Fingolimod Stada

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Stada
• 3. Cómo tomar Fingolimod Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Stada y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Stada

El principio activo de Fingolimod Stada es fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Stada

Fingolimod Stada se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más y con un peso corporal > 40 kg) para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EM, del inglés Multiple Sclerosis), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Stada no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a frenar el progreso de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple?

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Esto se llama desmielinización. La forma remitente-recurrente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o problemas de equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Stada

Fingolimod Stada ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. Esto limita el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod Stada también debilita algunas reacciones inmunitarias del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Stada

Cuándo no tomar Fingolimod Stada

• si el paciente tiene alergiaa fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la respuesta del sistema inmunológico del paciente está debilitada(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que debilitan el sistema inmunológico)
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis
• si el paciente tiene un tumor maligno activo
• si el paciente tiene problemas graves de hígado
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmias); esto también incluye a los pacientes que tienen un electrocardiograma (ECG) con un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol
• si la paciente está embarazadao es capaz de quedar embarazada y no está utilizando anticoncepción efectivaEl paciente, que esto le concierna, o que tenga dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Stada.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Fingolimod Stada, el paciente debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene problemas graves de respiración durante el sueño(apnea del sueño grave)
• el paciente ha sido informado de un electrocardiograma anormal
• el paciente tiene síntomas de bradicardia(por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones)
• el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco(como beta-bloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina)
• el paciente tiene antecedentes de episodios de pérdida de conciencia o síncope
• el paciente planea recibir una vacuna
• el paciente nunca ha tenido varicela
• el paciente tiene trastornos de la visióno otros signos de edema en la mácula (la parte central de la retina) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular) o inflamación o infección del ojo (uveítis) o diabetes (que puede causar problemas oculares)
• el paciente tiene problemas de hígado
• el paciente tiene hipertensión arterialque no se puede controlar con medicamentos
• el paciente tiene problemas graves de pulmóno enfisemaEl paciente, que esto le concierna, o que tenga dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Stada.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Stada ralentiza el ritmo cardíaco. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede ocurrir una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en un plazo de menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un plazo de un mes. Durante este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que se quede en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Stada o después de la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de tratamiento de una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones cada hora de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al comienzo del tratamiento, se puedan tomar las medidas adecuadas. Antes de la primera dosis de Fingolimod Stada y después de terminar la observación de 6 horas, se debe realizar un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede monitorear continuamente el electrocardiograma del paciente. Si después de este período de 6 horas, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Un procedimiento similar puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Stada después de una interrupción en el tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y de la duración del tratamiento con Fingolimod Stada antes de la interrupción.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal o factores de riesgo para estos eventos, o si tiene un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Stada puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido un episodio de pérdida de conciencia o bradicardia, Fingolimod Stada puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (un especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada, incluyendo cómo monitorear al paciente hasta el día siguiente.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Stada puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Stada. Si este cambio de tratamiento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada. Si esta es la situación, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Stada hasta que haya transcurrido un mes después de la vacunación completa.
Infecciones
Fingolimod disminuye el número de glóbulos blancos (en particular, el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Stada (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tendrá fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos, o erupción y (o) confusión o convulsiones (estos pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por una infección fúngica o viral), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave y poner en peligro la vida.
Si el paciente considera que su enfermedad (EM) empeora (por ejemplo, debilidad o problemas de visión) o si el paciente nota algún nuevo síntoma, debe hablar con su médico inmediatamente, ya que puede ser un síntoma de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética (MRI) para evaluar la condición del paciente y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Stada.
Se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH) en pacientes tratados con fingolimod, incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer relacionado con VPH.
El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH en el paciente antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.
Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos de la visión o otros signos de edema en la mácula (la parte central de la retina) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular) o inflamación o infección del ojo (uveítis) o diabetes (que puede causar problemas oculares) para que se realicen exámenes oculares.
El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares después de 3-4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de las formas, colores y detalles. Fingolimod puede causar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. El edema macular generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Stada.
La probabilidad de desarrollar edema macular es mayor en pacientes con diabetesy en pacientes que han tenido uveítis. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Stada.
El edema macular puede causar síntomas de trastornos de la visión, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes. Si ocurren cambios en la visión, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.
El médico puede pedir al paciente que se someta a un examen ocular, especialmente en los siguientes casos:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado
• aparece un defecto en el centro del campo visual
• se dificulta la visión de los colores o los detalles finos

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Stada. Fingolimod puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si ocurren signos de ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente a su médico.
Si ocurren alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican problemas hepáticos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Stada.
Hipertensión arterial
El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Stada puede causar un ligero aumento de la presión arterial.
Problemas pulmonares
Fingolimod tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o enfisema corren un mayor riesgo de efectos adversos.
Análisis de sangre
El efecto deseado del tratamiento con Fingolimod Stada es la disminución del número de glóbulos blancos en la sangre. Su número generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Stada. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de ciertas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada, el médico verificará que el número de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.
Si el número de glóbulos blancos es insuficiente, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Stada.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SER)
En casos raros, se han notificado casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SER) en pacientes con EM tratados con fingolimod. Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo de inicio repentino, confusión, convulsiones y cambios en la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod Stada, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.
Tumores malignos
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes con EM tratados con fingolimod. Si se detectan bultos, manchas o úlceras que no sanan en un plazo de varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Stada. Si ocurren problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo que, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares.
Se han notificado casos de ciertos tipos de tumores del sistema linfático (linfomas) en pacientes con EM tratados con Fingolimod Stada.
Exposición al sol y protección contra la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Esta condición aumenta el riesgo de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada
• aplicar regularmente un protector solar con un alto factor de protección contra la radiación UV

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con un brote de EM
Se han notificado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con un brote de EM en pacientes tratados con fingolimod. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética (MRI) para evaluar esta condición y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Stada.
Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Stada
El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumaráto de dimetilo a Fingolimod Stada, si no hay síntomas de trastornos causados por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estos trastornos. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un cierto tiempo o que siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de tomar una decisión sobre si Fingolimod Stada es adecuado para ellos.
Mujeres en edad reproductiva
Si fingolimod se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto adverso en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Stada, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada, y

El médico proporcionará a la paciente materiales educativos adicionales que expliquen por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Stada.

En caso de quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Stada, debe contactar inmediatamente a su médico.

El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento(véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Stada" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Se realizará una vigilancia prenatal especializada.
Lactancia
Las pacientes no deben amamantar mientras toman Fingolimod Stada. Fingolimod puede pasar a la leche materna, por lo que existe un riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos de manera segura, incluyendo andar en bicicleta y operar máquinas. No se ha demostrado que Fingolimod Stada afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta del médico o en la clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Stada. Durante este tiempo y posiblemente también después, la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Fingolimod Stada

El tratamiento con Fingolimod Stada será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

Dosis recomendada:

Adultos
La dosis del medicamento es una tableta (0,5 mg) al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más y con un peso corporal > 40 kg)
Una cápsula de 0,5 mg cada día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable por encima de 40 kg, recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis del medicamento. Los niños y adolescentes (de 10 años o más y con un peso corporal ≤ 40 kg) Fingolimod Stada, cápsulas duras de 0,5 mg, no es adecuado para niños con un peso corporal ≤ 40 kg. Están disponibles otros medicamentos que contienen fingolimod con una dosis más baja (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Forma de administración

Fingolimod Stada está indicado para administración oral.
Fingolimod Stada debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Stada siempre deben tragarse enteras, sin abrir. El producto Fingolimod Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Stada a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Duración del tratamiento

Si el paciente tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Stada, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Fingolimod Stada

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Fingolimod Stada

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Stada durante menos de 1 mes y olvidó tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente en observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Stada durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente en observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Fingolimod Stada

No debe suspender el tratamiento con Fingolimod Stada o cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.
Fingolimod permanece en el cuerpo durante un período de hasta 2 meses después de suspender su administración. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) también puede ser bajo y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Stada, el paciente debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Stada después de más de 2 semanas de suspensión, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca observado generalmente después de iniciar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta del médico o en la clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Stada después de una interrupción de más de dos semanas sin consultar a su médico.
El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Fingolimod Stada. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si considera que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Stada. Esta situación puede ser grave.
Si el paciente tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves o pueden volverse graves.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• tos con flema, sensación de opresión en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• infección por herpesvirus (varicela) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del torso o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• bradicardia, ritmo cardíaco irregular
• un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (CBC), que generalmente se presenta como un bulto perloide, aunque también puede tener otros aspectos
• se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con más frecuencia en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
• pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar
• edema macular (edema del área central de la visión en la parte posterior del ojo) que se manifiesta como sombras o manchas ciegas en el centro del campo visual, visión borrosa y problemas para ver los colores y los detalles
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que cambian de tamaño, forma, relieve o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Estos lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• una enfermedad llamada "síndrome de encefalopatía posterior reversible" (abreviado como SER). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo de inicio repentino, confusión, convulsiones y (o) trastornos de la visión
• linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático)
• cáncer de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el sitio de una cicatriz existente

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• anomalías en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• tumor asociado con la infección por herpesvirus humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Stada
• síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inexplicables, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado
• riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria a corto plazo, dificultades para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la LMP. Por lo tanto, si el paciente considera que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico lo antes posible
• infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los signos posibles de cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel
• después de suspender el tratamiento con Fingolimod Stada, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento
• anemia autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos)

Si ocurre alguno de estos estados, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre
• sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor de espalda
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• tos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pitiriasis versicolor (un tipo de infección fúngica de la piel)
• mareos
• dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• debilidad
• erupción cutánea pruriginosa (eczema)
• picazón
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• pérdida de cabello
• dificultad para respirar
• depresión
• visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves")
• hipertensión arterial (Fingolimod Stada puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
• dolor muscular
• dolor articular,

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos (neutrofilos)
• depresión del estado de ánimo
• náuseas

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes) :

• tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) :

• edema periférico

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Stada

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la lámina de blister después de las palabras Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No almacenar a una temperatura superior a 25 °C. No use el paquete si muestra signos de daño o intentos de apertura. Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fingolimod Stada

El principio activo es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod). Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
• Revestimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Stada y qué contiene el paquete

El medicamento Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas duras, son cápsulas de gelatina duras de tamaño 3 con una tapa amarilla opaca y un cuerpo blanco opaco. El medicamento Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas duras, está disponible en blisteres empaquetados en cajas de cartón de 7, 28, 30, 56, 84, 98 o 100 cápsulas, y en blisteres de dosis única empaquetados en cajas que contienen 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 cápsulas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Irlanda
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Ratisbona
Alemania

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Austria: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Bélgica: Fingolimod EG 0,5 mg cápsulas duras
República Checa: Fingolimod STADA
Dinamarca: Fingolimod STADA
Alemania: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
España: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Francia: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, cápsulas
Croacia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Hungría: Fingolimod Stada 0,5mg cápsulas duras
Irlanda: Fingolimod Clonmel 0,5 mg cápsulas duras
Islandia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Italia: FINGOLIMOD EG
Luxemburgo: Fingolimod EG 0,5 mg cápsulas
Países Bajos: Fingolimod CF 0,5 mg, cápsulas duras
Polonia: Fingolimod Stada
Portugal: Fingolimod Stada
Suecia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Eslovenia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Eslovaquia: Fingolimod STADA 0,5mg cápsulas duras

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: