Feroplex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Feroplex, 40 mg/15 ml, solución oral

Proteínas de hierro succinato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Feroplex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Feroplex
• 3. Cómo tomar Feroplex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Feroplex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Feroplex y para qué se utiliza

Feroplex contiene hierro trivalente en forma de proteína. El hierro proteinato succinato se caracteriza por una solubilidad variable dependiendo de la acidez del tracto gastrointestinal. En un entorno ácido del jugo gástrico (pH por debajo de 4,0), el hierro permanece unido, lo que protege el estómago de la irritación. En el entorno del duodeno, la parte proteica se digiere con el jugo pancreático, liberando el hierro y permitiendo su absorción en cantidad dependiente de las necesidades del organismo. El hierro contenido en Feroplex se absorbe bastante rápido y alcanza rápidamente la concentración adecuada en el suero. La absorción gradual y la persistencia prolongada del hierro en el suero crean condiciones favorables para su almacenamiento en los tejidos.

Indicaciones

Tratamiento de la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica: en adultos; como consecuencia de la pérdida crónica de sangre; durante el embarazo y la lactancia. El medicamento también puede ser utilizado en niños mayores de 1 año.

2. Información importante antes de tomar Feroplex

Cuándo no tomar Feroplex:

• si el paciente es alérgico al hierro proteinato succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemocromatosis y hemosiderosis (acumulación excesiva de hierro en el organismo),
• si el paciente tiene anemia aplásica, hemolítica y sideroaquística (trastornos del uso del hierro absorbido),
• si el paciente tiene pancreatitis crónica causada por hemocromatosis,
• si el paciente tiene cirrosis hepática causada por hemocromatosis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Feroplex, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Antes de comenzar el tratamiento de la anemia, el médico debe determinar su causa. Los preparados de hierro no deben tomarse durante más de 6 meses, excepto en casos de sangrado crónico, menstruación abundante o deficiencia durante el embarazo. Durante el tratamiento, el médico puede recomendar un control periódico de la concentración de hemoglobina y hierro en la sangre.

Feroplex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si el médico le prescribe un nuevo medicamento, también debe informar sobre la toma de Feroplex. Las sales de hierro pueden reducir la absorción de tetraciclinas y quinolonas (antibióticos antibacterianos), bisfosfonatos (medicamentos utilizados en la osteoporosis), penicilamina, tiroxina y medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson - levodopa, carbidopa, metildopa. Feroplex debe administrarse al menos 2 horas después de la administración de alguno de los medicamentos mencionados. La absorción del hierro puede aumentar durante la administración de ácido ascórbico (vitamina C) en dosis superiores a 200 mg, o disminuir durante la administración con medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico.

Feroplex con alimentos, bebidas y alcohol

No debe mezclar Feroplex con otros medicamentos o bebidas, excepto con agua corriente. Algunos componentes presentes en las verduras, la leche, el café y el té pueden inhibir la absorción del hierro. Feroplex debe administrarse al menos 2 horas después de consumir alguno de estos productos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La administración de Feroplex durante este período no requiere medidas de precaución especiales. Al igual que otros preparados de hierro, Feroplex se recomienda para su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en las que a menudo se produce deficiencia de hierro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información sobre el efecto negativo de Feroplex en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Cualquier efecto es poco probable.

Feroplex contiene propilenglicol, metilparahidroxibenzoato sódico, propilparahidroxibenzoato sódico, sorbitol y sodio.

Este medicamento contiene 61,1 mg de propilenglicol en cada ampolla, lo que equivale a 4,1 mg/ml. Este medicamento contiene propilparahidroxibenzoato sódico y metilparahidroxibenzoato sódico, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). Este medicamento contiene 1400 mg de sorbitol en cada ampolla, lo que equivale a 93,3 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave. El medicamento puede contener como máximo 46,7 mg (2 mmol) de sodio, componente principal de la sal común, en cada ampolla. Esto equivale al 2,33% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe informar a su médico si está siguiendo una dieta con contenido controlado de sodio. Feroplex contiene proteínas de leche de vaca, por lo que se debe tener especial precaución en personas con alergia a la leche.

3. Cómo tomar Feroplex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dosificación Adultos:Contenido de 1 a 2 ampollas al día (lo que equivale a 40 a 80 mg de hierro al día) en dos dosis (cada una de 1/2 ampolla o 1 ampolla), preferiblemente antes de las comidas o según las indicaciones de su médico. El medicamento puede tomarse directamente de la ampolla o después de disolverlo en agua. Niños (mayores de 1 año):Según las indicaciones de su médico, la dosis de 1,5 ml/kg/día (lo que equivale a 4 mg/kg/día de hierro) debe administrarse en dos dosis divididas, preferiblemente antes de las comidas. No debe exceder la dosis diaria de 40 mg de Fe (1 ampolla). Duración del tratamiento Según las indicaciones de su médico. El tratamiento debe continuar hasta que se restablezcan las reservas tisulares de hierro (generalmente 2-3 meses). Dosis máxima diaria En los estudios clínicos, se administraron dosis de 1600 mg de hierro proteinato succinato al día (lo que equivale a 80 mg de hierro al día) en adultos. No hay datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso de dosis más altas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Feroplex

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, llevando consigo el paquete del medicamento. Como consecuencia de la administración de dosis muy altas de sales de hierro, pueden ocurrir: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea, vómitos con sangre, a los que a menudo se suma somnolencia, palidez de la piel, cianosis, shock y coma. En caso de sobredosis de Feroplex, el médico puede inducir vómitos y, si es necesario, también puede realizar un lavado gástrico y administrar tratamiento de apoyo adecuado. Si es necesario, se pueden administrar agentes quelantes de hierro, como la deferoxamina.

Omision de la administración de Feroplex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción de la administración de Feroplex

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación (o la aparición de otros síntomas no mencionados en la hoja de instrucciones) es causa de preocupación, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se producen: trastornos gastrointestinales como náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento. Los efectos adversos solo ocurren después de la administración de dosis altas y desaparecen después de reducir la dosis o suspender el medicamento. Las sales de hierro pueden alterar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar sangre oculta en las heces. Durante el uso de preparados de hierro, puede ocurrir un oscurecimiento de las heces.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública. Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Feroplex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Después de la primera apertura del paquete primario (ampolla), Feroplex mantiene su estabilidad durante 4 días en las mismas condiciones de conservación que el medicamento en paquete intacto. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Feroplex?

• El principio activo del medicamento es el hierro proteinato succinato. Una ampolla de 15 ml contiene 40 mg de iones de hierro Fe en forma de 800 mg de hierro proteinato succinato. Los demás componentes son: sorbitol, propilenglicol, metilparahidroxibenzoato sódico, propilparahidroxibenzoato sódico, aroma de frambuesa (con composición: propilenglicol, vainillina, aldehído benzoico, acetato de isoamilo, acetato de etilo, laurilato de etilo, gamma-decalactona, eugenol), sacarina sódica, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Una solución oral clara, de color marrón claro, con un olor agradable y característico. El paquete contiene 20 ampollas. Cada ampolla contiene 15 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milán, Italia Fabricante Italfarmaco S.A., San Rafael 3, 28108 Alcobendas (Madrid), España Lacer S.A., C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès, 08290 Cerdanyola del Vallès - Barcelona, España Para obtener información adicional, debe dirigirse al representante del responsable en Polonia: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o., ul. Zygmunta Słomińskiego 4, 00-204 Varsovia, Tel.: (22) 566 21 00, Fax: (22) 566 21 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: