Febuxostat Laboratorios Liconsa

1. Qué es Febuxostat Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza

Las tabletas de Febuxostat Laboratorios Liconsa contienen la sustancia activa febuxostato y se utilizan para tratar la gota, que se asocia con un exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse demasiado grande para que el compuesto permanezca disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones.
Los cristales formados pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes de urato dentro y alrededor de las articulaciones, llamados tofos. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y los huesos.
Febuxostat Laboratorios Liconsa actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Mantener una baja concentración de ácido úrico mediante la administración diaria de Febuxostat Laboratorios Liconsa evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener concentraciones de ácido úrico lo suficientemente bajas durante un período de tiempo adecuado también puede llevar a la reducción de los tofos.
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletas también se utiliza para tratar y prevenir la hiperuricemia (un nivel elevado de ácido úrico en la sangre) que puede ocurrir durante la quimioterapia para el cáncer de sangre. Cuando se administra quimioterapia, las células cancerosas se destruyen y la concentración de ácido úrico en la sangre aumenta, a menos que se tome medidas para prevenir la formación de ácido úrico.
Febuxostat Laboratorios Liconsa se utiliza en adultos.
NL-H-4167_Febuxostato 80, 120 mg orig 30.01.2022

2. Información importante antes de tomar Febuxostat Laboratorios Liconsa

Cuándo no tomar Febuxostat Laboratorios Liconsa:

• si el paciente es alérgico a febuxostato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca o enfermedades cardíacas; problemas cardíacos o accidente cerebrovascular
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota)
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por hiperuricemia (un nivel elevado de ácido úrico en la sangre) debido a la enfermedad de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara en la que hay un exceso de ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea.

Si ocurre una reacción alérgica a Febuxostat Laboratorios Liconsa, debe suspender inmediatamente la administración de este medicamento (véase también el punto 4).
Los posibles síntomas de una reacción alérgica son:

• erupción cutánea, incluyendo formas graves de erupción (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción descamativa), picazón
• hinchazón de las extremidades o la cara
• dificultad para respirar
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. El médico puede decidir suspender permanentemente el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, que se manifiestan inicialmente como placas o manchas rojizas concéntricas o redondas, a menudo con ampollas en el tronco.
Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y causar descamación y separación de la piel.
En caso de síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, no se debe reiniciar el tratamiento con febuxostato. En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe comunicarse inmediatamente con el médico y informar sobre la administración de febuxostato.
Si el paciente experimenta un ataque de gota (aparición repentina de un dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación): antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, debe esperar a que el ataque de gota se alivie.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Los empeoramientos no ocurren en todos, pero pueden ocurrir, incluso si el paciente está tomando Febuxostat Laboratorios Liconsa, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Laboratorios Liconsa, incluso si el paciente experimenta un empeoramiento, porque Febuxostat Laboratorios Liconsa sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos, si Febuxostat Laboratorios Liconsa se administra diariamente.
El médico a menudo prescribe otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como el dolor y la hinchazón de la articulación).
En pacientes que tienen niveles muy altos de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que están recibiendo quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico puede llevar a la acumulación de xantina en las vías urinarias con la posibilidad de formación de cálculos, aunque no se ha observado esto en pacientes tratados con Febuxostat Laboratorios Liconsa debido a la enfermedad de la descomposición de la tumoración.
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.

Febuxostat Laboratorios Liconsa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat Laboratorios Liconsa y el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si Febuxostat Laboratorios Liconsa puede dañar al feto. No se debe administrar Febuxostat Laboratorios Liconsa durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat Laboratorios Liconsa puede pasar a la leche materna. No se debe administrar Febuxostat Laboratorios Liconsa si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o hormigueo. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Febuxostat Laboratorios Liconsa contiene lactosa

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Las tabletas de Febuxostat Laboratorios Liconsa contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Laboratorios Liconsa contiene sodio

3. Cómo tomar Febuxostat Laboratorios Liconsa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una tableta al día. En la parte posterior del blister hay una indicación de los días de la semana, que facilita comprobar si se ha tomado la dosis diaria.
• Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
• La línea de división en la tableta solo facilita su partición, con el fin de facilitar su deglución, y no la división en dosis iguales.

Gota
Febuxostat Laboratorios Liconsa está disponible en forma de tabletas recubiertas de 80 mg y tabletas recubiertas de 120 mg. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.
Febuxostat Laboratorios Liconsa debe tomarse diariamente, incluso si no hay un ataque de gota o empeoramiento.
Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer.
Febuxostat Laboratorios Liconsa está disponible en forma de tabletas de 120 mg.
La administración de Febuxostat Laboratorios Liconsa debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Febuxostat Laboratorios Liconsa

En caso de sobredosis accidental, debe consultar a su médico o comunicarse con el servicio de urgencias más cercano.

Olvido de la administración de Febuxostat Laboratorios Liconsa

Si se olvida una dosis de Febuxostat Laboratorios Liconsa, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa

No debe suspender el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. La suspensión del tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa puede causar que los niveles de ácido úrico vuelvan a aumentar, y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones o en los riñones.
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Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento y comunicarse inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si ocurren los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes), ya que pueden llevar a reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las superficies internas de las cavidades del cuerpo, como la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y causar descamación y separación de la piel.
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea (incluyendo diferentes tipos de erupción, véase también los puntos "poco frecuentes" y "raros" a continuación), náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• hinchazón localizada debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareos;
• dificultad para respirar;
• picazón;
• dolor en las extremidades, dolor o hinchazón muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, cambios en los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), que pueden manifestarse como una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento de peso;
• disminución de la libido;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o cambios en la sensación del tacto (hypestesia, parestesia o parálisis), trastornos del gusto, disminución de la capacidad para oler (hiposmia);

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• anomalías en el electrocardiograma, latidos irregulares o rápidos, sensación de palpitaciones;
• enrojecimiento o calor en la piel (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes que reciben quimioterapia por enfermedades de la sangre);
• tos, disconfort o dolor en el pecho, infección del tracto respiratorio superior (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección del tracto respiratorio inferior;
• sequedad en la boca, dolor abdominal o disconfort en el abdomen o flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, diarrea frecuente, vómitos, disconfort en el estómago;
• picazón, erupción cutánea, urticaria, dermatitis, decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, erupción cutánea, enrojecimiento y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eccema, otros trastornos de la piel;
• calambres musculares, debilidad muscular, artritis (artritis, que generalmente se asocia con dolor, hinchazón y rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, dolor o hinchazón muscular o articular, rigidez;
• sangre en la orina, frecuencia urinaria anormal, resultados anormales en las pruebas de orina (aumento de la proteína en la orina), disminución de la función renal, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o las vías biliares (colecistosis);
• aumento del nivel de TSH;
• cambios en la composición química de la sangre o en el recuento de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en las pruebas de sangre);
• cálculos renales;
• trastornos de la erección;
• disminución de la función tiroidea, visión borrosa, cambios en la visión;
• zumbido en los oídos;
• resfriado;
• úlcera en la boca;
• pancreatitis: los síntomas frecuentes son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia urinaria;
• dolor;
• fatiga;
• aumento del INR;
• moretón;
• hinchazón de los labios.

Efectos adversos raros(que pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• daño muscular, una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con mala salud general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe comunicarse inmediatamente con su médico si ocurren dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en el área de los ojos, los genitales, las manos, los pies o la lengua, con posibles dificultades respiratorias graves;

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• fiebre alta con erupción cutánea similar a la varicela, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones cutáneas de diferentes tipos (por ejemplo, con manchas blancas, ampollas, pústulas, descamación de la piel, erupción similar a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y las membranas mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• disminución del apetito, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• recuento bajo de glóbulos (glóbulos blancos, rojos o plaquetas);
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada, asociados con inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• inflamación del hígado;
• ictericia;
• infección del tracto urinario;
• daño hepático;
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en la sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• anemia;
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del sentido del gusto;
• sensación de ardor;
• mareos;
• insuficiencia cardíaca;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera en la boca; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• lesión del manguito rotador o la articulación del hombro (artritis, que generalmente se asocia con dolor, hinchazón y rigidez);
• polimialgia reumática;
• sensación de calor;
• pérdida súbita de la visión debido a la oclusión de la arteria de la retina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, correo electrónico:
farmacovigilancia@agemed.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Laboratorios Liconsa

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

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• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón y en la lámina de blisters con tabletas después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Febuxostat Laboratorios Liconsa

• La sustancia activa de este medicamento es febuxostato. Cada tableta recubierta contiene 80 mg o 120 mg de febuxostato (en forma de febuxostato hemihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, poloxámer 407, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta (Opadry II Amarillo): polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)
• 172)

Cómo se presenta Febuxostat Laboratorios Liconsa y contenido del envase

Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color amarillo claro, de aproximadamente 17,5 mm x 7,9 mm, con una línea de división.
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas de color amarillo claro, de aproximadamente 19 mm x 8 mm, con el símbolo "120" grabado en una de las caras.
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg y 120 mg se presenta en blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio.
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg y 120 mg está disponible en envases que contienen 14, 28, 42, 56, 84 y 98 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Alcalá de Henares,
Madrid
España
Fabricante:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N 7
Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
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Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos, Rumania, Polonia, Hungría

Febuxostat Universal Farma
Bulgaria, República Checa, Lituania, Letonia, Estonia
Febuxostat Zentiva
Eslovenia
Febuxostat Universal Farma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 21 de julio de 2022