Fervex bul i goromika babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex dolor y fiebre para bebés, 150 mg, supositorios rectales

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés
• 3. Cómo tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre para bebés es un medicamento con acción analgésica y antipirética. Reduce la temperatura corporal elevada que ocurre durante una enfermedad, sin reducir la temperatura normal.
Indicaciones para su uso:

• fiebre,
• tratamiento sintomático de estados similares a la gripe y resfriados,
• dolores de diferentes orígenes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

Cuándo no tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no controlada,
• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD), puede provocar anemia hemolítica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento,
• en pacientes que han tenido recientemente proctitis, proctocolitis o hemorragia rectal.

El medicamento contiene aceite de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés contiene paracetamol. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos (incluidos los que se venden con receta y sin receta) que el paciente está tomando contienen paracetamol. La sobredosis puede provocar daño hepático grave y la muerte.
En caso de uso de supositorios, existe el riesgo de irritación local, cuya frecuencia y gravedad aumentan con el tiempo de tratamiento, la frecuencia de administración y la dosis del medicamento.
Si se administra una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal por día, se puede considerar el uso de otros medicamentos antipiréticos solo en caso de efecto insuficiente.
No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. El uso de dosis de paracetamol mayores que las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica de la piel, que pueden ser mortales.
Debe informar al médico sobre la aparición de reacciones cutáneas.
Debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal grave,
• enfermedad alcohólica,
• desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, desgaste del organismo, ayuno,
• deshidratación del organismo,
• reducción del volumen de sangre circulante.

Durante el tratamiento con el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés, debe informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o sepsis (cuando hay bacterias y toxinas en la sangre que pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir:
dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas (náuseas) y vómitos.
Durante el uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos para el dolor en pacientes con dolor de cabeza crónico, al tomarlos cada dos días o con más frecuencia, puede ocurrir el desarrollo o el empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos para el dolor (cabeza de dolor por abuso de medicamentos, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, en acuerdo con el médico, debe dejar de tomar los medicamentos para el dolor.

Interacción del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o el uso de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés administrado concomitantemente:
Inhibidores de la MAO (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la depresión) – no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido a la posibilidad de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (un medicamento analgésico, también utilizado en estados febriles) – la administración concomitante puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
Sustancias que inducen enzimas – debe tener precaución al administrar paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como los medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente para la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado para la tuberculosis) y izoniazida (un medicamento utilizado para la tuberculosis). Esto puede provocar daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol (véase el punto "Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés" en el punto 3).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – la administración concomitante aumenta el riesgo de trastornos de la función renal.
Medicamentos anticoagulantes orales – la administración concomitante de paracetamol con medicamentos anticoagulantes de la clase de la cumarina, incluida la warfarina, puede provocar cambios insignificantes en los valores del índice de internacionalización normalizada (INR). En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitoreo de los valores del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana después de suspender el paracetamol.
Fenitoína (un medicamento utilizado para la epilepsia) – la administración concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad para el hígado. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis grandes y (o) prolongadas de paracetamol. El médico debe examinar a estos pacientes para detectar signos de hepatotoxicidad.
Probenecid (un medicamento utilizado para la gota) – provoca una disminución de la eliminación del paracetamol.
Durante la administración concomitante del medicamento con probenecid, el médico debe considerar la reducción de la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina (un antibiótico) - debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina, debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse de inmediato (véase el punto 2).
Debe informar al médico sobre el uso de este medicamento si el médico ordena un análisis de ácido úrico o azúcar en sangre.

Uso del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol, debido al riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento no está destinado a adultos (véase el punto 3).
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, destinados a adultos.
El paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia solo con el consentimiento de un médico y en casos individuales.
No hay datos suficientes disponibles para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
En niños, debe seguirse la dosificación en relación con el peso corporal, por lo que debe elegir supositorios rectales de la potencia adecuada. La edad aproximada que corresponde a un peso corporal determinado se ha proporcionado solo como una guía.
En niños, la dosis recomendada de paracetamol es de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, puede administrarse hasta 4 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas. La dosis máxima diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal.
El medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés, supositorios rectales, 150 mg, está destinado a niños con un peso corporal de 10 kg a 15 kg (de aproximadamente 24 meses a 3 años).
La dosis recomendada es de 1 supositorio (150 mg de paracetamol). Si es necesario, la dosis puede repetirse, con un intervalo de al menos 6 horas. No debe tomar más de 4 supositorios al día (la dosis máxima diaria de paracetamol es de 600 mg).
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre dosis y reducirse la dosis máxima diaria, de acuerdo con el siguiente esquema:
Clirens de creatinina
Intervalo entre dosis
Dosis máxima diaria
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
3000 mg (3 g)
CrCl <10 ml min
8 horas
2000 mg (2 g)
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal por día (no debe exceder los 2 g/día):
en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
enfermedad hepática crónica o activa controlada, insuficiencia hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
enfermedad alcohólica crónica,
desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión en el hígado),
deshidratación.
Forma de administración
Administración rectal. No se recomienda el uso de supositorios en niños con diarrea.
Frecuencia de administración del medicamento
Debido a la posibilidad de efecto local irritante, no se recomienda el uso de supositorios más de 4 veces al día.
El uso regular del medicamento permite prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre.
En niños, debe mantenerse un intervalo de 6 horas entre dosis, tanto de día como de noche.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con supositorios debe ser lo más corta posible. Sin consultar con un médico, no debe tomar este medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe contactar inmediatamente con un médico, incluso si no han aparecido síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático que amenaza la vida.
La sobredosis es particularmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos durante un período prolongado, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estas personas existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar la aparición de síntomas como náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general en un plazo de varias horas o días. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región supraumbilical, reaparición de las náuseas y ictericia.
Después de la sobredosis de paracetamol, se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• pancreatitis aguda en casos raros.

Omision de la administración del medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado como
desconocida - no puede determinarse en base a los datos disponibles.
Desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad*, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), diarrea, dolor abdominal; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco) ; eritema, erupción, rubor o urticaria, púrpura, eritema multiforme agudo, necrosis tóxica de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, erupción cutánea persistente; una afección grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
*Se han notificado casos muy raros, que requieren la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad (disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva).
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país],
[dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés

El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada supositorio contiene 150 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: grasa sólida con aditivos, incluyendo lecitina derivada del aceite de soja.

Cómo se presenta el medicamento Fervex dolor y fiebre para bebés y qué contiene el paquete

Supositorio rectal.
Paquete: 2 blister de PVC/poliuretano (como capa adhesiva)/LDPE, en una caja de cartón, que contiene 5 supositorios cada uno.

Título del responsable

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel: +48 22 570 27 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: