Febuxostat Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, tabletas recubiertas

Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Febuxostat Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Febuxostat Aurovitas
• 3. Cómo tomar Febuxostat Aurovitas
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Febuxostat Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Febuxostat Aurovitas y para qué se utiliza

Las tabletas de Febuxostat Aurovitas contienen la sustancia activa febuxostat y se utilizan para tratar la gota, que se asocia con la presencia de un exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse demasiado grande para que el compuesto permanezca disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Los cristales formados pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes de urato, llamados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y los huesos.

Febuxostat Aurovitas actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una baja concentración de ácido úrico mediante la administración diaria de Febuxostat Aurovitas evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener concentraciones de ácido úrico lo suficientemente bajas durante un período de tiempo adecuado también puede conducir a la reducción de los tofos.

Febuxostat Aurovitas 120 mg tabletas también se utiliza para tratar y prevenir la hiperuricemia (un nivel elevado de ácido úrico en la sangre) que puede ocurrir durante la quimioterapia para el cáncer de sangre. Cuando se administra quimioterapia, las células cancerosas se destruyen y la concentración de ácido úrico en la sangre aumenta, a menos que se tome medidas para prevenir la formación de ácido úrico.

Febuxostat Aurovitas está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Febuxostat Aurovitas

Cuándo no tomar Febuxostat Aurovitas

• si el paciente es alérgico al febuxostat o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Febuxostat Aurovitas, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado para la hiperuricemia causada por el síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara en la que hay un exceso de ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea.

En caso de reacción alérgica a Febuxostat Aurovitas, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato (véase también el punto 4).

Los síntomas posibles de una reacción alérgica incluyen:

• erupciones cutáneas, incluyendo formas graves de erupciones (por ejemplo, ampollas, nódulos, picazón, erupciones descamativas);
• hinchazón de las extremidades o la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, con paro cardíaco y circulatorio. El médico puede decidir suspender permanentemente el tratamiento con Febuxostat Aurovitas.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con Febuxostat Aurovitas, que se manifiestan inicialmente como placas rojizas, concéntricas o redondas, a menudo con ampollas en el tronco.

Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y causar descamación y separación de la piel.

En caso de síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Febuxostat Aurovitas, no se debe reanudar el tratamiento con febuxostat. En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe comunicarse de inmediato con el médico y informar sobre la ingesta de febuxostat.

Si el paciente experimenta un ataque de gota (dolor intenso, inflamación, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación): antes de comenzar a tomar Febuxostat Aurovitas, debe esperar a que el ataque de gota se alivie.

En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al comenzar a tomar medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Es importante continuar tomando Febuxostat Aurovitas incluso si el paciente experimenta un empeoramiento, ya que Febuxostat Aurovitas sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si se toma Febuxostat Aurovitas diariamente.

El médico puede recetar otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como el dolor y la hinchazón de la articulación).

En pacientes con niveles muy altos de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que están recibiendo quimioterapia para el cáncer de sangre), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico puede causar la acumulación de xantina en las vías urinarias, lo que puede provocar la formación de cálculos, aunque no se ha observado esto en pacientes tratados con Febuxostat Aurovitas debido al síndrome de lisis tumoral.

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad.

Febuxostat Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat Aurovitas y el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunológico),
• teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si Febuxostat Aurovitas puede dañar al feto. No se debe tomar Febuxostat Aurovitas durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat Aurovitas puede pasar a la leche materna. No se debe tomar Febuxostat Aurovitas si está amamantando o planea amamantar.

Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o hormigueo. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Febuxostat Aurovitas contiene lactosa

Si se ha diagnosticado intolerancia a certains azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta de 80 mg/120 mg, es decir, "casi no contiene sodio".

3. Cómo tomar Febuxostat Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es una tableta al día.
• Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Gota

Febuxostat Aurovitas está disponible en forma de tabletas de 80 mg y 120 mg. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Febuxostat Aurovitas debe tomarse diariamente, incluso si no hay un ataque de gota o empeoramiento.

Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer de sangre.

Febuxostat Aurovitas está disponible en forma de tabletas de 120 mg.

El tratamiento con Febuxostat Aurovitas debe comenzar dos días antes de la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Sobredosis de Febuxostat Aurovitas

En caso de sobredosis accidental, debe consultar a su médico o comunicarse con el servicio de urgencias más cercano.

Olvido de una dosis de Febuxostat Aurovitas

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Febuxostat Aurovitas

No debe suspender el tratamiento con Febuxostat Aurovitas sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. La suspensión del tratamiento con Febuxostat Aurovitas puede causar que los niveles de ácido úrico vuelvan a aumentar y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones o riñones.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes), ya que pueden ser graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las superficies internas de las cavidades del cuerpo, como la boca y los genitales, úlceras dolorosas en la boca y (o) genitales con fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el punto 2);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• diarrea,
• dolor de cabeza,
• erupciones cutáneas (incluyendo varios tipos de erupciones, véase también los puntos "poco frecuentes" y "raros" a continuación),
• náuseas,
• empeoramiento de los síntomas de la gota,
• hinchazón localizada debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema),
• mareos,
• dificultad para respirar,
• picazón,
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, cambios en los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), que pueden manifestarse como una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento de peso;
• disminución de la libido;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o cambios en la sensación del tacto (hormigueo, debilidad o parestesia), trastornos del gusto, disminución de la capacidad para oler (hiposmia);
• anomalías en el electrocardiograma, latidos irregulares o rápidos, sensación de palpitaciones;
• olas de calor o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes que reciben quimioterapia para enfermedades de la sangre);
• tos, disconfort o dolor en el pecho, inflamación de la mucosa nasal y (o) garganta (infección del tracto respiratorio superior), inflamación de los bronquios, infección del tracto respiratorio inferior;
• sequedad en la boca, dolor abdominal o sensación de disconfort en el abdomen o flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, diarrea frecuente, vómitos, sensación de disconfort en el estómago;
• erupción cutánea pruriginosa, urticaria, inflamación de la piel, decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas rojas en la piel cubiertas de pequeños nódulos, erupción, enrojecimiento y manchas localizadas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eccema, otros trastornos de la piel;
• espasmo muscular, debilidad muscular, inflamación de la cápsula o inflamación de las articulaciones (artritis, que generalmente se acompaña de dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales en las pruebas de orina (aumento de la proteína en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de disconfort en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o conductos biliares (colecistitis);
• aumento del nivel de TSH;
• cambios en la composición química de la sangre o en el recuento de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en las pruebas de sangre);
• cálculos renales;
• trastornos de la erección;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, cambios en la visión;
• tinnitus;
• resfriado;
• úlcera oral;
• pancreatitis: síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia urinaria;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• edema de los labios.

Efectos adversos raros(que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• daño muscular, una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con malestar general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente alrededor de los ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posible dificultad para respirar;
• fiebre alta con erupción similar a la varicela, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones cutáneas de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, ampollas, pústulas, descamación de la piel, erupción similar a la varicela), eritema generalizado, necrólisis, ampollas en la piel y las mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• disminución del apetito, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• disminución del recuento de glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, rojos o plaquetas);
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada, asociados con inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• inflamación del hígado;
• ictericia;
• infección del tracto urinario;
• daño hepático;
• aumento de la fosfoquinasa creatinina en la sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• anemia;
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del olfato;
• sensación de ardor;
• mareos de origen vestibular;
• colapso circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera oral, estomatitis;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito rotador;
• polimialgia reumática;
• sensación de calor;
• pérdida súbita de la visión debido a la oclusión de una arteria en el ojo.

Si experimenta algún efecto adverso, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.

5. Cómo conservar Febuxostat Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay medidas de precaución especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Febuxostat Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es febuxostat. Cada tableta recubierta contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat (en forma de febuxostat hemihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (Tipo 101), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (Tipo 102), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Febuxostat Aurovitas y contenido del paquete

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color amarillo pálido o amarillo, biconvexas, ovaladas, con el símbolo "FEB" grabado en una cara y "80" en la otra cara de la tableta. Tamaño de la tableta: 14,7 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas, 120 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color amarillo pálido o amarillo, biconvexas, en forma de cápsula, con el símbolo "FEB" grabado en una cara y "120" en la otra cara de la tableta. Tamaño de la tableta: 19,2 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas 80 mg y 120 mg se presenta en blisters transparentes que contienen 14, 28, 30, 42, 56, 84 y 98 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugal

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Febuxostat Aurovitas

Bélgica:

Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

República Checa:

Febuxostat Aurovitas

Francia:

FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé

FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Alemania:

Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten

Italia:

Febuxostat Aurobindo

Polonia:

Febuxostat Aurovitas

Portugal:

Febuxostat Generis

Rumania:

Febuxostat Aurobindo 80 mg / 120 mg comprimate filmate

Eslovaquia:

Febuxostat Aurovitas

Eslovenia:

Febuxostat Aurovitas

España:

Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2022