Fervex bul i goromika babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex dolor y fiebre para bebés, 80 mg, supositorios rectales

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés
• 3. Cómo tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre para bebés es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Reduce la temperatura corporal elevada que ocurre durante una enfermedad, sin reducir la temperatura normal.
Indicaciones para su uso:

• fiebre,
• tratamiento sintomático de estados similares a la gripe y resfriados,
• dolores de diferentes orígenes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

Cuándo no tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no controlada,
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD), puede provocar anemia hemolítica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión) y durante los 14 días siguientes a la finalización del tratamiento,
• en pacientes que han tenido recientemente proctitis, proctocolitis o hemorragia rectal.

El medicamento contiene aceite de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o la soja.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés contiene paracetamol. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos (incluidos los que se venden con receta y sin receta) que toma el paciente contienen paracetamol. La sobredosis puede provocar daño hepático grave y muerte.
El medicamento solo debe administrarse a niños menores de 2 años bajo la supervisión de un médico. Si se administra una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal por día, puede considerarse el uso de otros medicamentos antipiréticos solo en caso de que no sea efectivo.
En caso de administración de supositorios, existe el riesgo de irritación local, cuya frecuencia y gravedad aumentan con el tiempo de tratamiento, la frecuencia de administración y la dosis del medicamento.
No debe tomarse en dosis mayores que las recomendadas. Tomar dosis de paracetamol mayores que las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la piel, que pueden ser mortales.
Debe informar al médico sobre la aparición de reacciones cutáneas.
Debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal grave,
• enfermedad alcohólica,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, desgaste del organismo o ayuno,
• deshidratación,
• reducción del volumen de sangre circulante.

Durante el tratamiento con el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés, debe informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando hay bacterias y toxinas en la sangre que pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento prolongado (más de 3 meses) con medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, al tomarlos cada dos días o con más frecuencia, puede ocurrir el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos analgésicos (cabeza de abuso de medicamentos, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En estos casos, en consulta con un médico, debe suspenderse el tratamiento con medicamentos analgésicos.

Interacción del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración concomitante de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés:
Inhibidores de la MAO (un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) - no deben administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas siguientes a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (un medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) - la administración concomitante puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
Sustancias que inducen enzimas: debe tener cuidado al administrar paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como los medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y izoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis). Esto puede provocar daño hepático, incluso cuando se administra la dosis recomendada de paracetamol (véase el punto "Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés" en el punto 3).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de aparición de trastornos de la función renal.
Anticoagulantes orales - la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de la cumarina, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios menores en los valores del índice de normalización internacional (INR). En este caso, el médico aumentará la frecuencia de monitoreo de los valores del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana después de suspender el paracetamol.
Fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia) - la administración concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. El médico debe examinar a estos pacientes para detectar signos de hepatotoxicidad.
Probenecid (un medicamento utilizado en la gota) - provoca una disminución de la eliminación del paracetamol.
Durante la administración concomitante del medicamento con probenecid, el médico debe considerar la reducción de la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina (un antibiótico) - debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina, debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
Debe informar al médico sobre la administración de este medicamento si el médico ordena un análisis de ácido úrico o azúcar en la sangre.

Uso del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol, debido al riesgo de aparición de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está destinado a niños (véase el punto 3).
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, destinados a adultos.
El paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico.
Este medicamento puede administrarse durante la lactancia solo con el consentimiento de un médico y en casos individuales.
No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No hay contraindicaciones para la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
En niños, debe seguirse la dosificación en relación con el peso corporal, por lo que debe elegir supositorios rectales de la potencia adecuada. La edad aproximada que corresponde a un peso corporal determinado se ha proporcionado solo como orientación.
En niños, la dosis recomendada de paracetamol es de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, puede administrarse hasta 4 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas. La dosis máxima diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal.
El medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés, supositorios rectales, 80 mg, está destinado a lactantes y niños con un peso corporal de 5 kg a 10 kg (de aproximadamente 2 a 24 meses) solo bajo la supervisión de un médico.
La dosis recomendada es de 1 supositorio (80 mg de paracetamol). Si es necesario, la dosis puede repetirse, con un intervalo de al menos 6 horas. No debe administrarse más de 4 supositorios al día (la dosis máxima diaria de paracetamol es de 320 mg).
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre dosis y reducirse la dosis máxima diaria, de acuerdo con el siguiente esquema:
Clirens de creatinina
Intervalo entre dosis
Dosis máxima diaria
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
3000 mg (3 g)
CrCl <10 ml min
8 horas
2000 mg (2 g)
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal por día (no debe exceder los 2 g/día):
en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
enfermedad hepática crónica o activa controlada, insuficiencia hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
enfermedad alcohólica crónica,
desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
deshidratación.
Forma de administración
Administración rectal. No se recomienda la administración de supositorios en niños con diarrea.
Frecuencia de administración
Debido a la posible irritación local, no se recomienda la administración de supositorios más de 4 veces al día.
La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre.
En niños, debe mantenerse un intervalo de 6 horas entre dosis, tanto de día como de noche.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con supositorios debe ser lo más corta posible. Sin consultar con un médico, no debe administrarse este medicamento durante más de 3 días.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si no aparecen síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático que pone en peligro la vida.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos durante un período prolongado, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estas personas existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar la aparición de síntomas, como náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general, en un plazo de varias horas o días. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la parte superior del abdomen, reaparición de las náuseas y ictericia.
Después de la sobredosis de paracetamol, se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• pancreatitis aguda en casos raros.

Omisión de la administración del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha establecido como desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad*, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), diarrea, dolor abdominal; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco); enrojecimiento de la piel, erupción, rubor, urticaria, pústulas, eritema multiforme agudo, necrosis tóxica de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, erupción cutánea persistente; una afección grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
*Se han notificado casos muy raros, que requieren la suspensión del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad (dificultad para respirar, broncoespasmo, sudoración excesiva).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30 °C.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés?

El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada supositorio contiene 80 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: grasa sólida con aditivos, incluyendo lecitina derivada del aceite de soja.

Cómo es el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés y qué contiene el paquete?

Supositorio rectal.
Paquete: 2 blisters de PVC/poliuretano (como capa adhesiva)/LDPE, en una caja de cartón, que contienen 5 supositorios cada uno.

Título del responsable

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel: +48 22 570 27 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: