Ferrum Lek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ferrum Lek, 50 mg/5 ml, jarabe

Hidróxido de hierro polimaltosa

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ferrum Lek
• 3. Cómo tomar Ferrum Lek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ferrum Lek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza

El hierro es un componente importante de las células rojas, los músculos y las enzimas. La deficiencia de hierro puede causar fatiga crónica, falta de concentración, irritabilidad, nerviosismo, dolores de cabeza, pérdida de apetito, sensibilidad al estrés y la infección, palidez, grietas en las esquinas de la boca, sequedad de la piel, fragilidad del cabello y las uñas.
El jarabe Ferrum Lek contiene hierroen forma de complejo de hidróxido de hierro (III) con polimaltosa. La polimaltosa protege el tracto gastrointestinal del paciente de los efectos nocivos del hierro. También inhibe la interacción entre los alimentos y el hierro. La estructura del complejo de hidróxido de hierro (III) con polimaltosa es similar a la estructura de la ferritina, una proteína que almacena hierro en el organismo. Debido a esta similitud, el hierro se absorbe en la sangre a través de procesos naturales.
Ferrum Lek se utiliza:

• para tratar la deficiencia de hierro latente,
• para tratar la anemia causada por la deficiencia de hierro (deficiencia de hierro manifiesta),
• para prevenir la deficiencia de hierro durante el embarazo.

2. Información importante antes de tomar Ferrum Lek

Cuándo no tomar Ferrum Lek

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis);
• si el paciente tiene trastornos de la incorporación de hierro en la estructura de la hemoglobina (por ejemplo, anemia, anemia causada por la intoxicación con plomo, anemia sideroblástica, talasemia);
• si el paciente tiene anemia que no es causada por la deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debido a la deficiencia de vitamina B).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ferrum Lek, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene anemia causada por una infección o un proceso tumorales.
Ferrum Lek y otros productos que contienen hierro pueden causar un oscurecimiento de las heces. Este efecto no tiene importancia clínica.
Es posible que el jarabe Ferrum Lek cause un decoloración de los dientes. La decoloración debe desaparecer después de terminar el tratamiento; también se puede eliminar con un cepillo de dientes con propiedades abrasivas o sometiéndose a un limpiado dental profesional.
Niños y adolescentes
Se debe tener especial cuidado en los niños, ya que la sobredosis de hierro puede causar intoxicación.

Ferrum Lek y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han descrito interacciones. Debido a que el hierro en Ferrum Lek está unido en un complejo, es poco probable que se produzcan interacciones con los componentes de los alimentos (por ejemplo, oxalatos [presentes en las verduras], taninos [presentes en el té], vitaminas A, D y E, y soja) o con medicamentos tomados al mismo tiempo (medicamentos utilizados para tratar infecciones de la clase de las tetraciclinas, medicamentos que neutralizan el jugo gástrico).
El tratamiento con hierro no afecta el resultado de la prueba de sangre oculta, por lo que si el médico ha recomendado realizar una prueba, no es necesario suspender el tratamiento con Ferrum Lek.
No se debe tomar hierro en otras formas (por ejemplo, inyecciones o tabletas) al mismo tiempo. El paciente debe informar a su médico si está tomando Ferrum Lek y cualquier otro medicamento que contenga hierro.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo. No se han observado efectos adversos graves después de la administración de jarabe Ferrum Lek en dosis terapéuticas para tratar la anemia durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado ningún riesgo para el feto o la madre.
Lactancia
El hierro se excreta en la leche materna, donde se encuentra en forma de lactoferrina. Solo una pequeña cantidad de hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) con polimaltosa se excreta en la leche materna.
El riesgo para el lactante es bajo.
Ferrum Lek se puede tomar durante el embarazo y la lactancia solo siguiendo las instrucciones de un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios adecuados, pero es poco probable que el jarabe Ferrum Lek afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Ferrum Lek contiene sacarosa, sorbitol, alcohol (etanol), parahidroxibenzoatos, glicol propilénico y sodio

Sacarosa

El jarabe Ferrum Lek contiene 1 g de sacarosa en cada 5 ml (1 cucharada medidora). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sorbitol

El jarabe Ferrum Lek contiene 2 g de sorbitol en cada 5 ml (1 cucharada medidora). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente (o su hijo) o si se ha detectado previamente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Etanol

El jarabe Ferrum Lek contiene 16,25 mg de alcohol (etanol) en cada 5 ml (1 cucharada medidora). La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Glicol propilénico

El medicamento contiene 7,5 mg de glicol propilénico en cada 5 ml (1 cucharada medidora). Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe (1 cucharada medidora), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ferrum Lek

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia de hierro. La dosis se presenta a continuación.

