Febuxostat Solinea

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Febuxostat Solinea, 80 mg, tabletas recubiertas

Febuxostat Solinea, 120 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Febuxostat Solinea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Febuxostat Solinea
• 3. Cómo tomar Febuxostat Solinea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Febuxostat Solinea
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Solinea y para qué se utiliza

Las tabletas de Febuxostat Solinea contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la gota, que se asocia con un exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse demasiado grande para que el compuesto permanezca disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Los cristales formados pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes de urato dentro y alrededor de las articulaciones. Estos depósitos pueden causar daños en las articulaciones y los huesos.

Febuxostat Solinea actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una baja concentración de ácido úrico mediante la administración diaria de Febuxostat Solinea evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener una concentración de ácido úrico lo suficientemente baja durante un período de tiempo adecuado también puede reducir los depósitos de urato.

Febuxostat Solinea 120 mg tabletas también se utiliza para tratar y prevenir la hiperuricemia (un nivel elevado de ácido úrico en la sangre) que puede ocurrir durante la quimioterapia para el cáncer de la sangre.

2. Información importante antes de tomar Febuxostat Solinea

Cuándo no tomar Febuxostat Solinea:

• si es alérgico al febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Febuxostat Solinea, debe consultar a su médico:

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca o enfermedades cardíacas;
• si actualmente tiene o ha tenido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si actualmente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si está siendo tratado por un nivel elevado de ácido úrico en la sangre debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si tiene una enfermedad tiroidea. Si experimenta una reacción alérgica a Febuxostat Solinea, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato (véase también el punto 4). Los posibles síntomas de una reacción alérgica son:
• erupciones cutáneas, incluidas formas graves de erupciones (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupciones pruriginosas y descamativas), picazón;
• hinchazón de las extremidades o la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida, con paro cardíaco y circulatorio. Su médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Febuxostat Solinea.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con Febuxostat Solinea, que se manifiestan inicialmente como placas o manchas rojizas concéntricas, a menudo con un ampolla central en el tronco. Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y causar descamación y separación de la piel.

Si se desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson mientras se toma Febuxostat Solinea, no se debe volver a iniciar el tratamiento con febuxostat. Si se produce una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe consultar a su médico de inmediato y informar sobre la ingesta de este medicamento.

Si tiene un ataque de gota (dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación): antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Solinea, debe esperar a que el ataque de gota se alivie.

En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Los empeoramientos no ocurren en todos, pero pueden ocurrir, incluso si toma Febuxostat Solinea, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Solinea incluso si se produce un empeoramiento, ya que Febuxostat Solinea sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si se toma Febuxostat Solinea diariamente.

Su médico a menudo receta otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como el dolor y la hinchazón de la articulación).

En pacientes con niveles muy altos de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que están recibiendo quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico puede llevar a la acumulación de xantina en las vías urinarias con la posibilidad de formación de cálculos, aunque no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Solinea debido al síndrome de lisis tumoral.

Su médico puede ordenar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Febuxostat Solinea y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que pueden interactuar con Febuxostat Solinea y su médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si Febuxostat Solinea puede dañar al feto. No se debe tomar Febuxostat Solinea durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat Solinea puede pasar a la leche materna. No se debe tomar Febuxostat Solinea si está amamantando o planea amamantar.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o hormigueo. Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Febuxostat Solinea contiene lactosa y sodio

Las tabletas de Febuxostat Solinea contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Febuxostat Solinea

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de una tableta al día.

Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Febuxostat Solinea está disponible en tabletas de 80 mg y 120 mg. Su médico recetará la dosis adecuada para usted.

Debe tomar Febuxostat Solinea diariamente, incluso si no tiene un ataque de gota.

Debe iniciar el tratamiento con Febuxostat Solinea 2 días antes de la quimioterapia y continuar según las indicaciones de su médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Febuxostat Solinea

En caso de sobredosis accidental, debe consultar a su médico o contactar a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Omision de la dosis de Febuxostat Solinea

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Febuxostat Solinea

No debe suspender el tratamiento con Febuxostat Solinea sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. La suspensión del tratamiento con Febuxostat Solinea puede hacer que los niveles de ácido úrico vuelvan a aumentar y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato alrededor de las articulaciones o en las articulaciones y los riñones.

Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes), ya que pueden llevar a reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las superficies internas de las cavidades del cuerpo, como la boca y los genitales, con úlceras dolorosas en la boca y (o) los genitales y fiebre y dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o toxicidad epidermal necrolítica) o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el punto 2).
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas (incluidos diferentes tipos de erupciones; véase también los puntos "poco frecuentes" y "raros" a continuación);
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• hinchazón localizada debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema).

Los siguientes son otros efectos adversos.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, cambios en los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), que pueden causar una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento de peso;
• disminución de la libido;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• mareos, sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o cambios en la sensación (hormigueo, parálisis o parestesia), trastornos o disminución de la sensación del gusto (disgeusia);

anomalías en el electrocardiograma, latidos irregulares o acelerados, sensación de palpitaciones;

• enrojecimiento o calor en la piel (por ejemplo, en la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes que reciben quimioterapia para enfermedades de la sangre);
• tos, dificultad para respirar, disconfort o dolor en el pecho, resfriado y (o) inflamación de la garganta (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de los bronquios;
• sequedad en la boca, dolor abdominal o flatulencia y evacuación de gases, acidez o dispepsia, estreñimiento, evacuación más frecuente, vómitos, sensación de disconfort en el estómago;
• picazón, urticaria, inflamación de la piel, decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas rojas en la piel con pequeños nódulos, erupciones, enrojecimiento y manchas localizadas en la piel, otros trastornos de la piel;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular o articular, inflamación de la bursa o inflamación de las articulaciones (artritis, que generalmente se asocia con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, calambres musculares;
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales en las pruebas de orina (aumento de la proteína en la orina), trastornos de la función renal;
• fatiga excesiva, dolor en el pecho, sensación de disconfort en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o las vías biliares (colecistosis);
• aumento del nivel de hormona tiroidea en la sangre (TSH);
• cambios en la composición química de la sangre o en el recuento de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en las pruebas de sangre);
• cálculos renales;
• trastornos de la erección.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• daño muscular, una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con mala salud general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas;
• fiebre alta con erupción similar a la varicela, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• enrojecimiento de la piel (eritema), erupciones de varios tipos (por ejemplo, pruriginosas, con manchas blancas, con ampollas, con pústulas, con descamación, erupción similar a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y las membranas mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, toxicidad epidermal necrolítica);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• zumbido en los oídos;
• visión borrosa, cambios en la visión;
• pérdida de cabello;
• úlceras en la boca;
• inflamación del páncreas: los síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• transpiración excesiva;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• rigidez muscular y (o) articular;
• recuento bajo de glóbulos (glóbulos blancos o rojos o plaquetas);
• micción urgente;
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada, asociados con inflamación del riñón (nefritis intersticial);
• inflamación del hígado;
• ictericia (color amarillo de la piel);
• daño hepático;
• aumento del nivel de fosfocinasa de creatina en la sangre (indicador de daño muscular).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Febuxostat Solinea

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase exterior y en el blister de tabletas después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Solinea

El principio activo de Febuxostat Solinea es el febuxostat.

Cada tableta contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, poloxámero 407.

Recubrimiento de la tableta:Opadry II Amarillo (85F32004) que contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Febuxostat Solinea y contenido del envase

Las tabletas recubiertas de Febuxostat Solinea son de color amarillo y tienen forma alargada y convexa.

Las tabletas recubiertas de 80 mg están marcadas con el símbolo "80" en un lado.

Las tabletas recubiertas de 120 mg están marcadas con el símbolo "120" en un lado.

Febuxostat Solinea 80 mg y 120 mg se presenta en blisters (PVC/PVDC/Aluminio o PVC/PCTFE/Aluminio) que contienen 14 tabletas.

Febuxostat Solinea 80 mg y 120 mg está disponible en envases que contienen 14, 28 y 56 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.

Elizówka 65, Hala I

21-003 Ciecierzyn

Tel. 81-4634882

Fax 81-4634886

Correo electrónico: info@solinea.pl

Fabricante:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones