Fervex bul i goromika Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex dolor y fiebre Forte, 1 g, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, o la fiebre después de 3 días, y en adolescentes el dolor o la fiebre no se alivia después de 3 días, o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fervex dolor y fiebre Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex dolor y fiebre Forte
• 3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre Forte y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre Forte es un medicamento con acción analgésica y antipirética. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol, en menor medida que los salicilatos, irrita la mucosa gástrica.

Indicaciones para su uso:

• Dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Fiebre.

Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años).

2. Información importante antes de tomar Fervex dolor y fiebre Forte

Cuándo no tomar Fervex dolor y fiebre Forte:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene una deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días siguientes a su suspensión.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fervex dolor y fiebre Forte, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Debido a que cada tableta efervescente de Fervex dolor y fiebre Forte contiene 1 g de paracetamol, no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años.

Fervex dolor y fiebre Forte contiene paracetamol y debe tomarse teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol (incluidos los medicamentos con receta y sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).

No se deben tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas puede provocar un daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer dentro de 1 a 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir dentro de 3-4 días.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar al médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y suspender el tratamiento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.

Debe consultar con un médico antes de tomar Fervex dolor y fiebre Forte si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),

trastornos de la función renal (véase el punto 3),

enfermedad alcohólica,

desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, caquexia o inanición,

deshidratación,

hipovolemia (volumen de sangre circulante reducido).

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento, ni tomar medicamentos que contengan alcohol.

Durante el tratamiento con Fervex dolor y fiebre Forte, debe informar inmediatamente al médico si el paciente desarrolla enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado la aparición de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:

dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Al tomar medicamentos analgésicos durante un período prolongado (más de 3 meses) en pacientes con dolor de cabeza crónico, al tomarlos cada 2 días o con más frecuencia, puede desarrollarse o empeorar el dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos analgésicos (cabeza de medicamento, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, en consulta con un médico, debe suspenderse el tratamiento con medicamentos analgésicos.

Fervex dolor y fiebre Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

La administración concomitante de Fervex dolor y fiebre Forte puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o el efecto de Fervex dolor y fiebre Forte puede verse alterado por los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la MAO - está contraindicado tomar inhibidores de la MAO al mismo tiempo que Fervex dolor y fiebre Forte y durante las 2 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico y antipirético) - la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Fervex dolor y fiebre Forte" en el punto 3). Debe tener precaución al tomar estos medicamentos al mismo tiempo.
• Isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del VIH) - debe tener precaución al tomar estos medicamentos al mismo tiempo.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de trastornos de la función renal. Medicamentos anticoagulantes orales - la administración concomitante de paracetamol con medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios menores en los valores del índice internacional normalizado (INR). En este caso, el médico aumentará la frecuencia del seguimiento de los valores del INR durante la administración concomitante y durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia) - la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Los pacientes que toman fenitoína deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de daño hepático.
• Probenecid (un medicamento utilizado en la gota) - reduce la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico considerará reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina (un antibiótico) - debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina, debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren un tratamiento urgente (véase el punto 2).

Debe informar al médico sobre el uso de este medicamento si el médico prescribe un análisis de ácido úrico o azúcar en sangre.

Uso de Fervex dolor y fiebre Forte con alcohol

Durante el tratamiento, no se debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Fervex dolor y fiebre Forte puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe tomarse la dosis más baja posible y durante el período más corto posible.

El paracetamol puede tomarse durante la lactancia solo con la aprobación del médico y en casos individuales. Debe tener precaución durante el tratamiento en el período de lactancia.

Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico.

No hay datos disponibles suficientes para determinar el efecto del paracetamol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fervex dolor y fiebre Forte no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

Fervex dolor y fiebre Forte contiene sodio, sorbitol (E420), benzoato de sodio (E211) y fructosa, glucosa, sacarosa del aroma

Cada tableta efervescente contiene 394 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale a aproximadamente el 20% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar con un médico o farmacéutico.

Cada tableta efervescente contiene 252 mg de sorbitol (E420). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares o con intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Cada tableta efervescente contiene 1,93 mg de fructosa, 1,65 mg de glucosa y 0,55 mg de sacarosa (componentes del aroma).

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Fervex dolor y fiebre Forte contiene 100 mg de benzoato de sodio (E211) en cada tableta efervescente, que puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, con una dosis máxima diaria de 75 mg/kg de pc. La dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años)

La dosis recomendada de Fervex dolor y fiebre Forte es de 1 tableta efervescente (1 g de paracetamol) cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 3 veces al día, con un total de no más de 3 tabletas efervescentes (3 g de paracetamol). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 4 g de paracetamol (4 tabletas efervescentes). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.

Pacientes ancianos

Por lo general, no es necesario modificar la dosis. Sin embargo, debe considerarse la presencia de factores de riesgo concomitantes, que pueden ser más frecuentes en personas ancianas y que pueden requerir una modificación de la dosis.

Pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre las dosis y reducirse la dosis máxima diaria, según el siguiente esquema:

Clirens de creatinina

Intervalo entre dosis

Dosis máxima diaria

Clcr 10-50 ml/min

6 horas

3000 mg (3 g)

Clcr <10 ml min< p>

8 horas

2000 mg (2 g)

No se debe administrar Fervex dolor y fiebre Forte a pacientes con trastornos de la función renal, ya que se utilizan dosis reducidas en estos pacientes. Se ha autorizado la comercialización de Fervex dolor y fiebre, tabletas efervescentes de 500 mg.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre las dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de pc/día (no debe exceder los 2 g/día):

pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg,

enfermedad hepática crónica o descompensada,

síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),

enfermedad alcohólica crónica,

desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),

deshidratación.

No se debe administrar Fervex dolor y fiebre Forte a pacientes con trastornos de la función hepática, ya que se utilizan dosis reducidas de paracetamol y se requiere un intervalo prolongado entre las dosis.

Se han comercializado tabletas efervescentes de Fervex dolor y fiebre de 500 mg.

Vía de administración

Vía oral.

La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No se deben masticar ni tragar las tabletas.

Frecuencia de administración

Para prevenir la aparición de dolor o fiebre, el intervalo entre las dosis debe ser de 6 horas y, en ningún caso, debe ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento

En adultos, no se debe tomar el medicamento durante más de 5 días en caso de dolor, y durante más de 3 días en caso de fiebre, sin la recomendación de un médico. En adolescentes, nunca se debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Fervex dolor y fiebre Forte

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar con un médico para obtener asesoramiento adecuado.

La sobredosis es particularmente peligrosa en personas ancianas, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.

La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región del hígado, retorno de las náuseas y ictericia.

En todos los casos de ingesta de una dosis única de 5 g de paracetamol o más, debe inducirse el vómito si no han transcurrido más de 60 minutos desde la ingesta y debe consultarse inmediatamente con un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

Debe buscarse asesoramiento médico de inmediato.

Después de una sobredosis de paracetamol, se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• pancreatitis aguda (en casos muy raros).

Omisión de una dosis de Fervex dolor y fiebre Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

raros: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,

muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,

desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Raros: hipotensión.

Muy raros: taquicardia, náuseas, vómitos, colicismo renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.

Desconocidos: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal;

aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco); erupción cutánea, rubor, urticaria, pústulas, eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, erupción cutánea medicamentosa; una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Se han notificado muy raros casos de reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, broncoespasmo, hipotensión) que requirieron la suspensión del tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.

5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar en el embalaje original.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fervex dolor y fiebre Forte?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol (E420), laurilsulfato de sodio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sodio (E211), aroma a toronja y naranja (que contiene, entre otros, fructosa, glucosa, sacarosa).

Cómo se presenta Fervex dolor y fiebre Forte y qué contiene el paquete?

Tableta efervescente.

Tableta plana, blanca o blanca apagada, redonda, con bordes biselados, con una línea de división, que se disuelve en agua.

La línea de división no está diseñada para dividir la tableta en dosis iguales.

El embalaje es un tubo de polipropileno PP con un tapón de LDPE y un deshumidificador, que contiene 8 tabletas efervescentes, en una caja de cartón, o una lámina de Al/PE que contiene 8 tabletas efervescentes, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francia

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

MagnaPharm Poland sp. z o.o.

ul. Inflancka 4

00-189 Varsovia

Tel: +48 22 570 27 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:…