Fingolimod +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.
Qué es Fingolimod +pharma y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod +pharma
• 3. Cómo tomar Fingolimod +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod +pharma y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod +pharma

Fingolimod +pharma contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod +pharma

Fingolimod +pharma se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, especialmente en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM

Fingolimod +pharma no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a frenar el progreso de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod +pharma

Fingolimod +pharma ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño a los nervios causado por la EM. Fingolimod +pharma también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod +pharma

Cuándo no tomar Fingolimod +pharma

• si el paciente tiene respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• si el paciente tiene infección activa grave o infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis
• si el paciente tiene enfermedad cancerosa activa
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), incluyendo pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol
• si el paciente es embarazadao está en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) Si esta situación se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod +pharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fingolimod +pharma, debe discutir con su médico:

• - si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño)
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal
• si el paciente experimenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones)
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol)
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado
• si el paciente planea someterse a una vacunación
• - si el paciente nunca ha tenido varicela
• si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos característica de fumadores

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod +pharma.
Bradicardia y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod +pharma reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede ocurrir una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod +pharma también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis.
El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. En este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod +pharma o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de dosis diaria de 0,25 mg, con medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial cada hora, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al comienzo del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fingolimod +pharma y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente.
En este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod +pharma después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod +pharma antes de la pausa.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal o enfermedad o insuficiencia cardíaca, Fingolimod +pharma puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o bradicardia en el pasado, Fingolimod +pharma puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod +pharma, incluyendo cómo monitorear al paciente por la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod +pharma puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod +pharma. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod +pharma, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Fingolimod +pharma.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod +pharma durante un mes después de completar el curso de vacunación.

Infecciones

Fingolimod +pharma reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod +pharma (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y amenazar la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, experimenta síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) desorientación o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, experimenta debilidad o trastornos visuales) o si el paciente nota algún nuevo síntoma, debe hablar con su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, inglésprogressive multifocal leukoencephalopathy). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar el estado del paciente y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod +pharma.
En pacientes tratados con Fingolimod +pharma, se han informado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH, ingléshuman papillomavirus), incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado con VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH en el paciente. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.

Edema de la mácula

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales existentes o anteriores, o con otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o con diabetes, a un examen oftalmológico.
El médico puede derivar al paciente a un examen oftalmológico después de 3-4 meses de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma.
La mácula es una pequeña área de la retina, ubicada en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod +pharma puede causar hinchazón de la mácula, un estado llamado edema de la mácula. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod +pharma.
El riesgo de edema de la mácula es mayor en pacientes con diabeteso con inflamación anterior de la úvea (parte del ojo que incluye la iris, el cuerpo ciliar y la coroides). En este caso, el médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar el edema de la mácula.
Si el paciente desarrolla edema de la mácula, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod +pharma.
El edema de la mácula puede causar síntomas de trastornos visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.
Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a un examen oftalmológico, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado
• aparece un agujero en el centro del campo visual
• se experimentan dificultades para ver colores o detalles finos

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod +pharma.
Fingolimod +pharma puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, sin embargo, si ocurren síntomas como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática.
Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod +pharma puede ser suspendido.

Hipertensión arterial

El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod +pharma puede causar un pequeño aumento en la presión arterial.

Problemas pulmonares

Fingolimod +pharma tiene un efecto pequeño en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos

Se espera que Fingolimod +pharma reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre. Su número generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento.
Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fingolimod +pharma. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, el médico verificará si el número de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.
Si no hay un número suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod +pharma .

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes con EM tratados con Fingolimod +pharma, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, inglésposterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo de inicio repentino, desorientación, convulsiones y cambios visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod +pharma, el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Fingolimod +pharma, se han informado casos de cáncer de piel.
En caso de que se detecten bultos en la piel (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en un plazo de varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, nuevos lunares), que pueden cambiar de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod +pharma. Si ocurren problemas en la piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod +pharma, se han informado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente cánceres de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada
• aplicación regular de crema con filtro solar de alto factor de protección

Cambios no típicos en el cerebro asociados con brotes de EM

En pacientes tratados con fingolimod, se han informado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro asociados con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar este estado y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod +pharma.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod +pharma

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Fingolimod +pharma, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o que siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con su médico antes de tomar la decisión de si Fingolimod +pharma es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Fingolimod +pharma se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, el médico explicará al paciente los riesgos y pedirá una prueba de embarazo para asegurarse de que el paciente no esté embarazada.
El médico proporcionará al paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod +pharma. La tarjeta también contiene información sobre qué hacer para evitar el embarazo mientras toma Fingolimod +pharma. Las pacientes deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod +pharma, debe

informar inmediatamente a su médico.El médico tomará la decisión de suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod +pharma" en el punto 3, y también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod +pharma. Fingolimod +pharma puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se sospecha que Fingolimod +pharma afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod +pharma. Durante este tiempo o potencialmente después, la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Fingolimod +pharma

El tratamiento con Fingolimod +pharma será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada Adultos

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal

• niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg:una cápsula de 0,25 mg al día
• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg, recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación, como después de la administración de la primera dosis de Fingolimod +pharma.
No debe exceder la dosis recomendada.
Fingolimod +pharma solo está disponible en una dosis de 0,5 mg, cápsulas. Por lo tanto, en caso de que se requieran dosis más bajas, debe utilizarse otro medicamento.
Fingolimod +pharma está indicado para administración oral.
Fingolimod +pharma debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod +pharma siempre deben tragarse enteras, sin abrir.
Fingolimod +pharma puede tomarse con o sin alimentos. Tomar Fingolimod +pharma a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod +pharma, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod +pharma

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod +pharma, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Fingolimod +pharma

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod +pharma durante menos de un mes y olvidó tomar la primera dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod +pharma durante al menos un mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Fingolimod +pharma

No debe suspender el tratamiento con Fingolimod +pharma ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
Fingolimod +pharma permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Fingolimod +pharma, debe esperar 6-8 semanas antes de comenzar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod +pharma después de más de 2 semanas de haber suspendido el medicamento, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, observado generalmente al comenzar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear el estado del paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Fingolimod +pharma después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico.
El médico decidirá si y cómo monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Fingolimod +pharma. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod +pharma. Esta situación puede ser grave.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fingolimod +pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• tos con flema, sensación de opresión o dolor en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• infecciones por herpesvirus (varicela zóster o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
• bradicardia, ritmo cardíaco irregular
• tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células basales (BCC, inglésbasal cell carcinoma), que generalmente ocurre en forma de un bulto perloide, aunque también puede tener otro aspecto
• se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con más frecuencia en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
• pérdida de peso

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• edema de la mácula (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o agujeros en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o que pueden sangrar, ulcerarse o picar.
• convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• estado llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo de inicio repentino, desorientación, convulsiones y cambios visuales.
• linfoma - un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático
• cáncer de células escamosas - un tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• anomalías en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• tumor asociado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod +pharma
• síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito o fatiga y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente mismo no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria a corto plazo, dificultad para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico lo antes posible.
• infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) desorientación
• cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel.
• después de suspender el tratamiento con Fingolimod +pharma, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento
• anemia hemolítica autoinmune (una disminución del número de glóbulos rojos en la que los glóbulos rojos son destruidos)

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes)

• infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor de espalda
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• tos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas de la piel - tiña (infección por dermatofitos)
• mareos
• dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• debilidad
• erupción cutánea pruriginosa, roja, ardiente (exantema)
• picazón
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• caída del cabello
• dificultad para respirar
• depresión
• visión borrosa (véase también el punto sobre el edema de la mácula "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves")
• hipertensión (Fingolimod +pharma puede causar un aumento leve en la presión arterial)
• dolor muscular
• dolor articular

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del número de neutrófilos
• estado de ánimo depresivo
• náuseas

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• linfoma - un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• edema periférico

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod +pharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: ,,EXP”.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deben tirarse los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fingolimod +pharma

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:fosfato cálcico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Cuerpo de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171) Tapa de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio (E 527)

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod +pharma y qué contiene el envase

El medicamento Fingolimod +pharma, 0,5 mg, cápsulas duras, consiste en un cuerpo blanco o casi blanco
y una tapa amarilla con la inscripción „C886 0.5 mg” impresa en la tapa.
El medicamento Fingolimod +pharma está disponible en envases que contienen 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98
y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Polonia
Fingolimod +pharma
República Checa
Fingolimod +pharma
Austria
Fingolimod Genericon 0.5 mg cápsulas duras
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse
a un representante del titular de la autorización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2022