Fingolimod Solinea

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

FINGOLIMOD SOLINEA, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, para poder volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No debe dárselo a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los muy raros que pueden no estar incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod Solinea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Solinea
• 3. Cómo tomar Fingolimod Solinea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Solinea
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Solinea y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Solinea

El principio activo de Fingolimod Solinea es fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Solinea

Fingolimod Solinea se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más y con un peso corporal superior a 40 kg) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM

o

• pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Solinea no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por recaídas recurrentes de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de las recaídas pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Solinea

Fingolimod Solinea ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios causado por la EM. Fingolimod Solinea también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Solinea

Cuándo no tomar Fingolimod Solinea

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad maligna activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Solinea;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer en edad reproductiva y no utiliza una anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6).

Si alguna de estas situaciones se aplica, el paciente debe informar a su médico y no tomar Fingolimod Solinea.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Solinea, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visuales o otros síntomas de edema macular (mancha amarilla en la retina) con daño en la parte posterior del ojo (coriorretinopatía), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos crónica.

Si alguna de estas situaciones se aplica, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Solinea.

Efectos adversos

El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y arritmia cardíaca;
• infecciones;
• edema macular (hinchazón en la parte central de la retina);
• pruebas de función hepática anormales;
• hipertensión arterial;
• enfermedades pulmonares;
• recuentos sanguíneos anormales;
• síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES);
• cáncer;
• exposición al sol y protección contra la radiación solar.

3. Cómo tomar Fingolimod Solinea

El tratamiento con Fingolimod Solinea será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: 1 cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día. Fingolimod Solinea 0,5 mg cápsulas duras no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos. Están disponibles otros medicamentos que contienen fingolimod con una potencia menor (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: 1 cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con 1 cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg pueden cambiar a 1 cápsula de 0,5 mg al día, según las indicaciones de su médico. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis del medicamento.

No debe exceder la dosis recomendada.

Fingolimod Solinea está indicado para administración oral.

Debe tomar Fingolimod Solinea una vez al día, con un vaso de agua. Fingolimod Solinea debe tragarse siempre enteras, sin abrir las cápsulas. Fingolimod Solinea puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Solinea a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Fingolimod Solinea, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Solinea del que debería

Si toma más Fingolimod Solinea del que debería, consulte a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Fingolimod Solinea

Si olvida tomar una dosis de Fingolimod Solinea y ha estado tomando el medicamento durante menos de 1 mes, debe consultar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir que sea observado durante la toma de la siguiente dosis.

Si olvida tomar Fingolimod Solinea durante más de 2 semanas, debe consultar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir que sea observado durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si olvida tomar Fingolimod Solinea durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si deja de tomar Fingolimod Solinea

No debe dejar de tomar Fingolimod Solinea ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Fingolimod Solinea permanece en el cuerpo durante 2 meses después de dejar de tomar el medicamento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden ocurrir efectos adversos descritos en este prospecto. Después de dejar de tomar Fingolimod Solinea, debe esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reinician el tratamiento con Fingolimod Solinea después de más de 2 semanas de haber dejado de tomar el medicamento, puede ocurrir nuevamente el efecto sobre la frecuencia cardíaca, observado generalmente después de iniciar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario un seguimiento en el consultorio del médico o en la clínica debido a la reiniciación del tratamiento. No debe reiniciar el tratamiento con Fingolimod Solinea después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar antes a su médico.

Su médico decidirá si es necesario y cómo monitorear su estado después de dejar de tomar Fingolimod Solinea. Debe informar a su médico de inmediato si considera que su EM empeora después de dejar de tomar Fingolimod Solinea. Esta situación puede ser grave.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fingolimod Solinea puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con flema, sensación de opresión o dolor en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), arritmia cardíaca.
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular, que puede aparecer como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Solinea.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en la parte central de la retina) con síntomas como sombras o manchas en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles.
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma, color o grosor, o que sangran o ulceran.
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un trastorno llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso y repentino, confusión, convulsiones y (o) trastornos visuales.
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener otros aspectos.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anomalías en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Solinea.
• Trastornos hepáticos (incluyendo insuficiencia hepática), como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), menor apetito, fatiga y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En muy pocos casos, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de la EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no note, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultad para hablar o comunicarse, que deben ser evaluados por su médico para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente considera que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico de inmediato.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener otros aspectos.
• Si deja de tomar Fingolimod Solinea, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia hemolítica autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre.
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis).
• Dolor de cabeza.
• Diarrhea.
• Dolor de espalda.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Tos.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tiña) (pitiriasis versicolor).
• Mareos.
• Dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• Debilidad.
• Erupción cutánea picazón, roja y ardiente (exantema).
• Picazón.
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Depresión.
• Visión borrosa (ver también la sección sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves").
• Hipertensión arterial (Fingolimod Solinea puede causar un aumento leve de la presión arterial).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos).
• Estado de ánimo deprimido.
• Náuseas.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Tumor del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Solinea

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de “Fecha
de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No almacenar a una temperatura superior a 25ºC.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No use medicamentos de paquetes que estén dañados o muestren signos de apertura.
No deseche los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Solinea

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro, amarillo (E172), laca, glicol propilénico, amoníaco, concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro, negro (E172).

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Solinea y qué contiene el paquete

El medicamento Fingolimod Solinea es una cápsula, tamaño 3, que consta de una tapa amarilla y un cuerpo blanco,
no transparente, con “FGM 0,5 mg” impreso en tinta negra en la tapa de la cápsula.
El medicamento Fingolimod Solinea está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o
OPA/Aluminio/PE y un absorbente de humedad/Aluminio que contienen 28 cápsulas, duras,
en una caja de cartón.

Título del responsable

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65, Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polonia

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Fecha de la última aprobación de la hoja de instrucciones:

26-06-2023