Febuxostat Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Febuxostat MSN, 80 mg, tabletas recubiertas

Febuxostat MSN, 120 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Febuxostat MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Febuxostat MSN
• 3. Cómo tomar Febuxostat MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Febuxostat MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Febuxostat MSN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa febuxostat y se utiliza para tratar la gota, una enfermedad relacionada con un exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse demasiado grande para que el compuesto se disuelva. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Los cristales formados pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación (conocido como un ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes de urato dentro y alrededor de las articulaciones, llamados tofos. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y los huesos.
Febuxostat MSN actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una concentración baja de ácido úrico mediante la administración diaria de Febuxostat MSN evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener concentraciones lo suficientemente bajas de ácido úrico durante un período de tiempo adecuado también puede conducir a la reducción de los tofos.
Febuxostat MSN, 120 mg, tabletas también se utiliza para tratar y prevenir la hiperuricemia (un nivel elevado de ácido úrico en la sangre) que puede ocurrir durante la quimioterapia para el cáncer de la sangre.
Febuxostat MSN está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Febuxostat MSN

Cuándo no tomar Febuxostat MSN

• si el paciente es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Febuxostat MSN, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca o problemas cardíacos o ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por hiperuricemia debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene una glándula tiroides enferma.

En caso de reacción alérgica a Febuxostat MSN, debe interrumpir inmediatamente la administración de este medicamento (véase el punto 4).
Los posibles síntomas de una reacción alérgica son:

• erupciones cutáneas, incluyendo formas graves de erupciones (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupciones pruriginosas, descamativas), picazón;
• hinchazón de las extremidades o la cara;
• dificultades para respirar;
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Febuxostat MSN.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con Febuxostat MSN, que se manifiestan inicialmente como placas rojizas, concéntricas o redondas, a menudo con ampollas en el tronco. Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede progresar, convirtiéndose en ampollas y causando descamación y separación de la piel.
En caso de síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Febuxostat MSN, no se debe volver a iniciar el tratamiento con febuxostat. En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y informar sobre la administración de este medicamento.
Si el paciente experimenta un ataque de gota (aparición repentina de un dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación), antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat MSN, debe esperar a que el ataque de gota se alivie.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Los empeoramientos no ocurren en todos, pero pueden ocurrir, incluso si el paciente está tomando Febuxostat MSN, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat MSN, incluso si el paciente experimenta un empeoramiento, ya que Febuxostat MSN sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si se toma Febuxostat MSN diariamente.
El médico a menudo prescribe otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como el dolor y la hinchazón de la articulación).
En pacientes que tienen niveles muy altos de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que reciben quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico puede llevar a la acumulación de xantina en las vías urinarias, con la posibilidad de formación de cálculos, aunque no se ha observado esto en pacientes tratados con Febuxostat MSN debido al síndrome de lisis tumoral.
El médico puede ordenar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.

Febuxostat MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat MSN y el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunológico),
• teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si Febuxostat MSN puede dañar al feto. No se debe administrar Febuxostat MSN durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat MSN se excreta en la leche materna. No se debe administrar Febuxostat MSN si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o hormigueo. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Febuxostat MSN contiene lactosa y sodio

Febuxostat MSN contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Febuxostat MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una tableta al día. En el reverso del blister se encuentran los días de la semana para facilitar el control de la administración diaria de la dosis.
• Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat MSN está disponible en forma de tabletas de 80 mg y 120 mg. El médico recetará la dosis más adecuada para el paciente.
Febuxostat MSN debe tomarse diariamente, incluso si no hay un ataque de gota o empeoramiento.
Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer
Febuxostat MSN está disponible en forma de tabletas de 120 mg.
La administración de Febuxostat MSN debe iniciarse 2 días antes de la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Febuxostat MSN

En caso de sobredosis accidental, debe consultar a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias más cercano.

Olvido de una dosis de Febuxostat MSN

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Febuxostat MSN

No debe interrumpir el tratamiento con Febuxostat MSN sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento con Febuxostat MSN puede causar que los niveles de ácido úrico vuelvan a aumentar, y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones o riñones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o dirigirse al servicio de urgencias más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes), ya que pueden ser graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las superficies internas de las cavidades del cuerpo, como la boca y los genitales, úlceras dolorosas en la boca y (o) genitales con fiebre y dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• diarrea,
• dolor de cabeza,
• erupciones cutáneas (incluyendo varios tipos de erupciones, véase también los puntos "poco frecuentes" y "raros" a continuación),
• náuseas,
• empeoramiento de los síntomas de la gota,
• edema localizado debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema),
• mareos,
• dificultad para respirar,
• picazón,
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular,
• fatiga.

Los siguientes son otros efectos adversos que no se han presentado anteriormente.
Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, cambios en los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), que pueden manifestarse como una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento de peso;
• disminución de la libido;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o cambios en la sensación del tacto (hormigueo, debilidad o parestesia), trastornos del gusto, disminución de la capacidad para oler (hiposmia);
• anomalías en el electrocardiograma, latidos irregulares o rápidos, sensación de palpitaciones;
• enrojecimiento o sofocos (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes que reciben quimioterapia por cáncer de la sangre);
• tos, disconfort o dolor en el pecho, infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis, infección del tracto respiratorio inferior;
• sequedad en la boca, dolor abdominal o disconfort en el abdomen o flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, diarrea frecuente, vómitos, disconfort en el estómago;
• erupciones cutáneas pruriginosas, urticaria, dermatitis, cambios en la pigmentación de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas rojas en la piel con pequeños nódulos, erupciones cutáneas, enrojecimiento y manchas localizadas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, erupción, otros trastornos de la piel;
• espasmo muscular, debilidad muscular, inflamación de la bursa o inflamación de las articulaciones (artritis, que generalmente se acompaña de dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales en las pruebas de orina (aumento de la proteína en la orina), trastornos de la función renal, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o los ductos biliares (colecistosis);
• aumento de la actividad de la hormona tiroidea (TSH);
• cambios en la composición química de la sangre o en el recuento de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en las pruebas de sangre);
• cálculos renales;
• trastornos de la erección;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, cambios en la visión;
• tinnitus;
• resfriado;
• úlcera en la boca;
• pancreatitis: los síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia para orinar;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• edema de los labios.

Efectos adversos raros(que pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• daño muscular, una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con malestar general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en el área de los ojos, los genitales, las manos, los pies o la lengua, con posibles dificultades respiratorias graves;
• fiebre alta con erupción cutánea similar a la varicela, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones cutáneas de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con pústulas, con descamación de la piel, erupción similar a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y las membranas mucosas que causan su separación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• disminución del apetito, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• cambios anormales en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada relacionados con la inflamación del riñón (nefritis intersticial);
• inflamación del hígado;
• ictericia;
• infección de la vejiga;
• daño hepático;
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en la sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• anemia;
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del olfato;
• sensación de ardor;
• mareos de origen vestibular;
• colapso circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera en la boca; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito rotador;
• síndrome de dolor muscular generalizado;
• sensación de calor;
• pérdida súbita de la visión debido a la oclusión de la arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat MSN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Febuxostat MSN

La sustancia activa de este medicamento es febuxostat.
Cada tableta recubierta contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat (en forma de febuxostat hemihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (PH 101), lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta (Opadry II Yellow 85F42129):alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Febuxostat MSN y qué contiene el paquete

Febuxostat MSN, 80 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas, en forma de cápsula (aproximadamente 17 mm de largo y 6 mm de ancho), convexas en ambos lados (aproximadamente 5 mm de grosor) con el símbolo "80" grabado en un lado y lisas en el otro.
Febuxostat MSN, 120 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas, en forma de cápsula (aproximadamente 19 mm de largo y 8 mm de ancho), convexas en ambos lados (aproximadamente 6 mm de grosor) con el símbolo "120" grabado en un lado y lisas en el otro.
Febuxostat MSN 80 mg y 120 mg se presenta en blisters transparentes de Aclar/PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Febuxostat MSN 80 mg y 120 mg está disponible en paquetes que contienen 14, 28, 42, 56, 84 y 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador:

WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
1045 Budapest
Hungría
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

República Checa:
Febuxostat MSN
Hungría
Febuxostat MSN
Países Bajos
Febuxostat MSN 80 mg/120 mg tabletas recubiertas
Polonia
Febuxostat MSN
Rumania
Febuxostat MSN 80 mg comprimidos recubiertos
Febuxostat MSN 120 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia
Febuxostato MSN 80 mg
Febuxostato MSN 120 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2022