Eziclen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Eziclen (Izinova)

(17,510 g + 3,276 g + 3,130 g)/frasco, concentrado para preparar solución oral
Sulfato de sodio anhidro + Sulfato de magnesio heptahidratado + Sulfato de potasio
Eziclen e Izinova son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Eziclen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Eziclen
• 3. Cómo tomar el medicamento Eziclen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Eziclen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Eziclen y para qué se utiliza

El medicamento Eziclen contiene tres sustancias activas con los nombres de: sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio.
El medicamento Eziclen se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de una prueba médica o una operación quirúrgica del intestino.
El medicamento Eziclen no es un laxante.
El medicamento Eziclen debe ser diluido con agua antes de tomarlo, en la cantidad indicada en la sección de administración (véase el punto 3).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Eziclen

Cuándo no tomar el medicamento Eziclen:

• Si el paciente es alérgico al sulfato de sodio, sulfato de magnesio o sulfato de potasio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca congestiva).
• Si el paciente tiene un empeoramiento grave de su estado general de salud, como una deshidratación grave.
• Si el paciente tiene fases agudas de enfermedad inflamatoria intestinal activa (incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa).
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos gastrointestinales:
• estenosis o obstrucción intestinal conocida o sospechada
• colitis tóxica o megacolon tóxico
• perforación intestinal diagnosticada o sospechada
• parálisis intestinal
• problemas de vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia, retraso gástrico)
• trastornos abdominales agudos que requieren cirugía, como la apendicitis aguda
• vómitos y náuseas.
• Si el paciente tiene ascitis.
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave).

En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Eziclen.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eziclen, debe consultar a su médico si:

• El paciente está deshidratado (síntomas pueden incluir sequedad en la boca, sensación de sed, dolor de cabeza, mareo, orina menos frecuente, fatiga extrema, palpitaciones y confusión)
• Ha habido concentraciones anormales de sodio o potasio en la sangre en el pasado
• El paciente tiene enfermedad cardíaca. El medicamento Eziclen puede afectar el ritmo cardíaco debido a los cambios en la concentración de sales en la sangre. Puede ser necesario monitorear al paciente durante el tratamiento.
• El paciente tiene enfermedad renal (insuficiencia renal)
• La deshidratación puede causar trastornos renales (insuficiencia renal) que son reversibles con un tratamiento adecuado
• El paciente tiene enfermedad hepática
• El paciente tiene trastornos relacionados con el "ácido úrico" (gota o otra enfermedad)
• El paciente tiene trastornos de deglución
• El paciente tiene reflujo, cuando el ácido del estómago se refluye hacia el esófago
• El paciente está físicamente debilitado o tiene mala salud
• El paciente tiene debilidad en el funcionamiento de parte o todo el intestino (peristalsis intestinal debilitada)
• El paciente tiene antecedentes de enfermedades o cirugías gastrointestinales que pueden predisponer a una debilidad en la peristalsis gastrointestinal.

Si el paciente está debilitado o es anciano (de 65 años o más), tiene enfermedad renal, hepática o cardíaca grave, o si existe un riesgo de cambios en los niveles de sales en el cuerpo (trastornos electrolíticos), el médico puede recomendar una observación especial del paciente antes y después de la prueba o la operación. El paciente debe prestar especial atención a las recomendaciones mencionadas en esta sección, así como en la sección "Otros medicamentos y Eziclen" y "Cómo tomar el medicamento Eziclen".
Si el paciente experimenta vómitos graves o síntomas de deshidratación (por ejemplo, sequedad en la boca, sensación de sed) después de tomar este medicamento, debe informar a su médico, quien recomendará medidas para rehidratar.
Si después de tomar el medicamento Eziclen se produce un dolor abdominal fuerte o persistente y (o) sangrado rectal, debe consultar a su médico. Durante el tratamiento con el medicamento Eziclen, se han producido casos raros de colitis (colitis del colon).
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda), antes de tomar el medicamento Eziclen, debe consultar a su médico.
Después de tomar el medicamento, se producirá una evacuación frecuente de heces sueltas. Esto es normal y indica que el medicamento está funcionando correctamente. Debe permanecer cerca del baño hasta que el efecto del medicamento haya cesado.
Debe seguir estrictamente las recomendaciones y tomar tanta agua o líquidos claros como sea necesario para no deshidratarse.
Niños y adolescentes
El medicamento Eziclen no está indicado para pacientes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Eziclen

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los productos herbales.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe tomarlos una a tres horas antes de tomar el medicamento Eziclen o al menos una hora después de terminar el proceso de limpieza. Esto se debe a que la diarrea causada por el medicamento Eziclen puede eliminar los medicamentos del cuerpo, lo que puede hacer que no funcionen como se espera.
Debe tener especial cuidado en el caso de:

• medicamentos que pueden afectar la cantidad de líquidos o la concentración de sales en la sangre (como los diuréticos, los bloqueadores de los canales de calcio o los sales de litio) o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco.
• medicamentos orales que se toman regularmente, como anticonceptivos orales, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antidiabéticos, antibióticos, levotiroxina (hormona utilizada en el tratamiento de la disfunción tiroidea) o digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas), ya que el medicamento Eziclen puede retrasar o bloquear completamente la absorción de estos medicamentos, lo que puede reducir o eliminar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el período de lactancia, no debe amamantar al bebé durante 48 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento Eziclen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Eziclen probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar herramientas o máquinas.

