Fingolimod Simpiar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Symphar, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod Symphar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Symphar
• 3. Cómo tomar Fingolimod Symphar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Symphar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Symphar y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Symphar

El principio activo contenido en Fingolimod Symphar es fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Symphar

Fingolimod Symphar se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM. Fingolimod Symphar no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma remitente-recurrente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos, que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Symphar

Fingolimod Symphar ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod Symphar también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Symphar

Cuándo no tomar Fingolimod Symphar

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre, el paciente debe informar a su médico y no tomar Fingolimod Symphar.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o ha tenido uveítis (inflamación de la úvea) o infecciones oculares;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos crónica. Si alguna de estas situaciones ocurre, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Symphar.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Symphar reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o hipotensión. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede requerir tratamiento inmediato. Fingolimod Symphar también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes.
El médico pedirá al paciente que se quede en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Symphar o después de la primera dosis de 0,5 mg si el paciente ha estado tomando una dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que si ocurren efectos adversos que suelen ocurrir al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fingolimod Symphar y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, el paciente puede requerir un monitoreo más prolongado (al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Symphar después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de cuánto tiempo el paciente ha estado tomando Fingolimod Symphar antes de la pausa.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal, o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Symphar puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o una frecuencia cardíaca lenta en el pasado, Fingolimod Symphar puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Symphar puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Symphar. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la primera dosis de Fingolimod Symphar.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Symphar durante un mes después de completar el ciclo de vacunación.
Infecciones
Fingolimod Symphar reduce el número de glóbulos blancos (en particular, linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Symphar (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más propenso a las infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede requerir tratamiento inmediato. Fingolimod Symphar también puede causar infecciones graves, como la infección por el virus del herpes, que puede causar herpes zóster o herpes simple. Si el paciente tiene síntomas de infección, como fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas o confusión, debe informar a su médico de inmediato.
Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, el médico puede derivar al paciente a un especialista en ojos para evaluar la presencia de trastornos visuales o edema macular (parte posterior del ojo). El médico también puede derivar al paciente a un especialista en ojos después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar.
La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida. Fingolimod Symphar puede causar edema macular, un trastorno que puede causar visión borrosa o pérdida de visión. El edema macular generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Symphar.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En estos casos, el médico puede recomendar exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Symphar.
El edema macular puede causar síntomas visuales, como los que ocurren durante un brote de EM (neuritis óptica). Al principio, los síntomas pueden no ser evidentes. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su visión. El médico puede derivar al paciente a un especialista en ojos, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• el paciente tiene dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Symphar. Fingolimod Symphar puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente puede no experimentar síntomas, pero si se produce una decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, debe informar a su médico de inmediato.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico puede ordenar pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican un trastorno de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Symphar puede ser suspendido.
Hipertensión arterial
El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Symphar puede causar un aumento leve en la presión arterial.
Enfermedades pulmonares
Fingolimod Symphar puede tener un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos crónica tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.
Recuento de glóbulos blancos
Un efecto esperado del tratamiento con Fingolimod Symphar es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento.
Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Symphar. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, el médico verificará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.
Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Symphar.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Symphar, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod Symphar, debe informar a su médico de inmediato, ya que esta condición puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Symphar, se han informado casos de cáncer de piel.
Si el paciente nota cualquier bulto, mancha o úlcera en la piel que no se cura en varias semanas, debe informar a su médico de inmediato. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (como nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto o mancha existente. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Symphar. Si surgen problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien puede decidir la necesidad de visitas regulares.
Exposición al sol y protección contra la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Esta condición aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada,
• aplicar crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV regularmente.

Cambios en el tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Symphar
El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Fingolimod Symphar, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar. En el caso de un cambio de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Fingolimod Symphar es adecuado para ellos.
Mujeres en edad reproductiva
Si Fingolimod Symphar se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, el médico explicará al paciente los riesgos y pedirá una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada. El médico también proporcionará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Symphar. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo mientras toma Fingolimod Symphar. Las pacientes deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Empeoramiento de la EM después de suspender el tratamiento con Fingolimod Symphar
No debe suspenderse el tratamiento con Fingolimod Symphar ni cambiar la dosis sin consultar antes con el médico.
El paciente debe informar a su médico de inmediato si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Symphar. Esta situación puede ser grave (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Symphar" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de Fingolimod Symphar en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod Symphar no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Es especialmente importante para niños y adolescentes, así como para sus padres o tutores, tener en cuenta la siguiente información:

• Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarlo antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar.
• Durante la primera toma de Fingolimod Symphar o durante el cambio de dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitoreará la frecuencia cardíaca y la presión arterial (véase "Bradicardia y ritmo cardíaco irregular" anteriormente).
• Si el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Symphar, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta depresión o ansiedad, o si se siente decaído o ansioso mientras toma Fingolimod Symphar, debe informar a su médico. El paciente puede requerir un monitoreo más cercano.

