Fingolimod Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod SUN, 0,5 mg, cápsulas, duras
fingolimod

Es importante que lea detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod
• 3. Cómo tomar Fingolimod
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod

El principio activo de Fingolimod es fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod

Fingolimod se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más, con un peso corporal superior a 40 kg) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM. Fingolimod no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a frenar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la capa que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.

La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod

Fingolimod ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño a los nervios que causa la EM. Este medicamento también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod

Cuándo no tomar Fingolimod

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye pacientes que han tenido un electrocardiograma (ECG) que mostró un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con este medicamento
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol
• si el paciente es mujer y está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si se produce alguna de estas situaciones, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod
.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fingolimod, debe discutir con su médico:

• -si el paciente tiene apnea del sueño grave
• -si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal
• -si el paciente experimenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones)
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina)
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncopes en el pasado
• si el paciente planea someterse a una vacunación
• si el paciente nunca ha tenido varicela
• si el paciente tiene problemas de visión o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas de visión
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene hipertensión arterial que no se puede controlar con medicamentos
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores.

Si alguna de estas situaciones se produce, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod
.
V002
Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de Fingolimod 0,5 mg, en pacientes que previamente habían tomado otro medicamento que contiene fingolimod en una dosis diaria de 0,25 mg, fingolimod reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede producirse una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves,
debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato.Fingolimod también puede causar un ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente vuelve a la normalidad en menos de un día.

3. Cómo tomar Fingolimod

El tratamiento con Fingolimod será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:

Adultos:

Una cápsula dura de Fingolimod 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos:una cápsula de 0,25 mg al día. Fingolimod, 0,5 mg, cápsulas duras no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos. Otros medicamentos que contienen fingolimod están disponibles en una dosis más baja (cápsulas de 0,25 mg).
• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg:una cápsula dura de Fingolimod 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día de otro medicamento que contiene fingolimod y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de Fingolimod, 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis del medicamento.
No debe exceder la dosis recomendada.
Fingolimod está indicado para administración oral.
Fingolimod debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod a la misma hora cada día facilitará recordar la ingesta del medicamento.
En caso de duda sobre la duración del tratamiento con Fingolimod, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de la ingesta de Fingolimod

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod durante menos de 1 mes y olvidó tomar 1 dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente bajo observación durante la ingesta de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis.
El médico puede decidir retener al paciente bajo observación durante la ingesta de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod

No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
Fingolimod permanece en el organismo durante un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir produciéndose efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod, debe esperar 6-8 semanas antes de comenzar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reinician el tratamiento con Fingolimod después de más de 2 semanas desde la interrupción del medicamento, puede producirse nuevamente el efecto sobre la frecuencia cardíaca, observado generalmente después de comenzar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario el monitoreo del estado del paciente en la consulta del médico o en la clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con este medicamento después de una interrupción de más de dos semanas sin consultar a su médico.
El médico decidirá si y cómo monitorear al paciente después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Debe informar inmediatamente a su médico si considera que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod. Esta situación puede ser grave.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• tos con esputo, sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• infección por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que puede aparecer como un bulto perloide, aunque también puede tener otros aspectos
• se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también han sido informadas en niños y adolescentes tratados con fingolimod
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• edema de la mácula (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• melanoma (tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas posibles del melanoma incluyen la aparición de lunares que cambian de tamaño, forma, color o grosor con el tiempo
• convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) trastornos visuales
• linfoma (tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• cáncer de células de Merkel (tipo de cáncer de piel). Los síntomas posibles del cáncer de células de Merkel incluyen la aparición de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede aparecer como un bulto duro e indoloro o una masa

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• anomalías en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o picazón, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con fingolimod
• síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida de apetito, fatiga y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no es consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos o dificultades para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente considera que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que lo informe a su médico lo antes posible.
• infecciones criptocócicas (tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• cáncer de células de Merkel (tipo de cáncer de piel). Los síntomas posibles del cáncer de células de Merkel incluyen la aparición de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede aparecer como un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• después de interrumpir el tratamiento con fingolimod, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• anemia autoinmune (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o músculos, fiebre
• sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor de espalda
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• infección fúngica causada por dermatofitos, infecciones fúngicas de la piel (tiña)
• mareos
• dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• debilidad
• erupción cutánea pruriginosa, roja y ardiente (exantema)
• picazón
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• pérdida de cabello
• dificultad para respirar
• depresión
• visión borrosa (véase también el punto sobre el edema de la mácula en "Algunos efectos adversos pueden ser graves")
• hipertensión arterial (este medicamento puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• dolor muscular
• dolor articular.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos)
• estado de ánimo depresivo
• náuseas.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• tumor del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• edema periférico.

Si alguno de estos síntomas se produce con gran intensidad, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Principal, 123, 45678 Ciudad, teléfono: 98765, fax: 54321
Sitio web: http://www.agenciareguladora.gov
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "Caducidad (EXP)".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod SUN

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son:
• Relleno de la cápsula: estearato de magnesio, poliacrilato de potasio (ver sección 2), crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro
• Cubierta de la cápsula:Tapa de la cápsula:óxido de hierro, amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio Cuerpo de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio Tinta: laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod SUN y qué contiene el envase

Las cápsulas duras de gelatina del medicamento Fingolimod SUN, 0,5 mg, consisten en una tapa amarilla opaca y un cuerpo blanco opaco con la inscripción "064" en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.
El medicamento Fingolimod SUN se presenta en envases que contienen blisters perforados divididos en dosis individuales.
Tamaños de los envases: caja de cartón que contiene 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en cada país.

Título del responsable

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Rumania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres de comercialización:

Alemania:
Fingolimod Basics
España:
Fingolimod SUN
Francia:
Fingolimod SUN
Italia:
Fingolimod SUN
Países Bajos:
Fingolimod SUN
Reino Unido (Irlanda del Norte): Fingolimod SUN
Fecha de la última actualización del prospecto:27.08.2021

Otras fuentes de información

La información más reciente y aprobada sobre este medicamento está disponible en la siguiente dirección URL:
https://sunpharma.com/poland-educational-materials/