El medicamento Eziclen contiene sodio y potasio

Si se está siguiendo una dieta con contenido controlado de sales (sodio o potasio), debe recordar que cada frasco del medicamento Eziclen contiene 5,684 g (247,1 mmol) de sodio y 1,405 g (35,9 mmol) de potasio.

3. Cómo tomar el medicamento Eziclen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• El día anterior a la prueba o la operación, se puede tomar un desayuno ligero. Después del desayuno, solo debe tomar líquidos claros para el almuerzo, la cena y cualquier otra comida, hasta que se realice la prueba o la operación. No debe tomar bebidas de color rojo o púrpura, leche o bebidas alcohólicas.
• El medicamento Eziclen se suministra en 2 frascos empaquetados en una caja con una taza para diluir y administrar el medicamento. Todos estos componentes son necesarios para administrar el medicamento.
• No debetomar el contenido de ambos frascos al mismo tiempo.
• No debetomar el contenido de los frascos antes de diluirlos.
• No debeolvidar beber una cantidad adicional de agua o líquidos claros.
• Su médico le proporcionará un formulario para anotar la hora de inicio del tratamiento y la cantidad de líquidos que tome durante la limpieza preparatoria del intestino. Debe seguir estrictamente las recomendaciones y tomar tanta agua o líquidos claros como sea necesario para no deshidratarse.
• Los "líquidos claros" son agua, té o café (sin leche o crema), bebidas gaseosas o no gaseosas, jugos de frutas filtrados sin pulpa (de color diferente al rojo o púrpura), sopa clara o sopa filtrada para eliminar cualquier elemento sólido.
  No debe tomar bebidas alcohólicas.

  Cómo y cuándo tomar este medicamento

  El medicamento Eziclen puede tomarse en un esquema "de dos días" o "de un día". Su médico decidirá qué esquema y a qué hora debe tomar el medicamento.

  • En caso de una prueba o operación sin anestesia general, debe terminar de beber el líquido al menos una hora antes de la prueba o la operación.
  • En caso de una prueba o operación con anestesia general, debe terminar de beber el líquido generalmente al menos dos horas antes de la prueba o la operación, y seguir las instrucciones del anestesista.
  • Esquema "de dos días"La dosis se divide en la noche del día anterior a la prueba o la operación y la mañana del día de la prueba o la operación. La noche del día anterior a la prueba o la operación:
  • debe tomar la primera parte del esquema (primer frasco) temprano en la noche (es decir, no más tarde de las 18:00 horas) El día de la prueba o la operación:
  • debe tomar la segunda parte del esquema (segundo frasco) temprano en la mañana, después de 10 a 12 horas desde el inicio de la primera parte del esquema (primer frasco)
  • Esquema "de un día"La dosis comienza y termina en la noche del día anterior a la prueba o la operación. La noche del día anterior a la prueba o la operación:
  • debe tomar la primera parte del esquema (primer frasco) temprano en la noche (es decir, no más tarde de las 18:00 horas)
  • debe tomar la segunda parte del esquema (segundo frasco) después de aproximadamente 2 horas desde el inicio de la primera parte del esquema (primer frasco)

  Independientemente del esquema elegido por su médico, las siguientes acciones deben realizarse para la primera y la segunda parte del esquema:

  • 1) Abrir el frasco con la tapa de seguridad para niños girándola en sentido contrario a las agujas del reloj
  

  presionando la tapa y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

  • 2) Verter el contenido de un frasco del medicamento Eziclen en la taza.
  
  • 3) Agregar agua al medicamento hasta la línea marcada en la taza.
  
  • 4) Beber sin prisas (en un período de media hora a una hora) todo el líquido de la taza.
  • 5) INFORMACIÓN IMPORTANTE: Beber dos (2) tazas adicionales de agua o líquidos claros.
  

  Debe llenar la taza con agua o líquidos claros hasta la línea cada vez.

  • 6) Beber sin prisas (en un período de media hora) todo el líquido de cada una de las tazas.
  

  La realización de las etapas enumeradas en los puntos del 1 al 6 lleva aproximadamente 2 horas y debe repetirse para la segunda parte del esquema.
  Independientemente del esquema utilizado, debe terminar de beber el líquido:

  • al menos una hora antes de la prueba o la operación, en caso de una prueba o operación sin anestesia general,
  • generalmente al menos dos horas antes de la prueba o la operación, en caso de una prueba o operación con anestesia general, y seguir las instrucciones del anestesista.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Eziclen

  • Si el paciente cree que ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Eziclen o no ha diluido el medicamento según las recomendaciones, o no ha bebido una cantidad suficiente de agua adicional, debe informar a su médico y beber una cantidad suficiente de agua o líquidos claros para evitar la deshidratación.

  Omision de la administración del medicamento Eziclen

  • En caso de que se omita una dosis, debe contactar lo antes posible a su médico, ya que esto puede significar que el medicamento no funcione como se espera. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  En caso de sangrado rectal durante o después de la colonoscopia, debe contactar a su médico.
  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:

  En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento Eziclen y consultar inmediatamente a su médico:

  • Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir erupción cutánea o enrojecimiento, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la garganta.

  Otros efectos adversos incluyen:

  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Malestar general
  • Náuseas o vómitos
  • Hinchazón o dolor abdominal.

  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Escalofríos
  • Secura en la boca
  • Dolor de cabeza
  • Mareo
  • Dolor al orinar
  • Malestar en el área del ano o el recto
  • Cambios en la concentración de algunos componentes de la sangre. Ejemplos incluyen: aumento de la actividad de la "aminotransferasa aspartato", "fosfokinasa creatinina", "dehidrogenasa láctica", aumento de la concentración de "fosfatos", "bilirrubina" o "ácido úrico" y disminución de la concentración de "sodio", "potasio" o "calcio".

  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

  Úlceras intestinales o trastornos intestinales (colitis isquémica). Debe informar inmediatamente a su médico si se produce un dolor abdominal fuerte o sangrado rectal.

  • Deshidratación, cambios en la concentración de sales en la sangre, fatiga, temblores, sudoración, palpitaciones, pérdida de conciencia (convulsiones), desorientación, calambres musculares.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
  La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Eziclen

  • El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  • No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  • No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
  • Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  • Después de abrir el frasco y/o diluir el contenido con agua, la solución debe usarse inmediatamente.
  • No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del embalaje y otra información

  Qué contiene el medicamento Eziclen

  • Los principios activos son: sulfato de sodio anhidro, sulfato de magnesio heptahidratado y sulfato de potasio. Cada frasco de aproximadamente 176 ml de concentrado contiene 17,510 g de sulfato de sodio anhidro, 3,276 g de sulfato de magnesio heptahidratado y 3,130 g de sulfato de potasio. El contenido total de electrolitos es el siguiente:

  Contenido en g
  Contenido en mmol
  1 frasco
  2 frascos
  1 frasco
  2 frascos
  Sodio*
  5,684
  11,367
  247,1
  494,42
  Potasio
  1,405
  2,81
  35,9
  71,8
  Magnesio
  0,323
  0,646
  13,3
  26,6
  Sulfatos
  14,845
  29,69
  154,5
  309,0
  * procedente del sulfato de sodio (principio activo) y del benzoato de sodio (excipiente).
  Los demás componentes son benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico, sucralosa, ácido málico, agua purificada y aroma de cóctel de frutas [mezcla de aromas naturales y sintéticos, glicol propilénico (E 1520), alcohol etílico, ácido acético y benzoato de sodio (E 210)].

  Cómo se presenta el medicamento Eziclen y qué contiene el embalaje

  • El medicamento es un concentrado para preparar una solución oral, el concentrado es transparente o ligeramente turbio.
  • Se suministra en 2 frascos de aproximadamente 176 ml cada uno, empaquetados en una caja con una taza para diluir y administrar el medicamento.
  • Tamaños de embalaje disponibles:
  • 1 embalaje que contiene dos frascos y una taza.

  Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

  Ipsen Consumer HealthCare
  65, quai Georges Gorse
  92100 Boulogne Billancourt
  Francia

  Fabricante:

  Beaufour Ipsen Industrie
  Rue Ethé Virton
  28100 Dreux
  Francia

  Importador paralelo:

  InPharm Sp. z o.o.
  ul. Strumykowa 28/11
  03-138 Warszawa

  Reempaquetado por:

  Pharma Innovations Sp. z o.o.
  ul. Jagiellońska 76
  03-301 Warszawa
  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  ul. Chełmżyńska 249
  04-458 Warszawa
  Número de autorización en Francia, país de exportación:269 952-4
  34009 269 952 4 9
  Número de autorización de importación paralela:364/19

  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.09.2024

  [Información sobre la marca registrada]