Fingolimod Symphar y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Symphar con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el sistema inmunológico (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Symphar").
• Corticosteroides, debido a la posible suma de sus efectos en el sistema inmunológico.
• Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Symphar, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar una infección que la vacuna está destinada a prevenir. Otras vacunas también pueden no ser efectivas si se administran durante este período.
• Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como los betabloqueantes, como el atenolol). La administración de Fingolimod Symphar con estos medicamentos puede aumentar el efecto en la frecuencia cardíaca durante los primeros días del tratamiento con Fingolimod Symphar.
• Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como la quinidina, la dizopiramida, la amiodarona o el sotalol. No debe administrarse Fingolimod Symphar a pacientes que toman estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el ritmo cardíaco irregular (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Symphar").
• Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antimicrobianos, como la ketconazol, los azoles antimicóticos, la claritromicina o la telitromicina, la carbamazepina, la rifampicina, el fenobarbital, la fenitoína, el efavirenz o los preparados de hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Symphar).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Fingolimod Symphar durante el embarazo, si la paciente está tratando de quedar embarazada o si la paciente puede quedar embarazada y no utiliza una anticoncepción efectiva. Si Fingolimod Symphar se utiliza durante el embarazo, existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto. La frecuencia de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a Fingolimod Symphar durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que la observada en la población general (en la que la frecuencia de defectos de nacimiento es de aproximadamente 2-3%). Los defectos de nacimiento más comúnmente informados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.
Por lo tanto, si la paciente es de edad reproductiva:

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y pedirá una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada, y
• debe utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fingolimod Symphar y durante 2 meses después de suspender el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Symphar.
Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Symphar, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Symphar" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.
Lactancia
No debe amamantar mientras toma Fingolimod Symphar. Fingolimod Symphar puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Fingolimod Symphar afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Symphar. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Fingolimod Symphar

El tratamiento con Fingolimod Symphar será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:

• Adultos: una cápsula de 0,5 mg al día.
• Niños y adolescentes (de 10 años o más): la dosis depende del peso corporal:
• - Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg al día. Hay productos de otras empresas farmacéuticas que contienen fingolimod en una dosis menor (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
• - Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg pueden recibir una dosis de 0,5 mg al día, según las indicaciones de su médico. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis de Fingolimod Symphar. No debe exceder la dosis recomendada. Fingolimod Symphar está indicado para administración oral. Fingolimod Symphar debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Symphar siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Symphar puede tomarse con o sin alimentos. Tomar Fingolimod Symphar a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento. En caso de duda sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Symphar, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod Symphar

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Fingolimod Symphar

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Symphar durante menos de 1 mes y olvida una dosis durante todo el día, debe consultar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente sea monitoreado durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Symphar durante al menos 1 mes y olvida una dosis durante más de 2 semanas, debe consultar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente sea monitoreado durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida una dosis durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Fingolimod Symphar

No debe suspenderse el tratamiento con Fingolimod Symphar ni cambiar la dosis sin consultar antes con el médico.
Fingolimod Symphar permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden ocurrir efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Symphar, el paciente debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Symphar después de más de 2 semanas de suspensión, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca observado generalmente al inicio del tratamiento, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Symphar después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar antes con el médico que lo supervise.
El médico que supervise decidirá si es necesario monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Fingolimod Symphar. El paciente debe informar a su médico de inmediato si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Symphar. Esta situación puede ser grave.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fingolimod Symphar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con flema, sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas de trastornos pulmonares),
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al principio de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso,
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular,
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular, que generalmente se presenta como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos,
• Depresión y ansiedad. Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con más frecuencia en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Symphar.
• Pérdida de peso. Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Infecciones pulmonares con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar,
• Edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión, visión borrosa, dificultad para ver colores o detalles,
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones,
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos). Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales,
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático),
• Cáncer de piel de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente. Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T),
• Tumor de Kaposi (un tipo de cáncer asociado con el virus del herpes humano tipo 8). Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Symphar,
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Enfermedad de la médula ósea llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria a corto plazo, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la LMP. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico de inmediato.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis (infección fúngica que puede causar meningitis). Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro e indoloro o una masa.
• Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Symphar, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Enfermedad autoinmune que causa anemia (destrucción de glóbulos rojos). Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre,
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis),
• Dolor de cabeza,
• Diarrhea,
• Dolor de espalda,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre,
• Tos. Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Infecciones fúngicas de la piel (tiña),
• Mareos,
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña),
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos),
• Debilidad,
• Erupción cutánea picazón, enrojecimiento o ardor (eritema),
• Picazón,
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre,
• Pérdida de cabello,
• Dificultad para respirar,
• Depresión,
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar"),
• Hipertensión arterial (Fingolimod Symphar puede causar un aumento leve en la presión arterial),
• Dolor muscular,
• Dolor articular. Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos),
• Estado de ánimo deprimido,
• Náuseas. Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático). Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Edema periférico. Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, el paciente debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 822 32 44, fax: 91 822 32 45
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Symphar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe utilizarse medicamento de paquetes que estén dañados o muestren signos de haber sido abiertos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Symphar

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: citrato de potasio monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Symphar y qué contiene el envase

Las cápsulas duras de Fingolimod Symphar 0,5 mg (16 mm, tamaño 3) constan de un cuerpo blanco, opaco y una tapa amarilla, opaca.
Blíster:
Fingolimod Symphar 0,5 mg está disponible en envases que contienen 7, 28 o 98 cápsulas duras.
Blíster de dosis única:
Fingolimod Symphar 0,5 mg está disponible en envases que contienen 7, 28, 98 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Symphar Sp. z o. o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Fingolimod Synthon 0,5 mg, cápsulas duras
Alemania Fingolimod Holsten 0,5 mg Hartkapseln
Estonia Fingolimod Norameda
Finlandia
Fingolimod Avansor
Francia
Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélule
Hungría
Fingolimod-Q Pharma 0.5 mg cápsula dura
Islandia
Fingolimod WH
Croacia
Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg cápsulas duras
Letonia
Fingolimod Norameda 0,5 mg cápsulas duras
Lituania
Fingolimod Norameda 0,5 mg cápsulas duras
Polonia Fingolimod Symphar
Portugal Fingolimod Reig Jofre
España Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG
Reino Unido Fingolimod 0,5 mg, cápsulas duras
Suecia
Fingolimod Avansor
Fecha de la última actualización del prospecto:enero 2022