Ferrum Lek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ferrum Lek, 100 mg, tabletas para masticar y tragar

Hidróxido de hierro polimaltosa

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ferrum Lek
• 3. Cómo tomar Ferrum Lek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ferrum Lek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza

El hierro es un componente importante de los glóbulos rojos, los músculos y las enzimas. La deficiencia de hierro puede causar fatiga crónica, falta de concentración, irritabilidad, nerviosismo, dolores de cabeza, pérdida de apetito, sensibilidad al estrés y la infección, palidez, grietas en las comisuras de los labios, sequedad de la piel, fragilidad del cabello y las uñas.
Las tabletas de Ferrum Lek contienen hierroen forma de complejo de hidróxido de hierro(III) con polimaltosa. La polimaltosa protege el tracto gastrointestinal del paciente contra el efecto nocivo del hierro. También inhibe la interacción del alimento con el hierro. La estructura del complejo de hidróxido de hierro(III) con polimaltosa es similar a la estructura de la ferritina, una proteína que almacena hierro en el organismo. Debido a esta similitud, el hierro se absorbe en la sangre mediante procesos naturales.
Ferrum Lek se utiliza:

• para tratar la deficiencia de hierro latente,
• para tratar la anemia causada por la deficiencia de hierro (deficiencia de hierro manifiesta),
• para prevenir la deficiencia de hierro durante el embarazo.

2. Información importante antes de tomar Ferrum Lek

Cuándo no tomar Ferrum Lek

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis);
• si el paciente tiene trastornos de la incorporación de hierro en la hemoglobina (por ejemplo, anemia, anemia causada por la intoxicación con plomo, anemia sideroblástica, talasemia);
• si el paciente tiene anemia que no es causada por la deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debido a la deficiencia de vitamina B).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ferrum Lek, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico si tiene anemia causada por una infección o un proceso tumorales.
Ferrum Lek y otros preparados de hierro pueden causar un color oscuro de las heces. Este efecto no tiene importancia clínica.
Es posible que se produzca un cambio de color de los dientes durante el tratamiento con Ferrum Lek. El cambio de color debe desaparecer después de terminar el tratamiento; también se puede eliminar con un cepillo de dientes con propiedades abrasivas o mediante un limpiado profesional de los dientes por un dentista.
Niños y adolescentes
Se debe tener especial cuidado en los niños, ya que la sobredosis de hierro puede causar intoxicación.
Información para pacientes con diabetes
Una tableta contiene 0,04 UI (unidad de intercambio de carbohidratos).

Ferrum Lek y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han descrito interacciones. Debido a que el hierro en Ferrum Lek está unido en un complejo, es poco probable que se produzcan interacciones con componentes de los alimentos (por ejemplo, oxalatos [presentes en las verduras], taninos [presentes en el té], vitaminas A, D y E, y soja) o medicamentos tomados al mismo tiempo (medicamentos utilizados para tratar infecciones de la clase de las tetraciclinas, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal).
El tratamiento con hierro no afecta el resultado de la prueba de sangre oculta, por lo que si el médico ha recomendado realizar una prueba de este tipo, no es necesario interrumpir el tratamiento con Ferrum Lek.
No se debe tomar hierro en otras formas (por ejemplo, inyecciones o tabletas) al mismo tiempo. El paciente debe informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga hierro.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo. No se han notificado efectos adversos graves después de la administración de jarabe de Ferrum Lek en dosis terapéuticas para tratar la anemia durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado ningún riesgo para el feto y la madre.
Lactancia
El hierro se excreta en la leche materna, donde se encuentra en forma de lactoferrina. Solo una pequeña parte del hierro del complejo de hidróxido de hierro con polimaltosa se excreta en la leche materna.
El riesgo para el lactante es bajo.
Ferrum Lek se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia solo siguiendo las instrucciones de un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios adecuados, pero es poco probable que las tabletas de Ferrum Lek afecten la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ferrum Lek contiene aspartamo

El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo (E 951) por tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo tomar Ferrum Lek

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia de hierro. La dosis se presenta a continuación.

Forma de administración

• El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida. La dosis diaria puede dividirseen dosis separadas o tomarse de una sola vez.
• Las tabletas de Ferrum Lek deben masticarse o tragarse enteras.

Deficiencia de hierro latente
El tratamiento dura aproximadamente uno o dos meses.

Niños menores de 12 años

No se deben utilizar las tabletas de Ferrum Lek para masticar y tragar debido a las dosis demasiado bajas que se deben administrar en este grupo de edad.

Niños mayores de 12 años, adultos y mujeres en período de lactancia

1 tableta de Ferrum Lek al día.
Anemia causada por la deficiencia de hierro (deficiencia de hierro manifiesta)
El tratamiento dura de tres a cinco meses. El médico puede recomendar un tratamiento más largo, dependiendo de los resultados de las pruebas de sangre.

Niños menores de 12 años

Las tabletas de Ferrum Lek para masticar y tragar no están destinadas a niños menores de 12 años.

Niños mayores de 12 años, adultos y mujeres en período de lactancia

La dosis diaria habitual es de 1 a 3 tabletas de Ferrum Lek.

Mujeres embarazadas

Anemia causada por la deficiencia de hierro (deficiencia de hierro manifiesta)
2 o 3 tabletas de Ferrum Lek al día, luego 1 tableta al menos hasta el final del embarazo.
Deficiencia de hierro latente y prevención de la deficiencia de hierro
1 tableta de Ferrum Lek al día.

Dosis diarias de Ferrum Lek para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de hierro

Tomar más de la dosis recomendada de Ferrum Lek

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico.
No se han descrito casos de intoxicación o sobrecarga de hierro causados por las tabletas de Ferrum Lek para masticar y tragar.

Olvidar una dosis de Ferrum Lek

En caso de que se olvide una dosis, la siguiente dosis debe tomarse lo antes posible después de recordarlo, y luego continuar con el tratamiento según las instrucciones del médico.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• cambio de color de las heces

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal (incluyendo dispepsia, sensación de malestar en la región superior del abdomen, sensación de distensión en la cavidad abdominal)
• estreñimiento

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• cambio de color de los dientes
• gastritis
• picazón
• erupciones (incluyendo erupciones maculopapulares, erupciones vesiculares)
• urticaria
• rubor
• dolor de cabeza

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• calambres musculares, dolor muscular

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ferrum Lek

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ferrum Lek?

La sustancia activa es hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro(III) con polimaltosa. 1 tableta para masticar y tragar contiene 100 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro(III) con polimaltosa .
Los demás componentes son: aspartamo, macrogol 6000, dextratos, talco, esencia de chocolate.

Cómo se presenta Ferrum Lek y qué contiene el paquete?

Blister de película de aluminio recubierta con PE o blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón que contiene 30 tabletas para masticar y tragar.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024
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