Fem 7

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Fem 7 (FemSete 50)

50 μg/24 h (1,5 mg), sistema transdérmico, parche

Estradiol
Fem 7 y FemSete 50 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fem 7 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fem 7
• 3. Cómo usar Fem 7
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fem 7
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fem 7 y para qué se utiliza

Fem 7 es un sistema transdérmico que contiene estradiol como principio activo. El estradiol en Fem 7 es 17β (beta) estradiol, una hormona idéntica al estradiol natural. El estradiol pertenece a un grupo de hormonas sexuales, los estrógenos, y se produce principalmente en las células de la granulosa del folículo ovárico. En cantidades más pequeñas, los estrógenos se producen en el cuerpo lúteo, la placenta y las glándulas suprarrenales. Después de la menopausia (cuando cesan completamente los períodos menstruales), la función ovárica disminuye, y el cuerpo produce solo una pequeña cantidad de estradiol. La deficiencia de estrógenos es la causa de various trastornos en muchas mujeres: sofocos, trastornos del sueño, atrofia del revestimiento mucoso del útero y otros tejidos del tracto urinario y reproductivo, así como osteoporosis. Fem 7 está disponible en forma de sistema transdérmico, parche. Esto significa que el estrógeno que el cuerpo necesita se suministra lentamente a través de la piel mediante un parche adhesivo. El estradiol en este parche alivia los síntomas desagradables de la menopausia. También puede usarse para prevenir la osteoporosis (disminución de la resistencia de los huesos), si el paciente no puede tomar otros medicamentos para este propósito. La experiencia con el uso de este medicamento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Fem 7 no es un medicamento anticonceptivo.

2. Información importante antes de usar Fem 7

Cuándo no usar Fem 7

• si la paciente es alérgica al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama (véase el subpunto sobre cáncer de mama a continuación);

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• si la paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de endometrio (endometrio - revestimiento mucoso del útero) o cualquier otro tumor maligno dependiente de estrógenos (véase los subpuntos sobre cáncer de endometrio y cáncer de ovario a continuación);
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada (aumento del número de células del revestimiento mucoso del útero que recubre su cavidad);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene o ha tenido trombosis venosa (trombosis de las venas profundas) o émbolos que se desplazan a los pulmones u otras partes del cuerpo (véase el subpunto sobre trombosis a continuación);
• si la paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o angina de pecho recientemente (véase el punto sobre enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular a continuación);
• si la paciente tiene enfermedad hepática aguda o ha tenido enfermedad hepática en el pasado, hasta que los resultados de las pruebas de función hepática se normalicen;
• si la paciente tiene porfiria.

Niños y adolescentes

El uso de Fem 7 en niños está contraindicado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Fem 7, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Examen médico / controles
Antes de comenzar o reanudar la terapia hormonal sustitutiva, el médico realizará un examen médico detallado, incluyendo un historial familiar. El examen físico (incluyendo el examen de los órganos pélvicos y los senos) debe tener en cuenta los datos del historial y las contraindicaciones y advertencias para la terapia hormonal sustitutiva. Durante el tratamiento, el médico realizará controles periódicos, cuya frecuencia y tipo deben adaptarse a las necesidades de cada paciente. La terapia hormonal sustitutiva debe usarse solo durante el tiempo que los beneficios superen los riesgos.
Si la paciente nota cambios en los senos que se asemejan a tumores mamarios (véase el punto "Cáncer de mama" a continuación), debe informar a su médico, quien puede derivarla a una mamografía.
Condiciones que requieren un control especial
Si alguna de las siguientes situaciones o condiciones ocurren, ocurrieron anteriormente o empeoraron durante el embarazo o la terapia hormonal sustitutiva anterior, el estado de salud de la paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica. Debe considerarse que los trastornos mencionados pueden ocurrir nuevamente o empeorar durante el uso de Fem 7. Esto se aplica especialmente a condiciones como:

• tumores benignos del útero (miomas uterinos / leiomiomas uterinos) o endometriosis (presencia de fragmentos del revestimiento mucoso del útero en diferentes partes de la pelvis);
• trastornos tromboembólicos anteriores o factores de riesgo (véase a continuación);
• factores de riesgo de cáncer dependiente de estrógenos, como cáncer de mama en parientes cercanos;
• hipertensión;
• enfermedades hepáticas (como adenoma hepático);
• diabetes con cambios vasculares o sin cambios vasculares;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune);
• hiperplasia endometrial en el pasado (véase a continuación);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerosis (enfermedad que afecta el oído interno y puede causar pérdida de audición);
• edema angioneurótico hereditario y adquirido.

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Indicaciones para la interrupción inmediata del tratamiento.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente en caso de que ocurra alguno de los estados mencionados en el punto "Cuándo no usar Fem 7" o en caso de que ocurra:

• ictericia o empeoramiento de la función hepática;
• aumento significativo de la presión arterial;
• aparición de dolores de cabeza migrañosos;
• embarazo;
• edema de la cara, la lengua y / o la garganta y / o dificultad para tragar o urticaria, en combinación con dificultad para respirar, que sugiere edema angioneurótico.

Seguridad del uso de la terapia hormonal sustitutiva
Además de los beneficios, la terapia hormonal sustitutiva está asociada con ciertos riesgos que la paciente debe considerar al decidir sobre este tipo de tratamiento o su continuación.
Cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento mucoso del útero)
La administración de estrógenos solos durante un período prolongado aumenta el riesgo de cáncer del revestimiento mucoso del útero (cáncer de endometrio). La administración adicional de progestágeno reduce significativamente este riesgo.

• Las pacientes con útero conservado suelen recibir una terapia que combina progestágeno y estrógeno. Estas sustancias pueden prescribirse por separado o en forma de un medicamento combinado como parte de la terapia hormonal sustitutiva.
• En el caso de pacientes con útero extirpado (después de una histerectomía), el médico discutirá con la paciente la seguridad del uso de solo estrógeno sin progestágeno.
• En el caso de pacientes con útero extirpado debido a endometriosis, en las que quedan restos de endometriosis en el cuerpo, el riesgo puede afectar a cualquier fragmento del revestimiento mucoso del útero que quede en el cuerpo. Por lo tanto, el médico puede prescribir una terapia hormonal sustitutiva que combine progestágeno y estrógeno.

Comparación:
Al comparar a las mujeres con útero conservado que no usan terapia hormonal sustitutiva- en aproximadamente 5 de cada 1,000de ellas
se diagnosticará cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años.
En el caso de las mujeres que usen terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos, este número será 2 a 12 veces mayor, dependiendo de la dosis y la duración de la terapia hormonal sustitutiva.
La adición de progestágeno a la terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos reduce significativamente el riesgo de cáncer de endometrio.
Si la paciente experimentasangrado vaginal o manchado, generalmente no debe ser motivo de preocupación, especialmente durante los primeros meses de uso de la terapia hormonal sustitutiva.
Si el sangrado o el manchado:

• persiste durante más de unos pocos meses
• aparece por primera vez algún tiempo después de comenzar la terapia hormonal sustitutiva
• persiste incluso después de interrumpir la terapia hormonal sustitutiva, debe informar a su médico. Esto puede indicar que el revestimiento mucoso del útero se ha engrosado.

Cáncer de mama

Las mujeres con cáncer de mama actual o previo no deben usar terapia hormonal sustitutiva.

Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno) aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la terapia hormonal sustitutiva. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de uso de la terapia hormonal sustitutiva. Después de interrumpir la terapia hormonal sustitutiva, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más, si la terapia hormonal sustitutiva duró más de 5 años.
El riesgo de cáncer de mama también es mayor:

• en pacientes cuyos parientes cercanos (madre, hermana o abuela) han tenido cáncer de mama
• en pacientes con sobrepeso significativo. Página 3 11

Comparación:
En el caso de las mujeres de 50 a 54 años que no usan terapia hormonal sustitutiva, el cáncer de mama se diagnosticará en aproximadamente 13 a 17 de cada 1,000mujeres en un período de 5 años.
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan una terapia hormonal sustitutiva con estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por 1,000pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan una terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por 1,000pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En el caso de las mujeres de 50 a 59 años que no usan terapia hormonal sustitutiva, el cáncer de mama se diagnosticará en aproximadamente 27 por 1,000mujeres en un período de 10 años.
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan una terapia hormonal sustitutiva con estrógeno durante 10 años, el número de casos será de 34 por 1,000pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En el caso de las mujeres de 50 años que comienzan una terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por 1,000pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Si la paciente notaalgún cambio en los senos, como:

• deformidades en la piel del seno
• cambios en los pezones
• cualquier bulto visible o palpable, debe acudir lo antes posible a su médico. Trombosis

La terapia hormonal sustitutiva se asocia con un mayor riesgo de trombosis venosa (trombosis de las venas profundas), especialmente durante el primer año de uso de la terapia hormonal sustitutiva.
Estos trombos no siempre son peligrosos para la salud y la vida, pero si uno de ellos se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso y incluso la muerte. Este estado se llama embolia pulmonar.
La trombosis venosa y la embolia pulmonar son ejemplos de enfermedad tromboembólica venosa (ETV).
La trombosis es más probable:

• en pacientes con sobrepeso significativo
• en pacientes con trombosis en el pasado
• si en la familia de la paciente hubo trombosis
• si la paciente ha tenido un aborto
• si la paciente tiene trastornos de coagulación que requieren tratamiento con medicamentos anticoagulantes
• en pacientes inmovilizadas durante un período prolongado debido a una gran operación, lesión o enfermedad
• en pacientes con una enfermedad rara llamada lupus eritematoso sistémico. Si alguna de estas condiciones ocurre en la paciente, debe consultar a su médico para determinar si puede comenzar la terapia hormonal sustitutiva.

Comparación:
En mujeres de 50 a 59 años que no usan terapia hormonal sustitutiva, se estima que el número de casos de trombosis sanguínea en las venas en un período de 5 años es de 4 a 7 por 1,000mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que usan terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno, el número de casos en un período de 5 años será de 9 a 12 por 1,000pacientes (es decir, 5 casos adicionales). En mujeres de 50 a 59 años con útero extirpado que usan solo terapia hormonal sustitutiva con estrógeno, el número de casos en un período de 5 años será de 5 a 8 por 1,000pacientes (es decir, 1 caso adicional).
Si la paciente experimenta:

• dolor en la pierna hinchada
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar, debe acudir lo antes posible a su médico y no usar la terapia hormonal sustitutiva hasta que su médico lo autorice. Estos pueden ser síntomas de trombosis.

Si la paciente planea someterse a una operación, debe informar a su médico. Es posible que sea necesario interrumpir la terapia hormonal sustitutiva 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de un trombo. El médico le informará cuándo puede reanudar la terapia hormonal sustitutiva.
Enfermedad cardíaca
La terapia hormonal sustitutiva no se recomienda para mujeres con enfermedad cardíaca actual o reciente.
Si la paciente ha tenido enfermedad cardíaca en el pasado, debe consultar a su médico para determinar si puede usar la terapia hormonal sustitutiva.
La terapia hormonal sustitutiva no ayuda a prevenir enfermedades cardíacas.
Los estudios con un tipo de terapia hormonal sustitutiva (estrógenos conjugados y medroxiprogesterona) han demostrado que el riesgo de enfermedad cardíaca puede ser ligeramente mayor durante el primer año de uso del medicamento. En el caso de otras terapias hormonales sustitutivas, es probable que el riesgo sea similar, pero no hay certeza al respecto.
Si la paciente experimenta:

• dolor en el pecho que irradia al brazo y el cuello, debe acudir lo antes posible a su médico y no usar la terapia hormonal sustitutiva hasta que su médico lo autorice. Estos pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular
Los estudios recientes sugieren que la terapia hormonal sustitutiva aumenta ligeramente el riesgo de accidente cerebrovascular. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular incluyen:

• envejecimiento
• hipertensión
• fumar
• abuso de alcohol
• ritmo cardíaco irregular

Si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo de accidente cerebrovascular, o si ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado, debe consultar a su médico para determinar si puede usar la terapia hormonal sustitutiva.
Comparación:
En mujeres de 50 a 59 años que no usan terapia hormonal sustitutiva, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 8 por 1,000mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que usan terapia hormonal sustitutiva, el número de casos en un período de 5 años será de 11 por 1,000pacientes (es decir, 3 casos adicionales).
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de terapia hormonal sustitutiva que incluye solo estrógenos o una combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan terapia hormonal sustitutiva, el cáncer de ovario se diagnosticará en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2,000mujeres. En mujeres que han usado terapia hormonal sustitutiva durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnosticará en 3 de cada 2,000pacientes (es decir, 1 caso adicional).
Otras afecciones
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Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que es importante vigilar a las pacientes con trastornos de la función cardíaca o renal. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deben ser monitoreadas cuidadosamente, ya que se puede esperar un aumento en la concentración de los principios activos de Fem 7 en la sangre.
Las pacientes con hipertrigliceridemia previa deben ser monitoreadas cuidadosamente durante el tratamiento con estrógenos o cualquier otra terapia hormonal sustitutiva, ya que se han informado casos raros en los que el aumento de los triglicéridos en la sangre ha llevado a pancreatitis al usar terapia con estrógenos.
Los estrógenos afectan las concentraciones de otras hormonas y proteínas.
La terapia hormonal sustitutiva no mejora la función cognitiva (pérdida de memoria, trastornos de la percepción, la atención). Hay evidencia de un mayor riesgo de demencia en mujeres que comienzan la terapia hormonal sustitutiva a los 65 años o más.

