Ezetimibe Milan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Ezetimibe Mylan, 10 mg, tabletas
Ezetimiba
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ezetimibe Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezetimibe Mylan
• 3. Cómo tomar Ezetimibe Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Ezetimibe Mylan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ezetimibe Mylan y para qué se utiliza

Ezetimibe Mylan contiene la sustancia activa ezetimiba. Ezetimibe Mylan es un medicamento utilizado
para reducir los niveles elevados de colesterol. Ezetimibe Mylan disminuye los niveles de colesterol total,
"colesterol malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además,
Ezetimibe Mylan aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de los
vasos sanguíneos, formando una placa. Con el tiempo, esta placa puede causar un estrechamiento de los
vasos sanguíneos. El estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes
como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un
accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de
colesterol malo en las paredes de los vasos sanguíneos y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa que se encuentra en la sangre y que puede aumentar el riesgo
de enfermedades del corazón.
Ezetimibe Mylan reduce la absorción de colesterol en el intestino. Ezetimibe Mylan no tiene efecto
sobre la pérdida de peso.
Ezetimibe Mylan aumenta el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción
de colesterol en el cuerpo.
Ezetimibe Mylan se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol solo con
una dieta baja en colesterol. Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los
niveles de colesterol.
Ezetimibe Mylan se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (colesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]):
• en combinación con una estatina, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con una estatina sola;
• en monoterapia, si la estatina no es adecuada o no se tolera bien;
• enfermedad hereditaria (colesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Al paciente se le recetará una estatina y también se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también llamada fitosterolemia, que causa un aumento de los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

En pacientes con enfermedad cardíaca, Ezetimibe Mylan en combinación con medicamentos que reducen
los niveles de colesterol (estatinas) reduce el riesgo de ataques al corazón, accidentes cerebrovasculares,
procedimientos quirúrgicos para mejorar el flujo sanguíneo al corazón y hospitalizaciones por dolor en el
pecho.
Ezetimibe Mylan no tiene efecto sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Ezetimibe Mylan

Si está tomando Ezetimibe Mylan en combinación con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones
del medicamento correspondiente.

Cuándo no tomar Ezetimibe Mylan:

• si es alérgico a la ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se
  enumeran en el punto 6).

Cuándo no tomar Ezetimibe Mylan en combinación con una estatina:

• si actualmente tiene problemas de hígado,
• si está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ezetimibe Mylan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades que padezca, incluyendo las alergias.
Antes de empezar a tomar Ezetimibe Mylan con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre
para evaluar la función del hígado.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado después de
empezar a tomar Ezetimibe Mylan con una estatina.
Ezetimibe Mylan no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ezetimibe Mylan cuando se toma con fibratos (medicamentos
que reducen los niveles de colesterol).
Debe informar a su médico si experimenta dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular de
origen desconocido, especialmente si estos síntomas van acompañados de fiebre alta.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 6 a 17 años, a menos que sea
recetado por un especialista, debido a la limitada información disponible sobre su seguridad y
eficacia.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, debido a la falta de datos en este
grupo de edad.

Ezetimibe Mylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo
los medicamentos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento que se utiliza comúnmente en pacientes que han recibido un trasplante
  de órganos);
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, el fenprocoumon,
  el acenocoumarol o el fluindión (medicamentos anticoagulantes);
• colestiramina (un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol), porque puede
  afectar la acción de Ezetimibe Mylan;
• fibratos (medicamentos que reducen los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Ezetimibe Mylan con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada
o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe
Mylan con una estatina, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
No hay datos disponibles sobre la seguridad de Ezetimibe Mylan cuando se toma sin una estatina durante
el embarazo.
No se debe tomar Ezetimibe Mylan con una estatina durante la lactancia, porque no se sabe si el
medicamento pasa a la leche materna. Ezetimibe Mylan, incluso sin una estatina, no debe ser
tomado por mujeres que estén amamantando.
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe
consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Ezetimibe Mylan afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos después de tomar
Ezetimibe Mylan. En este caso, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Ezetimibe Mylan contiene lactosa monohidratada y sodio

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico
antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es
"libre de sodio".

3. Cómo tomar Ezetimibe Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. A menos
que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles
de colesterol que ya estaba tomando.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de empezar a tomar Ezetimibe Mylan, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Mientras toma Ezetimibe Mylan, debe seguir esta dieta.

Adultos y adolescentes (de 10 a 17 años)

La dosis recomendada es una tableta de Ezetimibe Mylan, 10 mg, por vía oral, una vez al día.
Las tabletas se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Instrucciones para abrir el blister perforado de dosis única con capa desmontable:

• 1. No presione el compartimiento de la tableta para abrirlo.
• 2. En el caso de un blister perforado: retire uno de los bordes con la perforación como se muestra en la ilustración.
• 3. Sujete el blister por los bordes y separe con cuidado un compartimiento de tableta arrancándolo a lo largo de la perforación que lo rodea.
• 4. Retire con cuidado la capa de papel del borde no sellado del compartimiento.
• 5. Saque la tableta del compartimiento abierto.

Si su médico le ha recetado Ezetimibe Mylan y una estatina, puede tomar ambos medicamentos al
mismo tiempo.
En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento
correspondiente.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Mylan y colestiramina o cualquier otro agente que se une a los
ácidos biliares (medicamentos que reducen los niveles de colesterol), debe tomar Ezetimibe Mylan al
menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el agente que se une a los ácidos biliares.

Sobredosis de Ezetimibe Mylan

Si ha tomado más Ezetimibe Mylan del que debía, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Ezetimibe Mylan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual de
Ezetimibe Mylan al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ezetimibe Mylan

Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico,
ya que puede producirse un aumento de los niveles de colesterol.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentan.

Debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si
experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; estos efectos adversos son de frecuencia
desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), pero pueden
requerir atención médica:

dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos
musculares, incluyendo la ruptura muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y
potencialmente mortales;

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que
  podrían causar dificultades para respirar o tragar (que requieren tratamiento de inmediato);
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo;
• colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas o vómitos);
• erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de blanco;
• hepatitis (que puede causar cansancio, fiebre, náuseas o vómitos, malestar general, ictericia y
  orina oscura).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron Ezetimibe Mylan en
monoterapia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal;
• diarrea;
• flatulencia;
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas y musculares en los análisis de sangre;
• tos;
• dispepsia;
• reflujo gastroesofágico;
• náuseas;
• dolor articular;
• calambres musculares;
• dolor de cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolor en el pecho;
• rubor;
• hipertensión.

Además, cuando se toma en combinación con una estatina, es posible que se produzcan los siguientes
efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en los análisis de sangre;
• dolor de cabeza;
• dolor muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• entumecimiento;
• sequedad bucal;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, sangre en las heces;
• erupción cutánea;
• urticaria;
• dolor de espalda;
• debilidad muscular;
• dolor en las extremidades;
• fatiga o debilidad inusual;
• edema, especialmente en las manos y los pies.

Además, cuando se toma con o sin una estatina, es posible que se produzcan los siguientes efectos
adversos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• mareos;
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria;
• estreñimiento;
• disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones y/o sangrado
  (trombocitopenia);
• entumecimiento;
• depresión;
• fatiga o debilidad inusual;
• disnea.

Cuando se toma con fenofibrato, es posible que se produzca el siguiente efecto adverso:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en esta hoja de instrucciones o cualquier
otro efecto adverso no mencionado, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos
se pueden notificar directamente a la Unidad de Farmacovigilancia de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad
de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ezetimibe Mylan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el
embalaje o el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Frascos: utilizar dentro de los 100 días después de la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ezetimibe Mylan

• La sustancia activa es ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Ezetimibe Mylan contiene
  lactosa monohidratada"); laurilsulfato sódico (E487); croscarmelosa sódica; hipromelosa (E464);
  crosopovidona (tipo B); celulosa microcristalina; estearato de magnesio.

Cómo se presenta Ezetimibe Mylan y contenido del embalaje

Ezetimibe Mylan, 10 mg, son tabletas blancas o blanquecinas en forma de cápsula con borde
biselado, con la inscripción "M" en un lado y "EE1" en el otro.
Ezetimibe Mylan, 10 mg, tabletas, está disponible en blisters o blisters con capa desmontable que
contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 o 100 tabletas, en blisters perforados de dosis única que
contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 o 98 x 1, en blisters calendario que contienen
28 o 30 tabletas, y en frascos de plástico que contienen 14, 28, 50, 56, 84 o 100 tabletas.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Calle Mylan 1
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio
Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del responsable:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2021