Fingolimod Alvogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fingolimod Alvogen, 0,5 mg

cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fingolimod Alvogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Alvogen
• 3. Cómo tomar Fingolimod Alvogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Alvogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Alvogen y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Alvogen

Fingolimod Alvogen contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Alvogen

Fingolimod Alvogen se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, especialmente en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM. Fingolimod Alvogen no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a frenar el progreso de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, lo que impide que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero suelen incluir dificultades para caminar, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Alvogen

Fingolimod Alvogen ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod Alvogen también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Alvogen

Cuándo no tomar Fingolimod Alvogen

• si el paciente es alérgico a fingolimodo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene infección activa grave o infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene enfermedad maligna activa;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si en los últimos 6 meses el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular o ciertas formas de insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), que incluye a pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva. Si esta es la situación o el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Alvogen.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o ha tenido enfermedades oculares (como uveítis) o diabetes, que pueden causar problemas visuales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos característica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Alvogen.

La frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y el ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Alvogen reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede ocurrir una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Alvogen también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Alvogen o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fingolimod Alvogen y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. Un procedimiento similar puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Alvogen después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Alvogen antes de la pausa.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Alvogen puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o una frecuencia cardíaca lenta en el pasado, Fingolimod Alvogen puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Alvogen puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Alvogen. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Alvogen.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen. Si esta es la situación, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Alvogen durante un mes después de completar el ciclo de vacunación.
Infecciones
Fingolimod Alvogen reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y amenazar la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene dolor de cabeza o dolor de cuello, o tiene erupciones cutáneas y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, se debilita o tiene problemas visuales) o si el paciente nota cualquier síntoma nuevo, debe hablar con su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por infecciones y llamada leukoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar el estado del paciente y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Alvogen.
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado infecciones con el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer relacionado con VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH en el paciente antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.
Edema de la mácula
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales actuales o anteriores, o con otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo), uveítis o diabetes, para exámenes oculares.
El médico puede derivar al paciente para exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen.
La mácula es una pequeña área de la retina, ubicada en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Alvogen puede causar hinchazón de la mácula, un estado llamado edema de la mácula. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Alvogen.
El riesgo de edema de la mácula es mayor en pacientes con diabeteso con uveítis previa. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema de la mácula.
Si el paciente desarrolla edema de la mácula, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Alvogen.
El edema de la mácula puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de esclerosis múltiple (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.
Es importante informar al médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente para exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• se producen dificultades para ver colores o detalles finos

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Alvogen. Fingolimod Alvogen puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce una decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura (marrón), dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos no explicados, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática.
Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Alvogen puede ser suspendido.
Presión arterial alta
El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Alvogen puede causar un aumento leve de la presión arterial.
Enfermedades pulmonares
Fingolimod Alvogen tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.
Recuento de glóbulos blancos
Es un efecto esperado del tratamiento con Fingolimod Alvogen que el recuento de glóbulos blancos en la sangre disminuya. El recuento generalmente regresa a la normalidad dentro de 2 meses después de terminar el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Alvogen. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de ciertas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, el médico verificará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.
Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Alvogen.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo de inicio repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos de cáncer de piel. Si se detectan bultos, manchas o úlceras que no sanan en la piel en un plazo de varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (como nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen. Si se producen problemas en la piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo que, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Alvogen
El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumaráto de dimetilo a Fingolimod Alvogen, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Fingolimod Alvogen es adecuado para ellos.
Mujeres en edad reproductiva
Si se utiliza fingolimod durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada y

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y
• debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen y durante 2 meses después de terminar el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Alvogen.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Alvogen, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Alvogen" en el punto 3, y también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia materna
No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Alvogen. Fingolimod puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos de manera segura, incluyendo andar en bicicleta y operar máquinas. No se espera que Fingolimod Alvogen afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Alvogen. Durante este tiempo y posiblemente después, la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Fingolimod Alvogen

El tratamiento con Fingolimod Alvogen será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:

Adultos

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos:una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg:una cápsula de 0,5 mg al día.

Fingolimod Alvogen no está disponible en una forma de dosis de 0,25 mg. En caso de que sea necesario este dosaje, se deben utilizar otros productos farmacéuticos disponibles en el mercado. El paciente debe preguntar a su médico o farmacéutico al respecto.
Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Alvogen.
No se debe exceder la dosis recomendada.
Fingolimod Alvogen está indicado para administración oral.
Fingolimod Alvogen debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Alvogen siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Alvogen se puede tomar con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Alvogen a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.
Si el paciente tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Alvogen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod Alvogen

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omitir una dosis de Fingolimod Alvogen

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Alvogen durante menos de 1 mes y olvidó tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente en observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Alvogen durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente en observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Fingolimod Alvogen

No se debe suspender el tratamiento con Fingolimod Alvogen ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
Fingolimod Alvogen permanece en el organismo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Alvogen, se debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.
En pacientes que reanudan el tratamiento con Fingolimod Alvogen después de una pausa en el tratamiento de más de 2 semanas, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, observado generalmente al inicio del tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear el estado del paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No se debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Alvogen después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico.
El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Fingolimod Alvogen. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple empeora después de suspender el tratamiento con Fingolimod Alvogen. Esta situación puede ser grave.
Si el paciente tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fingolimod Alvogen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con flema, sensación de presión o dolor en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo se presenta como un bulto perloide, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con más frecuencia en la población de pacientes con esclerosis múltiple y también se han informado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones pulmonares con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema de la mácula (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o que sangran o ulceran

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo de inicio repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios visuales
• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel que puede tener la apariencia de un bulto duro, rojo, o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz anterior. El cáncer de células de Merkel también puede tener la apariencia de un bulto duro, indoloro, o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuya ocurrencia es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Alvogen.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos no explicados, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de infección rara del cerebro llamada leukoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. También pueden ocurrir síntomas que el paciente mismo no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultades para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su esclerosis múltiple empeora o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico lo antes posible.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel. Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir la presencia de un bulto indoloro, de color carne, o un bulto rojo azulado, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la apariencia de un bulto duro, indoloro, o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel
• Después de suspender el tratamiento con Fingolimod Alvogen, los síntomas de la esclerosis múltiple pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (una disminución del recuento de glóbulos rojos en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tifus, erupción por hongos)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea pruriginosa, roja
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema de la mácula en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves")
• Hipertensión arterial (Fingolimod Alvogen puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de neutrófilos
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas con gran intensidad, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Alvogen

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fingolimod Alvogen

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: celulosa microcristalina, talco. Tapa de la cápsula:óxido de hierro, amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina Tinta:laca, glicol propilénico, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Alvogen y qué contiene el embalaje

Cápsulas duras de tipo Coni-Snap auto sellables, de tamaño 3, con tapa amarilla y cuerpo blanco. En la tapa hay una impresión con tinta negra "FGM 0,5 mg". La cápsula contiene un polvo blanco.
Blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters de OPA/Aluminio/PE/Aluminio con un deshumidificador, que contienen 7, 28 o 98 cápsulas en un cartón.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Islandia, Bulgaria, Croacia, Hungría, Polonia: Fingolimod Alvogen

Para obtener más información sobre el medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización del prospecto:marzo 2022