Fingolimod Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Reddy, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fingolimod Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Reddy
• 3. Cómo tomar Fingolimod Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Reddy y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Reddy

Fingolimod Reddy contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Reddy

Fingolimod Reddy se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, especialmente en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Reddy no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a frenar el progreso de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.

Cómo actúa Fingolimod Reddy

Fingolimod ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Reddy

Cuándo no tomar Fingolimod Reddy

• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye a pacientes que tienen un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con fingolimod;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva. Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Reddy.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fingolimod Reddy, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncopes en el pasado;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o tiene diabetes, lo que puede causar problemas visuales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos característica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Reddy.

Qué contiene el medicamento Fingolimod Reddy

El principio activo del medicamento es fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: betaciclodextrina, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio.
Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Reddy y qué contiene el envase

Las cápsulas duras de Fingolimod Reddy 0,5 mg son cápsulas de gelatina blancas o blanquecinas,
de tamaño 3, con una tapa opaca de color amarillo oscuro y la inscripción "FGM" impresa con tinta negra
y un cuerpo blanco opaco con la inscripción "0,5 mg" impresa con tinta negra.
El medicamento Fingolimod Reddy en cápsulas duras de 0,5 mg está disponible en envases que contienen
28 cápsulas.

Título del responsable

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, edificio H, 1er piso, sector 3
030138 Bucarest
Rumania
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
Daniel Danielopolu, nr 30 - 32, Espacio 2, Piso 5, Sector 1
014134 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo

bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras
Dinamarca:
Fingolimod Reddy
Finlandia:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras
Países Bajos:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras
Alemania:
Fingolimod beta 0,5 mg cápsulas duras
Noruega:
Fingolimod Reddy
Polonia:
Fingolimod Reddy
Portugal:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas
República Checa:
Fingolimod Reddy
Rumania:
Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg cápsulas
Eslovaquia:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras
Suecia:
Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras

Fecha de la última actualización del prospecto: mayo 2024