Fingolimod Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimodum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fingolimod Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Aurovitas
• 3. Cómo tomar Fingolimod Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Aurovitas

Fingolimod Aurovitas contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Aurovitas

Fingolimod Aurovitas se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Aurovitas no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la capa protectora de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este proceso se llama desmielinización.

La forma remitente-recurrente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o problemas de equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Aurovitas

Fingolimod Aurovitas ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios causado por la EM. Fingolimod Aurovitas también reduce algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Aurovitas

Cuándo no tomar Fingolimod Aurovitas

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un trastorno de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el médico sospecha que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si el paciente ha sido diagnosticado con LMP;
• si el paciente tiene una infección grave activa o una infección crónica activa, como la hepatitis o la tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes que tienen un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como la quinidina, la disopiramida, la amiodarona o el sotalol;
• si la paciente está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene problemas graves de respiración durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente experimenta síntomas de bradicardia (como mareos, fatiga, latidos cardiacos fuertes o caída de la presión arterial);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como los medicamentos beta-adrenérgicos, la verapamilo, la diltiazem o la ivabradina, la digoxina, los medicamentos que inhiben la colinesterasa o la pilocarpina);
• si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o un desmayo en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene problemas de visión o otros síntomas de edema macular (como la inflamación o la infección del ojo, la uveítis) o si el paciente tiene diabetes (que puede causar problemas de visión);
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos característica de los fumadores.

Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Aurovitas.

La bradicardia y la arritmia cardíaca

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Aurovitas puede ralentizar la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, latidos cardiacos fuertes o caída de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Aurovitas también puede causar arritmia cardíaca, especialmente después de la primera dosis. La arritmia cardíaca generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que se quede en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Aurovitas o después de la primera dosis de 0,5 mg en caso de que el paciente cambie de una dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que si ocurren efectos adversos que pueden ocurrir al inicio del tratamiento, se pueda proporcionar un tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fingolimod Aurovitas y después de la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Un procedimiento similar puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Aurovitas después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Aurovitas antes de la pausa.

Si el paciente tiene una arritmia cardíaca o un riesgo de arritmia cardíaca, o si tiene un electrocardiograma anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Aurovitas puede no ser adecuado para él. Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o una bradicardia en el pasado, Fingolimod Aurovitas puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (un médico especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden ralentizar la frecuencia cardíaca, Fingolimod Aurovitas puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a medicamentos que no ralentizan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Aurovitas.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus que la causa (virus de la varicela y el herpes zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Si esta situación se aplica, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Aurovitas durante un mes después de la vacunación completa.

Infecciones

Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (en particular, el número de linfocitos). Los glóbulos blancos luchan contra las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas (y hasta 2 meses después de la suspensión del tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupciones cutáneas y/o desorientación o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por una infección fúngica o viral), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

La LMP es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede llevar a una discapacidad grave o la muerte. El médico ordenará un examen de resonancia magnética (MRI) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento para monitorear el riesgo de LMP.

Si el paciente cree que su esclerosis múltiple empeora o si nota nuevos síntomas, como cambios de humor o comportamiento, nuevo debilidad o empeoramiento de la debilidad existente en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, pérdida de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de LMP. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre el tratamiento que está recibiendo. Puede que el paciente no sea consciente de estos síntomas.

Si el paciente desarrolla LMP, se puede tratar y se suspenderá el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. En algunos pacientes, después de la eliminación de fingolimod del cuerpo, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (conocida como síndrome de inflamación de la reconstitución inmunológica o IRIS, por sus siglas en inglés) puede empeorar la condición del paciente, incluyendo la función cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico puede remitir a los pacientes con problemas de visión o otros síntomas de edema macular (como la inflamación o la infección del ojo, la uveítis) o con diabetes a un examen oftalmológico.

El médico puede remitir al paciente a un examen oftalmológico después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas.

La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de los contornos, colores y otros detalles. Fingolimod puede causar edema, un estado llamado edema macular. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Aurovitas.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con uveítis previa. En este caso, el médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar el edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas.

El edema macular puede causar síntomas de problemas de visión, similares a los de un brote de esclerosis múltiple (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su visión. El médico puede remitir al paciente a un examen oftalmológico, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• se producen dificultades para ver colores o detalles pequeños.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Aurovitas, ya que puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no notará ningún síntoma, pero si se produce una coloración amarilla de la piel o las escleróticas, un color oscuro anormal de la orina (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga o una disminución del apetito o náuseas y vómitos inesperados, debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican una alteración de la función hepática, se puede suspender el tratamiento con Fingolimod Aurovitas.

Si los resultados de las pruebas indican una alteración de la función hepática, se puede suspender el tratamiento con Fingolimod Aurovitas.

Presión arterial alta

El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que fingolimod puede causar un pequeño aumento en la presión arterial.

