, linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Teva (y hasta 2 meses después de la suspensión del tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos, y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, se produce debilidad o problemas de visión) o si el paciente o sus familiares detectan algún nuevo síntoma, debe hablar con su médico inmediatamente, ya que puede ser un síntoma de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará la realización de una resonancia magnética para evaluar el estado del paciente y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Teva.

En pacientes tratados con Fingolimod Teva se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado con VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales actuales o anteriores, u otros síntomas de edema macular, inflamación o infección ocular (uveítis), o con diabetes, para una evaluación oftalmológica.

El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva.

La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Teva puede causar hinchazón de la mácula, un estado llamado edema macular. El edema macular generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Teva.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabeteso con antecedentes de uveítis. En este caso, el médico ordenará evaluaciones oftalmológicas regulares para detectar el edema macular.

Si el paciente ha tenido edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Teva.

El edema macular puede causar síntomas de trastornos visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.

Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica, especialmente si:

• El centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• Hay un defecto en el centro del campo visual;
• Hay dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Teva. Fingolimod Teva puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si ocurren síntomas como ictericia, ojos amarillos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Teva puede ser suspendido.

Hipertensión arterial

El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Teva puede causar un aumento leve de la presión arterial.

Problemas pulmonares

Fingolimod Teva tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos

Se espera que Fingolimod Teva reduzca el recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento generalmente regresa a la normalidad dentro de 2 meses después de suspender el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Teva. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba, y en el caso de ciertas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, el médico verificará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares. Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Teva.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP, por sus siglas en inglés)

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Teva, se han notificado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Teva el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Teva, se han notificado casos de cáncer de piel. En caso de que se detecten bultos, manchas o úlceras que no cicatricen en un plazo de varias semanas, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (como nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto existente. El médico también realizará controles de la piel regulares durante el tratamiento con Fingolimod Teva. Si ocurren problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo que, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, en particular cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UVmediante:

• Usar ropa de protección adecuada.
• Apllicar regularmente un protector solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios no típicos en el cerebro asociados con brotes de EM

En pacientes tratados con fingolimod, se han notificado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro asociados con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar este estado y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Teva.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Teva

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Fingolimod Teva, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Fingolimod Teva es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Fingolimod Teva se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, el médico explicará al paciente el riesgo para el feto y pedirá una prueba de embarazo para asegurarse de que el paciente no esté embarazada. El médico proporcionará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Teva. La tarjeta también contiene información sobre qué hacer para evitar quedar embarazada mientras toma Fingolimod Teva. Las pacientes deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM después de suspender el tratamiento con Fingolimod Teva

No se debe suspender el tratamiento con Fingolimod Teva ni cambiar la dosis sin consultar previamente al médico.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Teva. Esta situación puede ser grave (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Teva" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de duda, debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod Teva no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Es especialmente importante para niños y adolescentes, así como para sus padres o tutores, la siguiente información:

• Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva.
• Durante la primera toma de Fingolimod Teva o durante el cambio de dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitoreará la frecuencia cardíaca y el pulso (véase "Bradicardia y ritmo cardíaco irregular" anteriormente).
• Si el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Teva, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta depresión o ansiedad, o si el paciente se siente deprimido o ansioso mientras toma Fingolimod Teva, debe informar a su médico. El paciente puede necesitar un monitoreo más estrecho.

Fingolimod Teva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumato de dimetilo o alemtuzumab. No se debe tomar Fingolimod Teva con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el sistema inmunológico (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Teva").
• Corticosteroides, debido a la posibilidad de sumar sus efectos en el sistema inmunológico.
• Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Teva, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar una infección que la vacuna está destinada a prevenir. Otras vacunas también pueden no ser efectivas si se administran durante este período.
• Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol). La administración de Fingolimod Teva con estos medicamentos puede aumentar el efecto en la frecuencia cardíaca en los primeros días del tratamiento con Fingolimod Teva.
• Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol. No se debe administrar Fingolimod Teva a pacientes que toman estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el ritmo cardíaco irregular (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Teva").

Otros medicamentos:

inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales como ketokonazol, azoles antifúngicos, claritromicina o telitromicina.

carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos de la hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Teva).

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, cree que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Fingolimod Teva durante el embarazo, si el paciente está intentando quedar embarazado o si el paciente puede quedar embarazado y no utiliza una anticoncepción efectiva. Si Fingolimod Teva se utiliza durante el embarazo, existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto. La frecuencia de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a Fingolimod Teva durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que la observada en la población general (en la que la frecuencia de defectos de nacimiento es de alrededor del 2-3%). Los defectos de nacimiento más comúnmente notificados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.

