Feverinex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Feverinex, 100 mg/mL, solución oral

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Feverinex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Feverinex
• 3. Cómo tomar Feverinex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Feverinex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Feverinex y para qué se utiliza

El principio activo de Feverinex es el paracetamol.
Feverinex pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. El medicamento se utiliza para el dolor y la fiebre de diferentes orígenes, por ejemplo, después de vacunaciones, durante la dentición, así como durante resfriados o estados similares a la gripe.
Feverinex está indicado para niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde los 0 meses hasta los 10 años).
En niños menores de 3 meses, el medicamento se administra solo después de la recomendación de un médico.
Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

2. Información importante antes de tomar Feverinex

Cuándo no tomar Feverinex

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Feverinex, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Otras advertencias y precauciones:

• debe consultar con un médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años;
• no debe administrar una dosis mayor que la dosis recomendada indicada en el punto 3;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, cardíaca o pulmonar, así como anemia (concentración reducida de hemoglobina en la sangre, relacionada o no con una disminución del número de glóbulos rojos), o la actividad de la enzima deshidrogenasa glucosa-6-fosfato en la sangre es baja, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento;
• en caso de enfermedades hepáticas (incluyendo el síndrome de Gilbert), debe consultar con un médico para reducir la dosis y (o) aumentar los intervalos entre dosis;
• en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg debido a la anorexia, desnutrición o deshidratación, debido al posible aumento de la hepatotoxicidad;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol puede causar daño hepático;
• si se produce una fiebre alta (>39°C), debe consultar con un médico antes de tomar Feverinex;
• si la fiebre persiste durante más de 2 días, los síntomas empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con un médico;
• si el paciente tiene asma y es alérgico al ácido acetilsalicílico (el medicamento puede provocar asma).

Feverinex y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, se aplica a la administración de medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación, ya que puede ser necesario cambiar la dosis o suspender la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (clorafenicol);
• medicamentos orales anticoagulantes (acenocumarol, warfarina);
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otros hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• anticonceptivos orales y estrógenos;
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como somníferos, tranquilizantes y anticonvulsivos);
• carbón activado, utilizado para tratar la diarrea y la flatulencia;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar los espasmos y las contracciones del estómago, los intestinos y la vejiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida (utilizada para prevenir las náuseas y los vómitos);
• zidovudina (utilizada para tratar a personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana que causa el SIDA);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Efecto en las pruebas de laboratorio:
En caso de pruebas de laboratorio planificadas (como análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe informar al médico sobre la administración de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas.

Uso de Feverinex con alimentos, bebidas y alcohol

La administración de paracetamol en pacientes que beben alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Feverinex puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico o partera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 mL, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento contiene 7,68 mg de glicol propilénico en 1 mL. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo tomar Feverinex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Feverinex está indicado para niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde los 0 meses hasta los 10 años). Es necesario seguir las dosis determinadas en función del peso corporal del niño y determinar la dosis adecuada de solución oral en mililitros.
Los rangos de edad aproximados determinados en relación con el peso corporal se proporcionan solo como información adicional para el paciente.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal al día y se administra en 4 a 6 dosis al día, por ejemplo, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.
En niños menores de 3 años, se recomienda administrar Feverinex utilizando la pipeta proporcionada con el paquete de 30 mL.
En niños de 3 años o más, se recomienda administrar Feverinex utilizando la jeringa proporcionada con el paquete de 60 mL.
A continuación, se proporciona la instrucción para administrar el medicamento en una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas:

Para determinar directamente la dosis, debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por

0,15. El resultado es el número de mL de Feverinex que debe administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si el efecto deseado no se logra dentro de las 3-4 horas después de la administración, el medicamento puede administrarse con más frecuencia que cada 6 horas, es decir, cada 4 horas. En este caso, debe administrarse una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
A continuación, se proporciona la instrucción para administrar el medicamento en una dosis de 10 mg/kg cada 4 horas:

Para determinar directamente la dosis, debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por 0,1.

El resultado es el número de mL de Feverinex que debe administrarse.

Nunca debe administrarse una dosis mayor que la dosis máxima diaria de 60 mg/kg/día sin consultar previamente con un médico.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales, véase el punto 2, Advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la presencia de dolor y síntomas de fiebre. Si los síntomas desaparecen, debe interrumpirse la administración del medicamento.

Instrucción para la administración correcta del producto

Feverinex se administra por vía oral.

Frascos de 30 mL con pipeta para niños de 2 mL de capacidad:
1 y 2. Debe sostener firmemente el frasco con una mano. Con la otra mano, debe agarrar la tapa con el pulgar y el dedo índice en el lugar donde están marcados los triángulos en la tapa, donde se encuentra la inscripción "PRESIONAR" ("presionar").

• 3. Para abrir el frasco, debe presionar el triángulo y girar la tapa hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj). Debe sacar la cantidad necesaria de solución utilizando la pipeta. Puede administrarse directamente.
• 4. Para cerrar el frasco, debe girar la tapa hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que se oiga un clic. Debe cerrar el frasco firmemente después de cada uso. En caso de contaminación visible, debe enjuagar la pipeta con agua y secarla antes de volver a colocarla en el frasco.

Frascos de 60 mL con tapa de seguridad para niños y jeringa oral de 5 mL:

• Abrir el frasco siguiendo las instrucciones de la tapa (al abrirlo por primera vez, debe romper el sello de seguridad).
• Insertar la jeringa oral.
• Girar el frasco hacia abajo y sacar la cantidad necesaria de solución.
• Administrar directamente.
• La jeringa oral debe lavarse con agua después de cada uso. Debe cerrar el frasco firmemente después de cada uso.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Feverinex

En caso de que se tome (se administre al niño) una dosis mayor que la recomendada de paracetamol, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico y proporcionar el nombre del medicamento y la cantidad tomada. Es útil llevar el paquete y la hoja de instrucciones y entregarlos al especialista.
En caso de sobredosis, debe acudir lo antes posible a un centro de salud, incluso si no aparecen síntomas, ya que también en caso de intoxicación grave puede pasar hasta 3 días antes de que aparezcan los síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, vómitos, pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Se considera una sobredosis de paracetamol si un adulto ha tomado, en una sola dosis, más de 6 g, y un niño más de 100 mg por kilogramo de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más efectivo si se inicia dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento.
Los pacientes que toman barbitúricos y aquellos con enfermedad hepática crónica pueden ser más sensibles a la sobredosis de paracetamol.
En general, en caso de sobredosis de paracetamol, el tratamiento es sintomático.

Olvidar una dosis de Feverinex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomar (administrar al niño) la siguiente dosis lo antes posible, y luego continuar tomando el medicamento según el plan normal. Sin embargo, si el tiempo hasta la próxima dosis es muy corto, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según la pauta de dosificación recomendada.

Interrumpir el tratamiento con Feverinex

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las reacciones adversas al paracetamol ocurren generalmente con poca frecuencia (en 1 de cada 10.000 pacientes) o muy raramente (con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes).
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen malestar general, hipotensión y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raramente, durante el tratamiento con dosis altas de medicamento o durante el tratamiento a largo plazo, puede ocurrir daño hepático. También muy raramente puede ocurrir hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos renales, erupciones cutáneas, urticaria, shock anafiláctico y cambios en el recuento sanguíneo, como neutropenia y leucopenia.
En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Feverinex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El producto debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador.
La vida útil después de la primera apertura: 6 meses. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Feverinex?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada mL de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica, aroma a fresa PHL-132200 (glicol propilénico, sustancias aromatizantes), agua purificada.

Cómo se presenta Feverinex y qué contiene el paquete?

Feverinex es una solución oral espesa, viscosa, clara, de color ligeramente rosa y aroma a fresa, envasada en frascos de 30 y 60 mL.

• -Frascos de 30 mL:frasco de PET (polietileno tereftalato) naranja con tapa de PP (polipropileno) que protege a los niños, conectada a una pipeta de LDPE (polietileno de baja densidad) de 2 mL de capacidad, con graduaciones desde 0,4 mL hasta 2 mL, en un paquete de cartón.
• -Frascos de 60 mL:frasco de PET naranja con tapa de HDPE (polietileno de alta densidad) con anillo de seguridad (HDPE), que protege a los niños, con conector de LDPE para la jeringa oral y jeringa oral de LDPE/PS (polietileno de baja densidad/polistireno) de 5 mL de capacidad, con graduaciones desde 0,4 hasta 5 mL cada 0,2 mL, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
MEDICOFARMA S.A.
calle Sokołowska 9, local U19
01-142 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 654 77 70
Fabricante
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: