Fenoxa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fenoxa, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fenoxa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fenoxa
• 3. Cómo tomar Fenoxa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fenoxa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fenoxa y para qué se utiliza

Qué es Fenoxa

El principio activo de Fenoxa es fingolimod.

Para qué se utiliza Fenoxa

Fenoxa se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma remitente-recurrente, en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Fenoxa no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma remitente-recurrente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Fenoxa

Fenoxa ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, Fenoxa limita el daño a los nervios causado por la EM. Fenoxa también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Fenoxa

Cuándo no tomar Fenoxa

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye a pacientes que tienen un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fenoxa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fenoxa, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su ECG es anormal;
• si el paciente experimenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdidas repentinas de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene problemas de visión o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas de visión;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fenoxa.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg de fingolimod, Fenoxa ralentiza la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede ocurrir una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son muy graves, debe informar a su médico, ya que el paciente puede requerir tratamiento inmediato. Fenoxa también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que se quede en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fenoxa o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en caso de que cambie de una dosis diaria de 0,25 mg de fingolimod, con mediciones de pulso y presión arterial cada hora, para que si ocurren efectos adversos que ocurren al comienzo del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Fenoxa y después de completar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, su médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida o si el electrocardiograma muestra anormalidades, el paciente puede requerir un monitoreo más prolongado (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Fenoxa después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de cuánto tiempo el paciente ha estado tomando Fenoxa antes de la pausa.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Fenoxa puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido pérdidas repentinas de conciencia o ralentización de la frecuencia cardíaca en el pasado, Fenoxa puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fenoxa, incluyendo cómo monitorear al paciente por la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Fenoxa puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fenoxa. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fenoxa, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Fenoxa.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, su médico verificará su inmunidad al virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa. Si esta situación ocurre, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fenoxa durante un mes después de completar el ciclo de vacunación.
Infecciones
Fenoxa reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fenoxa (y hasta 2 meses después de dejar de tomar el medicamento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, se debilita o tiene problemas de visión) o si el paciente nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar con su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. Su médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar su estado y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Fenoxa.
Se han reportado infecciones por virus del papiloma humano (VPH) en pacientes tratados con Fenoxa, incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer relacionado con VPH.
Su médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH antes de comenzar el tratamiento. En mujeres, su médico también recomendará pruebas de detección de VPH.
Edema de la mácula
Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, su médico puede derivar a pacientes con problemas de visión o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo), o con inflamación o infección ocular (uveítis), o con diabetes, a un examen oftalmológico.
Su médico puede derivar al paciente a un examen oftalmológico 3-4 meses después de comenzar el tratamiento con Fenoxa.
La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fenoxa puede causar hinchazón de la mácula, un estado llamado edema de la mácula. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fenoxa.
El riesgo de edema de la mácula es mayor en pacientes con diabetes o con uveítis previa. En este caso, su médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar el edema de la mácula.
Si el paciente desarrolla edema de la mácula, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fenoxa.
El edema de la mácula puede causar síntomas de problemas de visión, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.
Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su visión. Su médico puede derivar al paciente a un examen oftalmológico, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un agujero en el centro del campo visual;
• se dificulta la visión de colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fenoxa. Fenoxa puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si nota una decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Fenoxa, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican problemas de función hepática, el tratamiento con Fenoxa puede ser interrumpido.
Presión arterial alta
Su médico puede verificar regularmente su presión arterial, ya que Fenoxa puede causar un ligero aumento de la presión arterial.
Enfermedades pulmonares
Fenoxa tiene un efecto mínimo en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos característica de fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.
Recuento de glóbulos blancos
El efecto esperado de Fenoxa es la disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento generalmente regresa a la normalidad en 2 meses después de dejar de tomar el medicamento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fenoxa. De lo contrario, su médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba, y en el caso de algunas pruebas, su médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, su médico verificará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares. En caso de que no haya un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fenoxa.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
En pacientes con EM tratados con Fenoxa, se han reportado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios en la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fenoxa, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Cáncer
Se han reportado casos de cáncer de piel en pacientes con EM tratados con Fenoxa. En caso de que se detecten bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, lunares anormales) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo.
Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. Su médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Fenoxa. Si surgen problemas de piel, su médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien puede decidir la necesidad de visitas regulares después de consultar con el paciente.
Se han reportado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con fingolimod.
Exposición al sol y protección contra la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer de piel, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación regular de crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con brotes de EM
Se han reportado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con brotes de EM en pacientes tratados con Fenoxa. En caso de un brote grave de EM, su médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta situación y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Fenoxa.
Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fenoxa
Su médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Fenoxa, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento previo. Su médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades.
Después de interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, su médico puede aconsejar esperar un tiempo o seguir un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Fenoxa es adecuado para ellos.
Mujeres en edad reproductiva
Si Fenoxa se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fenoxa, su médico explicará el riesgo para el feto y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada, y le pedirá que use una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de dejar de tomar el medicamento (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fenoxa, debe informar inmediatamente a su médico.
Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Fenoxa" en el punto 3, y también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con Fenoxa. Fenoxa puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Fenoxa afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Fenoxa. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Fenoxa