Por lo tanto, si el paciente es mujer en edad reproductiva:

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y pedirá una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada, y
• se debe utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fingolimod Teva y durante 2 meses después de suspender el tratamiento, para evitar quedar embarazada. La paciente debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Teva.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Teva, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento. La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Teva. Fingolimod Teva puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Fingolimod Teva afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Teva. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas puede estar alterada.

Fingolimod Teva contiene sodio

3. Cómo tomar Fingolimod Teva

El tratamiento con Fingolimod Teva será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: 1 cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con 1 cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a 1 cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis de Fingolimod Teva.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Fingolimod Teva está indicado para administración oral.

Fingolimod Teva se debe tomar una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Teva siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Teva se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Teva a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si el paciente tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Teva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente toma más Fingolimod Teva del que debe

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si el paciente olvida tomar Fingolimod Teva

Si el paciente toma Fingolimod Teva durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente toma Fingolimod Teva durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Fingolimod Teva

No se debe suspender el tratamiento con Fingolimod Teva ni cambiar la dosis sin consultar previamente al médico.

Fingolimod Teva permanece en el organismo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Teva, debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Teva después de una pausa en el tratamiento de más de 2 semanas, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca observado generalmente después de iniciar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear el estado del paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No se debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Teva después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar al médico que lo supervise.

El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Fingolimod Teva. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Teva. Esta situación puede ser grave.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fingolimod Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis).
• Infecciones por herpesvirus (varicela-zóster o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al inicio de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular.
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular, que puede aparecer como un bulto perloide, aunque también puede tener otros aspectos.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en la parte central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores o detalles.
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o que pueden sangrar, picar o ulcerarse.
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un síndrome llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales.
• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto duro y rojo, una úlcera con costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuyos síntomas son más probables el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Teva.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia, ojos amarillos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente mismo no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la LMP. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus familiares detectan algún nuevo síntoma, es muy importante que informen inmediatamente a su médico.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto no doloroso de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Empeoramiento de la EM después de suspender el tratamiento con Fingolimod Teva.
• Anemia autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre.
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis).
• Dolor de cabeza.
• Diarrhea.
• Dolor de espalda.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Tos.

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tiña) (pitiriasis versicolor).
• Mareos.
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• Debilidad.
• Erupción cutánea pruriginosa, roja (exantema).
• Picazón.
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Depresión.
• Visión borrosa (véase también el punto sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves").
• Hipertensión (Fingolimod Teva puede causar un aumento leve de la presión arterial).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos).
• Estado de ánimo deprimido.
• Náuseas.

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Linforoma (un tipo de cáncer del sistema linfático).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico.

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Teva

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)" / "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Teva

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato). Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: almidón gelatinizado (de maíz), laurilsulfato de sodio. Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina. Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tinta de impresión: laca, glicol propilénico, solución concentrada de amoníaco, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Teva y qué contiene el envase

Fingolimod Teva 0,25 mg: cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm con impresión negra, “TV 3654” en la tapa blanca opaca de la cápsula y “TV 3654” en el cuerpo blanco opaco de la cápsula. Fingolimod Teva 0,5 mg: cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm con impresión negra, “TV 7820” en la tapa amarilla de la cápsula y “TV 7820” en el cuerpo blanco opaco de la cápsula. El medicamento Fingolimod Teva está disponible en envases que contienen 7 x 1 cápsulas duras o 28 x 1 cápsulas duras en blisters perforados de dosis única.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (022) 345 93 00. Fabricante/Importador: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria. Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia. Teva Nederland B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en diferentes países

Alemania: Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg cápsulas duras. Bélgica: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln; Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln. Dinamarca, Estonia, Islandia, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia: Fingolimod Teva. Finlandia: Fingolimod ratiopharm 0,25 mg cápsulas, kova; Fingolimod ratiopharm 0,5 mg cápsulas, kova. Francia: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule. Croacia: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras. Irlanda: Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras. Lituania: Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras. Luxemburgo: Fingolimod Teva 0,25 mg gélules; Fingolimod Teva 0,5 mg gélules. Letonia: Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras. Países Bajos: Fingolimod Teva 0,25 mg, cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,5 mg, cápsulas duras. Eslovenia: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,50 mg cápsulas duras. Reino Unido (Irlanda del Norte): Fingolimod Teva 0,25 mg y 0,5 mg cápsulas duras

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto de 2021