Ezoleta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezoleta, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ezoleta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezoleta
• 3. Cómo tomar Ezoleta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ezoleta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ezoleta y para qué se utiliza

Ezoleta es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.

Ezoleta reduce los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, Ezoleta aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).

La ezetimiba, el principio activo de Ezoleta, reduce la absorción de colesterol en el intestino.

Ezoleta potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol producidos por el cuerpo.

El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de LDL y fracciones de HDL.

El colesterol LDL, también conocido como "colesterol malo", puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede provocar la estrechez de las arterias, lo que puede reducir el flujo sanguíneo o interrumpir el suministro de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del suministro de sangre puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL, también conocido como "colesterol bueno", ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.

El medicamento se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol con la dieta sola. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

Ezoleta se utiliza como complemento de una dieta que reduce los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]):
• en combinación con una estatina, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con la estatina sola,
• como medicamento único, si el uso de una estatina no es adecuado o no se tolera bien;
• enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que provoca un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Al paciente se le recetará una estatina y pueden utilizarse otros métodos de tratamiento;
• enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia), en la que se produce un aumento de los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Ezoleta, tomado con medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Ezoleta no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Ezoleta

Al tomar Ezoleta en combinación con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones de la estatina correspondiente.

Cuándo no tomar Ezoleta:

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Cuándo no tomar Ezoleta en combinación con una estatina:

• si el paciente tiene actualmente problemas de función hepática,
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ezoleta, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre todas las afecciones, incluidas las alergias.
• Antes de comenzar a tomar Ezoleta en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Ezoleta en combinación con una estatina.
• Ezoleta no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ezoleta cuando se toma en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados fibratos.

Niños y adolescentes

No se debe tomar este medicamento en niños y adolescentes (de 6 a 17 años), a menos que sea recetado por un especialista, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

No se debe tomar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Ezoleta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano),
• medicamentos que contengan sustancias activas que eviten la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, el fenprocumón, el acenocoumarol o el fluindión (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Ezoleta,
• fibratos (utilizados también para reducir los niveles de colesterol).

Ezoleta con alimentos y bebidas

Ezoleta se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Ezoleta en combinación con una estatina si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ezoleta en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos y consultar a su médico de inmediato.

No hay datos clínicos sobre el uso de ezetimiba sin estatinas durante el embarazo.

Si la paciente está embarazada, antes de tomar Ezoleta, debe pedir consejo a su médico.

No se debe tomar Ezoleta en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Ezoleta, incluso sin estatinas, no debe ser utilizado en pacientes que estén amamantando. La paciente debe pedir consejo a su médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Ezoleta afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Ezoleta.

Ezoleta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ezoleta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que estaba tomando anteriormente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezoleta, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Ezoleta, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es una tableta de Ezoleta al día, tomada por vía oral.

Ezoleta se puede tomar en cualquier momento del día. Ezoleta se puede tomar con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado Ezoleta y una estatina, puede tomar ambos medicamentos al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones de la estatina correspondiente.

Si su médico le ha recetado Ezoleta y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Ezoleta al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que contiene resina que se une a los ácidos biliares.

Si toma más Ezoleta del que debiera

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezoleta

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Ezoleta al día siguiente a la hora habitual.

Si deja de tomar Ezoleta

Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ezoleta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los problemas musculares, incluyendo la descomposición muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.

Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (que requieren tratamiento de inmediato).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con ezetimiba:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):dolor abdominal; diarrea; hinchazón con flatulencia; sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o muscular (CK); tos; dispepsia; reflujo gastroesofágico; náuseas; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho; enrojecimiento facial repentino; hipertensión.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con Ezoleta en combinación con una estatina:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor, sensibilidad o debilidad muscular.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):sensación de hormigueo; sequedad en la boca; picazón; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las extremidades; fatiga o debilidad inexplicables; edema, especialmente en las manos y los pies.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso con Ezoleta en combinación con fenofibrato:

dolor abdominal.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso común de Ezoleta:

Frecuencia desconocida:mareos; dolor muscular; problemas de función hepática; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja y elevada, a veces con cambios en la forma de una placa (eritema multiforme); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; descomposición muscular; colelitiasis o colecistitis (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento; disminución del número de glóbulos que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; disnea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezoleta

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".

Debe conservar este medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ezoleta

• El principio activo de Ezoleta es la ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, povidona K30, manitol, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina tipo 102 y estearato de sodio. Véase el punto 2 "Ezoleta contiene sodio".

Cómo se presenta Ezoleta y contenido del paquete

Tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, con bordes biselados. Dimensiones de la tableta: 8 mm x 4 mm.

Envases:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 tabletas en blisters en una caja de cartón;
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 tabletas en blisters de dosis única en una caja de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 23/11/2023