El tratamiento con Fenoxa será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:

• Adultos: una cápsula de 0,5 mg al día.
• Niños y adolescentes (de 10 años o más): la dosis depende del peso corporal:
• Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día. Otros medicamentos que contienen fingolimod están disponibles en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg) comercializados por otras empresas farmacéuticas.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán de su médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis de Fenoxa.
No debe exceder la dosis recomendada.
Fenoxa está indicado para administración oral.
Fenoxa debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fenoxa siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Fenoxa se puede tomar con o sin alimentos.
Tomar Fenoxa a la misma hora cada día facilita recordar la toma del medicamento.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Fenoxa, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fenoxa

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omitir una dosis de Fenoxa

Si el paciente ha estado tomando Fenoxa durante menos de 1 mes y olvidó tomar 1 dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir retener al paciente bajo observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fenoxa durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir retener al paciente bajo observación durante la toma de la siguiente dosis.
Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Fenoxa

No debe interrumpir el tratamiento con Fenoxa ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.
Fenoxa permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (especialmente linfocitos) también puede estar disminuido y pueden persistir los efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de interrumpir el tratamiento con Fenoxa, debe esperar 6-8 semanas antes de comenzar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanudan el tratamiento con Fenoxa después de más de 2 semanas desde que dejaron de tomar el medicamento, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, observado generalmente después de comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Fenoxa después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico.
Su médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de interrumpir el tratamiento con Fenoxa. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente cree que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Fenoxa. Esta situación puede ser grave.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fenoxa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves
Frecuentes(ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de opresión o dolor en el pecho, fiebre (síntomas de problemas pulmonares)
• Infección por virus del herpes (varicela-zóster o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor severo
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perla, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con más frecuencia en la población de pacientes con EM y también se han reportado en niños y adolescentes tratados con Fenoxa.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema de la mácula (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o agujeros en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• Disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o que pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios en la visión
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros(ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Fenoxa
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como decoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida de apetito o fatiga, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente mismo no es consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico lo antes posible.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel. Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Después de interrumpir el tratamiento con Fenoxa, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período previo al tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (una disminución del recuento de glóbulos rojos en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes(ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tifus) (pitiriasis versicolor)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea pruriginosa, roja (exantema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema de la mácula en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves")
• Hipertensión arterial (Fenoxa puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilia)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros(ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fenoxa

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código VENC indica la fecha de caducidad, y después del código LOT, el número de lote.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad. No debe usar medicamentos de paquetes que estén dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fenoxa

• El principio activo de Fenoxa es fingolimod.
• Los demás componentes son:
• Relleno de la cápsula: citrato de potasio monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cuerpo:gelatina, dióxido de titanio (E171). Tapa:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Fenoxa y qué contiene el paquete

Fenoxa son cápsulas de gelatina duras, de tamaño 16 mm (tamaño 3), con un cuerpo blanco opaco y una tapa amarilla opaca.
Fenoxa está disponible en paquetes de 7, 28 y 98 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Calle de la Selva, 69
08190 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Teléfono: 93 644 90 00

Fabricante

SYNTHON BV
Michiel de Ruyterweg 1
3316 GS Dordrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2021