Femoston mini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Femoston mini

0,5 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas

Estradiol + Dydrogesterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston mini y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston mini
• 3. Cómo tomar Femoston mini
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Femoston mini
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Femoston mini y para qué se utiliza

Femoston mini es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno, llamado estradiol, y progestágeno, llamado dydrogesterona. Femoston mini se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que han pasado al menos 12 meses desde su última menstruación.

Femoston mini se utiliza para

Aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, el nivel de estrógeno producido por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como enrojecimiento de la cara, cuello y pecho ("olas de calor"). El uso de Femoston mini reduce estos síntomas después de la menopausia. El médico recetará Femoston mini solo si los síntomas causan un deterioro significativo en la calidad de vida de la paciente.

2. Información importante antes de tomar Femoston mini

Historial y control periódico

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
La experiencia en el tratamiento de la menopausia prematura (debido a trastornos ováricos o cirugía) es limitada. El riesgo asociado con la THS en la menopausia prematura puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar un historial médico con la paciente, incluyendo un historial familiar.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, como un examen de mama y (o) un examen de órganos internos, si es necesario.
Desde el momento en que se inicia el tratamiento con Femoston mini, debe realizar controles regulares con su médico (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Femoston mini.
Debe realizar pruebas de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
No debe tomar Femoston minisi se aplica a usted alguno de los siguientes casos. En caso de dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Femoston mini.

Cuándo no tomar Femoston mini

• si es alérgico (hipersensible) al estradiol, dydrogesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o se sospecha que ocurre un cáncer de mama
• si se ha diagnosticado o se sospecha que ocurre un tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero)
• si ocurre sangrado vaginal de causa desconocida
• si ocurre un crecimiento excesivo de la capa mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado
• si se ha diagnosticado actualmente o en el pasado trombosis en las venas (trombosis venosa), como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar
• si ocurre un trastorno de coagulación sanguínea con tendencia a la trombosis, como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina
• si se ha diagnosticado actualmente o en el pasado una enfermedad causada por trombosis en las arterias, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular o la angina de pecho
• si se ha diagnosticado actualmente o en el pasado una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si se ha diagnosticado una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación
• si tiene o ha tenido un meningioma (un tumor cerebral generalmente benigno). Si se diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston mini (véase el punto "Cuándo no tomar Femoston mini").

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Femoston mini, debe informar a su médico si actualmente o en el pasado ha tenido alguno de los siguientes estados, ya que pueden empeorar o reaparecer bajo el efecto de este medicamento. Debe realizar controles más frecuentes en los siguientes casos:

• si tiene miomas uterinos
• si tiene endometriosis (crecimiento de la capa mucosa del útero fuera del útero) o ha tenido hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de la capa mucosa del útero)
• si tiene un tumor cerebral
• si tiene un mayor riesgo de trombosis (véase el punto "Trombosis en las venas (trombosis venosa)")
• si tiene un mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (por ejemplo, si ha habido cáncer de mama en su familia)
• si tiene hipertensión arterial
• si tiene enfermedades hepáticas, como un tumor hepático benigno
• si tiene diabetes
• si tiene cálculos biliares
• si tiene migraña o dolores de cabeza severos
• si tiene enfermedades del sistema inmunológico que atacan varios órganos, como el lupus eritematoso sistémico
• si tiene epilepsia
• si tiene asma
• si tiene una enfermedad que afecta la membrana del oído y la audición (otosclerosis)
• si tiene un nivel muy alto de grasas en la sangre (triglicéridos)
• si tiene retención de líquidos en el cuerpo debido a problemas cardíacos o renales
• si tiene un edema angioneurótico hereditario o adquirido.

El uso de Femoston mini puede estar asociado con el desarrollo de un tumor cerebral generalmente benigno llamado meningioma (véase el punto "Cuándo no tomar Femoston mini"). Si se diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston mini. Si la paciente nota algún síntoma, como trastornos visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o pies, debe informar a su médico de inmediato.

Debe suspender el tratamiento con Femoston mini y consultar a su médico de inmediato

en caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Femoston mini"
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que pueden ser signos de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial
• dolores de cabeza similares a la migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• síntomas de trombosis, como:
• hinchazón y enrojecimiento doloroso de las piernas
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar

THS y cáncer

La THS con estrógenos solo aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo de la capa mucosa del útero) y cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero).
Femoston mini, que contiene progestágeno, ayuda a reducir este riesgo adicional.

Sangrado irregular

Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Femoston mini, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados. Sin embargo, si los sangrados irregulares:

• durante más de 6 meses de tratamiento
• aparecen después de un período de más de 6 meses de tratamiento con Femoston mini
• no cesan después de suspender el tratamiento con Femoston mini debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en un promedio de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 de cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en un promedio de 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 de cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si nota algún cambio, como:

• hundimiento de la piel
• cambios en la zona de los pezones
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS con estrógenos solo o en combinación con progestágeno puede aumentar ligeramente el riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un promedio de 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que toman THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en un promedio de 3 de cada 2000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de trombosis en las venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de trombosis puede tener consecuencias graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, falta de aliento, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis en las venas es mayor en mujeres mayores y en aquellas que tienen alguno de los siguientes factores:

• si no puede caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Cirugía programada")
• si tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m)
• si tiene enfermedades que afectan la coagulación de la sangre y requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• si algún familiar cercano ha tenido trombosis en las piernas, los pulmones u otros órganos
• si ha sido diagnosticada con lupus eritematoso sistémico
• si ha sido diagnosticada con cáncer.

Los síntomas de trombosis son: dolor y hinchazón en las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que la trombosis en las venas ocurre en un promedio de 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, se estima que la trombosis ocurre en 9 a 12 casos de cada 1000 pacientes (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, puede ocurrir un mayor riesgo de enfermedad cardíaca que en aquellas que no la toman.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se estima que el accidente cerebrovascular ocurre en un promedio de 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS durante más de 5 años, se estima que el accidente cerebrovascular ocurre en 11 casos de cada 1000 pacientes (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de que el inicio de la THS en mujeres mayores de 65 años puede aumentar el riesgo de pérdida de memoria. Debe consultar a su médico.
Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados para aumentar la vigilancia:

• enfermedad cardíaca
• trastornos renales
• niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia)

Niños y adolescentes

Femoston mini no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Femoston mini y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Femoston mini, lo que puede provocar sangrados irregulares o manchados. Esto incluye:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Análisis de laboratorio

Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o personal médico que está tomando Femoston mini, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Femoston mini con alimentos y bebidas

Femoston mini puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Femoston mini está indicado solo para mujeres posmenopáusicas.
En caso de embarazo:

• debe suspender el tratamiento con Femoston mini y consultar a su médico.Femoston mini no está indicado para su uso en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mini en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. No se espera que tenga ningún efecto.

Femoston mini contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Femoston mini.

3. Cómo tomar Femoston mini

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo iniciar el tratamiento con Femoston mini

No debe tomar Femoston mini antes de que hayan pasado 12 meses desde su última menstruación.
Puede iniciar el tratamiento con Femoston mini en cualquier día, si:

• no está tomando actualmente THS
• está cambiando de otro tratamiento de THS continuo, es decir, si está tomando una tableta o utilizando un sistema transdérmico que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

Cómo tomar Femoston mini

• Trague la tableta y lávela con agua.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener un nivel constante de medicamento en su cuerpo y le recuerda tomar la tableta cada día.
• Debe tomar 1 tableta cada día, sin intervalos entre paquetes. En el blister, los días de la semana están indicados para ayudarle a recordar cuándo tomar la tableta.

Qué dosis de Femoston mini debe tomar?

• Su médico elegirá la dosis más baja efectiva necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible. Debe consultar a su médico si la dosis de Femoston mini le parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• Debe tomar 1 tableta amarilla cada día durante 28 días.

Cirugía programada

En caso de cirugía programada, debe informar a su cirujano que está tomando Femoston mini. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Femoston mini durante 4 a 6 semanas antes de la cirugía programada, para reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2 "Trombosis en las venas (trombosis venosa)"). Debe consultar a su médico sobre cuándo puede reiniciar el tratamiento con Femoston mini.

Si toma más Femoston mini de lo que debe

Si toma demasiadas tabletas de Femoston mini, es poco probable que cause un efecto perjudicial. Puede experimentar náuseas o vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia o fatiga, o sangrado de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, debe consultar a su médico.

Si olvida tomar Femoston mini

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Es probable que si olvida una dosis, pueda experimentar sangrado o manchado.

Si suspende el tratamiento con Femoston mini

No debe suspender el tratamiento con Femoston mini sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Femoston mini puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han informado con más frecuencia en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio
• cáncer de ovario
• trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria, si la THS se inicia en mujeres mayores de 65 años.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Femoston mini:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos
• Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
• infección por hongos en la vagina (candidiasis)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si experimenta dolores de cabeza similares a la migraña por primera vez, debe suspender el tratamiento con Femoston mini y consultar a su médico de inmediato
• mareo
• náuseas, vómitos, flatulencia
• reacciones alérgicas en la piel (como erupciones, picazón persistente, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrado irregular o manchado, dolores menstruales, sangrado excesivo o escaso
• dolores pélvicos
• flujo vaginal
• sentimiento de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso
• Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):
• síntomas de infección del tracto urinario
• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica)
• cambio en el deseo sexual
• trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica)
• hipertensión arterial
• trastornos de la circulación (insuficiencia cardíaca periférica)
• varices (varicosidades)
• dispepsia
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), sensación de debilidad o malestar general, y dolor abdominal. Si experimenta ictericia, debe suspender el tratamiento con Femoston mini y consultar a su médico de inmediato
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón en los senos
• síndrome premenstrual
• disminución del peso
• Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):
• enfermedad hemolítica (anemia hemolítica)*
• meningioma (tumor cerebral)*
• trastornos de la córnea (maceração corneal)*, intolerancia a las lentes de contacto*
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular*
• edema angioneurótico. Puede causar dificultad para respirar
• erupciones cutáneas purpúricas y manchas (purpura)
• dolores cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso)*, cambios de color en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidos como "melasma" (cloasma)*
• calambres en las piernas*

Los siguientes efectos adversos se han observado en otros medicamentos de THS:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de los niveles de estrógeno, como el cáncer de endometrio o el cáncer de ovario (para más información, véase el punto 2)
• crecimiento de tumores que pueden depender de los niveles de progestágeno (como el meningioma)
• enfermedad inmunitaria que ataca varios órganos (lupus eritematoso sistémico)
• demencia (pérdida de memoria)
• empeoramiento de los síntomas de la epilepsia
• movimientos involuntarios (coreoatetosis)
• trombosis en las arterias (trombosis arterial)
• pancreatitis, especialmente en mujeres con hipertrigliceridemia
• erupciones cutáneas en forma de anillos rojos y ampollas (eritema multiforme)
• incontinencia urinaria
• dolores o bultos en los senos (cambios fibroquísticos en los senos)
• erosiones en el cuello uterino
• empeoramiento de los síntomas de la porfiria
• niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia)
• aumento de los niveles de hormonas tiroideas

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mini

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "CADUCIDAD" y "VENCIMIENTO".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Femoston mini?

• Los principios activos de Femoston mini son estradiol en forma de estradiol hemihidratado y dydrogesterona. Cada tableta recubierta de Femoston mini contiene 0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de dydrogesterona.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento amarillo: macrogol 3350, polivinil alcohol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Femoston mini y qué contiene el paquete?

Femoston mini se presenta en forma de tabletas recubiertas. Las tabletas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en un lado. Cada blister contiene 28 tabletas. Las tabletas son de color amarillo.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/Aluminio en cajas de cartón.
El paquete contiene 28 o 84 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre de 2024