Fingolimod Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fingolimod Adamed, 0,5 mg, cápsulas, duras
fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fingolimod Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fingolimod Adamed
• 3. Cómo tomar Fingolimod Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fingolimod Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fingolimod Adamed y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Adamed

Fingolimod Adamed contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Adamed

Fingolimod Adamed se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fingolimod Adamed no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma remitente-recurrente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, pero algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Fingolimod Adamed

Fingolimod Adamed ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios que causa la EM. Fingolimod Adamed también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Adamed

Cuándo no tomar Fingolimod Adamed

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es una mujer en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva.
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Adamed.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, el paciente debe discutir con su médico:

• -si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• -si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• -si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como beta-bloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene problemas de visión o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o ha tenido inflamación o infección en el ojo (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas de visión;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos crónica. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod Adamed.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Adamed reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o hipotensión. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Adamed también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera un efecto clínico significativo en la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Adamed o después de la primera dosis de 0,5 mg si el paciente ha estado tomando una dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que se pueda proporcionar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod Adamed y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Adamed después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Fingolimod Adamed antes de la pausa.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal, o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Adamed puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o una frecuencia cardíaca lenta en el pasado, Fingolimod Adamed puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Adamed puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Adamed. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Adamed.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Adamed durante un mes después de completar el curso de vacunación.
Infecciones
Fingolimod Adamed reduce la cantidad de glóbulos blancos (en particular, linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Adamed (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más propenso a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y amenazar la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos, y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, se debilita o tiene problemas de visión) o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo, debe hablar con su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral rara causada por una infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar un examen de resonancia magnética para evaluar la condición del paciente y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Adamed.
En pacientes tratados con Fingolimod Adamed, se han informado infecciones con el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado con VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.
Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales existentes o anteriores, o con otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo), uveítis o diabetes, para exámenes oculares.
El médico puede derivar al paciente para exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed.
La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Adamed puede causar hinchazón en la mácula, un estado llamado edema macular. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Adamed.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con uveítis previa. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Adamed.
El edema macular puede causar síntomas de trastornos visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.
Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente para exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• se experimentan dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Adamed. Fingolimod Adamed puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce una decoloración amarilla de la piel o las escleróticas, un color oscuro (marrón) de la orina, dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática.
Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Adamed puede ser suspendido.
Hipertensión arterial
El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Adamed puede causar un aumento leve en la presión arterial.
Problemas pulmonares
Fingolimod Adamed tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos crónica tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.
Recuento de glóbulos blancos
Es un efecto esperado del tratamiento con Fingolimod Adamed que la cantidad de glóbulos blancos en la sangre disminuya. La cantidad generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento.
Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Adamed. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, el médico verificará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.
Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Adamed.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, por sus siglas en inglés)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Adamed, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir un dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios en la visión. Si durante el tratamiento con Fingolimod Adamed, el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Adamed, se han informado casos de cáncer de piel.
Si se detectan bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en un plazo de varias semanas, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto existente. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Adamed. Si se producen problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de consultar, puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Adamed, se han informado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).
Exposición al sol y protección contra la radiación solar
Fingolimod Adamed debilita el sistema inmunológico. Esta condición aumenta el riesgo de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada.
• aplicar regularmente un protector solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios no típicos en el cerebro asociados con brotes de EM
En pacientes tratados con Fingolimod Adamed, se han informado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro asociados con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar realizar un examen de resonancia magnética para evaluar esta condición y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Adamed.
Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Adamed
El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumaráto de dimetilo a Fingolimod Adamed, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para excluir estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar esperar un período de tiempo o someterse a un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Fingolimod Adamed es adecuado para ellos.
Mujeres en edad reproductiva
Si Fingolimod Adamed se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, el médico explicará al paciente los riesgos y pedirá una prueba de embarazo para asegurarse de que el paciente no esté embarazada y

• el médico pedirá al paciente que use una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fingolimod Adamed y durante 2 meses después de terminar el tratamiento, para evitar el embarazo. El paciente debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará al paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Adamed.
Si el paciente queda embarazada mientras toma Fingolimod Adamed, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Fingolimod Adamed" en el punto 3, y también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El paciente también deberá someterse a controles prenatales.
Lactancia materna
No se debe amamantar mientras se toma Fingolimod Adamed. Fingolimod Adamed puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Fingolimod Adamed afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Adamed. Durante este tiempo y posiblemente después, la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Fingolimod Adamed

El tratamiento con Fingolimod Adamed será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis de Fingolimod Adamed.

No debe exceder la dosis recomendada.
Fingolimod Adamed está indicado para administración oral.
Fingolimod Adamed debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Adamed siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Adamed puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Adamed a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.
Si el paciente tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Adamed, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente toma más Fingolimod Adamed de lo que debe

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si el paciente olvida tomar Fingolimod Adamed

Si el paciente toma Fingolimod Adamed durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis.
El médico puede decidir que el paciente permanezca en observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente toma Fingolimod Adamed durante 1 mes o más y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis.
El médico puede decidir que el paciente permanezca en observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente deja de tomar Fingolimod Adamed

No debe dejar de tomar Fingolimod Adamed ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente cree que su EM empeora después de dejar de tomar Fingolimod Adamed. Esta situación puede ser grave (véase "Dejar de tomar Fingolimod Adamed" en el punto 3, y también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fingolimod Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con flema, sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo se presenta como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Adamed
• Pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir un dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios en la visión
• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el sitio de una cicatriz existente

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Adamed
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como decoloración amarilla de la piel o las escleróticas, náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida de apetito o fatiga, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultades para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la LMP. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo, es muy importante que informen inmediatamente a su médico.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel
• Después de dejar de tomar Fingolimod Adamed, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento
• Anemia autoinmune (una disminución del recuento de glóbulos rojos en la que los glóbulos rojos son destruidos)

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tifus, erupción pitiriasis)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea pruriginosa, roja, ardiente (eritema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Alopecia
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves")
• Hipertensión (Fingolimod Adamed puede causar un aumento leve en la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de neutrófilos
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Linforoma (un tipo de cáncer del sistema linfático)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas se produce con gran intensidad, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Fingolimod Adamed

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)" / "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se debe almacenar a una temperatura superior a 30ºC.
Almacenar en el embalaje original para proteger contra la humedad.
No se debe utilizar este medicamento si se observa que el paquete está dañado o muestra signos de apertura.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fingolimod Adamed

• El principio activo del medicamento es fingolimod.
• Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: citrato de potasio monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

estearina.
Cuerpo de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171).
Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Fingolimod Adamed y qué contiene el paquete

Las cápsulas duras Fingolimod Adamed 0,5 mg (16 mm, tamaño 3) tienen un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca amarilla.
El medicamento Fingolimod Adamed en cápsulas de 0,5 mg está disponible en blisters perforados unitarios de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en un paquete de cartón que contiene 28 x 1 cápsulas duras y/o blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en un paquete de cartón que contiene 28 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante/Importador

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:13.01.2025