Fingolimod Piarmaselect

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Fingolimod Pharmaselect, 0,5 mg, cápsulas, duras
fingolimod

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod Pharmaselect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Pharmaselect
• 3. Cómo tomar Fingolimod Pharmaselect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Pharmaselect
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fingolimod Pharmaselect y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Pharmaselect

Fingolimod Pharmaselect contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Pharmaselect

Fingolimod Pharmaselect se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente (EMRR), en particular en:

• Pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM.
• Pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Pharmaselect no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.

Cómo funciona Fingolimod Pharmaselect

Fingolimod Pharmaselect ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios causado por la EM. Fingolimod Pharmaselect también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Pharmaselect

Cuándo no tomar Fingolimod Pharmaselect

• Si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico).
• Si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como la hepatitis o la tuberculosis.
• Si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de alerta de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye a pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmaselect.
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como la quinidina, la disopiramida, la amiodarona o la sotalol.
• Si el paciente es mujer y está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva.
• Si el paciente es alérgico a la fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Pharmaselect.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmaselect, el paciente debe discutir con su médico:

• Si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño).
• Si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal.
• Si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones).
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como los medicamentos beta-adrenérgicos, como el atenolol).
• Si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado.
• Si el paciente planea vacunarse.
• Si el paciente nunca ha tenido varicela.
• Si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o diabetes, que pueden causar problemas visuales.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos.
• Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada.
• Si el paciente tiene una enfermedad pulmonar graveo tos crónica.

Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Pharmaselect.

3. Cómo tomar Fingolimod Pharmaselect

El tratamiento con Fingolimod Pharmaselect será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Uso en adultos

La dosis recomendada es de una cápsula dura al día.

Uso en niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

La dosis recomendada es de una cápsula dura de 0,5 mg al día para niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg.

Para niños y adolescentes de 10 años o más con un peso corporal igual o inferior a 40 kg, se deben consultar las instrucciones del médico o farmacéutico para obtener información sobre la disponibilidad de cápsulas duras con fingolimod de otras dosis.

No debe exceder la dosis recomendada.

Fingolimod Pharmaselect está indicado para administración oral.

Debe tomar Fingolimod Pharmaselect una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Pharmaselect siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Pharmaselect se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Pharmaselect a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Pharmaselect, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Pharmaselect del que debería

Si el paciente ha tomado más Fingolimod Pharmaselect de lo que debería, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Fingolimod Pharmaselect

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Pharmaselect durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir monitorear al paciente durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Pharmaselect durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir monitorear al paciente durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Fingolimod Pharmaselect

No debe dejar de tomar Fingolimod Pharmaselect ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Fingolimod Pharmaselect permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de dejar de tomar el medicamento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden ocurrir efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de dejar de tomar Fingolimod Pharmaselect, debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reinician el tratamiento con Fingolimod Pharmaselect después de más de 2 semanas de haber dejado de tomar el medicamento, puede ocurrir nuevamente el efecto sobre la frecuencia cardíaca, similar al observado al iniciar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en el consultorio del médico o en la clínica debido a la reiniciación del tratamiento. No debe reiniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmaselect después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar antes a su médico.

El médico decidirá si y cómo monitorear al paciente después de dejar de tomar Fingolimod Pharmaselect. Debe informar inmediatamente a su médico si considera que su EM empeora después de dejar de tomar Fingolimod Pharmaselect. Esta situación puede ser grave.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fingolimod Pharmaselect puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con flema, sensación de opresión o dolor en los senos nasales y la frente (infecciones respiratorias), fiebre (síntomas de infecciones)
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células basales (BCC), que puede aparecer como un bulto perloide, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones pulmonares con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la parte central de la visión en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir la aparición de lunares que cambian de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• Un estado llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Anomalías en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con la infección por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Pharmaselect
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida de apetito, fatiga y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente considera que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que lo informe a su médico lo antes posible.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir la presencia de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Después de dejar de tomar Fingolimod Pharmaselect, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre
• Sensación de opresión o dolor en los senos nasales y la frente (infecciones sinusales)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad enzimática hepática en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (infecciones por dermatofitos) (pitiriasis versicolor)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea picazón, roja y ardiente (eritema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida excesiva de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves")
• Hipertensión (Fingolimod Pharmaselect puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilia)
• Estado de ánimo deprimido
• Náuseas

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas se presenta con gran intensidad, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Pharmaselect

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)" / "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento de este medicamento. No utilice este medicamento si nota que el paquete está dañado o muestra signos de apertura. Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fingolimod Pharmaselect

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula:fosfato tricálcico, ácido estearínico Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) Tinta:laca, óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Pharmaselect y qué contiene el paquete

Las cápsulas duras de Fingolimod Pharmaselect de 0,5 mg están disponibles en forma de polvo blanco a casi blanco en cápsulas duras de gelatina de tamaño 3, con una longitud de aproximadamente 16 mm, compuestas por una tapa amarilla opaca y un cuerpo blanco opaco, con la inscripción "0,5 mg" impresa en la tapa con tinta negra. Las cápsulas duras de Fingolimod Pharmaselect de 0,5 mg se envían en cajas de cartón que contienen el número adecuado de blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio, el número adecuado de cápsulas y la hoja de instrucciones. Tamaños de los paquetes: cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 84 o 98 cápsulas duras. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en cada país.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria, Tel.: +43 (0) 1 786 03 86-00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Fingolimod Pharmaselect, Austria: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg Hartkapseln, Bulgaria: ФИНГОЛИМОД ФАРМАСЕЛЕКТ 0,5 mg Твърди капсули, Croacia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrde kapsule, República Checa: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrdé tobolky, Finlandia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg kovat kapselit, Hungría: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg kemény kapszula, Irlanda: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg Hard capsules, Noruega: Fingolimod Pharmaselect, Polonia: Fingolimod Pharmaselect, Eslovaquia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrdé kapsuly, Eslovenia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg trde kapsule, Suecia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg hårda kapslar

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: