Eziclen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Eziclen (Izinova), (17,510 g + 3,276 g + 3,130 g)/frasco, concentrado para preparar solución
oral
Sulfato de sodio anhidro + Sulfato de magnesio heptahidratado + Sulfato de potasio
Eziclen e Izinova son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Eziclen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Eziclen
• 3. Cómo tomar el medicamento Eziclen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Eziclen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Eziclen y para qué se utiliza

El medicamento Eziclen contiene tres sustancias activas diferentes, llamadas: sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio.
El medicamento Eziclen se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de una prueba médica o una operación quirúrgica del intestino.
El medicamento Eziclen no es un laxante.
El medicamento Eziclen debe ser diluido con agua antes de tomarlo, en la cantidad indicada en la sección "Cómo tomar el medicamento" (véase el punto 3).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Eziclen

Cuándo no tomar el medicamento Eziclen:

• Si el paciente es alérgico al sulfato de sodio, sulfato de magnesio o sulfato de potasio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca congestiva).
• Si el paciente tiene un empeoramiento grave de su estado de salud, como una deshidratación grave.
• Si el paciente tiene fases agudas de enfermedad inflamatoria intestinal activa (incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa).
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos del estómago o el intestino:
• estenosis o obstrucción intestinal conocida o sospechada
• colitis tóxica o megacolon tóxico
• perforación de la pared intestinal diagnosticada o sospechada
• parálisis intestinal
• problemas para vaciar el estómago (por ejemplo, gastroparesia, estasis gástrica)
• trastornos abdominales agudos que requieren cirugía, como la apendicitis aguda
• náuseas y vómitos.
• Si el paciente tiene ascitis.
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave).

En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Eziclen.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Eziclen, debe consultar a su médico si:

• El paciente está deshidratado (síntomas pueden incluir sequedad en la boca, sensación de sed, dolor de cabeza, mareo, orina menos frecuente, fatiga extrema, palpitaciones y confusión).
• Ha habido concentraciones anormales de sodio o potasio en la sangre en el pasado.
• El paciente tiene enfermedad cardíaca. El medicamento Eziclen puede afectar el ritmo cardíaco debido a los cambios en la concentración de sales en la sangre. Puede ser necesario monitorear al paciente durante el tratamiento.
• El paciente tiene enfermedad renal (insuficiencia renal).
• La deshidratación puede causar trastornos de la función renal (insuficiencia renal), que son reversibles con tratamiento adecuado.
• El paciente tiene enfermedad hepática.
• El paciente tiene trastornos relacionados con el "ácido úrico" (gota o otra enfermedad).
• El paciente tiene trastornos relacionados con la deglución.
• El paciente tiene "reflujo", cuando el ácido del estómago se refluye hacia el esófago.
• El paciente está físicamente debilitado o tiene mala salud.
• El paciente tiene debilidad en el trabajo de parte o todo el intestino (peristalsis debilitada).
• El paciente tiene antecedentes de enfermedades o cirugías que afectan el tracto gastrointestinal y que pueden predisponer a una peristalsis debilitada.

Si el paciente está debilitado o es anciano (de 65 años o más), tiene enfermedad renal, hepática o cardíaca grave, o si existe un riesgo de cambios en los niveles de sales en el cuerpo (trastornos electrolíticos), el médico puede recomendar una observación especial del paciente antes y después de la prueba o la operación. El paciente debe prestar especial atención a las recomendaciones mencionadas en esta sección, así como en la sección "Otros medicamentos y Eziclen" y "Cómo tomar el medicamento Eziclen".
Si el paciente experimenta vómitos graves o síntomas de deshidratación (por ejemplo, sequedad en la boca, sensación de sed) después de tomar este medicamento, debe informar a su médico, quien recomendará medidas para rehidratar.
Si después de tomar el medicamento Eziclen se produce un dolor abdominal fuerte o persistente y/o sangrado rectal, debe consultar a su médico. Durante el tratamiento con el medicamento Eziclen, se han producido casos raros de colitis (colitis del intestino grueso).
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o si existe alguna duda), antes de tomar el medicamento Eziclen, debe consultar a su médico.
Después de tomar el medicamento, se producirá una evacuación frecuente de heces sueltas. Esto es normal y indica que el medicamento está funcionando correctamente. Debe permanecer cerca del baño hasta que el efecto del medicamento haya cesado.
Debe seguir estrictamente las recomendaciones y tomar tanta agua o líquidos claros como sea necesario para no deshidratarse.
Niños y adolescentes
El medicamento Eziclen no está indicado para pacientes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Eziclen

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y productos herbales.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe tomarlos una a tres horas antes de tomar el medicamento Eziclen o al menos una hora después de terminar el proceso de limpieza.
Esto se debe a que la diarrea causada por el medicamento Eziclen puede eliminar los medicamentos del cuerpo, lo que puede hacer que no funcionen como se espera.
Debe tener especial cuidado al tomar:

• medicamentos que pueden afectar la cantidad de líquidos o la concentración de sales en la sangre (como diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio o sales de litio) o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco.
• medicamentos orales que se toman regularmente, como anticonceptivos orales, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para la diabetes, antibióticos, levotiroxina (hormona utilizada para tratar la disfunción tiroidea) o digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), ya que el medicamento Eziclen puede retrasar o bloquear completamente la absorción de estos medicamentos, lo que puede reducir o eliminar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante la lactancia, no debe amamantar al bebé durante 48 horas después de tomar la segunda dosis del medicamento Eziclen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Eziclen probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o operar herramientas o máquinas.

El medicamento Eziclen contiene sodio y potasio

Si se está siguiendo una dieta con contenido controlado de sales (sodio o potasio), debe recordar que cada frasco del medicamento Eziclen contiene 5,684 g (247,1 mmol) de sodio y 1,405 g (35,9 mmol) de potasio.

3. Cómo tomar el medicamento Eziclen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• El día anterior a la prueba o la operación, puede tomar un desayuno ligero. Después del desayuno, solo debe tomar líquidos claros para el almuerzo, la cena y cualquier otra comida, hasta que se realice la prueba o la operación. No debe tomar bebidas de color rojo o púrpura, leche o bebidas alcohólicas.
• El medicamento Eziclen se suministra en 2 frascos empaquetados en una caja con un vaso para diluir y administrar el medicamento. Todos estos componentes son necesarios para administrar el medicamento.
• Nodebe tomar el contenido de ambos frascos al mismo tiempo.
• Nodebe tomar el contenido de los frascos antes de diluirlos.
• Nodebe olvidar beber una cantidad adicional de agua o líquidos claros.
• Su médico le proporcionará un formulario para anotar la hora de inicio del tratamiento y la cantidad de líquidos que tome durante la limpieza preparatoria del intestino. Debe seguir estrictamente las recomendaciones y tomar tanta agua o líquidos claros como sea necesario para no deshidratarse.
• Los "líquidos claros" son agua, té o café (sin leche o crema), bebidas con gas o sin gas, jugos de frutas filtrados sin pulpa (de color diferente al rojo o púrpura), sopa clara o sopa filtrada para eliminar cualquier parte sólida. No debe tomar bebidas alcohólicas.

Cómo y cuándo tomar este medicamento

El medicamento Eziclen puede tomarse en un esquema "de dos días" o "de un día". Su médico decidirá qué esquema y a qué hora debe tomar el medicamento.

• En caso de una prueba o operación sin anestesia general, debe dejar de beber líquidos al menos una hora antes de la prueba o la operación.
• En caso de una prueba o operación con anestesia general, debe dejar de beber líquidos generalmente al menos dos horas antes de la prueba o la operación, y seguir las instrucciones del anestesista.
• -Esquema "de dos días"La dosificación se divide en la noche del día anterior a la prueba o la operación y la mañana del día de la prueba o la operación. La noche del día anterior a la prueba o la operación:
• debe tomar la primera parte del esquema (primer frasco) temprano en la noche (es decir, no más tarde de las 18:00 horas). El día de la prueba o la operación:
• debe tomar la segunda parte del esquema (segundo frasco) temprano en la mañana, después de 10 a 12 horas desde el inicio de la primera parte del esquema (primer frasco).
• -Esquema "de un día"La dosificación comienza y termina en la noche del día anterior a la prueba o la operación. La noche del día anterior a la prueba o la operación:
• debe tomar la primera parte del esquema (primer frasco) temprano en la noche (es decir, no más tarde de las 18:00 horas).
• debe tomar la segunda parte del esquema (segundo frasco) después de aproximadamente 2 horas desde el inicio de la primera parte del esquema (primer frasco).

Independientemente del esquema elegido por su médico, los siguientes pasos deben realizarse para la primera y la segunda parte del esquema:

• 1) Abrir el frasco con el dispositivo de seguridad para niños presionando la tapa y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

• 2) Verter el contenido de un frasco del medicamento Eziclen en el vaso.

• 3) Agregar agua al medicamento hasta la línea marcada en el vaso.

• 4) Beber sin prisa (en un plazo de media hora a una hora) todo el líquido del vaso.

• 5) INFORMACIÓN IMPORTANTE: Beber dos (2) vasos más de agua o líquidos claros. Cada vez, llenar el vaso con agua o líquidos claros hasta la línea.

• 6) Beber sin prisa (en un plazo de media hora) todo el líquido de cada vaso.

La realización de los pasos enumerados en los puntos del 1 al 6 lleva aproximadamente 2 horas y debe repetirse para la segunda parte del esquema.
Independientemente del esquema utilizado, debe dejar de beber líquidos:

• al menos una hora antes de la prueba o la operación, en caso de una prueba o operación sin anestesia general,
• generalmente al menos dos horas antes de la prueba o la operación, en caso de una prueba o operación con anestesia general, y seguir las instrucciones del anestesista.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Eziclen

• Si el paciente cree que ha tomado una dosis demasiado grande del medicamento Eziclen o no ha diluido el medicamento según las recomendaciones, o no ha bebido suficiente agua adicional, debe informar a su médico y beber suficiente agua o líquidos claros para evitar la deshidratación.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En caso de sangrado rectal durante la preparación o después de la colonoscopia, debe contactar a su médico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir al tomar este medicamento:

En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Eziclen y consultar inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir erupción cutánea o enrojecimiento, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la garganta.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar general
• Náuseas o vómitos
• Hinchazón o dolor abdominal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Escalofríos
• Secura en la boca
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Dolor al orinar
• Malestar en el área del ano o el recto
• Cambios en la concentración de algunos componentes de la sangre. Ejemplos incluyen: aumento de la actividad de la "aminotransferasa aspartato", "fosfokinasa creatinina", "dehidrogenasa láctica", aumento de la concentración de "fosfatos", "bilirrubina" o "ácido úrico" y disminución de la concentración de "sodio", "potasio" o "calcio".

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• -Úlceras intestinales o trastornos intestinales (colitis isquémica). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta un dolor abdominal fuerte o sangrado rectal.
• Deshidratación, cambios en la concentración de sales en la sangre, fatiga, temblores, sudoración, palpitaciones, pérdida de conciencia (convulsiones), desorientación, calambres musculares.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Eziclen

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
• Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la luz.
• Después de abrir el frasco y/o diluir el contenido con agua, la solución debe usarse inmediatamente.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Eziclen

• Las sustancias activas son: sulfato de sodio anhidro, sulfato de magnesio heptahidratado y sulfato de potasio. Cada frasco de aproximadamente 176 ml de concentrado contiene 17,510 g de sulfato de sodio anhidro, 3,276 g de sulfato de magnesio heptahidratado y 3,130 g de sulfato de potasio.

El contenido total de electrolitos es el siguiente:
Contenido en g
Contenido en mmol
1 frasco
2 frascos
1 frasco
2 frascos
Sodio*
5,684
11,367
247,1
494,42
Potasio
1,405
2,81
35,9
71,8
Magnesio
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfatos
14,845
29,690
154,5
309,0
* procedente del sulfato de sodio (sustancia activa) y del benzoato de sodio (sustancia auxiliar).
Los demás componentes son benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico, sucralosa, ácido málico, agua purificada y aroma de cóctel de frutas [mezcla de aromas naturales y sintéticos, glicol propilénico (E 1520), alcohol etílico, ácido acético y benzoato de sodio (E 210)].

Cómo se presenta el medicamento Eziclen y qué contiene el paquete

• El medicamento es un concentrado para preparar una solución oral, el concentrado es transparente o ligeramente opaco.
• Se suministra en 2 frascos de aproximadamente 176 ml cada uno, empaquetados en una caja con un vaso para diluir y administrar el medicamento.
• Tamaños de paquete disponibles:
• 1 paquete que contiene dos frascos y un vaso

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
Fabricante:Beaufour Ipsen Industrie, 20 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 269 952-4
34009 269 952 49

Número de autorización de importación paralela: 6/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.01.2024

[Información sobre la marca registrada]