Ezetrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezetrol, 10 mg, tabletas

ezetimb

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ezetrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezetrol
• 3. Cómo tomar Ezetrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ezetrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ezetrol y para qué se utiliza

Ezetrol es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.

Ezetrol reduce los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, Ezetrol aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).

La sustancia activa de Ezetrol, ezetimiba, reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal.

Ezetrol aumenta el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol producidos por el organismo.

El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de LDL y HDL.

El colesterol LDL, también conocido como "colesterol malo", puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede conducir eventualmente a la estrechez de las arterias, lo que puede causar una disminución del flujo sanguíneo o la interrupción del suministro de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del suministro de sangre puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL, también conocido como "colesterol bueno", ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.

El medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en la sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

Ezetrol se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• en combinación con una estatina, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con la estatina sola
• en monoterapia, si el uso de una estatina no es adecuado o no se tolera bien
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Al paciente se le recetará una estatina y pueden ser necesarias otras formas de tratamiento.
• trastorno genético (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia), que causa un aumento de los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Ezetrol, tomado con medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Ezetrol no tiene efecto sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Ezetrol

Al tomar Ezetrol en combinación con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Cuándo no tomar Ezetrol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquier otro componente del medicamento (véase el punto 6: Contenido del paquete y otra información).

Cuándo no tomar Ezetrol en combinación con una estatina:

• si hay problemas actuales de hígado.
• en caso de embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ezetrol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Ezetrol en combinación con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado.
• Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado después de comenzar a tomar Ezetrol en combinación con una estatina.

Ezetrol no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ezetrol cuando se toma en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados fibratos.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años), a menos que sea recetado por un especialista debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Ezetrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano)
• medicamentos que contengan sustancias activas que eviten la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión (medicamentos anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Ezetrol
• fibratos (utilizados también para reducir los niveles de colesterol)

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Ezetrol en combinación con una estatina si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Ezetrol en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos de inmediato y consultar a su médico.

No hay datos clínicos sobre el uso de Ezetrol sin estatina durante el embarazo.

Si la paciente está embarazada, antes de tomar Ezetrol, debe consultar a su médico.

No se debe tomar Ezetrol en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Ezetrol, incluso sin estatina, no debe ser utilizado en pacientes que estén lactando.

La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Ezetrol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Ezetrol.

Ezetrol contiene lactosa

El medicamento Ezetrol en forma de tabletas contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ezetrol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ezetrol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que ha estado tomando. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetrol, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Ezetrol, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg de Ezetrol por vía oral, una vez al día.

Ezetrol se puede tomar en cualquier momento del día. Se puede tomar con o sin comida.

Si su médico le ha recetado Ezetrol y una estatina, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Si su médico le ha recetado Ezetrol y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, Ezetrol debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Si toma más Ezetrol del que debiera

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Ezetrol

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Ezetrol al día siguiente a la hora habitual.

Si deja de tomar Ezetrol

Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ezetrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes);
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares, incluyendo la descomposición muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.

pueden ser potencialmente mortales.

Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato).

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ezetrol en monoterapia:

Frecuentes:

dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de cansancio.

Poco frecuentes: aumento de los parámetros de algunos análisis de sangre que evalúan la función del hígado (aminotransferasas) o los músculos (CK); tos; dispepsia; acidez estomacal; náuseas; dolor en las articulaciones; calambres musculares; dolor en el cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho; enrojecimiento facial repentino; hipertensión.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ezetrol en combinación con una estatina:

Frecuentes:

aumento de los parámetros de algunos análisis de sangre que evalúan la función del hígado (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor, sensibilidad o debilidad muscular.

Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad en la boca; picazón; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las extremidades; fatiga o debilidad inexplicables; edema, especialmente en las manos y los pies.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso durante el tratamiento con Ezetrol en combinación con fenofibrato:

Frecuentes:

dolor abdominal.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso habitual de Ezetrol:

mareos; dolor muscular, problemas hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja y elevada, a veces con cambios en la forma de una placa (eritema multiforme); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; descomposición muscular; colelitiasis o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento; disminución del número de glóbulos que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; disnea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ezetrol

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o el envase después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar Ezetrol a una temperatura superior a 30 ° C.

Blister: conservar en el envase original.

Frascos: conservar bien cerrados. El almacenamiento según las instrucciones protegerá el producto contra la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ezetrol?

• La sustancia activa de Ezetrol es ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Cómo es Ezetrol y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Ezetrol son blancas o blanquecinas, en forma de cápsula y están marcadas con el número "414" en un lado.

Tamaños del paquete:

14, 28, 30 tabletas en blister para sacar.

No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Varsovia

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento está autorizado en los siguientes países bajo el nombre de EZETROL: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022