Fingolimod Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fingolimod Bluefish, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fingolimod Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Bluefish
• 3. Cómo tomar Fingolimod Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Bluefish y para qué se utiliza

Fingolimod Bluefish contiene el principio activo fingolimod.
Fingolimod Bluefish se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más)
para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple (EM, lat. Sclerosis multiplex),
en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento de la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Bluefish no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes
y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro
y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.
La forma recidivante-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas
neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Bluefish

Fingolimod Bluefish ayuda a proteger el SNC de los ataques del sistema inmunológico, reduciendo
la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo
del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod Bluefish también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Bluefish

Cuándo no tomar Fingolimod Bluefish

• si el paciente tiene respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene infección activa grave o infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), que incluye a pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazadao en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Bluefish.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (mancha) en la parte posterior del ojo (condición llamada edema macular), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes(que puede ser causa de problemas visuales);
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos característica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Bluefish.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Bluefish reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede ocurrir una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato.Fingolimod Bluefish también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera un efecto clínico significativo en la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Bluefish o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fingolimod Bluefish y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente durante la noche), hasta que estos síntomas desaparezcan. Un procedimiento similar puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Bluefish después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Bluefish antes de la pausa.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal, o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Bluefish puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o bradicardia en el pasado, Fingolimod Bluefish puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Bluefish puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis del medicamento.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Bluefish durante un mes después de la vacunación completa.
Infecciones
Fingolimod Bluefish reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave y poner en peligro la vida.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, se debilita o tiene problemas visuales) o si el paciente nota algún síntoma nuevo, debe hablar con su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, ing. progressive multifocal leukoencephalopathy). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar un escaneo de resonancia magnética para evaluar el estado del paciente y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish.
Se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH, ing. human papilloma virus) en pacientes tratados con Fingolimod Bluefish, incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado con VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH en el paciente. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.
Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales actuales o anteriores, o con otros síntomas de edema en la mácula (mancha) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis), o con diabetes, para que se realicen exámenes oculares.
El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish.
La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. El medicamento Fingolimod Bluefish puede causar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Bluefish.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabeteso con uveítis previa. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Bluefish.
El edema macular puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.
El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• se dificulta la visión de colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Bluefish. El medicamento Fingolimod Bluefish puede afectar la función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce un color amarillento de la piel o los ojos (ictericia), orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inesperados, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática.
Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Bluefish puede ser interrumpido.
Hipertensión arterial
El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que el medicamento Fingolimod Bluefish puede causar un ligero aumento de la presión arterial.
Problemas respiratorios
Fingolimod Bluefish tiene un efecto mínimo en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.
Recuento de glóbulos blancos
Se espera que el medicamento Fingolimod Bluefish reduzca el recuento de glóbulos blancos en la sangre. Su recuento generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento.
Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Bluefish. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, el médico verificará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.
Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, ing. posterior reversible encephalopathy syndrome)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Bluefish, se han notificado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish, el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.
Cáncer
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes con EM tratados con Fingolimod Bluefish.
Si se detectan bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla) o placas o úlceras que no cicatrizan en un plazo de varias semanas, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Si surgen problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de consultar, puede decidir la necesidad de visitas regulares.
Se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con Fingolimod Bluefish.
Exposición al sol y protección contra la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Esta condición aumenta el riesgo de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación regular de crema con filtro solar de alto factor de protección.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con brotes de EM
Se han notificado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con brotes de EM en pacientes tratados con Fingolimod Bluefish. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de un escaneo de resonancia magnética para evaluar esta condición y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish.
Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Bluefish
El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Fingolimod Bluefish, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o que siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Fingolimod Bluefish es adecuado para ellos.
Mujeres en edad reproductiva
Si Fingolimod Bluefish se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, el médico explicará al paciente los riesgos y pedirá una prueba de embarazo para asegurarse de que el paciente no esté embarazada. El médico proporcionará al paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Bluefish. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo mientras toma Fingolimod Bluefish. Las pacientes deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Bluefish, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento(véase "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Bluefish" en el punto 3, y también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Bluefish. El medicamento Fingolimod Bluefish puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos de manera segura, incluyendo andar en bicicleta y operar máquinas. No se espera que Fingolimod Bluefish afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Bluefish. Durante este tiempo y posiblemente después, la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas puede estar alterada.

Fingolimod Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fingolimod Bluefish

El tratamiento con Fingolimod Bluefish será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: 1 cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: 1 cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con 1 cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a 1 cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe exceder la dosis recomendada.
Fingolimod Bluefish está indicado para administración oral.
El medicamento Fingolimod Bluefish debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Bluefish siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Bluefish a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.
Si el paciente tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Bluefish, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod Bluefish

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Fingolimod Bluefish

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Bluefish durante menos de 1 mes y olvidó tomar 1 dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis.
El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Bluefish durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis.
El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod Bluefish

No se debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish ni cambiar la dosis sin consultar previamente a un médico.
Fingolimod Bluefish permanece en el organismo durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede permanecer bajo y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish, el paciente debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Bluefish después de más de 2 semanas de haber dejado de tomar el medicamento, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, observado generalmente al inicio del tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear el estado del paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No se debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Bluefish después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a un médico.
El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Esta situación puede ser grave.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fingolimod Bluefish puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con flema, sensación de opresión o dolor en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos respiratorios).
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al inicio de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor severo.
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular.
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC, ing. basal cell carcinoma), que generalmente se presenta como un bulto perloide, aunque también puede tener otros aspectos.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Bluefish.
• Pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en la parte central del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la parte central del campo visual, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles.
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir la presencia de lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o que sangran o ulceran.
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, ing. posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales.
• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).
• Cáncer de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el sitio de una cicatriz existente.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Tumor asociado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuya ocurrencia es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Bluefish.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inesperados. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente mismo no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultades para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico lo antes posible.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir la presencia de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (una disminución del recuento de glóbulos rojos en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tifus, erupción pityriásica)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea picazón, roja, ardiente (eritema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves")
• Hipertensión (Fingolimod Bluefish puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de neutrófilos
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, el paciente debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Bluefish

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Blisters de película PVC/PVDC/Aluminio: Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
Blisters de película PVC/PE/PVDC/Aluminio: No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fingolimod Bluefish

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod en una cantidad equivalente a 0,5 mg de fingolimod.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio dihidratado (E 341), carmelosa sódica (E 468), hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta: laca, glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Bluefish y qué contiene el paquete

Fingolimod Bluefish son cápsulas duras con una tapa amarilla y un cuerpo blanco opaco,
con la inscripción en tinta negra "FD 0,5 mg" en la tapa.
El medicamento Fingolimod Bluefish está disponible en blisters de 28 o 98 cápsulas duras.
Los blisters se empaquetan en cajas de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: