Fingolimod Piarmascience

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Pharmascience ,0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimodum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod Pharmascience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Pharmascience
• 3. Cómo tomar Fingolimod Pharmascience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Pharmascience
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Pharmascience y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Pharmascience

El principio activo contenido en Fingolimod Pharmascience es fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Pharmascience

Fingolimod Pharmascience se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR, en inglés), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Pharmascience no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a frenar el progreso de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este proceso se llama desmielinización.

Cómo actúa Fingolimod Pharmascience

Fingolimod Pharmascience ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod Pharmascience también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Pharmascience

Cuándo no tomar Fingolimod Pharmascience

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o la toma de medicamentos que suprimen el sistema inmunológico),
• si el paciente tiene una infección activa graveo una infección crónica activa, como la hepatitis o la tuberculosis,
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregularo anormal(arritmia), incluyendo pacientes que tienen un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience,
• si el paciente está tomandoo ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como la quinidina, la dizopiramida, la amiodarona o la sotalol,
• si la paciente está embarazadao está en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva,
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre o si hay alguna duda, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Pharmascience.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience, el médico debe discutir con el paciente:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave,
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal,
• si el paciente experimenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta(como mareos, náuseas o palpitaciones),
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como los betabloqueantes, la verapamilo, la diltiazem o la ivabradina, la digoxina, los inhibidores de la colinesterasa o la pilocarpina),
• si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o síncopes en el pasado,
• si el paciente planea vacunarse,
• si el paciente nunca ha tenido varicela,
• si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (la parte posterior del ojo), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar trastornos visuales,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada,
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos típica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o si hay alguna duda, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Pharmascience.

La frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y el ritmo cardíaco irregular

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Pharmascience reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento inmediato. Fingolimod Pharmascience también puede causar un ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele regresar a la normalidad en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele regresar a la normalidad en un mes.

El médico pedirá al paciente que se quede en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Pharmascience o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg después de cambiar de una dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que se pueda aplicar el tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren en el período inicial de tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod Pharmascience y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Este mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Pharmascience después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Pharmascience antes de la pausa.

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal, o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Pharmascience puede no ser adecuado para él.

Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o bradicardia, Fingolimod Pharmascience puede no ser adecuado para él. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo (un especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience, incluyendo el monitoreo del paciente durante la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Pharmascience puede no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo que verifique si el paciente puede ser tratado con otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Pharmascience. Si este cambio de tratamiento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Pharmascience.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela. Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Pharmascience durante un mes después de completar el ciclo de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Pharmascience reduce el número de glóbulos blancos (en particular, el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Pharmascience (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más propenso a las infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y (o) confusión (que puede ser causado por una infección fúngica y puede ser un síntoma de meningitis), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro la vida.

Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, se debilita o experimenta trastornos visuales) o si el paciente nota algún nuevo síntoma, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

El médico considerará la realización de una resonancia magnética para evaluar el estado del paciente y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Pharmascience.

Edema de la mácula

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (la parte posterior del ojo), o con inflamación o infección ocular (inflamación de la úvea), o con diabetes, para realizar exámenes oculares.

El médico puede derivar al paciente para realizar exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience.

La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Pharmascience puede causar hinchazón de la mácula, un estado llamado edema de la mácula. Este edema suele ocurrir en los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Pharmascience.

El riesgo de edema de la mácula es mayor en pacientes con diabetes o con inflamación previa de la úvea. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema de la mácula.

Si el paciente ha experimentado edema de la mácula, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience.

El edema de la mácula puede causar síntomas de trastornos visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes. Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente para realizar exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombrío;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• se experimentan dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con trastornos hepáticos graves no deben tomar Fingolimod Pharmascience. Fingolimod Pharmascience puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si ocurren síntomas como ictericia, ojos amarillos, orina oscura (de color marrón) o náuseas y vómitos inexplícitos, debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience, debe informar inmediatamente a su médico. Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Pharmascience.

Presión arterial alta

El médico puede controlar regularmente la presión arterial del paciente, ya que Fingolimod Pharmascience puede causar un aumento leve en la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Fingolimod Pharmascience tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores corren un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos

El efecto esperado de Fingolimod Pharmascience es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento de glóbulos blancos suele regresar a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento.

Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Pharmascience. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience, el médico verificará si el recuento de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.

Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Pharmascience.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP)

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Pharmascience, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo de inicio repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Pharmascience el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Pharmascience, se han informado casos de cáncer de piel. Si se detectan bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no cicatrizan en un plazo de varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, lunares atípicos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también controlará regularmente la piel del paciente durante el tratamiento con Fingolimod Pharmascience. Si ocurren problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien puede decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Pharmascience, se han informado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cánceres, en particular el cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV:

• usando ropa de protección adecuada;
• aplicando regularmente crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con brotes de EM

En pacientes tratados con Fingolimod Pharmascience, se han informado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar este estado y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Pharmascience.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Pharmascience

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumárato de dimetilo a Fingolimod Pharmascience, si no hay síntomas de anormalidad causados por el tratamiento previo. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades.

Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o que se someta a un procedimiento de eliminación acelerada de este medicamento. Si el paciente ha sido tratado previamente con alemtuzumab, es necesario una evaluación y discusión cuidadosas con el médico para que pueda decidir si Fingolimod Pharmascience es adecuado para el paciente.

Mujeres en edad reproductiva

Si Fingolimod Pharmascience se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Pharmascience, el médico explicará al paciente los riesgos y pedirá una prueba de embarazo para asegurarse de que el paciente no esté embarazada. El médico proporcionará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Pharmascience. La tarjeta también contiene información sobre qué hacer para evitar el embarazo mientras toma Fingolimod Pharmascience. Las pacientes deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Pharmascience, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Pharmascience" en el punto 3, y también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Pharmascience. Fingolimod puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos de manera segura, incluyendo la conducción de bicicletas y el uso de máquinas. No se espera que Fingolimod Pharmascience afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Pharmascience. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo tomar Fingolimod Pharmascience

El tratamiento con Fingolimod Pharmascience será supervisado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos: una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg al día.
• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Fingolimod Pharmascience, 0,5 mg, cápsulas, duras no es adecuado para niños con un peso corporal de 40 kg o menos. Otros medicamentos que contienen fingolimod están disponibles en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg).

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Pharmascience.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Fingolimod Pharmascience está indicado para administración oral.

Fingolimod Pharmascience debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Pharmascience siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Pharmascience puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Pharmascience a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Pharmascience, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Fingolimod Pharmascience

Si el paciente ha tomado una dosis demasiado grande, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Fingolimod Pharmascience

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Pharmascience durante menos de 1 mes y olvidó tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Pharmascience durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.
Algunas reacciones adversas pueden ser o pueden volverse graves
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• tos con flema, sensación de opresión o dolor en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares),
• infecciones por herpesvirus (varicela o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso,
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), ritmo cardíaco irregular,
• tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo se presenta como un nódulo perlado, aunque también puede tener otros aspectos,
• se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con esclerosis múltiple y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Pharmascience,
• pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar,
• edema de la mácula (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles,
• disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones,
• melanoma (tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas posibles del melanoma son la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo o pueden aparecer nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse,
• convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• estado llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas que pueden ocurrir son dolor de cabeza repentino e intenso, confusión, convulsiones y (o) trastornos visuales,
• linfoma (tipo de tumor que afecta el sistema linfático),
• cáncer de células escamosas: tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• anomalías en el registro de la prueba de electrocardiograma (inversión de la onda T),
• tumor asociado con la infección por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Pharmascience,
• síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como ictericia (decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho de la región abdominal (abdomen), orina oscura (color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En muy pocos casos, la insuficiencia hepática puede llevar a un trasplante de hígado,
• riesgo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a un brote de esclerosis múltiple. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultad para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora o si

el paciente o sus familiares notan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante que lo informen lo antes posible a su médico.
Si ocurre alguno de estos síntomas, se debe informar inmediatamente al médico.
Otras reacciones adversas
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre,
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis),
• dolor de cabeza,
• diarrea,
• dolor de espalda,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre,
• tos.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones fúngicas de la piel (pitiriasis),
• mareos,
• dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña),
• recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos),
• debilidad,
• erupción cutánea picazón, roja y ardiente (exantema),
• picazón,
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre,
• caída del cabello,
• dificultad para respirar,
• depresión,
• visión borrosa (ver también el punto sobre el edema de la mácula en "Algunas reacciones adversas pueden ser o pueden volverse graves")
• hipertensión (el medicamento Fingolimod Pharmascience puede causar un aumento leve de la presión arterial),
• dolor muscular,
• dolor articular.

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos),
• estado de ánimo depresivo,
• náuseas.

Raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• tumor del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema periférico.

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, se debe informar al médico.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel. +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fingolimod Pharmascience

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón o el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Se debe almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No se deben usar medicamentos con embalajes dañados o que muestren signos de apertura.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Fingolimod Pharmascience

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes Núcleo de la cápsula: fosfato cálcico, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tinta para imprimir: laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Fingolimod Pharmascience y qué contiene el embalaje

Cápsula dura de gelatina no transparente de 16 mm de diámetro, con impresión negra "FIN" sobre "0,5 mg" en la tapa amarilla clara y dos franjas radiales impresas con tinta amarilla en el cuerpo blanco.
Fingolimod Pharmascience está disponible en embalajes que contienen 7, 7x1, 28 o 98 cápsulas o en embalajes colectivos que contienen 84 cápsulas (3 embalajes de 28 cápsulas).
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Fabricante/Importador

Pharmascience International Limited
1er piso de la Torre Iacovides
Avenida Griva Digeni 81-83
1090 Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

País Nombre del medicamento

Chipre

Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Bulgaria

Финголимод Фармасайънс 0,5 mg твърди капсули
Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Croacia

Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Polonia

Fingolimod Pharmascience

Eslovenia

Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Hungría

Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: