Fervex bul i goromika

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex dolor y fiebre, 500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, o la fiebre después de 3 días, y en adolescentes el dolor o la fiebre no se alivian después de 3 días, o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fervex dolor y fiebre y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex dolor y fiebre
• 3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre es un medicamento con acción analgésica y antipirética. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.

Indicaciones:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Fiebre.

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (es decir, mayores de 15 años).

2. Información importante antes de tomar Fervex dolor y fiebre

Cuándo no tomar Fervex dolor y fiebre

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fervex dolor y fiebre, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Fervex dolor y fiebre contiene paracetamol y debe tomarse teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluidos los medicamentos con receta y sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).

No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas puede provocar un riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer dentro de 1 a 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir dentro de 3-4 días.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparecen reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento si aparece una erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.

Debe consultar a un médico antes de tomar Fervex dolor y fiebre si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos:

trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),

trastornos de la función renal (véase el punto 3),

enfermedad alcohólica,

desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, caquexia o inanición,

deshidratación,

hipovolemia (volumen sanguíneo reducido).

Durante el tratamiento con Fervex dolor y fiebre, debe informar inmediatamente a un médico si el paciente desarrolla enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), que debe ser tratada de inmediato (véase el punto 2).

Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:

dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al riesgo aumentado de daño hepático tóxico.

Fervex dolor y fiebre y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

La administración concomitante de Fervex dolor y fiebre puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o el efecto de Fervex dolor y fiebre puede ser alterado por los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa - está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de desarrollar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico y antipirético) - el uso concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - el uso concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Fervex dolor y fiebre" en el punto 3). Debe tener precaución al usar estos medicamentos de manera concomitante.
• Isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del VIH) - debe tener precaución al usar estos medicamentos de manera concomitante.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - el uso concomitante aumenta el riesgo de desarrollar trastornos de la función renal. Medicamentos anticoagulantes orales - el uso concomitante de paracetamol con medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios menores en los valores de la relación internacional normalizada (INR). En este caso, el médico puede aumentar la frecuencia de seguimiento de los valores de la INR durante el uso concomitante y durante una semana después de la interrupción del paracetamol.
• Fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia) - el uso concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas de paracetamol y/o dosis prolongadas de paracetamol. Los pacientes que toman fenitoína deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de daño hepático.
• Probenecid (un medicamento utilizado en la gota) - reduce la eliminación del paracetamol. Durante el uso concomitante con paracetamol, el médico puede considerar reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina (un antibiótico) - debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina, debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (conocido como acidosis metabólica), que debe ser tratado de inmediato (véase el punto 2).

Debe informar a su médico si se le ha indicado un análisis de sangre para determinar los niveles de ácido úrico o azúcar en sangre.

Uso de Fervex dolor y fiebre con alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al riesgo aumentado de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Fervex dolor y fiebre puede ser administrado a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible y durante el período más corto posible.

El paracetamol puede ser utilizado durante la lactancia solo con el consentimiento de un médico y en casos individuales. Debe tener precaución durante el uso del medicamento durante la lactancia.

Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a un médico.

No hay datos disponibles suficientes para determinar el efecto del paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fervex dolor y fiebre no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No hay contraindicaciones para la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Fervex dolor y fiebre contiene sodio, sorbitol, benzoato de sodio y fructosa, glucosa y sacarosa en el aroma

Cada tableta efervescente contiene 197 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale a aproximadamente el 10% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a un médico o farmacéutico.

Cada tableta efervescente contiene 126 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Cada tableta efervescente contiene 50 mg de benzoato de sodio, que puede aumentar el riesgo de desarrollar ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleras) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

El medicamento contiene 0,96 mg de fructosa en cada tableta efervescente. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa), debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un peso corporal determinado se proporciona solo como una guía.

La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, cada 4 a 6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 75 mg/kg de peso corporal. La dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años)

La dosis recomendada de Fervex dolor y fiebre es de 500 mg o 1000 mg de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, sin exceder los 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día). Sin embargo, en caso de dolor severo, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.

Pacientes ancianos

Por lo general, no es necesario modificar la dosis.

Sin embargo, debe considerarse la presencia de factores de riesgo concomitantes, algunos de los cuales son más frecuentes en personas ancianas y que pueden requerir una ajuste de la dosis.

Pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre las dosis y reducirse la dosis máxima diaria, según el siguiente esquema:

Clarencia de creatinina

Intervalo entre dosis

Dosis máxima diaria

Clarencia de creatinina 10-50 ml/min

6 horas

3000 mg (3 g)

Clarencia de creatinina <10 ml min< p>

8 horas

2000 mg (2 g)

Pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder los 2 g/día):

pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg,

enfermedad hepática crónica o activa descompensada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,

síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),

enfermedad alcohólica crónica,

desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),

deshidratación.

Vía de administración

Vía oral. La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada.

La línea de división no está diseñada para dividir la tableta en dosis iguales.

No debe masticar ni tragar las tabletas.

Frecuencia de administración

Para prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre, el intervalo entre las dosis debe ser de 6 horas y no puede ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento

En adultos, no debe tomar el medicamento durante más de 5 días en caso de dolor, o más de 3 días en caso de fiebre, sin la indicación de un médico. En adolescentes, nunca debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Fervex dolor y fiebre

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar a un médico para obtener consejo adecuado.

La sobredosis es particularmente peligrosa en personas ancianas, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.

La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.

En todos los casos de ingesta de este medicamento en una dosis única de 5 g de paracetamol o más, debe inducirse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta y debe consultar inmediatamente a un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

Debe buscar consejo médico de inmediato.

Después de la sobredosis de paracetamol, se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• pancreatitis aguda en casos raros.

Omision de la dosis de Fervex dolor y fiebre

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

raros: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,

muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,

desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Raros: hipotensión.

Muy raros: taquicardia; náuseas, vómitos; colicismo renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda,

Desconocidos: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal;

aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco); erupción cutánea, rubor, urticaria, pústulas, eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson; broncoespasmo, erupción cutánea por medicamentos; un trastorno grave que puede causar acidosis de la sangre (conocido como acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Se han notificado muy raros casos de reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, broncoespasmo, hipotensión) que requirieron la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fervex dolor y fiebre

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido citrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, sorbitol (E420), laurilsulfato de sodio, povidona, sacarina de sodio, benzoato de sodio (E211), aroma a toronja y naranja (que contiene fructosa, glucosa y sacarosa).

Cómo se presenta Fervex dolor y fiebre y qué contiene el paquete

Tableta efervescente.

Tableta plana, blanca o casi blanca, con bordes biselados, efervescente después de disolver en agua, con una línea de división.

La línea de división no está diseñada para dividir la tableta en dosis iguales.

El paquete es un tubo de polipropileno con tapón (PE) con un desecante, que contiene 6 tabletas efervescentes, en una caja de cartón.

El paquete es una bolsa de aluminio y polietileno (Al/PE) que contiene 8 tabletas efervescentes, dos paquetes de 4 tabletas efervescentes cada uno, en una caja de cartón.

El paquete es una bolsa de aluminio y polietileno (Al/PE) que contiene 16 tabletas efervescentes, cuatro paquetes de 4 tabletas efervescentes cada uno, en una caja de cartón.

Título del responsable

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francia

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

MagnaPharm Poland sp. z o.o.

ul. Inflancka 4

00-189 Varsovia

Tel: +48 22 570 27 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:….