Fingolimod Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod MSN, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fingolimod MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod MSN
• 3. Cómo tomar Fingolimod MSN
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Fingolimod MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod MSN y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod MSN

Fingolimod MSN contiene la sustancia activa fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod MSN

Fingolimod MSN se utiliza en adultos para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple (EM), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod MSN no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.
Fingolimod también está aprobado para su uso en niños a partir de los 10 años de edad. Un producto farmacéutico que contiene fingolimod de otra empresa está registrado en la Unión Europea. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta protectora de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.
La forma recidivante-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes (recaídas) de síntomas del sistema nervioso, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas para caminar, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod MSN

Fingolimod MSN ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal.
De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios causado por la EM. Fingolimod MSN también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod MSN

Cuándo no tomar Fingolimod MSN

• si el paciente tiene respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene infección activa grave o infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si en los últimos 6 meses el paciente ha tenido un ataque al corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es embarazadao está en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva.
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si se produce alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico
antes de tomar Fingolimod MSN.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fingolimod MSN, el paciente debe discutir con su médico:

• -si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• -si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• -si el paciente tiene síntomas de bradicardia (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido en el pasado una pérdida repentina de conciencia o síncope;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos del fumador.

Si alguna de estas situaciones se produce o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico
antes de tomar Fingolimod MSN.
Bradicardia y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod MSN reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede producirse una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato.Fingolimod MSN también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. En este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod MSN o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de tratamiento de una dosis diaria de 0,25 mg, con medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial cada hora, para que, en caso de que se produzcan efectos adversos que ocurren al comienzo del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fingolimod MSN y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod MSN después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod MSN antes de la pausa.
Si el paciente tiene un riesgo de ritmo cardíaco irregular o anormal o si tiene un electrocardiograma anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod MSN puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido en el pasado una pérdida repentina de conciencia o bradicardia, Fingolimod MSN puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod MSN, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, Fingolimod MSN puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod MSN. Si este cambio de tratamiento no es posible, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod MSN, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus que la causa (virus de la varicela y el herpes zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN. Si se produce esta situación, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod MSN durante un mes después de completar el curso de vacunación.
Infecciones
Fingolimod MSN reduce el número de glóbulos blancos (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod MSN (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) vómitos y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro la vida. Si el paciente cree que su esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, se produce debilidad o trastornos visuales) o si el paciente nota algún nuevo síntoma, debe hablar con su médico inmediatamente, ya que puede ser un síntoma de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar la condición del paciente y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN.
En pacientes tratados con Fingolimod MSN se han informado infecciones con el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado con VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH en el paciente. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.
Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales actuales o anteriores o con otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o con infecciones oculares (infecciones de la úvea) o con diabetes a exámenes oculares.
El médico puede derivar al paciente a exámenes oculares después de 3 a 4 meses de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod MSN puede causar edema, un estado llamado edema macular. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod MSN.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabeteso con infecciones oculares anteriores. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod MSN.
El edema macular puede causar ciertos síntomas de trastornos visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.
Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombrío;
• se produce una pérdida en el centro del campo visual;
• se dificulta la visión de colores o detalles pequeños.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod MSN. Fingolimod MSN puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no notará ningún síntoma, pero si se produce una decoloración amarilla de la piel o las escleróticas, orina oscura (de color marrón) o dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos no explicados, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente desarrolla alguno de estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática.
Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod MSN puede ser interrumpido.
Presión arterial alta
El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod MSN puede causar un ligero aumento de la presión arterial.
Problemas pulmonares
Fingolimod MSN tiene un efecto mínimo en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos del fumador pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos.
Recuento de glóbulos blancos
El efecto esperado de Fingolimod MSN es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento generalmente regresa a la normalidad en 2 meses después de terminar el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod MSN. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de ciertas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN, el médico verificará si el recuento de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares. En caso de que no haya un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, por sus siglas en inglés)
En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo repentino, confusión, convulsiones y trastornos visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod MSN el paciente desarrolla alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han informado casos de cáncer de piel. Si se produce un bulto en la piel (por ejemplo, un bulto brillante de color perla), una mancha o una úlcera abierta que no se cura en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod MSN. Si se producen problemas en la piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo que, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod MSN, se han informado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada.
• aplicar regularmente crema con filtro solar de alto factor de protección UV.

Lesiones anormales en el cerebro asociadas con brotes de EM
En pacientes tratados con fingolimod, se han informado casos raros de lesiones anormales grandes en el cerebro asociadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN.
Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod MSN
El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Fingolimod MSN, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un cierto tiempo o que siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de tomar la decisión de si Fingolimod MSN es adecuado para ellos.
Mujeres en edad reproductiva
Si Fingolimod MSN se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN, el médico explicará al paciente los riesgos y le pedirá que realice una prueba de embarazo para descartar el embarazo.
El médico proporcionará al paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod MSN. La tarjeta también contiene información sobre qué hacer para evitar quedar embarazada mientras toma Fingolimod MSN.
Las pacientes deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Empeoramiento de la EM después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente cree que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN. Esta situación puede ser grave (véase "Interrupción del tratamiento con Fingolimod MSN" en el punto 3, así como el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de Fingolimod MSN en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod MSN no está indicado para su uso en niños menores de 10 años.
En caso de uso en niños de 10 años o más, un producto farmacéutico que contiene fingolimod de otra empresa está registrado en la Unión Europea.

Fingolimod MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod MSN con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el sistema inmunológico (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod MSN").

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Fingolimod MSN no debe utilizarse durante el embarazo, si el paciente está tratando de quedar embarazada o si el paciente puede quedar embarazada y no utiliza anticoncepción efectiva. Si Fingolimod MSN se utiliza durante el embarazo, existe un riesgo de efecto perjudicial en el feto. El porcentaje de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a Fingolimod MSN durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que el observado en la población general (en la que el porcentaje de defectos de nacimiento es de aproximadamente 2-3%). Los defectos de nacimiento más comúnmente informados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.
Por lo tanto, si el paciente es mujer en edad reproductiva:

• antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada, y
• debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fingolimod MSN y durante 2 meses después de terminar el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod MSN.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod MSN, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe amamantar mientras toma Fingolimod MSN. Fingolimod MSN puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Fingolimod MSN afecte la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod MSN. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Fingolimod MSN

El tratamiento con Fingolimod MSN será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más): La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis del medicamento.

Otras empresas farmacéuticas ofrecen cápsulas para niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg que contienen 0,25 mg de fingolimod.
No debe exceder la dosis recomendada.
Fingolimod MSN está indicado para su uso oral.
Fingolimod MSN debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod MSN siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod MSN puede tomarse con o sin comida.
Tomar Fingolimod MSN a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod MSN, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod MSN

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Fingolimod MSN

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod MSN durante menos de 1 mes y olvidó tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente permanezca en observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod MSN durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente permanezca en observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod MSN

No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
Fingolimod MSN permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (especialmente el recuento de linfocitos) también puede estar reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN, debe esperar 6-8 semanas antes de comenzar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod MSN después de más de 2 semanas de haber interrumpido el tratamiento, puede producirse nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, generalmente observado después de comenzar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica, debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Fingolimod MSN después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico.
El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente cree que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN. Esta situación puede ser grave.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Fingolimod MSN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves
Frecuentes(puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Tos con esputo, sensación de opresión en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infección por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o dolor
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular
• Tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perla, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o pérdida en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles

Raros(puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo repentino, confusión, convulsiones y trastornos visuales
• Linfoma (tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de piel llamado carcinoma de células escamosas. El carcinoma de células escamosas puede tener el aspecto de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros(puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con la infección por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod MSN
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como decoloración amarilla de la piel o las escleróticas, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito o fatiga y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden producirse síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen inmediatamente a su médico.
• Infecciones criptocócicas (tipo de infecciones fúngicas), incluyendo criptococosis, con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel (tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel
• Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (disminución del recuento de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o músculos, fiebre

Frecuentes(puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas de la piel, tiña (infección por dermatofitos)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea pruriginosa, roja y ardiente (eritema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves")
• Hipertensión (Fingolimod MSN puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros(puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Linfoma (cáncer del sistema linfático)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas se produce con gran intensidad, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente en su país.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fingolimod MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de: VENCIMIENTO. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizar medicamentos con paquetes dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fingolimod MSN

• La sustancia activa del medicamento es fingolimod.
• Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: almidón de maíz, ácido fumárico, estearato de magnesio Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada Tinta: óxido de hierro negro (E 172), laca (E 904), glicol propilénico, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod MSN y qué contiene el envase

Las cápsulas duras del medicamento Fingolimod MSN de 0,5 mg consisten en una tapa blanca con la inscripción "0,5 mg" y
un cuerpo blanco con la inscripción "MF". Las cápsulas contienen un polvo blanco o blanquecino.
Las cápsulas duras del medicamento Fingolimod MSN están disponibles en blisters o blisters de dosis única de PVC/PCTFE/PVC/Aluminio en una caja de cartón, que contienen 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1,
10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 98 x 1 cápsulas duras.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo

bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Fingolimod Tiefenbacher
República Checa
Fingolimod Tiefenbacher
Irlanda
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg cápsulas duras
Países Bajos
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg cápsulas duras
Alemania
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Polonia
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Rumania
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Eslovaquia
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Hungría
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Fecha de la última actualización del prospecto: 10/2024