Fem 7 y otros medicamentos

El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede aumentar durante el uso simultáneo de sustancias que inducen la actividad de las enzimas que metabolizan los medicamentos (principalmente enzimas del citocromo P-450), como medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y medicamentos antibióticos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
El ritonavir y el nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes de las enzimas, muestran propiedades inductoras de enzimas cuando se usan junto con hormonas esteroideas.
Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos.
Al aplicar el medicamento a través de la piel, no ocurre el llamado "efecto de primer paso" en el hígado, por lo que las sustancias inductoras de enzimas tienen un efecto menor en los estrógenos y progestágenos administrados de esta manera en comparación con los hormonales administrados por vía oral.
Desde el punto de vista clínico, el metabolismo acelerado de los estrógenos y progestágenos puede llevar a una disminución de la eficacia de estos hormonas y trastornos en el perfil de sangrado vaginal.
Atención!Esto también se aplica a los medicamentos que se han tomado recientemente.
La terapia hormonal sustitutiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (como el esquema de tratamiento con ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin dasabuvir, y el esquema de tratamiento con glecaprevir / pibrentasvir) ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Fem 7 contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso de Fem 7 junto con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Fem 7, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fem 7 no está indicado para uso durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fem 7, debe interrumpir el medicamento de inmediato.
Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha sobre la exposición accidental del feto a estrógenos no han mostrado efectos nocivos para el embrión y el feto.
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Lactancia
Fem 7 no está indicado para uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han informado efectos de Fem 7 en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Fem 7

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación en adultos

• Fem 7 se aplica una vez a la semana, es decir, el parche usado debe reemplazarse con uno nuevo cada 7 días (siempre el mismo día de la semana).
• El tratamiento debe comenzar con la aplicación de un parche.
• Si no se produce una mejora en los síntomas de la menopausia, la dosis puede aumentarse a dos parches por semana.
• No debe usar más de dos parches por semana.
• Si ocurren síntomas de sobredosis, como sensibilidad en los senos, la dosis debe reducirse adecuadamente.
• Fem 7 debe usarse cíclicamente (3 semanas de tratamiento, 1 semana sin aplicar el parche) o de manera continua.
• En el caso de mujeres con útero conservado que usan el parche de Fem 7, también debe administrarse un progestágeno (hormona del cuerpo lúteo) durante al menos 12 días del ciclo. Después de terminar de tomar el progestágeno, puede ocurrir un sangrado regular de retirada.

En mujeres que han tenido una histerectomía y no están usando terapia hormonal sustitutiva o que están cambiando de otro producto a la terapia hormonal sustitutiva, el uso de Fem 7 puede comenzar en cualquier momento.
En mujeres con útero conservado que no están usando terapia hormonal sustitutiva, el uso de Fem 7 puede comenzar en cualquier momento.
En mujeres con útero conservado que usan terapia hormonal sustitutiva secuencial, el uso de Fem 7 puede comenzar después de terminar el ciclo de tratamiento anterior.

El uso de Fem 7 en niños está contraindicado.

Método de uso
Las instrucciones para el uso se ilustran en las siguientes figuras.
El parche consiste en una delgada película transparente con forma de octágono unida a una película de protección más gruesa y resistente de dos partes.
La parte octagonal del parche es el parche activo real. La cara interna adhesiva contiene el estradiol, que se libera continuamente a la piel.
Cada parche de Fem 7 está empaquetado en una bolsa de plástico sellada individual.

• Abrir una de las bolsas a lo largo de los cortes laterales (no use tijeras), y luego saque el parche. (Fig. 1 y 2).
• El parche debe aplicarse a la piel directamente después de sacarlo del empaque.
• Quitar una mitad de la película de protección de dos partes. No tocar la cara adhesiva del parche con los dedos. Aplicar la cara adhesiva del parche a la piel. (Fig. 3 y 4).
• Quitar la segunda mitad de la película de protección. Presionar el parche con la mano y mantenerlo durante 30 segundos. El parche se calentará a la temperatura del cuerpo, lo que garantizará su adherencia óptima a la piel. (Fig. 5 y 6). Debe asegurarse de que todo el parche esté adherido a la piel, especialmente en los bordes.
• El lugar de aplicación del parche debe cambiarse cada vez, es decir, un nuevo parche puede aplicarse en el mismo lugar después de dos semanas.
• La piel en el lugar seleccionado debe estar sana, libre de grasa, seca y no dañada.
• Los mejores lugares para aplicar el parche son los muslos, la parte superior de los glúteos y la parte inferior del abdomen, ya que en estos lugares la piel es relativamente lisa. No se debe aplicar el parche de Fem 7 en los senos o en la zona cercana a ellos. No se debe aplicar el parche en la cintura.
• El parche se adhiere firmemente a la piel. Bañarse en la bañera, ducharse o hacer ejercicio no debe afectar el funcionamiento del parche.
• Debe evitar frotar el parche con una esponja o toalla, ya que esto puede hacer que el parche se despegue.
• No debe usar ropa ajustada que pueda hacer que el parche se despegue.
• Si el parche se despega completamente antes de transcurridos 7 días, simplemente debe aplicar un nuevo parche.
• Cada parche debe usarse durante 7 días. Se recomienda cambiar el parche siempre el mismo día de la semana.
• El próximo parche debe aplicarse según el plan de tratamiento original. Debe evitar exponer el parche a la luz solar directa. Si después de aplicar el parche a la piel queda algo de adhesivo, debe eliminarlo suavemente con crema o leche cosmética.

Cuánto tiempo se puede usar Fem 7

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Cada parche debe usarse durante 7 días.
La terapia hormonal sustitutiva debe continuar solo durante el tiempo que los beneficios de aliviar los síntomas de la menopausia superen los riesgos asociados con el uso de la terapia hormonal sustitutiva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fem 7

Debido a la vía de administración, una sobredosis significativa de estradiol en el caso de usar Fem 7 es poco probable, y los efectos de la sobredosis pueden eliminarse inmediatamente retirando el parche.
Los síntomas de sobredosis son principalmente: sensibilidad en los senos, edema, náuseas y sangrado vaginal.
En caso de sobredosis, la dosis del medicamento debe reducirse adecuadamente.

Olvido de una dosis de Fem 7

En caso de que se olvide cambiar el parche después de 7 días, debe reemplazarse de inmediato, y la próxima cambio del parche se realizará en la fecha programada, en el horario habitual.
No debe usar una dosis doble para compensar el parche olvidado.

Interrupción del uso de Fem 7

La duración del tratamiento completo la determina el médico. Debe evaluarse regularmente (por ejemplo, cada 6 meses) si es necesario continuar el tratamiento. En caso de interrupción del tratamiento o si ocurren efectos adversos, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los posibles efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de la terapia hormonal sustitutiva en la menopausia.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacción en la piel en el lugar de aplicación del parche, incluyendo picazón, enrojecimiento de la piel (eritema), erupción, urticaria, edema de la piel y cambios en la pigmentación de la piel. Estos efectos generalmente desaparecen después de 2-3 días de retirar el parche.

Efectos adversos frecuentes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento o disminución de peso
• dolores de cabeza,
• dolor abdominal, náuseas,
• erupción, picazón,
• sangrado o manchado vaginal.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción de hipersensibilidad,
• estado de ánimo depresivo,
• trastornos de la visión,
• palpitaciones,
• eritema nodoso, urticaria,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• mareos,
• dispepsia,
• edema.

Efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• nerviosismo,
• disminución o aumento de la libido,
• migraña, Página 9 11
• intolerancia a las lentes de contacto,
• hinchazón y vómitos,
• hirsutismo, acné,
• calambres musculares,
• dolor menstrual, flujo, síndrome premenstrual, aumento de los senos,
• fatiga,
• miomas uterinos.

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe informar a su médico, quien ajustará la dosis del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fem 7

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Los parches usados deben doblarse por la mitad con la cara adhesiva hacia adentro y luego desecharse.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Fem 7

El principio activo de Fem 7 es estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
1 sistema transdérmico, parche contiene:
principio activo:
estradiol (en forma de estradiol hemihidratado 1,5 mg).
La superficie activa del sistema es de 15 cm².
La velocidad de liberación de estradiol es de 50 μg/24 h durante 7 días.
los demás componentes son:
Capa adhesiva: copolímero de estireno e isopreno, ésteres de glicerina con ácidos resínicos hidrogenados.
Capa de protección externa: poli(tereftalato de etileno) (PET).
Capa de protección (para retirar): poli(tereftalato de etileno) (PET) recubierto con silicona.

Cómo se presenta Fem 7 y qué contiene el embalaje

Fem 7 es un sistema transdérmico octagonal, transparente, elástico, parche con bordes redondeados, ubicado en una película de protección desmontable de mayor tamaño que el sistema.
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4 sistemas transdérmicos, parches y 12 sistemas transdérmicos, parches.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, D01 YE64 - Dublín 1, Irlanda

Fabricante:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2638682
2638781

Número de autorización de importación paralela: 160/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.04.2025

[Información sobre la marca registrada]
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