Fingolimod Riiter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Richter, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante que lea detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Richter
• 3. Cómo tomar Fingolimod Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fingolimod Richter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Richter y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Richter

El principio activo contenido en Fingolimod Richter es fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Richter

Fingolimod Richter se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento con interferón beta o que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod Richter no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC) que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.

Cómo funciona Fingolimod Richter

Fingolimod Richter ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod Richter también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Richter

Cuándo no tomar Fingolimod Richter

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad maligna activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta es la situación, el paciente debe informar a su médico y no tomar Fingolimod Richter.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente experimenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncopes en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo), o si el paciente tiene diabetes, que puede ser causa de problemas visuales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Richter.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Richter reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una caída de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Richter también puede causar un ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta generalmente regresa a la normalidad en un mes.

El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Richter o después de la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de dosis de 0,25 mg, con mediciones horarias de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fingolimod Richter y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Richter después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Richter antes de la pausa.

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal, o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Richter puede no ser adecuado para él.

Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o una frecuencia cardíaca lenta en el pasado, Fingolimod Richter puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Richter puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Richter. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Richter.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela zóster. Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter. Si esta es la situación, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Richter durante un mes después de completar el ciclo de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Richter reduce el número de glóbulos blancos (en particular, linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Richter (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, debe informar a su médico de inmediato, ya que esta situación puede ser grave.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo), o con diabetes, para que se realicen exámenes oculares.

El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter.

La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de los contornos, colores y otros detalles. Fingolimod Richter puede causar hinchazón de la mácula, un estado llamado edema macular. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Richter.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con inflamación de la úvea en el pasado. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.

Si el paciente ha tenido edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Richter.

El edema macular puede causar síntomas de trastornos visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• se producen dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Richter. Fingolimod Richter puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce una decoloración amarilla de la piel o las partes blancas de los ojos (ictericia), orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar a su médico de inmediato.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, debe informar a su médico de inmediato.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Richter puede ser suspendido.

Presión arterial alta

El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Richter puede causar un aumento leve de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Fingolimod Richter tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos característica de fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos

Un efecto esperado de Fingolimod Richter es la reducción del número de glóbulos blancos en la sangre. Su número generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento.

Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Richter. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, el médico verificará si el número de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.

Si no hay un número suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Richter.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Richter, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir un dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Richter el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Richter, se han informado casos de cáncer de piel. En caso de que se detecten bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en un plazo de varias semanas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, lunares atípicos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Richter. Si se producen problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de consultar, puede decidir la necesidad de visitas regulares.

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, en particular cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada;
• aplicar regularmente crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios atípicos en el cerebro relacionados con los brotes de EM

En pacientes tratados con Fingolimod Richter, se han informado casos raros de cambios atípicos grandes en el cerebro relacionados con los brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar este estado y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Richter.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Richter

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumárato de dimetilo a Fingolimod Richter, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para excluir estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de tomar la decisión de si Fingolimod Richter es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Fingolimod Richter se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, el médico explicará al paciente el riesgo y pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que el paciente no esté embarazada y también:

• el médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Richter. La tarjeta también contiene información sobre qué hacer para evitar quedar embarazada mientras toma Fingolimod Richter.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Richter, debe informar a su médico de inmediato. El médico tomará la decisión de suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Richter" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Richter. Fingolimod Richter puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Fingolimod Richter afecte la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Richter. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Fingolimod Richter

El tratamiento con Fingolimod Richter será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg al día. Otros productos medicinales que contienen fingolimod están disponibles en una dosis más baja (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Fingolimod Richter está indicado para administración oral.

Fingolimod Richter debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Richter siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Richter se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Richter a la misma hora cada día facilitará recordar la ingesta del medicamento.

En caso de duda sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Richter, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Fingolimod Richter

Si el paciente ha tomado más medicamento del que debería, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Fingolimod Richter

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Richter durante menos de 1 mes y olvidó tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente en observación durante la ingesta de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Richter durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente en observación durante la ingesta de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Fingolimod Richter

No se debe suspender el tratamiento con Fingolimod Richter ni cambiar la dosis sin consultar previamente al médico.

Fingolimod Richter permanece en el organismo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Richter, el paciente debe esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Richter después de más de 2 semanas de suspender el medicamento, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, observado generalmente al inicio del tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear el estado del paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No se debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Richter después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar al médico.

El médico decidirá si y cómo monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Fingolimod Richter. El paciente debe informar a su médico de inmediato si cree que su EM ha empeorado después de suspender el tratamiento con Fingolimod Richter. Esta situación puede ser grave.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fingolimod Richter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o enrojecimiento de la piel
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células basales (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perloide, aunque también puede tener otros aspectos
• Depresión y ansiedad, que son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Richter.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones pulmonares con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores o detalles
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o que sangran o se ulceran
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales
• Linforoma (tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Carcinoma de células de Merkel (tipo de cáncer de piel). Los síntomas del carcinoma de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede tener otros aspectos

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Richter.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia, náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, y anormalidades en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM ha empeorado o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico de inmediato.
• Infecciones criptocócicas (tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos
• Cáncer de células de Merkel (tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener otros aspectos
• Empeoramiento de la EM después de suspender el tratamiento con Fingolimod Richter.
• Anemia autoinmune (condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (pitiriasis)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea pruriginosa, roja (exantema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar")
• Hipertensión arterial (Fingolimod Richter puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Linforoma (tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, el paciente debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fingolimod Richter

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.

Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No se deben utilizar medicamentos de paquetes que estén dañados o que muestren signos de apertura.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Richter

• El principio activo del medicamento es fingolimod.
• Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: citrato de potasio monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro, amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Richter y qué contiene el envase

Cápsulas duras (16 mm, tamaño 3) del medicamento Fingolimod Richter 0,5 mg, tienen un cuerpo blanco y una tapa amarilla.
Fingolimod Richter, 0,5 mg, cápsulas duras están disponibles en blisters o blisters de dosis única que contienen 28 o 98 cápsulas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Tel. + 48 22 75 59 648
Correo electrónico: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fabricante/importador

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Fingolimod Richter
Polonia
Fingolimod Richter
Bulgaria
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas duras
República Checa
Fingolimod Richter
Estonia
Fingolimod Richter
Hungría
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas duras
Lituania
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas duras
Rumania
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas
Eslovaquia
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas duras

Fecha de la última actualización del folleto: