Febuxostat Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Febuxostat Accord, 120 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Febuxostat Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Febuxostat Accord
• 3. Cómo tomar Febuxostat Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Febuxostat Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Febuxostat Accord y para qué se utiliza

Las tabletas de Febuxostat Accord contienen el principio activo febuxostat, utilizado para tratar la gota, una enfermedad relacionada con la cantidad excesiva de ácido úrico en el organismo (urato). En algunas personas, el ácido úrico se acumula en la sangre en cantidades tales que ya no puede disolverse. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro o alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si no se trata, este estado puede llevar a la formación de depósitos más grandes en las articulaciones o alrededor de ellas (llamados tofos), y estos a su vez pueden causar daño a la articulación y el hueso.
El efecto de Febuxostat Accord consiste en reducir la concentración de ácido úrico en la sangre.
Tomar el medicamento una vez al día mantiene esta concentración dentro de los límites normales, evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas de la enfermedad. Mantener la concentración de ácido úrico a un nivel lo suficientemente bajo durante un período de tiempo suficiente también puede reducir los tofos.
Febuxostat Accord 120 mg, tabletas recubiertas, también se utiliza para tratar y prevenir la hiperuricemia (concentración elevada de ácido úrico en la sangre) que puede ocurrir durante la quimioterapia para el cáncer de sangre. Cuando se administra quimioterapia, las células cancerosas se destruyen, y la concentración de ácido úrico en la sangre aumenta, a menos que se tome medidas para prevenir la formación de ácido úrico.
Febuxostat Accord está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Febuxostat Accord

Cuándo no tomar Febuxostat Accord:

• si el paciente es alérgico al febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Febuxostat Accord, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular;
• tiene o ha tenido enfermedad renal y (o) ha experimentado una reacción alérgica grave a la alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• tiene o ha tenido enfermedad hepática o resultados anormales de pruebas de función hepática;
• está siendo tratado por hiperuricemia debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad rara hereditaria que se caracteriza por una cantidad excesiva de ácido úrico en la sangre);
• tiene trastornos de la función tiroidea.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica a Febuxostat Accord, debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 4). Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupciones cutáneas, incluyendo erupciones graves (por ejemplo, con ampollas, nódulos, picazón, descamación);
• hinchazón de las extremidades o la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos;
• un estado grave y potencialmente mortal con paro cardíaco y circulatorio.

El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Febuxostat Accord.
Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostat, que inicialmente pueden parecer manchas rojizas que se asemejan a dianas o manchas redondas en el tronco, a menudo con una ampolla en el centro. También puede ocurrir úlcera en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La erupción puede progresar hasta convertirse en ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson mientras toma febuxostat, no debe volver a tomar Febuxostat Accord. Si ocurre una erupción o se presentan los síntomas cutáneos descritos, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico y informarle sobre el uso de este medicamento.
Si el paciente está experimentando actualmente un ataque de gota (dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor y hinchazón de la articulación), debe esperar a que el ataque termine antes de comenzar a tomar Febuxostat Accord.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al principio del tratamiento con algunos medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. Esto no ocurre en todos los pacientes, pero la exacerbación puede ocurrir incluso si el paciente toma Febuxostat Accord, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Accord incluso si los síntomas de la gota empeoran, ya que Febuxostat Accord sigue reduciendo la concentración de ácido úrico. Si el paciente toma Febuxostat Accord todos los días, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos con el tiempo.
El médico a menudo prescribe otros medicamentos si es necesario para prevenir o tratar los síntomas de la exacerbación (como el dolor y la hinchazón de la articulación).
En pacientes con hiperuricemia muy alta (por ejemplo, aquellos que reciben quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen la concentración de ácido úrico puede llevar a la acumulación de xantina en las vías urinarias, con el riesgo de formación de cálculos, aunque no se ha observado esto en pacientes tratados con Febuxostat Accord debido al síndrome de lisis tumoral.
El médico puede ordenar análisis de sangre para verificar la función hepática del paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Febuxostat Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico sobre la ingesta de medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat Accord, y el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (un medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• azatioprina (un medicamento utilizado para reducir la respuesta del sistema inmunitario);
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si el medicamento puede ser perjudicial para el feto. No se debe tomar Febuxostat Accord durante el embarazo. No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no debe tomar Febuxostat Accord.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y sensación de entumecimiento o hormigueo. Si ocurren estos efectos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Febuxostat Accord contiene lactosa

Las tabletas de Febuxostat Accord contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Febuxostat Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una tableta al día. En el reverso del blister se incluyen los días de la semana para facilitar el control de la ingesta diaria de la dosis del medicamento.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat Accord está disponible en forma de tabletas de 80 mg y 120 mg. El médico recetará la dosis de medicamento más adecuada para el paciente.
El medicamento debe tomarse todos los días, incluso si el paciente no experimenta una exacerbación o ataques de gota.

Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer

Febuxostat Accord está disponible en forma de tabletas de 120 mg.
El tratamiento con Febuxostat Accord debe iniciarse 2 días antes de la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Febuxostat Accord

En caso de sobredosis accidental, el paciente debe consultar a su médico o contactar con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Febuxostat Accord

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. En este caso, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Febuxostat Accord

No se debe suspender el tratamiento con Febuxostat Accord sin consultar antes a su médico, incluso si el paciente se siente mejor. La suspensión del tratamiento puede llevar a un aumento de la concentración de ácido úrico y a una exacerbación de los síntomas de la enfermedad debido a la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y los riñones.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Febuxostat Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren los siguientes efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas), el paciente debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que pueden llevar a reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las mucosas, así como úlceras dolorosas en la boca y los genitales, con fiebre y dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) o inflamación de los ganglios linfáticos, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (síndrome de hipersensibilidad a la medicación, DRESS), véase el punto 2;
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• resultados anormales de pruebas de función hepática;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas (incluyendo varios tipos de erupciones, véase también los puntos "poco frecuentes" y "raros" a continuación);
• náuseas;
• exacerbación de los síntomas de la gota;
• hinchazón local debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareos;
• dificultad para respirar;
• picazón;
• dolor en las extremidades;
• dolor muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, aumento de la concentración de azúcar en la sangre (diabetes), cuyos síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento de la concentración de grasas en la sangre, aumento de peso;
• disminución de la libido;
• dificultad para dormir, somnolencia;
• entumecimiento, hormigueo, sensación alterada o disminuida (hipestesia, parálisis o parestesia), alteración o disminución del sentido del gusto, disminución del olfato;
• anomalías en el electrocardiograma, latido cardíaco irregular o acelerado, sensación de latido cardíaco (palpitaciones);
• enrojecimiento o calor en la piel (por ejemplo, en la cara o el cuello), aumento de la presión arterial; sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes que reciben quimioterapia por enfermedades de la sangre),
• tos, sensación de malestar o dolor en el pecho, infección del tracto respiratorio superior (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección del tracto respiratorio inferior
• sequedad en la boca, dolor abdominal y (o) malestar en el abdomen o gases, dolor en la parte superior del abdomen; acidez estomacal y (o) dispepsia, estreñimiento, diarrea frecuente, vómitos, malestar estomacal;
• erupción cutánea pruriginosa, urticaria, dermatitis, decoloración de la piel, aparición de pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, aparición de pequeñas manchas planas rojas en la piel, aparición de áreas planas rojas en la piel cubiertas de pequeños nódulos, erupción cutánea, aparición de áreas enrojecidas y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, erupción cutánea, otras formas de lesiones cutáneas;
• calambres musculares, debilidad muscular, inflamación de la bursa o inflamación de las articulaciones (artritis, generalmente con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• presencia de sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales de la orina (aumento de la concentración de proteínas en la orina), trastornos de la función renal; infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, malestar en el pecho;
• presencia de cálculos en la vesícula biliar o las vías biliares (colecistosis);
• aumento de la concentración de hormona tiroestimulante (TSH) en la sangre;
• cambios en la composición química de la sangre o cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos o plaquetas (resultados anormales de las pruebas de sangre);
• colecistosis;
• trastornos de la erección;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, cambios en la visión;
• tinnitus;
• resfriado;
• úlcera bucal;
• pancreatitis: los síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia urinaria;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• edema de los labios

Efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• daño muscular - una condición que en casos raros puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares, y si se acompañan de malestar general o fiebre alta, pueden deberse a daño muscular. Si ocurren dolor muscular, sensibilidad muscular o debilidad, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
• hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los ojos, los genitales, las manos, los pies o la lengua, con posible dificultad respiratoria repentina;
• fiebre alta con erupción cutánea similar a la varicela, inflamación de los ganglios linfáticos, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones cutáneas de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con descamación de la piel, similares a la varicela), eritema generalizado, necrólisis, ampollas en la piel y las mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• disminución de peso, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• recuento bajo de glóbulos sanguíneos (blancos, rojos o plaquetas);
• cambios o disminución de la cantidad de orina eliminada debido a la inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• inflamación del hígado;
• ictericia;
• infección del tracto urinario;
• daño hepático;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• anemia;
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del olfato;
• sensación de ardor;
• mareos de origen vestibular;
• colapso circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera bucal; estomatitis;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito rotador;
• síndrome de dolor muscular generalizado;
• sensación de calor;
• pérdida súbita de la visión debido a la oclusión de una arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Febuxostat Accord?

El principio activo de Febuxostat Accord es el febuxostat.
Cada tableta recubierta contiene 120 mg de febuxostat (en forma de sal de magnesio).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de magnesio ligero, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry II Amarillo: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Febuxostat Accord y qué contiene el paquete?

Febuxostat Accord 120 mg: tabletas recubiertas de color amarillo pálido o amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "120" en un lado y lisa en el otro.
Longitud: 19,2 ± 0,2 mm; Ancho: 8,2 ± 0,2 mm; Espesor: 6,1 mm ± 0,2 mm.
Las tabletas se empaquetan en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Febuxostat Accord 120 mg: 14, 28, 56 y 84 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion strasse
15351Pallini, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5,
69300 Rodopi Prefecture
Grecia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2023