Fingolimod Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fingolimod Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Fingolimod Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi se utiliza en pacientes adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma remitente-recurrente, especialmente en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y progresiva de la EM.

Fingolimod Fresenius Kabi no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a frenar el progreso de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma remitente-recurrente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero suelen incluir problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios causado por la EM. Fingolimod Fresenius Kabi también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi

Cuándo no tomar Fingolimod Fresenius Kabi

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye pacientes que tienen un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fingolimod Fresenius Kabi, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncopes en el pasado;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene problemas de visión o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o si el paciente tiene diabetes (que puede causar problemas de visión);
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos característica de los fumadores. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular

Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Fresenius Kabi reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o hipotensión. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Fresenius Kabi también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele regresar a la normalidad en menos de un día. La bradicardia suele regresar a la normalidad en un mes.

El médico pedirá al paciente que se quede en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Fresenius Kabi o después de la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de tratamiento de una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que suelen ocurrir al comienzo del tratamiento, se puedan tomar las medidas adecuadas. Antes de la primera dosis de Fingolimod Fresenius Kabi y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. Un procedimiento similar puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi antes de la pausa.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela. Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi durante un mes después de completar el curso de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Fresenius Kabi reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos, y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Edema macular

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o con diabetes (que puede causar problemas de visión) para que se realicen exámenes oculares. El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares después de 3 a 4 meses de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de los contornos, colores y otros detalles. Fingolimod Fresenius Kabi puede causar edema en la mácula, un estado llamado edema macular. El edema macular suele ocurrir en los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius Kabi puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si ocurren síntomas como ictericia, orina oscura (marrón) o dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, debe informar inmediatamente a su médico. Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de los análisis indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi puede ser suspendido.

Hipertensión arterial

El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Fresenius Kabi puede causar un aumento leve en la presión arterial.

Problemas respiratorios

Fingolimod Fresenius Kabi tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos característica de los fumadores tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos blancos

Un efecto esperado del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento de glóbulos blancos suele regresar a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento. Si es necesario realizar análisis de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Fresenius Kabi. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados del análisis de sangre, y en el caso de ciertos análisis, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, el médico verificará si el recuento de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar análisis de sangre regulares.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Fingolimod Fresenius Kabi, se han informado casos de cáncer de piel. Si se detectan bultos, manchas o úlceras en la piel que no sanan en varias semanas, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (como nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo.

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. Los pacientes deben limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada,
• aplicación regular de crema solar con un factor de protección alto.

Cambios no típicos en el cerebro asociados con brotes de esclerosis múltiple

En pacientes tratados con fingolimod, se han informado casos raros de cambios no típicos en el cerebro asociados con brotes de esclerosis múltiple. En caso de un brote grave de esclerosis múltiple, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar este estado y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Fresenius Kabi

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumaráto de dimetilo a Fingolimod Fresenius Kabi, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de tomar una decisión sobre si Fingolimod Fresenius Kabi es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Fingolimod Fresenius Kabi se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto adverso en el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, el médico explicará al paciente los riesgos y pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de embarazo. El médico proporcionará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Fresenius Kabi. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo mientras toma Fingolimod Fresenius Kabi. Las pacientes deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la esclerosis múltiple después de suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi

No debe suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi ni cambiar la dosis sin consultar antes con el médico.

Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Esta situación puede ser grave (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de Fingolimod Fresenius Kabi en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Fingolimod Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumaráto de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el sistema inmunológico (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Fresenius Kabi").
• Corticosteroides, debido a la posibilidad de sumar sus efectos en el sistema inmunológico.
• Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar antes con su médico. Durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar una infección que la vacuna está destinada a prevenir. Otras vacunas también pueden no ser efectivas si se administran durante este período.
• Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol). La administración de Fingolimod Fresenius Kabi con estos medicamentos puede aumentar el efecto en la frecuencia cardíaca en los primeros días de tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.
• Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi si está tomando estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el ritmo cardíaco irregular (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Fresenius Kabi").

otros medicamentos:

• inhibidores de la proteasa, medicamentos antimicrobianos, como ketconazol, azoles antimicóticos, claritromicina o telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Fresenius Kabi).

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, cree que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi durante el embarazo, si está tratando de quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no está utilizando una anticoncepción efectiva. Si Fingolimod Fresenius Kabi se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto adverso en el feto. El porcentaje de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que el observado en la población general (donde el porcentaje de defectos de nacimiento es de aproximadamente 2-3%). Los defectos de nacimiento más comúnmente informados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.

Por lo tanto, si la paciente es de edad reproductiva:

• antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada, y
• debe utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi y durante 2 meses después de terminar el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Fresenius Kabi. Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Fresenius Kabi, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius Kabi puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar maquinaria. No se espera que Fingolimod Fresenius Kabi afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Fresenius Kabi. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Fingolimod Fresenius Kabi

El tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

No debe exceder la dosis recomendada.

Fingolimod Fresenius Kabi está indicado para administración oral.

Fingolimod Fresenius Kabi debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Fresenius Kabi puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Fresenius Kabi a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod Fresenius Kabi

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Fingolimod Fresenius Kabi

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Fresenius Kabi durante menos de 1 mes y olvidó tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para su observación durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Fresenius Kabi durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para su observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi

No debe suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi ni cambiar la dosis sin consultar antes con su médico.

Fingolimod Fresenius Kabi permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, debe esperar 6-8 semanas antes de comenzar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi después de más de 2 semanas de suspensión, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca observado generalmente al comenzar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario un monitoreo del estado del paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico.

El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Esta situación puede ser grave.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fingolimod Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas de trastornos pulmonares).
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular.
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que puede aparecer como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos.
• Depresión y ansiedad, que ocurren con mayor frecuencia en la población de pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o manchas en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles.
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que puede desarrollarse a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir la aparición de lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, ataques epilépticos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales.
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede aparecer como un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una úlcera fresca en el sitio de una cicatriz existente.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como ictericia, náuseas o vómitos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida de apetito o fatiga, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria a corto plazo, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su esclerosis múltiple empeora o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen inmediatamente a su médico.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir la aparición de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede aparecer como un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunológico pueden aumentar el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, los síntomas de la esclerosis múltiple pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia hemolítica autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre.
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis).
• Dolor de cabeza.
• Diarrhea.
• Dolor de espalda.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Tos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tiña) (pitiriasis versicolor).
• Mareos.
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• Debilidad.
• Erupción cutánea picazón, roja, ardiente (exantema).
• Picazón.
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Depresión.
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves").
• Hipertensión (Fingolimod Fresenius Kabi puede causar un aumento leve en la presión arterial).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de neutrófilos.
• Estado de ánimo depresivo.
• Náuseas.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico.

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Fingolimod Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fingolimod Fresenius Kabi?

• El principio activo del medicamento es fingolimod.

Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).

• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: citrato de potasio monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). Tapón de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Fingolimod Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, cápsulas duras (16 mm, tamaño 3) tienen un cuerpo blanco y un tapón amarillo.

Cada caja de cartón contiene 7, 28 o 98 cápsulas duras.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del folleto: