Ezetimibe Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ezetimibe Genoptim, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ezetimibe Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ezetimibe Genoptim
• 3. Cómo tomar Ezetimibe Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ezetimibe Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ezetimibe Genoptim y para qué se utiliza

Ezetimibe Genoptim es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Genoptim reduce los niveles de colesterol total, "malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Ezetimibe Genoptim aumenta los niveles de "buen" colesterol (colesterol HDL).
La ezetimiba, el principio activo de Ezetimibe Genoptim, reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal.
Ezetimibe Genoptim potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol producidos por el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de LDL y fracciones de HDL de colesterol.
El colesterol LDL, también llamado "malo" colesterol, puede acumularse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede llevar eventualmente a la estrechez de las arterias, lo que puede causar una disminución del flujo sanguíneo o la interrupción del suministro de sangre a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La interrupción del suministro de sangre puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL, también llamado "buen" colesterol, ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden contribuir al aumento del riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
El medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en la sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

Ezetimibe Genoptim se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• en combinación con una estatina, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con la estatina sola
• en monoterapia, si el uso de una estatina no es adecuado o no se tolera bien
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Al paciente se le recetará una estatina y pueden utilizarse otros métodos de tratamiento.
• trastorno genético (sitosterolemia homocigota, también llamada fitosterolemia), que causa un aumento de los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Ezetimibe Genoptim, tomado con medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.
Ezetimibe Genoptim no tiene efecto sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Ezetimibe Genoptim

Al tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Cuándo no tomar Ezetimibe Genoptim:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6: Contenido del paquete y otra información).

Cuándo no tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina:

• si hay problemas de hígado actuales,
• en caso de embarazo o lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Genoptim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre todas las afecciones, incluidas las alergias.
• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina.

Ezetimibe Genoptim no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ezetimibe Genoptim cuando se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, las fibras.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes (de 6 a 17 años), a menos que sea recetado por un especialista debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Ezetimibe Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados),
• medicamentos que contengan sustancias activas que eviten la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, el fenprocumón, el acenocoumarol o el fluindión (anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Ezetimibe Genoptim,
• fibras (utilizadas también para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos de inmediato y consultar a su médico.
No hay datos clínicos sobre el uso de Ezetimibe Genoptim sin estatina durante el embarazo. Si está embarazada, antes de tomar Ezetimibe Genoptim, debe consultar a su médico.
No debe tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Ezetimibe Genoptim, incluso sin estatina, no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando. La paciente debe consultar a su médico.
La paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Ezetimibe Genoptim afecte la conducción de vehículos o el uso de máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Ezetimibe Genoptim.

Ezetimibe Genoptim contiene lactosa

El medicamento Ezetimibe Genoptim en forma de tabletas contiene un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ezetimibe Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ezetimibe Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que ha estado tomando. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Genoptim, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Ezetimibe Genoptim, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg de Ezetimibe Genoptim por vía oral, una vez al día.
Ezetimibe Genoptim puede tomarse en cualquier momento del día. Puede tomarse con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Genoptim y una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Genoptim y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, Ezetimibe Genoptim debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Si toma más Ezetimibe Genoptim del que debiera

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Ezetimibe Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Ezetimibe Genoptim al día siguiente a la hora habitual.

Si deja de tomar Ezetimibe Genoptim

Debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes);
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados).

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares, incluido el desglose muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.

En casos raros, los trastornos musculares pueden ser potencialmente mortales.
Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato).
Se han notificado los siguientes efectos adversos cuando se utiliza Ezetimibe Genoptim en monoterapia:
Frecuentes:
dolor abdominal; diarrea; flatulencia; sensación de cansancio.
Poco frecuentes:aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o muscular (CK); tos; dispepsia; acidez estomacal; náuseas; dolor en las articulaciones; calambres musculares; dolor en el cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho; enrojecimiento facial súbito; hipertensión.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos cuando se utiliza en combinación con una estatina:
Frecuentes:
aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes:sensación de hormigueo; sequedad en la boca; picazón; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las extremidades; fatiga o debilidad inexplicables; edema, especialmente en las manos y los pies.
Se ha notificado el siguiente efecto adverso cuando se utiliza en combinación con fenofibrato: dolor abdominal.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en el uso común:
mareos; dolor muscular, problemas hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja y elevada, a veces con cambios en la forma de placa (eritema multiforme); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; desglose muscular; colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento; disminución del número de glóbulos que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; disnea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Desarrollo, 19
28042 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ezetimibe Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o el blister después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ezetimibe Genoptim?

• El principio activo de Ezetimibe Genoptim es la ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona (tipo B), copovidona K28, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Ezetimibe Genoptim y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Ezetimibe Genoptim son blancas o casi blancas, redondas, convexas, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Tamaños de paquete:
Blisters de película transparente tipo Triplex (PVC/PE/PVDC)/Aluminio en paquetes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 o 300 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma S.L.
C/ de la Vall d'Hebrón, 119-121
08035 Barcelona

Fabricante:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2021