Fingolimod Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Aristo, 0,5 mg cápsulas, duras

Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fingolimod Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Aristo
• 3. Cómo tomar Fingolimod Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Aristo y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Aristo

El principio activo contenido en Fingolimod Aristo es fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Aristo

Fingolimod Aristo se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, en particular en:

• Pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• Pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Aristo no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Aristo

Fingolimod Aristo ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod Aristo también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Aristo

Cuándo no tomar Fingolimod Aristo

• Si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• Si el paciente tiene una infección activa grave o infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• Si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• Si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo;
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• Si el paciente es mujer embarazadao mujer en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva;
• Si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si se produce alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Aristo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fingolimod Aristo, el paciente debe discutir con su médico:

• Si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• Si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• Si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol);
• Si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncopes en el pasado;
• Si el paciente planea vacunarse;
• Si el paciente nunca ha tenido varicela;
• Si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o ha tenido enfermedades oculares (como uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• Si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos característica de fumadores.

Si alguna de estas situaciones se produce o el paciente tiene dudas, debe informar a su médicoantes de tomar Fingolimod Aristo.

Edema macular

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, el médico puede remitir a los pacientes con trastornos visuales actuales o anteriores o con otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o con enfermedades oculares (como uveítis) o con diabetes para que se realicen exámenes oculares.

El médico puede remitir al paciente para que se realicen exámenes oculares después de 3 a 4 meses de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo.

La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de las formas, colores y otros detalles. Fingolimod Aristo puede causar hinchazón en la mácula, un estado llamado edema macular. El edema macular suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Aristo.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabeteso con uveítis previa. En estos casos, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Aristo.

El edema macular puede causar síntomas visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.

Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede remitir al paciente para que se realicen exámenes oculares, especialmente si:

• El centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• Se produce un defecto en el centro del campo visual;
• Se dificulta la visión de los colores o los detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Aristo.

Fingolimod Aristo puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce una decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar a su médico de inmediato.

Si alguno de estos síntomas se produce en el paciente después de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, debe informar a su médico de inmediato.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para controlar la función hepática.

Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Aristo puede ser interrumpido.

Hipertensión arterial

El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Aristo puede causar un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedad pulmonar

Fingolimod Aristo tiene un efecto mínimo en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos blancos

Se espera que Fingolimod Aristo reduzca el recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento de glóbulos blancos suele volver a la normalidad dentro de 2 meses después de interrumpir el tratamiento.

Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Aristo. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, el médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.

Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Aristo, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir un dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod Aristo, debe informar a su médico de inmediato, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Aristo, se han informado casos de cáncer de piel.

Si se detectan cualquier tipo de bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en el plazo de varias semanas, el paciente debe informar a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto existente. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Aristo. Si se producen problemas de piel, el médico puede remitir al paciente a un dermatólogo, quien puede decidir la necesidad de visitas regulares después de consultar con el paciente.

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod Aristo debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• Usar ropa de protección adecuada;
• Apllicar regularmente crema solar con un alto factor de protección UV.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con los brotes de EM

En pacientes tratados con Fingolimod Aristo, se han informado casos raros de cambios no típicos y grandes en el cerebro relacionados con los brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar la condición del paciente y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Aristo.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Aristo

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumárato de dimetilo a Fingolimod Aristo, si no hay síntomas de anormalidad causados por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un cierto tiempo o que siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Fingolimod Aristo es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Fingolimod Aristo se utiliza durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, el médico explicará al paciente los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada. El médico también proporcionará al paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Aristo. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo mientras toma Fingolimod Aristo. Las pacientes deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo

No se debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo ni cambiar la dosis sin consultar antes con el médico.

El paciente debe informar a su médico de inmediato si considera que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo. Esta situación puede ser grave (véase "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Aristo" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de Fingolimod Aristo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod Aristo no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Es especialmente importante para niños y adolescentes, así como para sus padres o tutores, tener en cuenta la siguiente información:

• Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo.
• Durante la primera toma de Fingolimod Aristo o durante el cambio de dosis diaria de 0,25 mg con otros medicamentos que contienen fingolimod de menor potencia a 0,5 mg, el médico controlará la frecuencia cardíaca y el pulso (véase "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular" anteriormente).
• Si el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Aristo, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha tenido depresión o ansiedad, o si el paciente experimenta un estado de ánimo deprimido o ansioso mientras toma Fingolimod Aristo, debe informar a su médico. El paciente puede requerir un seguimiento más estrecho.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumárato de dimetilo o alemtuzumab. No se debe tomar Fingolimod Aristo con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el sistema inmunológico (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Aristo").
• Corticosteroides, debido a la posible suma de sus efectos en el sistema inmunológico.
• Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Aristo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar infecciones. Otras vacunas también pueden no ser efectivas si se administran durante este período.
• Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol). La combinación de Fingolimod Aristo con estos medicamentos puede aumentar el efecto en la frecuencia cardíaca durante los primeros días de tratamiento con Fingolimod Aristo.
• Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No se debe tomar Fingolimod Aristo con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el ritmo cardíaco irregular (véase también "Cuándo no tomar Fingolimod Aristo").
• Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketokonazol, azoles antifúngicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Aristo).

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazado, cree que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Fingolimod Aristo durante el embarazo, si el paciente está intentando quedar embarazado o si el paciente puede quedar embarazado y no está utilizando anticoncepción efectiva. Si Fingolimod Aristo se utiliza durante el embarazo, existe un riesgo de efectos perjudiciales para el feto. La frecuencia de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a Fingolimod Aristo durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que la observada en la población general (donde la frecuencia de defectos de nacimiento es de alrededor del 2-3%). Los defectos de nacimiento más comúnmente informados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.

Por lo tanto, si el paciente es mujer en edad reproductiva:

• antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada, y
• debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fingolimod Aristo y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Aristo.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Aristo, debe informar a su médico de inmediato.

El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Aristo" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Aristo. Fingolimod Aristo puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la conducción de bicicletas y el uso de máquinas. No se espera que Fingolimod Aristo afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Sin embargo, al comenzar el tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta del médico o en la clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Aristo. Durante este tiempo y posiblemente después, la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas puede estar alterada.

Fingolimod Aristo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fingolimod Aristo

El tratamiento con Fingolimod Aristo será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: 1 cápsula de 0,25 mg al día. Fingolimod Aristo, 0,5 mg, cápsulas no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos. Están disponibles otros medicamentos que contienen fingolimod de menor potencia (en forma de cápsulas de 0,25 mg)
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con 1 cápsula de 0,25 mg al día con otros medicamentos que contienen fingolimod de menor potencia y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a 1 cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis de Fingolimod Aristo.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Fingolimod Aristo está indicado para administración oral.

Debe tomarse 1 cápsula de Fingolimod Aristo al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Aristo siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Aristo se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Aristo a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si el paciente tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Aristo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente toma más Fingolimod Aristo del que debiera

Si el paciente ha tomado más Fingolimod Aristo de lo que debiera, debe contactar a su médico de inmediato.

Si el paciente olvida tomar Fingolimod Aristo

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Aristo durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente permanezca en observación durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Aristo durante 1 mes o más y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente permanezca en observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod Aristo

No se debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo ni cambiar la dosis sin consultar antes con el médico.

Fingolimod Aristo permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir produciéndose efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo, se debe esperar 6-8 semanas antes de comenzar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Aristo después de más de 2 semanas desde la interrupción del tratamiento, puede producirse nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca observado generalmente después de comenzar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario un seguimiento del paciente en la consulta del médico o en la clínica debido a la reanudación del tratamiento.

No se debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Aristo después de una interrupción de más de 2 semanas sin consultar antes con el médico.

El médico decidirá si es necesario y cómo monitorear al paciente después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo. El paciente debe informar a su médico de inmediato si considera que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo. Esta situación puede ser grave.

Si el paciente tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fingolimod Aristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Tos con flema, sensación de opresión o dolor en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.
• Tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo se presenta como un bulto perla, aunque también puede tener otros aspectos.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Aristo.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores o detalles.
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Cáncer de piel llamado melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares cuyo tamaño, forma, grosor o color cambian con el tiempo o que aparecen nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Un estado llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir un dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales.
• Un tipo de cáncer del sistema linfático llamado linfoma.
• Cáncer de piel llamado carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Anomalías en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluidos síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Aristo.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluida la insuficiencia hepática) como decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (marrón), fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inusuales. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria a corto plazo, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente considera que su EM empeora o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico de inmediato.
• Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluida la criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de piel llamado carcinoma de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto sin dolor de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro sin dolor o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de carcinoma de células de Merkel.
• Si el paciente interrumpe el tratamiento con Fingolimod Aristo, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Una forma de anemia llamada anemia hemolítica autoinmune, en la que los glóbulos rojos son destruidos.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre.
• Sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis).
• Dolor de cabeza.
• Diarrhea.
• Dolor de espalda.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Tos.

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones fúngicas de la piel (tifus, erupción por hongos) (pitiriasis versicolor).
• mareos.
• Dolor de cabeza severo, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• Debilidad.
• Erupción cutánea picazón, roja, que arde (erupción).
• Picazón.
• Aumento de los triglicéridos en la sangre.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Depresión.
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves").
• Hipertensión (Fingolimod Aristo puede causar un aumento leve de la presión arterial).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Recuento bajo de neutrófilos.
• Estado de ánimo deprimido.
• Náuseas.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Cáncer del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Edema periférico.

Si alguno de estos síntomas se produce con gran intensidad, debe informar a su médico de inmediato.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Aristo

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC. No use este medicamento si se observa que el paquete está dañado o hay signos de intentos previos de apertura. Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fingolimod Aristo

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: celulosa, polvo (E460), dióxido de titanio (E171), estearato de magnesio (E470b). Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio. Tinta para impresión en negro: laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio. Tinta para impresión en azul: laca (E904), propilenglicol (E1520), indigotina (E132).

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Aristo y qué contiene el paquete

Fingolimod Aristo, 0,5 mg, cápsula dura, gelatinosa compuesta por un tapón de color amarillo claro y un cuerpo opaco blanco con impresión "H" en tinta negra en el tapón y "F7" en tinta azul en el cuerpo. El medicamento Fingolimod Aristo, 0,5 mg, cápsulas duras, está disponible en paquetes de 7 o 28 cápsulas en blisters, o en paquetes que contienen un blister de dosis única de 7 x 1 cápsula. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en diferentes países

Austria
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras
República Checa
Fingolimod Aristo
Dinamarca
Fingolimod Aristo
España
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG
Países Bajos
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras
Alemania
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras
Polonia
Fingolimod Aristo
Suecia
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras
Italia
Fingolimod Aristo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: