Fimodigo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fimodigo, 0,5 mg cápsulas duras

fingolimod

Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más tarde.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado solo para usted. No lo debe dar a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Fimodigo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fimodigo
• 3. Cómo tomar Fimodigo
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Fimodigo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fimodigo y para qué se utiliza

Qué es Fimodigo

El principio activo de Fimodigo es fingolimod.

Para qué se utiliza Fimodigo

Fimodigo se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para tratar la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), en particular en:

• pacientes que no han respondido a otros tratamientos para la EM o
• pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fimodigo no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este proceso se llama desmielinización.

Cómo funciona Fimodigo

Fimodigo ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, Fimodigo limita el daño a los nervios que causa la EM. Fimodigo también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fimodigo

Cuándo no tomar Fimodigo

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad maligna activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en edad fértil y no está utilizando una anticoncepción efectiva.
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el apartado 6). Si esta situación se produce, debe informar a su médico y no tomar Fimodigo.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), como mareos, náuseas o palpitaciones;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina;
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene problemas de visióno otros síntomas de edema macular (hinchazón en la parte central de la retina), uveítis (inflamación de la úvea) o infecciones oculares, o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas de visión;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar graveo tos característica de los fumadores. Si alguna de estas situaciones se produce, debe informar a su médico antes de tomar Fimodigo.

La bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y el ritmo cardíaco irregular pueden ocurrir al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que han estado tomando una dosis diaria de 0,25 mg. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o hipotensión. Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fimodigo también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera un efecto clínico significativo en la frecuencia cardíaca.

Infecciones

Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (en particular, linfocitos). Los glóbulos blancos luchan contra las infecciones. Durante el tratamiento con Fimodigo (y hasta 2 meses después de dejar de tomarlo), el paciente puede ser más propenso a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo, el médico puede derivar a los pacientes con problemas de visión o antecedentes de edema macular, uveítis o infecciones oculares, o con diabetes, a un examen oftalmológico.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fimodigo. Fimodigo puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar inmediatamente a su médico.

Hipertensión arterial

El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Fimodigo puede causar un pequeño aumento en la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Fimodigo tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos característica de los fumadores tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos blancos

El efecto esperado de fingolimod es la reducción del número de glóbulos blancos en la sangre. Su número generalmente regresa a la normalidad en 2 meses después de dejar de tomar Fimodigo. Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fimodigo. De lo contrario, el médico puede no poder interpretar los resultados del análisis de sangre, y en el caso de ciertos análisis, el médico puede necesitar tomar una muestra de sangre más grande de lo habitual.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios en la visión. Si durante el tratamiento con Fimodigo se producen alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos de cáncer de piel. Si se encuentra un bulto o una lesión en la piel que no se cura en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir bultos o lesiones anormales en la piel que cambian de color, tamaño o forma con el tiempo.

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada.
• aplicar regularmente un protector solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, o operar máquinas. No se espera que Fimodigo afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Fimodigo

El tratamiento con Fimodigo será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):

La dosis depende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: 1 cápsula de 0,25 mg al día. Otros medicamentos que contienen fingolimod están disponibles en una dosis más baja (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con 1 cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg pueden recibir la recomendación de su médico de cambiar a 1 cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis de Fimodigo.

Si se toma más Fimodigo del que se debe

Si el paciente ha tomado más Fimodigo de lo que se debe, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si se olvida una dosis de Fimodigo

Si el paciente olvida tomar una dosis de Fimodigo y ha estado tomando Fimodigo durante menos de 1 mes, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir monitorear al paciente durante la siguiente dosis.

Si se interrumpe el tratamiento con Fimodigo

No debe interrumpir el tratamiento con Fimodigo ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fimodigo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones virales, como la varicela o el herpes zóster.
• Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o ritmo cardíaco irregular.
• Cáncer de piel, como el carcinoma basocelular.
• Depresión o ansiedad.
• Pérdida de peso.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones pulmonares, como la neumonía.
• Edema macular (hinchazón en la parte central de la retina).
• Leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
• Convulsiones o crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES).
• Linfoma (cáncer del sistema linfático).
• Carcinoma de células de Merkel (tipo de cáncer de piel).

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Anomalías en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Sarcoma de Kaposi (tipo de cáncer asociado con el virus del herpes humano 8).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que pueden ocurrir más frecuentemente el día del inicio del tratamiento con Fimodigo.
• Enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) con síntomas como ictericia, náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura, pérdida de apetito o fatiga, y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Infecciones criptocócicas (tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Empeoramiento de la esclerosis múltiple después de interrumpir el tratamiento con Fimodigo.
• Anemia hemolítica autoinmune (enfermedad en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si se produce alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Calle Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: 902 112 415, fax: 913 222 728, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Conservación de Fimodigo

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "Caducidad" / "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No use medicamentos con envases dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fimodigo

• El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: citrato de potasio monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tapa de la cápsula: dióxido de titanio (E 172), óxido de hierro amarillo (E 171), gelatina

Cómo se presenta el medicamento Fimodigo y qué contiene el envase

Las cápsulas duras de Fimodigo 0,5 mg (16 mm, tamaño 3) tienen un cuerpo blanco y una tapa amarilla.
Blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 7, 28 o 98 cápsulas duras en una caja de cartón.
Blister de dosis única de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 7, 28 o 98 cápsulas duras en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización y fabricante/importador

Titular de la autorización:
Vipharm S.A
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Fabricante/Importador:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Fimodigo
Países Bajos:
Fimodigo 0,5 mg cápsulas duras
Polonia:
Fimodigo
Eslovaquia:
Fimodigo 0,5 mg
Hungría:
Fimodigo 0,5 mg cápsula dura
Fecha de la última aprobación del prospecto:24.07.2024