Problemas pulmonares

Fingolimod tiene un efecto pequeño en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos característica de los fumadores corren un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos blancos

El efecto esperado de Fingolimod Aurovitas es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre. Su recuento generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Aurovitas. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico verificará si el recuento de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.

Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Aurovitas.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP)

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir un dolor de cabeza severo repentino, desorientación, convulsiones y problemas de visión. Si durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos de cáncer de piel. Si se detectan bultos en la piel (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o heridas abiertas que no sanan en un plazo de varias semanas, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, lunares anormales) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Si se producen problemas de piel, el médico puede remitir al paciente a un dermatólogo que, después de una consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada.
• aplicar regularmente un protector solar con un alto factor de protección UV.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con los brotes de esclerosis múltiple

En pacientes tratados con fingolimod, se han informado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con los brotes de esclerosis múltiple. En caso de un brote grave de esclerosis múltiple, el médico puede considerar la realización de un examen de resonancia magnética (MRI) para evaluar este estado y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Aurovitas.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Aurovitas

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumaráto de dimetilo a Fingolimod Aurovitas, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomido, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o que siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Si el paciente tratado con alemtuzumab requiere una evaluación y discusión cuidadosas con el médico antes de decidir si Fingolimod Aurovitas es adecuado para él.

Mujeres en edad reproductiva

Si fingolimod se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartar el embarazo. El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Aurovitas. La tarjeta también contiene información sobre qué hacer para evitar el embarazo mientras toma Fingolimod Aurovitas. Las pacientes deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la esclerosis múltiple después de suspender el tratamiento con Fingolimod Aurovitas

No se debe suspender el tratamiento con Fingolimod Aurovitas ni cambiar la dosis sin consultar antes con el médico.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Esta situación puede ser grave (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Aurovitas" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod Aurovitas no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no ha sido estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Es especialmente importante para niños y adolescentes, así como para sus cuidadores, la siguiente información:

• Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarlo antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas.
• Durante la primera toma de Fingolimod Aurovitas o durante el cambio de dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitoreará la frecuencia cardíaca y el ritmo cardíaco (véase "Bradicardia y arritmia cardíaca" anteriormente).
• Si el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso mientras toma Fingolimod Aurovitas, debe informar a su médico. El paciente puede necesitar un monitoreo más cercano.

Fingolimod Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico,incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple,como el interferón beta, el acetato de glatiramer, la natalizumab, la mitoxantrona, el teriflunomido, el fumaráto de dimetilo o la alemtuzumab. No se debe tomar Fingolimod Aurovitas con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el sistema inmunológico (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Aurovitas").
• Corticosteroides,debido a la posibilidad de sumar sus efectos en el sistema inmunológico.
• Vacunas.Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar a su médico antes de recibirla. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Aurovitas, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar una infección que la vacuna está destinada a prevenir. Otras vacunas también pueden no ser tan efectivas como de costumbre si se administran durante este período.
• Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco(por ejemplo, medicamentos beta-adrenérgicos, como el atenolol). La administración de Fingolimod Aurovitas con estos medicamentos puede aumentar el efecto en el ritmo cardíaco en los primeros días del tratamiento con Fingolimod Aurovitas.
• Medicamentos para la arritmia cardíaca,como la quinidina, la disopiramida, la amiodarona o el sotalol. No se debe administrar Fingolimod Aurovitas a pacientes que toman estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en la arritmia cardíaca (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Aurovitas").
• Otros medicamentos:
• inhibidores de la proteasa, medicamentos antimicrobianos, como el ketconazol, los medicamentos antifúngicos azólicos, la claritromicina o la telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos de la hierba de San Juan (posible riesgo de disminución de la eficacia de Fingolimod Aurovitas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Fingolimod Aurovitas durante el embarazo, si la paciente está tratando de quedar embarazada o si la paciente puede quedar embarazada y no está utilizando una anticoncepción efectiva. Si Fingolimod Aurovitas se utiliza durante el embarazo, existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto. El porcentaje de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a Fingolimod Aurovitas durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que el observado en la población general (donde el porcentaje de defectos de nacimiento es de alrededor del 2-3%). Los defectos de nacimiento más comúnmente informados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.

Por lo tanto, si la paciente es de edad reproductiva:

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartar el embarazo, y
• debe utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas y durante 2 meses después de suspender el tratamiento, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Aurovitas.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Aurovitas, debe informar inmediatamente a su médico

El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Aurovitas" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a exámenes prenatales de control.

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Aurovitas. Fingolimod Aurovitas puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Fingolimod Aurovitas afecte la capacidad de conducir vehículos u operar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Aurovitas. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos u operar máquinas.

Fingolimod Aurovitas contiene maltodextrina (glucosa)

La maltodextrina se absorbe en forma de glucosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Fingolimod Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar Fingolimod Aurovitas

El tratamiento con Fingolimod Aurovitas será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Aurovitas.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Fingolimod Aurovitas está indicado para administración oral.

Fingolimod Aurovitas debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Aurovitas siempre deben tragarse enteras, sin abrir.

Fingolimod Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Aurovitas a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente toma más Fingolimod Aurovitas de lo recomendado

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si el paciente olvida tomar Fingolimod Aurovitas

Si el paciente olvida tomar una dosis de Fingolimod Aurovitas y ha estado tomando el medicamento durante menos de 1 mes, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente sea monitoreado durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente olvida tomar Fingolimod Aurovitas y ha estado tomando el medicamento durante al menos 1 mes, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente sea monitoreado durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.
Algunas reacciones adversas pueden ser o pueden volverse graves
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Tos con esputo, sensación de malestar en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infección por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), ritmo cardíaco irregular
• Tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células basales (BCC), que a menudo se presenta como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con esclerosis múltiple y también se han informado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema de la mácula (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
• Disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o pueden aparecer nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Estado llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso y repentino, desorientación, convulsiones y (o) trastornos visuales
• Linforoma (tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de células escamosas: tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un bulto duro y rojo, úlceras cubiertas de costra o úlceras frescas en el lugar de una cicatriz existente.
  Muy raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
  • Anomalías en el registro de la prueba de electrocardiograma (inversión de la onda T)
  • Tumor asociado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuyo inicio es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Aurovitas.
  • Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como ictericia (amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En muy pocos casos, la insuficiencia hepática puede llevar a un trasplante de hígado.
  • Riesgo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a un brote de esclerosis múltiple. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar al médico lo antes posible.
  • Trastornos inflamatorios después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aurovitas (conocidos como síndrome de reconstitución inmune o IRIS).
  • Infecciones criptocócicas (tipo de infecciones fúngicas), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) desorientación.
  • Cáncer de células de Merkel (tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir la presencia de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel.
  • Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, los síntomas de la esclerosis múltiple pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
  • Anemia autoinmune (disminución del recuento de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

  Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar al médico de inmediato.
  Otros efectos adversos
  Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre
  • Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
  • Dolor de cabeza
  • Diarrhea
  • Dolor de espalda
  • Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
  • Tos

  Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • Infección fúngica de la piel, infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
  • Mareos
  • Dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz

  (migraña)

  • Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
  • Debilidad
  • Erupción cutánea picazón, erupción roja, ardorosa
  • Picazón
  • Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
  • Pérdida de cabello
  • Dificultad para respirar
  • Depresión
  • Visión borrosa (ver también el punto sobre el edema de la mácula en "Algunas reacciones adversas pueden ser o pueden volverse graves")
  • Hipertensión (el medicamento Fingolimod Aurovitas puede causar un aumento leve de la presión arterial)
  • Dolor muscular
  • Dolor articular

  No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • Nivel bajo de glóbulos blancos (neutrofilos)
  • Estado de ánimo depresivo
  • Náuseas

  Raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Linforoma (tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)

  Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Edema periférico

  Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, debe informar al médico.

  Notificación de reacciones adversas

  Si ocurren reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en esta hoja informativa, se debe informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar Fingolimod Aurovitas

  El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
  No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase y otras informaciones

  Qué contiene Fingolimod Aurovitas

  El principio activo del medicamento es fingolimod.
  Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
  Los demás componentes son:
  Relleno de la cápsula: maltodextrina, talco, fumarato de sodio y estearilo.
  Cubierta de la cápsula:
  Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), gelatina.
  Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
  Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

  Cómo se presenta Fingolimod Aurovitas y qué contiene el envase

  Cápsula dura de gelatina, tamaño "3", con tapa amarilla clara y cuerpo gris, con la inscripción "FGL 05" impresa en la tapa con tinta negra, llena de polvo blanco o casi blanco.
  Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg está disponible en blisters que contienen 7, 28, 56, 84 o 98 cápsulas duras, y en blisters perforados de dosis única que contienen 28 x 1 cápsula dura, en un cartón de cartulina.
  No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

  Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

  Título de la autorización de comercialización:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  calle Sokratesa 13D, local 27
  01-909 Varsovia
  correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  calle João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal
  Arrow Génériques
  calle Tony Garnier 26
  69007 Lyon
  Francia

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Bélgica:
  Fingolimod AB 0,5 mg cápsulas duras/gélules/ cápsulas duras
  Francia:
  Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
  Alemania:
  Fingolimod PUREN 0,5 mg cápsulas duras
  Italia:
  Fingolimod Aurobindo
  Países Bajos:
  Fingolimod Aurobindo 0,5 mg cápsulas duras
  Portugal:
  Fingolimod Generis
  Polonia:
  Fingolimod Aurovitas
  España:
  Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

  Fecha de la última actualización del folleto: 05/2025