Forma de tomar

• El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida. La dosis diaria se puede dividiren dosis separadas o tomarse de una vez.
• El jarabe Ferrum Lek se puede mezclar con jugo de frutas o verduras o agregar a la comida del niño en una botella. Un ligero cambio de color de la comida o la bebida no afecta el sabor ni el efecto del medicamento.
• La dosis del jarabe debe medirse con la cucharada medidoraque se proporciona con el paquete. En la cucharada hay dos líneas que indican un volumen de 2,5 ml y 5 ml. El volumen de una cucharada medidora llena es de 6 ml.

Deficiencia de hierro latente
El tratamiento dura aproximadamente uno o dos meses.

Niños menores de 1 año

No se debe tomar el jarabe Ferrum Lek debido a las dosis demasiado pequeñas que deben administrarse en este grupo de edad.

Niños de 1 a 12 años

De 2,5 a 5 ml (de 1/2 a 1 cucharada medidora) de jarabe Ferrum Lek al día.

Niños mayores de 12 años, adultos y mujeres en período de lactancia

De 5 a 10 ml (de 1 a 2 cucharadas medidoras) de jarabe Ferrum Lek al día.
Anemia causada por la deficiencia de hierro (deficiencia de hierro manifiesta)
El tratamiento dura de tres a cinco meses. El médico puede recomendar un tratamiento más largo, dependiendo de los resultados de las pruebas de sangre.

Niños menores de 1 año

La dosis inicial del jarabe Ferrum Lek es de 2,5 ml (1/2 cucharada medidora) al día. Luego, el médico puede aumentar gradualmente la dosis a 5 ml (1 cucharada medidora) al día.

Niños de 1 a 12 años

De 5 a 10 ml (de 1 a 2 cucharadas medidoras) de jarabe Ferrum Lek al día.

Niños mayores de 12 años, adultos y mujeres en período de lactancia

La dosis diaria habitual es de 10 a 30 ml (de 2 a 6 cucharadas medidoras).

Mujeres embarazadas

Deficiencia de hierro latente y prevención de la deficiencia de hierro
De 5 a 10 ml (de 1 a 2 cucharadas medidoras) al día.
Anemia causada por la deficiencia de hierro (deficiencia de hierro manifiesta)
De 20 a 30 ml (de 4 a 6 cucharadas medidoras) de jarabe Ferrum Lek al día, luego 10 ml (2 cucharadas medidoras) como mínimo hasta el final del embarazo.

Dosis diarias de Ferrum Lek para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de hierro

No se debe tomar el jarabe Ferrum Lek en las indicaciones marcadas con un signo (-) en la tabla, debido a que los volúmenes del medicamento (dosis) necesarios para su administración en el paciente son demasiado pequeños.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ferrum Lek

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico.
No se han descrito casos de intoxicación o sobrecarga de hierro causados por el jarabe Ferrum Lek.

Olvido de una dosis de Ferrum Lek

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible después de recordarlo, y luego continuar tomando el medicamento según las instrucciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• cambio de color de las heces

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal (también dispepsia, sensación de malestar en la región superior del abdomen, hinchazón del abdomen)
• estreñimiento

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• cambio de color de los dientes
• gastritis
• picazón
• erupción (también erupción papulosa, erupción vesicular)
• urticaria
• rubor
• dolor de cabeza

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• calambres musculares, dolor muscular

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +48 22 49 21 01, fax: +48 22 49 21 09, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ferrum Lek

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ferrum Lek?

La sustancia activa es hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) con polimaltosa.
1 ml de jarabe contiene 10 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) con polimaltosa.
5 ml (1 cucharada medidora) de jarabe contienen: 50 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) con polimaltosa.
Los demás componentes son: sacarosa, sorbitol solución al 70%, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol al 96%, esencia de crema (no contiene lactosa), agua purificada, hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Ferrum Lek y qué contiene el paquete?

Frasco de vidrio ámbar de 125 ml, con una graduación en el borde de la capacidad de 100 ml, con tapón de aluminio o polietileno (HDPE) y cucharada medidora, en una caja de cartón, que contiene 100 ml de jarabe (solución transparente marrón).

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante/importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener más información, debe consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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