Ezetimibe Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ezetimibe Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ezetimibe Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ezetimibe Aurovitas y para qué se utiliza

Ezetimibe Aurovitas es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre.
El medicamento Ezetimibe Aurovitas reduce los niveles de colesterol total, "malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre.
Además, Ezetimibe Aurovitas aumenta los niveles de "buen" colesterol (colesterol HDL).
La ezetimiba, el principio activo del medicamento Ezetimibe Aurovitas, reduce la cantidad de colesterol absorbido por el cuerpo.
El medicamento Ezetimibe Aurovitas complementa el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el cuerpo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como "malo" colesterol, ya que puede depositarse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede conducir finalmente a la estrechez de las arterias, lo que puede causar una disminución del flujo sanguíneo o la interrupción del suministro de sangre a órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La interrupción del suministro de sangre puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como "buen" colesterol, ya que ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre, que pueden contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
El medicamento se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol con la dieta sola. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Ezetimibe Aurovitas se utiliza en combinación con una dieta que reduce los niveles de colesterol, si:

• el paciente tiene niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o en combinación con una estatina, si no es posible reducir los niveles de colesterol de manera adecuada con la estatina sola, o en monoterapia, si el uso de estatinas no es recomendado o no es bien tolerado.
• el paciente tiene una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa niveles elevados de colesterol en la sangre. Al paciente se le recetará una estatina y pueden ser utilizados otros métodos de tratamiento. el paciente tiene una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia), que causa niveles elevados de esteroles vegetales en la sangre.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Ezetimibe Aurovitas, en combinación con medicamentos que reducen los niveles de colesterol llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, procedimientos quirúrgicos para aumentar el flujo sanguíneo al corazón, y hospitalizaciones debido a dolor en el pecho.
El medicamento Ezetimibe Aurovitas no ayuda a perder peso.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas

Si el paciente toma el medicamento Ezetimibe Aurovitas con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones del paciente para ese medicamento específico.

Cuándo no tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Cuándo no tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina:

• si hay problemas actuales de hígado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre todas las afecciones, incluidas las alergias.
• Antes de comenzar a tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado después de comenzar a tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina.

El medicamento Ezetimibe Aurovitas no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Ezetimibe Aurovitas en combinación con fibratos, medicamentos que reducen los niveles de colesterol.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años), a menos que sea recetado por un especialista. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

El medicamento Ezetimibe Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órgano),
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión, y otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción del medicamento Ezetimibe Aurovitas,
• fibratos (utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos de inmediato y consultar a su médico.
No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento Ezetimibe Aurovitas sin estatinas durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, debe consultar a su médico.
No debe tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si los medicamentos pasan a la leche materna.
El medicamento Ezetimibe Aurovitas sin estatinas no debe ser utilizado durante la lactancia. La paciente debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que el medicamento Ezetimibe Aurovitas afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que después de tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas, algunas personas pueden experimentar mareos.

El medicamento Ezetimibe Aurovitas contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que estaba tomando anteriormente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma el medicamento Ezetimibe Aurovitas, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg de Ezetimibe Aurovitas por vía oral, una vez al día.
El medicamento Ezetimibe Aurovitas se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin comida.
Si su médico le ha recetado el medicamento Ezetimibe Aurovitas y una estatina, puede tomar ambos medicamentos al mismo tiempo. En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento específico.
Si su médico le ha recetado el medicamento Ezetimibe Aurovitas y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Si toma más del medicamento Ezetimibe Aurovitas de lo recomendado

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis del medicamento Ezetimibe Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente tome la dosis del medicamento Ezetimibe Aurovitas al día siguiente a la hora habitual.

Si deja de tomar el medicamento Ezetimibe Aurovitas

Debe consultar a su médico si considera dejar de tomar el medicamento, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes);
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados).

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares, incluida la descomposición muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.

Esto puede ser una condición potencialmente mortal.
Después de la comercialización, se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (requieren tratamiento de inmediato).
En caso de uso sin otros medicamentos, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:
dolor abdominal; diarrea; hinchazón; sensación de cansancio.
Poco frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o muscular (CK); tos; dispepsia; acidez estomacal; náuseas; dolor en las articulaciones; calambres musculares; dolor en el cuello; pérdida de apetito, dolor, dolor en el pecho, enrojecimiento facial súbito; hipertensión arterial.
Además, durante el uso en combinación con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:
aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad en la boca; picazón; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las manos y los pies; fatiga o debilidad inexplicables; edema, especialmente en las manos y los pies.
Además, durante el uso en combinación con una estatina o sin ella, es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos: dolor abdominal.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso general: mareos; dolor muscular, problemas hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; dificultades para respirar o tragar con o sin edema de la cara, labios, lengua o garganta, erupción cutánea roja y elevada, sometimes con cambios en la forma de un escudo (eritema polimorfo); dolor, sensibilidad o debilidad muscular; descomposición muscular; colecistitis o colecistopatía (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento; disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; respiración corta.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ezetimibe Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado, el paquete y la botella después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ezetimibe Aurovitas?

• El principio activo es ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Además, el medicamento contiene: lactosa monohidratada, hipromelosa (tipo 2910), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, crospovidona (tipo B), celulosa microcristalina (PH 102), estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Ezetimibe Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta.
Tabletas blancas o blanquecinas, no recubiertas, biconvexas con bordes biselados, con la inscripción 'E Z' en un lado y '10' en el otro. El tamaño de la tableta es de 8,1 mm x 4,1 mm.
El medicamento Ezetimibe Aurovitas, tabletas, está disponible en blisters y botellas de HDPE.
Blisters: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 y 300 tabletas.
Botella de HDPE: 28, 98, 100 y 500 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica:
Ezetimib AB 10 mg tabletten
República Checa:
Ezetimib Aurovitas
Francia:
Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé
Alemania:
Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten
Países Bajos:
Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten
Polonia:
Ezetimibe Aurovitas
Portugal:
Ezetimiba Aurovitas
Eslovaquia:
Ezetimib Aurovitas
Eslovenia:
Ezetimib Aurovitas
España:
Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2023